药店血液制品管理制度 全

血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责(一质量副总经理职责对血液制品的经营行使质量否决权。2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。确保血液制品质量管理制度幕到实处。4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。(二)质管部经理职责1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。(三)质量管理员职责1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。二、血液制品管理制度(一)血掖制品购进管理制度1.目的2.:进货。4.:血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。购进血液制品时，应把质放在选择的首位，编制购货计划时应有质管部人员参加。采购员在购进I及产品合格证明，不符合规定的不得购进。;质量条款或质保证协议应明确冷链运输事项。购进血液制品必须具有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的通用13年。年度末对血液制品采购州况进行质地评审。(二)、血液制品验收管理制度目的对血液制品进行入库质量验收,以确保不符合质量要求的血液制品不进入合格品库(区)。:适用于血液制品的购进及销后退回入库前的质量验收。:质量验收组。:血液制品的质量检查验收必须遵循“质量第一”的方针，按照GSP规的要求，严格执行药品质地验收的操作程序。质验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款,血液制品的质量在待验区进行逐批检查验收。血液制品到货入冷库待验区，并挂待验标示牌。:每件包装中应有产品合格证。血液制品包装的标签或者所附说明书上，应有药品的通用名、成份、规格、生产注意事项及储存条件等。并附中文说明书;应有符合规定的盖有供货单位质量管理机构红色印的《生物制品进口批件注》和《进口药品检验报告书》复印件。送药品监督管理局设置或指定的药品检验机构检验。购进血液制品应检查合法票据，做到票、账、货相符。血液制品质量验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。料，送质管部由质管部建立药品质量档案。色印章。如验收员有急事或者生病时由质管部人员代为验收。(三)、仓储保管、在库养护和出库复核管理制度1.目的保证血液制品在库储存保管、养护和出库复核过程中的质符合标准规定。2.适用范图:3.4.:养护和出库复核的质量管理工作，业务.上接受质管部的监督指导，做到以防为主、防治结合.血液制品应储存于专用的冷库中，温度控制在2C-8C之间，湿度控制在45%-75%之间。30cm,10cm,10cm),怕压品种应控制堆放高度，定期翻垛。,)。血液制品按批号集中存放，并按批号及效期远近依次分开堆放。库存血液制品应全部列为重点养护品种，每月每个品种养护检查一遍。库血液制品进行合理的储存保管，保证药品质量。温湿度的波动变化，将专库的温湿度严格控制在规定的范围内。发现的问题及时通知质管部复查正处理，必要时应抽样送检。建立血液制品养护档案，内容包括养护档案表、养护检查记录等，并按规定保存。:应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则发货。]数量、批号有效期等与实物逐项核对检查,由复核员进行复核，如实记载出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。:;仔细包装或拼箱并详细往明品名、规格、生产厂家、批号和数量，做到准确无误。:内;;液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。:;;;;药品已过效期。的管理规定。印件(四)、血液制品有效期管理制度1. 目的2.:(距有效期截止日期不足63.:4.:4.1血液制品的有效期是指在规定储存条件下能够保证质量的期限4.2血液制品储存进行效期管理，其具体要求:4.2.1 血液制品必须安效期远近依次分批号堆垛。4.2.2加强对近效期血液制品的养护检查，对有质地疑问的要抽样送检。6个月的药品界定为近效期药品。近效期血液制品，必须由养护员在电脑中填写“近效期药品催销表”一试四分，报-,以避免因促销不及时而使之过期失效造成经济损失。将近效期血液制品销售给使用机构。效的压力。距离效期截止日期31个月应停止销告。(区)区)，防止过期失效药品流入市场。(五)、不合格血液制品管理制度目的(),不销售不合格的血液制品。:3.:4.:血液制品，应确认为不合格药品并具有法律效应。合格血液制品。说明书的内容不符合法定标准的血液制品均属不合格药品。入库验收中发现的不合格血液制品不能入合格品库(区)，应存放于不合格品库(区),填写“药品拒收通知单”,属非质量原因如规格、产地不符价格过高、无进货合同等情况，质管部和采购组应及时向供货单位查询或作退货处理,属质量或药监部门通知和公告的不合(抽)不合格品库(区),;,填写<药品质量复查().对不合格血液制品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。,,务及总经理签署意见后报损;不合格血液制品的销毁，要征得质管部的同意，按质管部指定并做好不合格药品销毁记录。对不合格血液制品的处理情况应定期汇总和分析。(六)血液制品销售管理制度目的对血液制品销售过程进行有效控制，以确保销售在满足GSP客户的要求和期望。适用范围:3.责任人:销售部、质管部5 规定内:4.1公司应依据有关法律、法规和规章，将血液制品销告给具有合法资格的单位。4.2销售血液制品应开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据应按规定保存。厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。不得虚假夸大和误导用户。期先开.否符合冷链管理要求，必要时可用公司冷藏车上门接收退货。(七)、运输及运输设备管理制度目的加强血液制品发贯运物及专用运输设备的管理，以实现血液制品的冷链运输，保证血液制品在运输过程中的质合格。:适用于被制品的运输管理。:4.:血掖制品应符合冷链运输管理。理”的要求。41.2物流部负责人应检查和督促相关岗位人员对销售出库的每批血液制品进行出库运输记