第三章制药用水

第三章制药用水

广东食品药品职业学院制药工程学院

学

习

内

容第一节概述第二节纯化水的制备第三节注射用水的制备学

习

目

标学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。

第一节

概述一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制

药

用

水

的

种

类饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注射用水灭菌灭菌注射用水制

药

用

水

的

制

备

工

艺

流

程(一)饮用水的用途1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途(二)纯化水的用途1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。(三)注射用水的用途1、无菌产品、原料药直接接触药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。(四)无菌注射用水的用途注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质量标准三、制药用水的质量要求纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度(二)纯化水的质量标准无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100mlEU=Endotoxin

Unit

称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1Eu。是专指内毒素的活性单位。(三)注射用水的质量标准注射用水的质量标准和注射剂项下规定。

(四)无菌注射用水的质量标准

第二节

纯化水的制备离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法一、纯化水的制备方法离

子

交

换

法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阴离子树脂非极性极性＋＋＋＋＋＋离

子

交

换

法

的

种

类阳离子交换树脂（732型）：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）:RSO3-Na+

离

子

交

换

树

脂

的

种

类阴离子交换树脂（717型）：氢氧型:R≡N+OH-氯型（稳定）：

R≡N+

Cl-

极性非极性－－－－－－离

子

交

换

树

脂

柱离子交换树脂柱树

脂

柱

的

组

合树脂柱组合形式：单床：复合床：﹢混合床：联合床：复合床﹢混合床Or饮用水纯化水饮

用

水

通

过

树

脂

柱

的

顺

序？优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。水中含盐浓度太高时不宜用。离

子

交

换

法

的

特

点电

渗

析

法在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。电

渗

析

法

原

理淡水浓水阳极阴极＋＋＋－－－正离子负离子电

渗

析

法

的

特

点较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。反

渗

透

法反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术国内目前主要用于原水处理及纯化水制备美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法我国药典只将其作为纯化水制备方法。实验装置渗透方式渗透压加压反渗透方式淡水浓水半透膜反

渗

透

原

理反

渗

透

法

制

备

纯

化

水反渗透饮用水离子交换树脂紫外线灭菌纯化水

蒸

馏

法

蒸馏原理：液体遇热气化、遇冷液化的原理。酒的酿造葡萄酒的酿造

蒸

馏

法

蒸

馏

法

常用蒸馏水器：1、塔式蒸馏水器2、多效蒸馏水器3、气压式蒸馏水器底部成品顶部成品加热器冷却器塔

式

蒸

馏

水

器其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产

多

效

蒸

馏

水

器

多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器多效蒸馏水机原理示意图气

压

式

蒸

馏

水

器主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。

第三节

注射用水的制备反渗透法蒸馏法（2005年版《中国药典》）一、注射用水的制备方法纯化水的贮存纯化水的贮存周期不应大于24h纯化水的输送应采用循环管路输