执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案（名师推荐）

执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案（名师推荐）第一部分单选题(50题)1、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

2、批发零售中药饮片的企业

A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》

C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

【答案】：B

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

4、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：D

5、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

6、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：B

7、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是

A.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

C.非处方药的包装必须附有标签和说明书

D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准

【答案】：C

8、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

【答案】：C

9、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，普通处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：A

10、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

11、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

【答案】：A

12、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】：D

13、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

14、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.可以在大众媒介广告宣传

B.使用时按照说明书使用

C.必须凭处方购买

D.在药店不能购买

【答案】：C

15、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是

A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请

B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估

C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议

D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批

【答案】：D

16、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.积极救治患者

B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.分析事件发生的原因

【答案】：C

17、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

18、儿科处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

19、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

20、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

21、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.可以由零售药店采购和销售

B.可以在医院网站发布产品信息

C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】：D

22、（2020年真题）《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

【答案】：B

23、药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业改变经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】：B

24、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：B

25、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

26、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

27、能满足治疗疾病的要求体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：A

28、互联网药品信息服务分为（）。

A.一般药品与特殊药品两类

B.经营性与非经营性

C.面向公众与面向专业人员两类

D.处方药与非处方药两类

【答案】：B

29、原料药标签的内容

A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”

C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等

D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

【答案】：C

30、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：A

31、关于医疗器械说明书的说法，错误的是

A.说明书只能由医疗器械注册人制作

B.说明书随产品提供给用户

C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

【答案】：A

32、根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

【答案】：B

33、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请

C.向所在省级药品监督管理部门申请

D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】：C

34、下设质量管理组、质量验收组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：A

35、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康主管部门

【答案】：A

36、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

37、根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

【答案】：C

38、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是

A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确

B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证

C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮

D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】：C

39、属于第二类疫苗的是

A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C.国家免疫规划确定的疫苗

D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

【答案】：B

40、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A.建立完整的生产记录，保存10年备查

B.建立完整的生产记录，保存8年备查

C.建立完整的生产记录，保存6年备查

D.建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】：D

41、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

42、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

43、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

44、实施行政许可的便民效率原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：B

45、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

C.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：B

46、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

【答案】：D

47、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是

A.乌梢蛇

B.猪苓

C.斑蝥

D.天然牛黄

【答案】：C

48、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.产地

B.功效

C.治疗范围

D.常用剂量

【答案】：A

49、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：C

50、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：D

第二部分多选题(50题)1、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导

【答案】：AD

2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应

A.立即停止接种、分发、供应、销售

B.不得自行处理

C.报告所在地县以上卫生主管部门

D.报告所在地县以上药品监督管理部门

【答案】：ABCD

3、国家对麻醉药品和精神药品实施

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.定点经营制度

D.生产总量控制

【答案】：ABCD

4、药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

【答案】：BCD

5、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当

A.撤销批准文号

B.撤销药品生产许可证

C.撤销进口药品注册证书

D.撤销药品说明书

【答案】：AC

6、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理

B.经营第三类医疗器械实行备案管理

C.经营第一类医疗器械实行许可管理

D.医疗器械经营实施分类管理

【答案】：AD

7、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

【答案】：ABC

8、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

【答案】：ACD

9、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照

A.《中华人民共和国药典》

B.《中药志》

C.《植物志》

D.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》

【答案】：AD

10、关于批的说法正确的是

A.每批药品应当编制唯一的批号

B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批

D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

【答案】：ABD

11、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

【答案】：ABD

12、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为“__药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是

A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第200505-00003号”

B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”

C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第200708-00013”

D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第200509-00012”

【答案】：BCD

13、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

【答案】：AD

14、有关国家基本药物动态管理的说法，正确的是

A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

B.原则上5年调整一次

C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整

D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整

【答案】：AC

15、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

【答案】：ABCD

16、经营者从事市场交易不得有的行为包括

A.在商品上冒用质量标志

B.在商品上使用与知名商品相似的包装

C.假冒他人的注册商标

D.在商品上展示经营者的网址

【答案】：ABC

17、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于

A.麻醉药品药用原植物的种植

B.麻醉药品和精神药品的监督管理

C.麻醉药品和精神药品的实验研究

D.麻醉药品的合成

【答案】：ABC

18、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）

A.说明治愈率或者有效率的

B.表示功效的断言或者保证的

C.利用专家、医生、患者的形象作证明的

D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的

【答案】：ABCD

19、执业药师继续教育的内容包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.职业道德准则、职业素养和执业规范

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.药学服务信息技术应用知识

【答案】：ABCD

20、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】：AC

21、下列关于医疗器械注册证格式，正确的是（）

A.×1为注册审批部门所在地的简称

B.×2为产品管理类别

C.××××3为首次注册流水号

D.××5为产品分类编码

【答案】：AD

22、内标签标示的内容包括

A.产品批号、有效期、生产日期、生产企业

B.规格、用法用量

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.成分、性状、贮藏、批准文号

【答案】：AB

23、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括

A.责令停止委托配制中药制剂活动

B.吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》

D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

【答案】：AD

24、医疗机构购进药品的记录必须注明

A.通用名称

B.生产厂商

C.购进价格

D.购货日期

【答案】：ABCD

25、根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，疫苗配送采取的方式有

A.物流配送

B.干线运输

C.区域仓储

D.区域配送

【答案】：BCD

26、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

A.没收违法生产的药品

B.依法予以取缔

C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：ABCD

27、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

【答案】：ABD

28、药品批发企业仓库的设施、设备包括

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、排水设备

C.检测和调节温、湿度设备

D.防污染和照明设备

【答案】：ABCD

29、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

【答案】：ABCD

30、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有

A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

C.药品标签分为内标签和外标签

D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样

【答案】：AC

31、关于药物的临床试验叙述正确的是

A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

【答案】：ABCD

32、目前对新药的临床试验申请，实行

A.一次性审批

B.分期申报

C.分期审评审批

D.逾期未实施的，应重新申请

【答案】：AD

33、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是

A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角

B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写

C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注

D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷

【答案】：ABC

34、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括

A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的

B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的

C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的

D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的

【答案】：ABCD

35、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A.不得互相兼任

B.对GMP的实施和产品质量负责

C.有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

【答案】：ABCD

36、GMP的适用范围是

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂生产的全过程

D.原料药生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：CD

37、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A.显著标明禁忌、药品不良反应

B.显著标明药品广告批准文号

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

【答案】：ABCD

38、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是

A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

B.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

C.药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

D.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

【答案】：ABCD

39、下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

【答案】：ABC

40、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的

D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

【答案】：ABCD

41、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括

A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录

C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药

【答案】：ABCD

42、执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药