IATF16949-2016变更控制程序

变更控制程序文件编码.: 版本：B/01页码：1of81.目的为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。适用范围适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。职责与权限3.1变更内部发起部门：小型电池开发部/动力电池开发部、工艺设备部3.1.1小型电池开发部/动力电池开发部负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构性能改变，关键过程产品标准的变更，负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；C.负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；负责设变后相关技术文件的修订；负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；对变更引起的技术问题给予技术支持；提供XX客户变更申请单给品质保证部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。3.1.2工艺设备部工艺设备部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更，捷威工厂搬迁、产品加工地点变更，关键模具及设备，产线，模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；负责变更引起的相关文件的修订；对变更引起的技术问题给予技术支持；提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。3.2营销管理部负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；跟踪客户批准变更进度；及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到品质保证部；变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购；3.3计划管理部负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；安排物料断点的排产；3.4供应链管理部负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；负责将我方或客户要求变更通知到供应商；变更控制程序文件编码.: 版本：B/01页码：2of8仓库对需要变更的物料及产品进行区分；负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；售后物料备库管理；3.5品质保证部体系室负责变更文件的受控及分发，及相关技术文件的发放及回收；跟踪变更的实施，所发起的变更的断点跟踪及效果反馈；必要时，SQE负责供方变更后PPAP的确认；必要时，负责客户变更PPAP的提交；体系室负责《工程变更通知单》下发前内容的核对及更新后的文件按时受控与分发并将旧文件进行回收。3.6各制造部根据研发和工艺给出变更引起的现场旧物料、已生产产品的盘点、报备及隔离、处置的措施实施管理；给出变更引起的成本变化；对变更的断点实施，同时将变更相关信息进行记录；3.7供应商负责提供《供应商产品&过程变更通知单》给供应链管理部，用以向我司提出批准；3.8变更发起人：负责主导变更方案的编辑；组织召开变更评审会议；负责追踪变更相关信息的确认（物料处置、文件变更、成本变化、变更时间等）；负责断点进度跟踪；术语和定义4.1设计变更：对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更；4.2过程变更：因工艺技术更新、工艺参数及设备设施，工作场所等问题变更；4.3临时变更：用以指导变更试产而下发的临时文件，或生产过程中的临时变更；4.4变更分类：按照变更性质分两类：（1）设计变更；（2）过程变更；按照变更期限分为：（1）临时变更 （2）永久变更；按照变更的重要程度，将变更分为一级，二级，三级变更；4.5变更等级：4.5.1一级变更：（1） 涉及到产品安全，主要性能的变更；（2） 涉及产品尺寸的变更；（3） 所有客户提出要求的变更；（4） 重大工艺流程的变更；（凡是涉及到产品尺寸及性能，安全及影响客户使用的变更均为重大工艺流程变更，即涉及到关键工序顺序调整或取消的均属于重大工艺流程变更。（5） 产品产线的变更；（6） 重大过程变更；（7） 新技术导入变更；（8） 关键设备和模具的变更；变更控制程序文件编码.: 版本：B/01页码：3of84.5.2二级变更：（1） 产品重要原材料；（2） 重要工艺参数（见9附件）；（3） 一般工艺流程变更（除重大工艺流程变更以外的）；（4） 环境的变更（如温湿度等）4.5.3三级变更：（不会影响产品基本性能）（1） 一般辅料（2） 一般工艺参数4.5.4具体参数和变更等级的关系见附件，如有新的未涉及参数的变更，讨论后进行添加。内容5.1变更提出5.1.1小型电池开发部/动力电池开发部或工艺设备部以《工程变更申请单》的形式提出变更申请,包括变更相关方案，并根据4.5确认变更等级，需要客户批准的变更由发起部门以XX客户变更申请的形式给到品质保证部工程师审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。5.1.1.1需要通知客户的变更：1） 提交客户PPAP资料中涉及的所有物料及供应商的变更；2） 未提交客户PPAP签署的电芯材料包括正极活性物质、负极活性物质、电解液、隔膜四大主材的材料及供应商的变更；3） 影响产品功能和性能有关的特殊特性方面的产品设计、工艺、原材料、二级供应商、场地等变更（PPAP签署确认的）所有变更；具体参照附件《4M变更管理权限表》。涉及供应商材料的变更，如需客户PPAP认可的关键物料或供应商，需要同步同供应商和客户沟通。5.1.2涉及到临时设计变更和临时重要过程变更由小型电池开发部/动力电池开发部门以《临时变更通知单》的形式提出给到工艺设备部，再由工艺设备部主导现场临时文件的编制、修订与执行。5.1.3生产过程临时变更则由工艺设备部直接下发《临时文件》执行，具体参照《QSP-001文件控制程序》文件5.5.5要求执行。5.1.4公司内部设计定型前的变更，则由相关技术人员以《技术文件变更申请单》的形式进行申请，具体参照《技术文件管理规定》设计定型后或模具件执行此《变更控制程序》；5.2变更的评审及批准5.2.1变更发起部门负责组织相关部门讨论，从变更可行性评估（从功能、成本、性能等方面综合评估及验证），验证结束后以《工程变更通知单》形式通知各相关部门评审会签，会签内容参见5.2.4。5.2.2关于与供应商有关的变更按《供应商4M变更管理规定》执行；所有涉及供应商的变更，不论是我司，客户还是供应商提出的变更，由供应商给出《供应商产品&过程变更通知单》给到供应链管理部。5.2.3评审流程及内容包括：发起部门将变更文件发给供应链、制造部、计划管理部、工艺或研发、营销管理部等部门相关人员进行变更定型评审会签，并组织以部门开会给出以下信息：供应链管理部（给出旧物料库存确认及处置方法确认以及与供应商沟通事宜，同时保证售后备件需求）；制造部（给出现场物料及已生产产品数量，按研发给出处理方式进行管控，同时给出成本变化）；计划管理部（确认变更时间）；X艺、研发、品质与此变更涉及的相关事项及风险的反馈沟通，同时给出相关变更引起的文件变化情况，变更控制程序文件编码.: 版本：B/01页码：4of8并给出完成时间；营销管理部（负责涉及售后端的执行及涉及变更物料的备件库存数量的确定）；发起部门（将涉及变更引起的相关的物料、文件、人员、工艺等相关变更沟通清楚，形成签字版ECN文件或相关会议纪要。将会议讨论内容上传ERP附件，并完成ECN发给相关部门（供应链、品质、营销、计划、制造等部门确认）。5.2.5评审部门及主管如下：一级变更：由各相关部门的一级主管会签及评审；组长：发起部门部门长二级变更：由各部门的一级或二级主管会签及评审；组长：发起部门部门长三级变更：由各部门的二级主管会签及评审； 组长：发起部门部门长评审前，需要各部门相关工程师将涉及变更事项传递给本部门参加评审的领导。5.2.6变更的批准：5.2.6.1客户批准：依据《4M变更管理权限表》规定是否通知客户：2.申请客户批准：1） 发起部门与客户就变更事宜的事前沟通；2） 发起部门上传客户《变更申请单》到ERP给到品质工程师审核，品质工程师确认同意后，发起部门方可打印并加盖公章，并再次上传ERP同时给到营销管理部以申请客户和品质体系室3） 营销管理部以客户要求的《变更申请单》的形式向客户提出申请；4） 品质体系室下载后进行登记，跟踪营销管理部客户批准进度。获得客户批准方案：1） 直接批准变更（即客户直接在客户《变更申请单》中批准）；2） 提交样件认可（即客户需要对样件或变更进行认可后视为批准）；3） 提交PPAP批准（即客户要求重新提交PPAP资料并批准）；不需要客户批准的变更，直接由捷威批准见5.2.6.2o5.2.6.2捷威批准流程：依据《4M变更管理权限表》规定执行；捷威审批权限如下：1） 我司内部发起的变更：一级、二级变更最终由技术副总批准，三级变更由品质保证部部长批准；2） 供应商申请的变更：根据4M变更管理权限表执行；涉及物料的变更（不需要客户批准）捷威研发，品质进行批准；3） 临时变更由各发起部门主管副总进行最终批准。4） 客户《变更申请单》由技术副总批准。5） 涉及客户批准的变更，必须得到客户书面批准的变更才能进行内部变更和供应商变更的批准（如果涉及物料变更）；6） 任何给到客户的变更，均有营销管理部给到客户处进行审批跟进。5.3变更的实施5.3.1变更通过后申请变更部门将批准后的《工程变更通知单》交品质部体系室进行受控下发至各相关部门；各相关负责人根据《工程变更通知单》中规定的日期修改相关文件、跟踪旧物料处理，文件审批后交由体系室受控下发。5.3.2一、二级变更必须进行试产并由变更申请部门出具试产报告；三级变更根据评审结果决定是否需要试产，如需试产，执行方式与一二级变更相同，如不需试产则直接会签《工程变更通知单》。5.3.3需要试产的变更，由变更申请部门将批准后的《工程变更申请单》给品质部体系室下发到工艺设备部变更控制程序文件编码.: 版本：B/01页码：5of8由工艺设备部将临时控制文件（文件内容包括过程控制方法、注意事项及需要记录的数据信息）给品质部体系室下发到生产线，用于指导试产；试产结束后15天内，相关部门将试产数据反馈给申请变更部门（变更涉及到的数据及负责收集数据部门见附件9-4），申请变更部门将试产报告（如有验证报告一并提供）与《工程变更通知单》一起交由相关部门领导进行会签及批准，如批准不通过则取消变更。5.3.4对于量产变更作业断点的实际执行，由发起人在物料切换前组织生产、品质、供应链、工艺、研发，明确物料及文件等确切的切换时间，详细参见《变更断点管理办法》；品质保证部组织变更后的审核，并将审核信息记录到《变更审核及效果确认表》中，确保变更有效的实施。5.3.5对于变更过程中发生异常需填写《异常反馈单》，试产结束后对异常问题进行汇总，如改善措施涉及到过程变更的需要再次进行工程变更申请。5.4变更前，已生产产品的处理方式5.4.1顾客有明确要求区分时，按顾客要求执行。5.4.2顾客无明确要求时，由各制造部提供已生产产品信息，小型电池开发部或动及动力电池开发部根据变更内容及对顾客生产所造成的影响程度作出判定并依判定结果执行。5.5外协、及采购供方设计、过程变更的管理5.5.1对供应商提出或我方要求供应商的4M变更具体依据《供应商4M变更管理规定》实施；5.5.2变更得到我司批准后，供方需在前3批材料上加贴标识予以区分变更后材料，品质保证部根据变更标识对变更材料实施加严管理。5.5.3未申请或申请内容有差别，对本公司造成损失时，对此向供方请求责任补偿，其内容根据损失费用计算。5.6记录的保留方式5.6.1关于变更记录的保存按照《记录控制程序》执行。5.7本过程风险识别及控制依照《风险和机遇管理控制程序》实施。相关文件WI-001-01《技术文件管理规定》WI-010-01《供应商4M变更管理规定》WI-010-02《变更断点管理细则》QSP-002《记录控制程序》相关记录QF-QSP-010-01E《工程变更申请单》QF-QSP-010-02D《工程变更通知单》QF-QSP-010-04C《变更效果跟踪单》QF-QSP-010-05A《临时变更申请单》QF-QSP-010-06A《供应商产品/过程变更