质量管理体系12项基础内容

三、质量管理体系12项基础内容

12项质量管理体系基础是:

(1)质量管理体系的理论说明；

(2)质量管理体系要求与产品要求；

(3)质量管理体系方法；

(4)过程方法；

(5)质量方针和质量目标；

(6)最高管理者在质量管理体系中的作用；

(7)文件；

(8)质量管理体系评价；

(9)持续改进；

(10)统计技术的应用；

(11)质量管理体与其他管理体系的关注点；

(12)质量管理体系与优秀模式之间的关系(1)质量管理体系的目的质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意，提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。每个组织都有自己的产品，并希望所提供的产品能让顾客满意。顾客要求产品应当具有其所需特性。顾客要求可由顾客以合同方式规定，或由组织自行识别。1、质量管理体系的理论基础（2）质量管理体系的作用向组织及其顾客和其他相关方提供信任。引导组织分析顾客需求并满足顾客需求。提供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方的满意程度。2、质量管理体系要求与产品要求

质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。2.1质量管理体系要求质量管理体系要求则是一种通用的具有普遍性的要求，涉及的是组织的方针目标、机构和管理状况，往往难以有具体的指标、数据去衡量。ISO9000标准规定的是质量管理体系要求而不是产品要求。2.2产品要求产品要求是由顾客规定或最终认可的要求，涉及的是与产品固有特性有关的一些指标和数据，是一种具体的、具有特殊性的要求。两者的区别：1)目的质量管理体系的目的：①证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品；②通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意；产品要求的目的：验收产品并满足顾客要求。2）表达方式：质量管理体系表达形式：ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准产品要求表现形式：为技术规范、产品标准、合同、协议，有时反映在过程标准中。3)要求的提出：质量管理体系要求：是由ISO9000系列标准提出产品要求：是由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，也可由法律法规规定。两者的联系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。3、质量管理体系方法

质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用（1）建立和实施质量管理体系的八个步骤：①确定顾客和相关方的需求和期望②建立组织的质量方针和质量目标③确定实现质量目标必须的过程和职责④确定和提供实现质量目标必须的资源⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法⑥应用这些方法确定每个过程的有效性和效率⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程4、过程方法PDCA输入输出过程“PDCA”的方法可适用于所有过程：

P－Plan(策划)根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；

D－Do(做)实施过程；

C－Check(检查)根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－Action(行动)采取措施，以持续改进过程的业绩。5、质量方针和质量目标5.1质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量方针对组织成员具有以下作用：（1）动员和号召作用；（2）指明努力的方向；（3）精神上激励作用；（4）自我勉励和控制作用。5.2质量目标是组织“在质量方面所追求的目的。”质量目标具有以下作用：（1)对组织内的员工具有激励、示范、导向和凝聚作用，(2)对提高产品质量、对过程的作业有效性、对财务业绩等都能产生积极作用，(3)对相关方的满意和信任也会产生积极影响。5.3质量方针与质量目标有何关系？（1)质量方针是确定质量目标的基础，是质量目标的制定的依据。(2）质量目标不能违背质量方针，但质量目标与质量方针不需一一对应，某一质量方针内容可能引出多项质量目标。（3）质量方针相对稳定，质量目标可能需要随时调整；（4）质量方针在一个组织中只有一个，而质量目标在组织中的不同部门、不同层次有所不同。6、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的总任务是创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。具体作用表现在以下方面：①制定并保持组织的质量方针和质量目标；②通过加强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；③确保整个组织关注顾客要求；④确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；

⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；⑥确保获得必要的资源；⑦定期评审质量管理体系；⑧决定有关质量方针和质量目标的措施；⑨决定改进质量管理体系的措施。7、文件7.1什么是“文件”？对文件的定义是“信息及其承载媒体”。其中“信息”指“有意义的数据”，“媒体”可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或标准样品，或是上述各项的组合。

例如，各种原始记录、各种操作或管理规范、程序文件、图样、报告、标准等都是文件。没有信息的媒体（如空白纸张、无内容的电脑磁盘等）或无承载媒体的信息（如口耳相传的信息等）都不构成文件。7.2文件的价值

文件的真正价值在于利于所传递的信息可以完成下列活动：

a)

满足顾客要求并实现质量改进;

b)

提供适当的培训;

c)

确保重复性和可追溯性;

d)

提供客观证据;

e)

评价质量管理体系的有效性和持续适应性。

7.3质量管理体系文件的类型

文件的类型是依据文件中的信息来分类的，在质量管理体系中文件通常有以下类型：①质量手册即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。②质量计划即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件”。

③规范即“阐明要求的文件”。④指南即“阐明推荐的方法或建议的文件”。⑤程序、作业指导书和图样提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。⑥记录即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。文件要求质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New质量管理体系12项基础内容质量文件举例主题：吉士汉堡包制作

第一阶文件：质量手册（政策倡导）

本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命C，保证新鲜。

第二阶文件：质量程序／办法（工作流程）

汉堡面包向美乃斯面包店进货，牛肉饼与吉士向远东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿C负责进行，采购回来交阿Q进行煎蛋与加工，加工完成交阿B进行组合包装工作。阿呆负责抽检工作。

第三阶文件：质量指导书（制程条件）

煎蛋油温须达500℃以上，每面须各煎两分钟以上，每隔三十分钟须以温度计量测油温，并纪录于「温度纪录表」。

第四阶文件：质量窗体/数据（纪录数据）

温度纪录表。

CNS3388。

质量管理体系12项基础内容ISO9000质量文件架构品质手册(第一阶)程序书(第二阶)指导书、规范书、说明书等(第三阶)窗体、数据、外来文件(第四阶)质量管理体系12项基础内容质量文件的各阶定义第一阶：品质手册为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。第二阶：质量程序书公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进分工的工作程序。

第三阶：品质指导书某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所须用的窗体，与制作质量管理体系12项基础内容8质量管理体系评价对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。（1）质量管理体系过程的评价过程是否已被识别并确定相互关系？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系12项基础内容8质量管理体系评价（2）质量管理体系审核●所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”●质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9000或GB/T19001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型质量管理体系12项基础内容质量管理体系的审核通常分为三种类型：（1）第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。（2）第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。（3）第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下图所示。

质量管理体系审核内部审核——第一方审核——纠正改进外部审核

第二方审核——评定批准第三方审核——认证/注册8质量管理体系评价（3）质量管理体系评审●最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。●管理评审的依据是相关方的需求和期望。●质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。质量管理体系12项基础内容管理评审的具体作用是：（1）促进质量管理体系及其过程有效性的改进；（2）保证与顾客要求有关的产品的改进；（3）提出未来所需的资源需求。管理评审与质量管理体系审核区别区别项目项目管理评质量管理体系审核1.目的不同确定质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性。确定质量活动及其结果符合性和有效性2.依据不同依据相关方期望、体系审核结果。通常在质量管理理体系审核后的结果基础上进行依据质量管理体系标准、文件、适用法律法规等。3.类型不同只有一种类型，即第一方审核。可以有三种类型：即第一方、第二方、第三方审核。4.结果不同改进质量管理体系，修订质量管理相关文件，提高质量管理水平和质量保证能力。第一方审核纠正不合格项，使体系更有效运行；第二方审核使组织获得更好的社会信誉度；第三方审核使组织获得认证证书5.执行者不同最高管理者或其代表亲自组织相关人员进行。往往由与被审核方或项目无直接责任关系的人员参与实施。8质量管理体系评价（4）自我评定●组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方评价。●自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助于识别需改进的领域及需优先开展的活动。质量管理体系12项基础内容9持续改进持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系实施持续改进时采取以下活动：（1）分析和评价现状，以识别改进的区域（2）确定改进目标（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标（4）评价这些解决办法并作出选择质量管理体系12项基础内容9持续改进（5）实施选定的解决办法（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现（7）正式采纳更改（即形成正式的规定）（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会质量管理体系12项基础内容10统计技术的作用

统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型。这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题

质量管理体系12项基础内容10统计技术的作用（1）用于找出影响产品质量的主要因素①主次图（排列图）②因果图（特性要因图或树图）③分层（2）用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质量的规律。①相关和回归②正交实验（3）用于工艺过程中的质量控制和预测①直方图②控制图③抽样检验质量管理体系12项