临床实验室质量管理体系

第二章临床实验室质量管理体系

整理课件第二章临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概述第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进整理课件第一节临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。（和发达国家的差距在于管理）整理课件一、质量管理体系的定义和构成质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）：临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。整理课件(一)质量管理体系定义不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。整理课件(二)质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成：组织结构：分工协作，结构体系程序：管理性（质量管理体系文件），技术性（作业指导书）5W+1H（What,who,why,when,where,how）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。整理课件二、质量管理体系组织结构和资源配置

实验室内部结构图示实验室管理者临床化学实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室………..质量管理层技术管理层院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室实验室外部结构图示整理课件(一)组织结构的确定负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。岗位描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。整理课件(二)资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。整理课件第二节临床实验室质量管理体系的建立四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。整理课件质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立步骤整理课件一、质量管理体系建立的依据及要求ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。

整理课件ISO15189管理要素和技术要素内容技术要素管理要素人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告组织和管理质量管理体系文件控制合同评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术的记录内部审核管理评审一、质量管理体系建立的依据及要求我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。CLIA’88临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。整理课件ISO15189与CLIA’88的比较ISO15189国际组织标准推荐采用自愿参加强调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO15189和CLIA’88。CLIA’88政府法律强制执行资格标准内容具体整理课件一、质量管理体系建立的依据及要求质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面：全员参与整理课件二、质量管理体系的策划与准备实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。整理课件三、过程分析与过程管理过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。

过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。（SOP）

过程管理:ISO9000中过程管理是其八项质量管理的原则之一。（子过程质量合格→全过程质量合格）过程流程图整理课件过程管理与传统管理理念上的差别传统管理过程管理样本输入，结果输出实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结果利用护理人员是对立面护理人员是客户质量是领导的要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求注重检测方法和程序强调全面的质量管理和持续的质量改进整理课件ISO9000以过程为基础的质量管理体系模式整理课件第三节质量管理体系文件质量管理体系文件的编制是一项重要工作。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。是体系存在的基础。是体系评价、改进和持续发展的依据。整理课件一、质量管理体系文件概述质量管理体系文件的层次

:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。体系文件的编写要点系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。整理课件二、质量手册质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。整理课件质量手册的内容1.标题、引言和范围2.目录3.评审、批准和修订4.授权书5.实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性声明7.质量方针和质量目标8.组织、职责和权限9.质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述11.附录整理课件三、质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。整理课件程序文件的编制编制原则：遵循“5W+1H”原则（what,who,why,when,where,how）即明确做什么。内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。四、其他质量文件作业指导书作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。表格和记录是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。其他质量文件其他质量文件还有外来文件和质量计划等。整理课件生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录日期项目校准品校准原因校准结果备注执行人时间S1ABSKab

每日开机程序记录日期1.开机前检查2.开机3.开机后维护4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系统清洗液废液桶打印机台面供电供水时间中文电脑光度计340nm值吸量器第四节临床检验操作规程一、临床实验室操作规程意义与分类

二、操作规程的编写和要求

三、操作规程编写的具体内容

一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：操作规程（operationalprocedure）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（standardoperationalprocedureSOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。整理课件(一)操作规程的作用与意义实验室内SOP文件使用对象：行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。整理课件(二)操作规程的分类

按内容分为四类：方法类设备类样品类数据类ISO15189标准编制分类：管理类技术类SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。整理课件二、操作规程的编写要求

中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。WS/T227-2002行业标准中对SOP的要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。整理课件操作规程编写一般格式中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式：每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。在以后各页的页眉均有“×××操作规程”字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。整理课件三、操作规程的内容实验原理检验样本种类和采集方法等适用仪器及其厂商名、型号等样品检测步骤结果计算操作性能室内质控规则与失控限超出可报告范围的结果的处理参考区间检验结果为病危报警值（也称紧急值）的处理临床意义方法的局限性参考文献其他必需的内容

以检验项目的SOP编写为例，内容包括：作业指导书.doc整理课件第五节质量管理体系的运行和持续改进

一、质量管理体系的运行二、影响质量管理体系运行的因素三、质量管理体系的持续改进整理课件一、质量管理体系的运行质量管理体系的运行要求：质量管理体系的运行不能仅停留在制定的质量管理文件上，对制定的文件必须严格落实执行。有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。有效运行需做好的工作：体系文件的宣传体系文件的严格落实有效的监督机制整理课件二、影响质量管理体系运行的因素外部因素：与实验室外部的人员、机构做好交流与沟通。内部因素：管理层要控制好实验室内部影响质量的环节。工作人员职责：各级工作人员各负其责，避免产生质量差错。整理课件（一）外部因素医疗环境和患者的心理需求医院领导、行政部门和院内其他部门社会公众新闻媒体其他外部机构整理课件（二）内部因素人员素质组织结构环境设施仪器设备其他资源整理课件（三）工作人员职责负责人职责管理层职责其他工作人员职责整理课件三、质量管理体系的持续改进ISO9000标准对质量管理体系持续改进的描述分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标；评价这些解决方法并做出选择；实施选定的解决方法；测量、验证、分析和评价实施的结果；实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。整理课件（一）持续改进的定义定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动ISO9000标准对续改进活动描述是：分析和评价现状，以识别改进的区域确定改进目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标评价这些解决方法并做出选择实施选定的解决方法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现后正式采纳更改整理课件（二）持续改进的意义持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现整理课件(三)临床实验室内部的质量改进内部改进的途径：定期地对所有运行程序进行系统评审。内部改进的形式：内部审核：也称内审，是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素进行评价的一种形式。管理评审：实验室最高层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。整理课件1.内部审核内容审核策划：由质量管理小组负责策划审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、表格等纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、预防和改进的措施跟踪审核