质量监督员-施晓平讲稿

有效的质量监督江苏省CDC施晓平Tel：025-8375940518915999153《2013年实验室质量控制管理培训》资料

1内容介绍为什么要设置质量监督员质量监督内容、监督方法☆目的：

增强意识规范行为减少差错提升水平

☆学习目标：知识——了解、掌握什么行为——熟悉在质量监督中去做什么结果——最终获得符合要求2质量监督机制的建立为了加强对各相管理、技术活动进行质量监控，实验室可设立质管部门、设立质量监督职能，并在各有关部门设立专（兼）职质量监督员，以质量负责人为领导形成质量监督系统。主要任务：依据体系文件监督各项活动按体系规定的程序、规程运行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“执法必严”，即坚决执行。监督范围：管理过程、支持过程、检测报告形成的全过程。最高管理者应明确赋予监督系统权利如纠正偏差、整改等3质量监督员的设立不同检测类型、不同专业范围应配备符合资质条件和有能力的监督人员；质量监督员本身应是专业技术人员，他们应该了解检测目的，熟悉检测方法和程序，懂得结果评价。应由资深技术人员即高一层次的人员，至少是同一层次人员担任。其应以行政授权赋予足够的权利，可当场提出问题，责令立即改正；当对不符合工作处置有困难时，可直接向质量或技术负责人报告，及时采取补救措施，必要时可扣发检测报告。4质量监督的目的增强意识

规范行为

减少差错

提升水平确保所从事的检测工作的人员初始能力和持续承担工作的能力，及时发现不符合项和潜在不符合项，并采取相应措施。5CDC

检测工作流程客户（要求）合同评审签订协议采样、接收、处置策划、准备检测、分析复核编制报告审核用印、登记立卷归档记录、数据签发报告发放NNN检测过程的质量控制环节6实验室存在的问题用不熟悉检测技术的人员去把关（确认？）流于形式,对重要环节控制乏力或失控，问题漏走、反复出现（职能？识别？态度？）质量与技术行为不能做到持续规范，表现科室内部执行力不强劲（写到的做到了吗？）不清楚怎么做（监督什么？）预防、纠正措施盲目性、缺计划性、针对性（效果？）是不是这样？7请列举你实验室里最容易发生的五个差错为什么会发生？应采取什么补救性措施来解决由差错导致的直接后果？为了改正差错并避免其再次发生，你会采取哪些措施？如何记录发现的问题和所采取的措施？是否考虑过检查常用的SOP，以发现可改进的地方？情景思考质量管理体系中任何因素对质量产生负面影响的任何事件。8差错有哪些？样品身份错误样品遗失样品延迟样品污染取样、处理错误检测方法不适用检测活动未按书面程序或SOP进行假阳、阴性结果报告延迟报告错误质控样值超出允许范围能力验证中的错误受到投诉实验室安全事故标准差错我想知道…9CDC实验室质量管理体系岗位1）负责人技术主管质量主管代理人授权签字人3）技术人员采样人员检验人员记录复核人员报告编制人员报告审核人员见习人员2）管理人员内审员质量监督员样品接收管理员文件管理员设备管理员菌毒标物试剂员内务环境安全员10为什么要设置质量监督员技术管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响实验室产品（检测数据、结果）质量的主要活动或人员实施内部审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。快告诉我…确保持续符合操作规范11《实验室资质认定评定准则》中有关条文4.1.1、5.1.1

实验室应有与其从事检测/校准活动相适应的专业技术人员和管理人员（组织）4.1.9实验室应规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系（管理）

4.1.10实验室应由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测/校准的关键环节进行监督（条件）4.8.1

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。（权力）4.8.2

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系（责任）12《实验室资质认定评定准则》中有关条文5.1.1.3使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。（人）5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督（人）5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。（事）5.7.2当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（事）13关键词释义1、“相适应”业务素质道德修养和职业操守数量与需要权力与控制要求确保足够的（适宜的）质量监督要规定方法、内容有一定频次、完整记录（分析）达到预期效果142、足够的质量监督（从以下方面来保证）能力足够数量足够权力足够覆盖面足够岗位设置有利于监督由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施监督（4.1.10）；宜由高一层次的对低一层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督；专业知识足够。1：5～1：10。可当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作处置发生困难时，可直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；如果检验报告/证书存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的，可通过和相关人员沟通，提出整改建议等。覆盖所有检测和校准人员；包括签约人员、编外技术人员及关键的支持或辅助人员，尤其在培人员。应工作在检测现场，了解操作环节中难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测活动实施有效的质量监督。监督程度、性质和水平应考虑到检测人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测工作。15现场监督对记录/报告常规核查现场目击（客观地观察）确保符合有关法规、程序以及必要时与顾客达成的合同义务。上岗人员的资格确认和资格保持；是否按作业指导书规定步骤操作；仪器设备操作（含维护）是否正确；环境条件设施是否调整到规定要求；抽样方法及其操作、样品标识、样品制备（试剂和耗材配置）的符合性；数据处理及结果判定、表述合理性。16质量监督员职责：对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析，以确保满足规定要求。权限：有权停止不符合规定的操作和报告的发出；监督的结果要输入管评。任职条件：熟悉方法、程序、目的、结果评价。设置要求：要有书面授权。通常兼职，可由科室主任或本专业的骨干担任。由资深（高一层次/至少是同一层次）人员来实施监督。作业文件是否有效、适用检测环境条件是否符合仪器设备性能状态是否符合耗材是否符合取样、计算、修约是否符合法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等17质量监督实施作用类型内容对象时机重点记录效果及时发现、并改正质量控制中的薄弱环节常规监督（动态监督）特殊监督（静态监督）检测岗位人员资格符合性；执行作业指导书符合性；掌握检验标准程度；设施环境控制符合性；设备操作熟练性；样品、试剂制备符合性；关键耗材的验收；记录、数据处理及结果判定；不确定度评定；结果报告的出具情况等。新人、新事、新物刚实施新标准、新方法时；标准方法变更时；开展新项目检测时；实施偏离标准方法时；操作难度大的样品、参数时；检测过程中关键控制点、控制环节；出现临界值时或超标值时；使用新设备或修复后设备启用时；使用无法进行期间核查的设备时；能力验证、室间比对或内部质控时；发生投诉时等。重点关注检测人员，尤其对在培的、新上岗的（换岗）、短期聘用。此外，对其他岗位人员也应进行监督：如样品管理、合同评审、设备采购、报告发放、设备管理等。实事记录、不符合项跟踪、监督结果统计分析、汇总报告。不仅发现问题，还应侧重于预防。18质量监督方式和适用范围动态监督（常规监督）随时的、预先不通知。根据具体情况安排。有效。静态监督（特殊监督）有计划的。也用于对在培的、实施新项目的人员。质量监督方法新人员（在培、新上岗、短期聘用等）新项目（扩项）新设备（新进设备初期使用阶段）新标准（及变更后）安全防护（包括生物危险、消防、电气、化学品、易制毒试剂、辐射、危险废弃物处理和处置等）隔离要求等。客户有特殊要求时首次分包时现场检测（包括可移动、流动的）时比对试验时临界状态时质量仲裁或鉴定时客户投诉/抱怨时偏离时（顾客要求或实验室需要时）等不限于下列：定期使用有证标准物质进行监控；参加实验室间的比对或能力验证；使用相同或不同方法进行重复检测；对存留样品进行再检测；分析一个样品不同特性结果的相关性。盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员配对、质量控制图、岗位轮换等。19已经发生不符合工作，采取的是纠正措施还没有发生不符合，采取的是预防措施状态趋势与控制预定控制限预定控制限控制措施：补救、纠正、预防。20质量监督与日常记录/报告审核的区别区别质量监督记录/报告审核目的不同针对人员的能力有否，能否持续。保证数据、结果准确性、可溯源性、可靠性。执行者不同

由授权的、符合条件的专业人员实施，一般应是高一层次人员。无特殊要求，可以同级人员互相核对。结果不同除采取纠正后，还会提出要求，进行原因分析、制订预防措施。应记录，并作为内审和管评的输入。发现差错或错误，通常采取返工。无需记录。不作为内审和管评输入。21如何保证有效的质量监督方法重点职能效果遵循过程控制-5.7条款原则和方法，从细小处着手（眼）。变换方法进行计算、测量；将新标准与已证实的类似方法标准进行比较；进行试验操作（按标准要求做）和演示（主要过程）；新项目开展前采用现场提问、查阅资料、操作演示及人、机、料、法、环、测、报告等。选择新开展项目、新岗位（包括转岗人员）作为控制对象，使其尽快适应工作环境，熟悉工作内容，减少焦虑与困惑，掌握正确做事的原则和方法，树立质量意识、安全意识，确立真实的工作期望，提高发现、分析、解决的能力。承担记录与报告审核的人员应具备评价检测结果的能力，了解和掌握测量结果不确定度获得方法。纠正、预防措施应与所遇到不符合工作/潜在不符合的影响程度相适应。解决问题应有一定深度，能较好地消除和预防问题的再发生。措施的有效性应得到验证（是否已得到整改，是否找出问题根本原因）遗留问题应提出具体建议、向上反映。22三者之间关系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。技术运作：从识别客户需求开始的检测全过程。支持服务：为技术运作服务，是后勤和保障。关系：三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进耗材采购、设备维护保养、样品贮存保管与运输、文件资料保管清理、仪器设备送检/校等需投入技术人员、控制环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的结果技术运作是主线；支持服务是技术运作必要的配套和补充（资源准备）；管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用。质量职能应分解到有关部门和岗位，没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。23质量管理部门和质量监督员工作有何不同？相同：共同对检测实施质量活动的过程控制。相异：工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。举例：标准文本管理质量监督计划质量管理部门在收集到现行有效的标准并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。质量监督人员在具体检测中，监督何种物品适用该标准，操作方法、步骤以及数据处理和结果是否符合要求。质量管理部门主要负责制订和下达总体质量控制计划要求；质量监督人员主要负责质量监督的具体实施方案策划和监督结果的报告。24质量监督与不符合工作控制的关系相同区别改进都应实施不符合工作控制程序，立即采取纠正，对严重性进行评价，分析原因，必要的采取纠正措施。质量监督侧重于预防为主。不仅发现有没有“不合格”、“符合不符合”，对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于“合格”方面也寻求改进机会。不仅关心规定要求，同时关心习惯上隐含的需求和期望。外界环境在变化，技术在发展，顾客需求在提升，不断改进才能立于不败之地。产品质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，以至于超越顾客的期望新阶段。25质量监督员与技术人员的关系技术人员：是指从事技术工作的人员。如：检测人员、校核或审核人员、授权签字人员，还包括采样人员、见习人员等。质量监督人员：是指熟悉各项检测或校准方法、程序、目的和结果评价的人员。关系：质量监督人员一定是技术人员，而且是与被监督领域相关的技术人员。技术人员不一定是质量监督人员。26质量监督与内部审核区别质量监督内部审核目的不同针对人员能力。有否经证实的知识和技能以及实现数据和结果满足要求的本领？能否持续保持？针对质量管理体系的符合性和有效性。实验室是否满足实现数据和结果要求。对象不同针对具体人。针对组织。27质量监督与内部审核区别质量监督内审执行者不同由符合条件的专业技术人员来进行。一般应由本部门高一层次人员实施。由内审员来进行。内审员经过专门培训考核合格、与被审领域无关。时机不同是连续不断的。按一定时间间隔。一年一度或更多。28质量监督与内部审核区别质量监督内审相同点都是有计划的活动，都应由专人负责实施，都应有工作的记录，都应进行效果评价，都应对不符合工作采取纠正、预防措施，都应进行汇总分析，都作为管评输入。相互关系质量监督的结果可以作为内审的输入；内审的结果也可以作为质量监督的输入。（互为输入）29根本原因分析工具

——5whys每一个事件的发生都有一个深层次的原因应从五个层面来分析查找CauseandEffect人机法环结果差错料30质量监督中存在的主要问题对质量监督重要性认识不足，资源得不到保障，忽视监督工作；监督流于形式，走过场，起不到真正监督把关的作用；监督员数量不够或专业不能覆盖或不能胜任；监督目的不清楚；监督内容不明确；31质量监督中存在的主要问题无监督计划或计划内容不全，不具有操作性；监督有效性不够（监督对象、频次、时机、内容、方法、依据、记录等）；监督记录表设计不合理，监督内容无法记录；监督结果处置不当，未进行有效性评价；监督情况未输入年度管理评审。32精力不集中或责任心不强工作量超负荷最初定位不佳，或培训不够样品、材料问题仪器设备问题SOP描写不准确、不详细方法及选择不当无书面工作程序、交流不够应变能力不够“我们一直是这么做的——习以为常”产生错误的原因分析33案例介绍一2012年信访第1号：信访人举报某国家质检中心连续出具错误检测报告，对于同一羊绒大衣成分检测差异较大。经调查发现未按照标准实施重要检测项目的检验；部分原始记录不完整，不能为某些环节工作提供证据；管理方面存在其他问题，对有关技术标准的执行存在严重偏离。违反了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《资质认定管理办法》）第32条和第33条的规定。34案例介绍二超出资质认定范围检测今麦方便面酸价超标河南省三门峡市疾病预防控制中心能力范围包括GB/T5009.37食用植物油卫生标准分析方法未获资质认定的GB17400-2003方便面卫生标准检验能力，未对检验结果进行复核。暂停资质，赔偿损失。35监督检查（即飞行检查）的主要内容：1、具有明确的法律地位和法律责任追溯关系1）独立法人实验室的注册或登记文件、非独立法人实验室的所属法人注册或登记文件失效。2）实验室生产、制造、经营与授权检验范围相同的产品；或其母体组织生产、制造、经营与国家中心授权检验范围相同的产品，但无有效措施保证独立性、公正性的。2、在资质认定证书有效期内开展工作（1）过期仍在开展工作；（可检测，不能出报告）（2）两个证书有效期未衔接期间，开展工作；36监督检查（即飞行检查）的主要内容：3、在资质认定证书给予的能力范围内开展工作4、不存在伪造数据或结果的行为（1）无相应的检测设备；（2）原始记录及其它证据不能追溯；（3）其它——仪器送检、缺乏标样、检验报告数量超出实验室能力、检验数据得出的时间与标准规定不符等。37监督检查（即飞行检查）的主要内容：5、诚信申请资质认定6、按规定分包7、正确使用标志、检验专用章8、检验报告签批、发布的规范性9、原始记录10、合同评审11、社会监督机制12、内部职责、分工明确38监督检查（即飞行检查）的主要内容：12、人员岗位和职责清晰，经培训持证上岗并符合法律法规要求13、有措施保障公正性、独立性14、质量监督员15、文件控制16、有效的管理评审17、环境条件39监督检查（即飞行检查）的主要内容：18、安全19、检测方法20、检测设备、