第三节片剂的质量验收2

片剂的质量验收与储存保管教学重难点1、重点：一般压制片和包衣片的质量验收片剂的储存保管2、难点：按照片剂的性质进行合理的储存教学内容一、一般压制片的质量验收二、包衣片的质量验收三、片剂的储存保管一、一般压制片的质量验收（一）检查内容1、外观及包装检查：包括色泽、斑点、异物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等；（含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异臭等）2、物理量化检查：包括装量检查、重量差异检查、崩解时限检查等；3、微生物方面检查。（二）、检查方法及判断标准1、外观检查：

取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制片只看一面，检查结果应符合下列规定。（1）片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。（如：复方磺胺甲基异恶唑，其压印缩写字样为SMZ）（2）色泽应均匀一致，无变色现象，不得有明显的暗斑（中草药片除外）；片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。（3）黑点、色点、异物最大直径在200um以下不计，直径在200um以上的黑点不得超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在500um以上的黑点、色点、异物等。（4）麻面不得超过5%，中草药片的麻面不得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。（5）不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀、异臭。注意：以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果未超过规定时，按合格判断。（3）（4）两项中如各项均在限度内，总数不得超过8%。2、包装检查应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密。印字应清晰、端正。3、装量检查装量应符合标签所示的包装数量，对于贵重的片剂，还应特别注意抽查瓶（盒）内的装量是否足数。4、重量差异检查片剂重量差异限度应符合表1的有关规定。表1片剂重量差异限度表平均重量/g重量差异限度/%0.30以下±7.50.30或0.30以上±5检查方法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。5、崩解时限检查片剂的崩解时限检查应符合表2的有关规定。表2片剂的崩解时限表片剂崩解时限/min压制片15糖衣片60薄膜衣片30泡腾片5肠溶衣片人工胃液2h不得有裂缝、崩解软化等，人工肠液1h全部溶散，崩解并通过筛网检查方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15cm处。凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。6、硬度检查将片剂置中指与食指中间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断其硬度。7、微生物检查规定中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌；杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g。二、包衣片的质量验收（一）、检查内容1、外观及包装检查：包括色泽、黑点、斑点、异物、花斑、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片心变色、变软及包装等；2、物理化学方面检查：包括片心检查和装量检查；3、微生物方面的检查。（二）、检查方法及判断标准1、外观检查

取样品100片，平铺于白纸及白瓷盘上，在距包衣片25cm自然光亮处以肉眼观察30s。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘，应符合下列要求。（1）色泽表面应光洁美观，同一批号颜色应均匀，不得有明显区别，不得有褪色现象。（2）黑点斑点异物直径在200um以下不计，大于200um总数不得超过5%，不得有大于500um者；花斑不得超过5%；异形片总数不超过2%；龟裂、爆裂各不超过3%，脱壳不得超过2%，掉皮（肠溶衣不得有掉皮）不超过2%，且爆裂、龟裂、脱壳、掉皮四项总和不得超过5%。（3）不得有粘连、溶化、膨胀、吸潮、发霉、生虫等现象。2、片心检查对主药性质不稳定，易氧化变色的包衣片及中药浸膏的包衣片，必要时须抽取适当数量样品用小刀切开，观察片心断面，不应有变色、出现色斑及软化现象。3、装量检查同一般压制片以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，结果不超过规定时，按合格判断。4、包装检查同一般压制片。（应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密。印字应清晰、端正。）5、片重差异检查、崩解度检查、微生物限度检查片剂验收在开封检查时，应用清洁干燥的药匙将药片取出，平铺于干净、光洁的白纸上或白色瓷盘内用肉眼逐片观察检查。注意片剂不能在空气中露置过久，以免影响药片的色泽或受到污染。经验收检查后的样品装回容器中，需要重新封口或贴上封签。三、片剂的储存保管注意：

湿度对片剂的质量影响最大，其次是温度、光线。1、防潮（1）一般压制片：

吸潮后即可发生松片、破碎、发霉、变质等现象。储存方法：

密封在干燥处保管。一般储存片剂的库房湿度要求较严格，以相对湿度在45%—70%为宜，不得超过75%。还可以选择地势较高、地面有隔潮层的库房存放片剂，或放在底层以外的楼层。如遇梅雨季节或相对湿度超过75%时，应注意通风或采取其他防潮措施。（2）包衣片：吸潮受热后，包衣褪色、褪光、溶化、粘连、片面产生花斑甚至膨胀、脱壳、霉变等。储存方法：保管要求较一般片剂严格，需置干燥、凉处密封保存。（3）含有生药、脏器和蛋白质类的片剂：吸潮后除产生片剂松散、霉变外，还会生虫、产生异臭。储存方法：应特别注意在干燥处保存。（4）某些吸潮后易变色、变质及易潮解、溶化粘连的片剂：储存方法：应特别注意在干燥处保存。（5）含糖片：吸潮受热后易溶化粘连及变形储存方法：应密封置干燥凉处保存。2、避光凡药物对光敏感的片剂。储存方法：装于避光容器内在干燥凉处保存。3、防热含有挥发性药物的片剂，受热后能使药物挥发，成分损失，有效成分含量下降，影响药物的疗效。储存方法：注意防热，置于干燥凉处保存。4、隔离存放

内服、外用、环境卫生消毒用片剂应分开存放；有特殊臭味的片剂，应与其他片剂分开存放。5、其他抗生素类、某些生化制剂等一些性质不稳定的片剂，要严格按照规定的储存条件保管，掌握“先产先出，近期先出”的原则，以免过期失效。片剂四、片剂的储存养护密闭、干燥处储存，防止受潮、发霉、变质片剂稳定性分析储存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受热后产生包衣褪色、失去光泽、粘连、膨胀脱壳防潮、放热含片含有大量糖粉，吸潮、受热后能溶化粘连；易霉变密封、干燥处储存主药对光敏感遇光变质（维C片、氯丙嗪片）避光储存

片剂片剂稳定性分析储存方法含挥发性成分片剂受热后挥发，有效成分含量降低防热凉处储存含有生药蛋白类成分易受潮、松散、生霉、虫蛀防潮、防热、密封干燥凉处吸潮后变色的药品潮解、溶化、粘连防潮加入干燥剂内服和外用片剂应特别标识，分开储存

片剂五、药品储存养护实例分析处方组成每片0.1g，白色、微黄色片质量稳定性分析氨茶碱吸收二氧化碳后析出茶碱遇光、空气被氧