药品管理法律制度-卫生法律法规第2版课件

第十一章--药品管理法律制度-卫生法律法规第2版课件案例导学

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。1.药品管理都有哪些法律责任？2.比照劣药及假药的定义，谈谈自己的看法。请分析一、药品管理法的概念和适用范围二、药品标准

第一节

药品管理法律制度概述

第一节

药品管理法律制度概述一、药品管理法的概念和适用范围（一）药品管理法的概念由国家制定的调整药品监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。(二)药品管理法的适用范围保健品是药品吗？保健品药品第一节

药品管理法律制度概述

（一）制定药品标准的原则

第一节

药品管理法律制度概述“安全有效，技术先进，经济合理”的原则（二）药品标准的内容二、药品标准一、药品生产管理二、药品经营管理三、医疗机构药剂管理第二节药品管理一、药品生产管理第二节药品管理(一)药品生产企业的管理1.开办药品生产企业的条件(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。(4)具有保证药品质量的规章制度。

条件一、药品生产管理第二节药品管理2.药品生产管理的法律规定第二节药品管理许可证的有效期为5年，到期重新审查发证一、药品生产管理

皮鞋很忙想吃果冻了,舔下皮鞋,

想喝老酸奶了,舔下皮鞋，感冒要吃药了,还是舔下皮鞋上得了厅堂,下得了厨房,

爬得了高山,涉得了水塘，制得成酸奶,压得成胶囊,

2012,皮鞋很忙……毒胶囊事件毒胶囊小档案：姓名：毒胶囊曾用名：皮革废料籍贯：河北省或江西省专业：化学，专攻工业明胶研制所在地：浙江省新昌县案发日：2012年4月15日成名过程：央视《每周质量报告》第二节药品管理第二节药品管理（二）新药研制和生产的管理新药是指在我国未曾生产上市销售的药品。已生产上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。一、药品生产管理（1）依法经过资格认定的药学技术人员（2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）保证所经营药品质量的规章制度二、药品经营管理第二节药品管理1.开办药品经营企业的条件（一）经营企业的管理2.药品经营管理的法律规定第二节药品管理该证有效期为５年，期满前６个月申请换发二、药品经营管理二、药品经营管理药品进口管理

药品出口管理第二节药品管理（二）进出口药品的管理（三）处方药和非处方药的管理三、医疗机构的药剂管理第二节药品管理（一）医疗机构制剂管理1.医疗机构制剂管理条件2.医疗机构制剂管理范围（1）临床常用而疗效确切的协定处方制剂。（2）临床科研的处方制剂。（3）医药部门无供应或供应不足的制剂。三、医疗机构的药剂管理第二节药品管理（一）医疗机构制剂管理3.医疗机构药剂管理的法律规定（1）配备依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。（3）经过所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由同级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。（二）特殊药品的管理第二节药品管理1.麻醉药品管理2.精神药品管理三、医疗机构的药剂管理（三）假药、劣药的管理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。第二节药品管理三、医疗机构的药剂管理一、违反药品管理法责任种类二、违反药品管理法承担责任的行为第三节违反药品管理法的责任第三节违反药品管理法的责任一、责任种类行政处分和行政处罚警告、记过、记大过、降职、撤职、开除留用、开除公职承担的损害赔偿责任二、承担责任的行为(一)行政责任（二）民事责任（三)刑事责任练习题1.《药品生产许可证》的有效期为（）年。A.3年B.5年C.10年D.15年2.下列哪类不属于行政处罚的主要形式（）。A.停业整顿B.警告C.记过D.吊销许可证或资格BC