全球及中国非处方药行业市场现状分析

全球及中国非处方药行业市场现状分析一、非处方药注册流程我国现行法规把药品分为处方药与非处方药两大类，其中非处方药又根据药品的安全性分为甲类与乙类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。我国非处方药的审评审批基本流程如下图所示：二、全球非处方药行业市场现状分析近年来，世界上已有越来越多的国家和地区通过立法对药品实行分类管理，据统计，2013-2019年全球非处方药市场规模逐年增长，截至2020年全球非处方药市场规模为1140亿美元，同比下降0.9%，预计2021年全球非处方药市场规模将达到1210亿美元。从全球非处方药各品类市场规模来看，2019年全球止痛类OTC市场规模为250亿美元，预计2025年将达到320亿美元，增速高达29%。2025年全球感冒类OTC市场规模将达到450亿美元，消化科类OTC将达到200亿美元，皮肤治疗将达到160亿美元，维他命类OTC将达到240亿美元，手部清洁类OTC将达到70亿美元。从全球分类非处方药市场规模占比来看，感冒类OTC需求最大，市场规模占比30%，其次是止痛类OTC与维他命OTC，分别占比21%与18%，消化类OTC、皮肤治疗类OTC与手部清洁类OTC分别占比15%、13%与3%。三、中国非处方药行业市场现状分析国内市场方面，据统计，2017-2020年我国医院OTC销售规模逐年增长，2019年我国医院OTC销售规模为503亿元，预计2020年销售规模约为533亿元；而线下药店依然是我国OTC销售主要市场，2019年市场规模为1323亿元，预计2020年销售规模约为1371亿元。据统计，2010-2020年我国OTC线上渠道市场规模呈现高速增长态势，据统计，2019年我国OTC电商市场规模达到140亿元，同比增长40%；2020年受新冠疫情的影响，居民对药物需求量大，2020年市场规模达到206亿元，同比增长47%。从各销售渠道市场规模占比来看，中国OTC线下零售药店占比54%，医院占比21%，线上零售占比8%，第三终端占比17%。四、中国非处方药行业竞争格局分析据中国非处方药物协会发布数据显示，2020年度华润三九医药股份有限公司成为我国OTC生产企业综合排名榜首，营业收入为136.4亿元，净利润为15.97亿元，市值为235.62亿元；其次是修正药业集团股份有限公司与重庆太极实业（集团）股份有限公司。对比华润三九与太极集团盈利能力，2016-2020年华润三九销售毛利率近五年具有一定波动性，平均毛利率为65.17%。太极集团销售毛利率在2016-2019年逐年上升，2020年有所下降，近五年平均毛利率为38.00%。净利率方面，华润三九2020年销售净利润为11.86%，太集团销售净利润为0.29%，远低于太极集团。我国具有代表性的OTC电商销售平台主要有好药师、七乐康、阿里健康、叮当快药、京东健康与平安好医生，竞争较为激烈。五、完善我国OTC上市路径的建议1、建立我国非处方药专论制度专论制度最大程度地简化了非处方药的上市程序，有利于鼓励企业研发、生产非处方药，并不断改良创新，以满足公众不断增长的自我药疗需求。专论制度尽管简化了上市程序，但是并不会增加风险，通过系列管理要素可以将风险有效化解或控制，例如：规范纳入专论的程序和标准、专论的内容及动态修订机制、专论产品采用与处方药相同的GMP管控、加强非处方药上市后的不良反应监测、建立药品双向转换机制、根据药物风险设立不同的流通途径与销售终端，加强非处方药的标签说明书的管理、加强消费者教育等。比较成熟的美国、日本专论制度大同小异，其成功的风险控制经验可供我国借鉴。2、完善我国非处方药转换制度目前我国非处方药转换存在较多有待完善的问题，参与调研人员特别关注的有非处方药转换的标准与流程，此外还包括我国非处方药的转换机制、常态化工作等。目前我国非处方药的转换工作是由注册司负责、药品评价中心具体承担，认为二者可负责转换工作的比例并不高，这提示监管部门也应基于转化工作的特点和工作要求，考虑进一步完善非处方药转换的工作机制。3、建立单独的非处方药注册审评审批机制对于附加申请非处方药的注册申请，我国现行的注册程序、技术要求、申报资料、非处方药