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文档简介

医疗器械库房贮存质量管理制度文件名称：医疗器械库房贮存管理制度编号：YLQXZD-006起草部门：仓储部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2018年10月20日批准日期：2018年11月18日执行日期：2018年11月20日变更记录：变更原因：1.目的：为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。4.责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。5.内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。5.1.正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。5.2.在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；5.3.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。5.4.企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：5.4.1.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5.4.2.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5.4.6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；5.4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：5.6.1.检查并改善贮存与作业流程；5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录；5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗

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