医疗领域研究：2018年医疗器械行业分析报告

cninf-5巨潮资iilW、/cn医疗器械行业分析报告目录一、概念界定 2二、产业链分析 21、上游行业 32、下游行业 3三、发展概况 31、受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 32、全球各地区医疗器械发展阶段各异 43、医疗器械部分子领域发展迅猛 54、我国医疗器械市场增长迅速 5四、行业竞争格局及进入壁垒 61、行业竞争格局 6（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业 6（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重 72、进入壁垒 8（1）技术和人才壁垒 8（2）品牌壁垒 8（3）市场渠道壁垒 8（4）资金壁垒 8五、行业盈利分析 9六、行业技术分析 91、国际技术水平分析 92、国内技术水平分析 93、技术发展趋势 10七、行业经营特点及特征 10八、影响行业发展的有利和不利因素 111、有利因素 11（1）我国医改政策推动行业扩容 11（2）政策支持国产医疗器械 11（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 13（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 13（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 142、不利因素 14（1）国外市场准入壁垒 14（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 15（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 15（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 15

医疗器械行业分析报告一、概念界定医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：医疗器械产品分类医疗机构医疗设备监护设备、影像类设备（x光机、CT、MRI、超声等）；诊断设备（血液细胞分析仪、生化分析仪等）；消毒灭菌设备、手术室灯床吊塔等耗材一次性输液设备、纱布、止血海绵等；骨科、心脏支架等高值耗材；诊断设备用试剂家庭血压仪、血糖仪、按摩椅、体重秤等从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。二、产业链分析医疗器械制造业的上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业：下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。1、上游行业上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保汇产品供应和产品质量有着至关重要的作用。2、下游行业下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。三、发展概况1、受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据EvaluateMedTech统汁，2016年全球医疗器械销售规模为3868亿美元，预计2022年将超过5200亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10％。数据来源：EvaluateMedTech《2017全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》2、全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40％市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30％市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国己成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约14％市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。3、医疗器械部分子领域发展迅猛 从具体领域来看，2016年前15大医疗器械种类销售额达3254亿美元，合计市场规模占比为84.1％，预计2022年可达4386亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元，到2022年市场规模预计将分别达到696亿美元、623亿美元和480亿美元。数据来源：EvaluateMedTech《2017全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》4、我国医疗器械市场增长迅速我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从2006年的434亿元增长至2016年的3696亿元，年均复合增长率约为23.89%。中国医疗器械行业正处于快速发展期。数据来源：中国医学装备协会《2016年医疗器械市场回顾与展望》与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国己经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。根据国家统计局数据，2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为9363亿美元，自2010以年来复合增长率达到9.27％。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。四、行业竞争格局及进入壁垒1、行业竞争格局全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业2016年，全球前十大医疗器械公司占据37％的市场份额，前三十大医疗器械公司占据63％的市场份额。数据来源：EvaluateMedTech《2017全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》2016年度医疗器械行业全球销售前十名的企业如下：数据来源：EvaluateMedTech《2017全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进冂没备，进冂医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2、进入壁垒（1）技术和人才壁垒医疗器械行业属于技术密集型行业。生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信弓处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才。只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队，企业才能在市场中保持竞争力。（2）品牌壁垒医疗器械产品主要运用在与人体生命健康息息相关的领域，具有特定的风险性。产品的质量、准确性和稳定性是吸引客户的关键因素。只有经过长期的投入和积累才能获得经销商和终端使用机构的认可和信赖。行业内的领先企业依靠企业信誉和口碑积累了良好的客户关系，曲新进入企业需要花费更多的时间和资金树立品牌。（3）市场渠道壁垒医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入。国内医疗器械行业普遍采用经销模式销售产品，建立广泛的经销商网络需要长时间的积累。医疗器械产品具有严格的卫生和安全审核要求，合格供应商的选择需投入很多时间与精力，频繁更换供应商会增加采购成本，所以各级医疗机构普遍倾向于与具有完善服务网络的供应商合作。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络，对其进入市场形成壁垒。（4）资金壁垒医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的业人才以及科研创新。销售网络和售后服务体系的搭建和维护都需要大量的资金支持。因此，雄厚的资金要求成为进入本行业的资金壁垒。五、行业盈利分析近年来，我国医疗器械行业得到了迅速发展。根据国家统计局数据，2016年医疗器械制造业的利润总额约为330．94亿元，2009年至2016年的利润总额复合增长率为16．73％。医疗器械市场巨大，细分行业众多，各细分行业技术含量差异显著，利润率和增长率也各不相同，行业整体利润率水平难以全面反映行业内不同细分行业的利润率。总体来说，技术含量较高的产品利润率较高，技术含量较低的产品则竞争激烈，利润率水平较低。六、行业技术分析1、国际技术水平分析20世纪后期，医疗器械行业不断采用新的科学技术和工程技术，得到了空前的发展，己成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志。生命科学和信息科学两大科学的发展将促进医疗器械高度数字化、信息化、网络化、系统化和智能化。医疗器械产品将具备更强的信息综合分析处理能力，智能化程度更高，通过网络化和系统化使得对于疾病的诊断、监护和治疗能相互结合，形成有机整体，在临床应用中发挥最佳效能。2、国内技术水平分析我国医疗器械行业起步较晚，但是近年来受益于改革开放和国民经济的整体发展，中国医疗器械行业取得了长足的进步。通过自主研发，我国目前己能生产包括医用电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，己能基本满足一般医院各科室开展医疗活动的需要，特别是常规和中低端品种比较齐全。同时，也有一大批高端品种逐步供应市场，包括智能监护系统、高端麻醉系统、中高端治疗呼吸机、咼端彩色多普勒超声诊断系统、局端荧光法全自动五分类血细胞分析仪、血液分析流水线、2000速生化分析仪、生化免疫分析级联系统等。总体而言，我国医疗器械企业仍与国际巨头如飞利浦、西门子、罗氏、美敦力、通用电气等有较大的技术差距。3、技术发展趋势医疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水平的快速提升。七、行业经营特点及特征全球范围内，医疗器械行业的销售模式主要包括直销和经销，根据国家和地区、产品类别而不同。产品的终端用户主要为各类医疗机构，客户分布广泛且分散。采用经销模式有益于更好地降低销售成本，拓宽销售渠道，提高运行效率；采用直销模式有益于营销人员更好地向客户推荐产品，保持较高的客户黏性。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。由于医院等终端客户的年度采购预算较多在第一季度制定，预算编制完成后再进行采购，再加上中国春节假期、境外部分国家年初假期的影响，商业活动相应减少，因此第一季度销售额的全年占比通常不高：第二季度和第三季度销售情况比较平稳；由于医院通常会在年底完成采购任务，第四季度销售额的全年占比往往较高。因此医疗器械行业会呈现出一定的季节性特征。八、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容2009年，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动卜，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。（2）政策支持国产医疗器械近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。《中国制造2025》中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出，未来5年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应川医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品：国家发改委2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）。政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的‰管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入：2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长2015年，全球医疗支出约为7.08万亿美元，预计到2021年之前将以4.1％的年增长率持续增长。人口老龄化是医疗需求增长的源动力，据联合国的预测，从2015年到2050年，全球60岁以上的老年人口数量将由901亿激增至20.92亿，占总人口比例从12.3％增加到21.5％。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长。根据国家统计局数据，2001年至2016年，我国城镇居民人均可支配收入从6860元增