质量管理否决权

质量管理否决权

的行使张春丽

关键生产设备的选取

关键岗位人员的选用关键生产设备的选取关键生产设备：对药品质量能直接产生影响的生产设备

·直接接触药品的:如混合，压片，包衣，配制，过滤，灌装等

·对药品质量产生重大影响的:

干热灭菌，湿热灭菌，冻干机等

·处理各类生产介质的:

水处理设备，空压机，HVAC等

·其他可能对产品质量产生影响的:洗瓶机、胶塞清洗机等设备方面GMP有关要求：

·第31条：设备的设计、选型、安装

·第32条：与药品直接接触的设备表面，设备所用润滑剂、冷却剂

·第34条：纯化水和注射用水

·第35条：用于生产和检验的仪器、仪表，量具、衡器等质量授权人为什么要参与关键设备选取

（1）这些设备直接关系到产品质量

（2）设备采购流程中核心环节是设备验证，而验证是质量受权人职责所在

（3）质量受权人有责任有义务审计确认是否符合GMP要求，这是GMP的要求。设备采购流程：设备调研编制用户需求标准URS供应商审计审核功能标准FS和设计标准DS设计确认DQ招投标设备订购设备制造工厂测试FAT交货安装调试及验收测试SAT确认（IQ，OQ，PQ）参与设备选取的关键点

审核用户需求标准（URS）

审核功能标准（FS）和设计标准（DS）

供应商资格确认

批准工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）报告。1.审核用户需求标准URS

(1)URS是供应商设计制造设备的依据，直接决定设备的档次、部件要求和功能，影响设备的验证和使用。

(2)URS是设备验收的一个技术标准。

(3)URS一般包括产品要求，操作要求，安全要求，GMP要求，文件要求，验证要求，培训要求等。

(4)使用部门起草，采购维护部门审核，主管领导批准，质量授权人有否决权URS具有SMART特性：

S：Specification，每个需求都有明确标准

M:Measurable,每个需求应是可测量的或可证实的。

A：Achievable，每个需求应是可实现的，清楚的和明确的

R：Repeat，每个需求的测试结果是可以重复的

T：Traceability，每个需求应能够通过设计和测试进行追踪的受权人应主要要从GMP角度审核URS的关键要求，，以湿热灭菌菌柜为例。序号关键内容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800mm2一个循环时间小于2.5小时，每天9个循环3材质和配置内腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔3044纯蒸汽管道垫片聚四氟乙烯（PTFE）或三元乙丙橡胶（EPDM）5保温材料不含石棉6采用惰性气体钨极保护焊（TIG）7破真空安装0.22um过滤器（呼吸器）82个HMI人机界面9PLC控制10工艺和GMP循环冷却水冷却11腔体设计能有效排走冷凝水126道记录仪，打印机13控制探头，最冷点探头14温度记录并打印15软件控制和报警要求，符合FDA相关电子记录要求16验证预留验证口17呼吸器能够做完整性检测18所有温度探头要有校准证书。19安全腔体安全阀，夹套安全阀20温度高于50℃不能打开21双门互锁22接受标准温度平均±1℃23密封性能：≤1.3kpa/10分钟24121℃，18分钟，可降低6log25文件要求2.审核功能标准准（FS）和设计标准准（DS）对于湿灭而言言，一般供应应商技术报价价中包含功能能标准（FS）和设计标准准（DS）

可对照供供应商的技术术报价，审核核关键项目是是否符合URS3.供应商资格确确认(1)审查供应商的的客户名单，，确认是否有有成功经验。。(2)审核供应商营营业执照等，，判断其实力力如何。(3)审核证书如注注册证，ISO9000证书，评价其其质量体系。。(4)走访客户，评评价设备使用用。(5)现场考察，确确认原来提供供资料真实性性，从规模、、设备、工厂厂管理方面判判断其设备可可靠性。4.工厂接收测试试（FAT）和现场接收收测试（SAT）注：国内许多多标准设备未未作FAT，只做SAT。用户需求标准URS功能标准FS设计标准DS设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ用“V形图”表示设设备采购不同同阶段的关系系。行使否决权重重点关注：GMP符合性·不能满足生产产规模需要的的·不符合GMP相关要求的·易对药品产生生污染或者交交叉污染的可可能的·结构不合理、、不适用的·关键参数无法法自动记录的的·不方便进行验验证的·在验证各环节节出现影响药药品质量的偏偏差而不采取取措施纠正的的·不符合安全要要求的·属于落后、淘淘汰技术的·其他情形关键岗位人员员的选用关键岗位：：·质量部门负负责人·生产部门负负责人·设备和工程程部门负责责人·物料供应部部门负责人人·QC··QAGMP有关要求：：·第3条：组织机构（建立生产产和质量管管理机构，，机构和人人员职责应应明确，配配备相适应应的管理和和技术人员员）·第4条：企业主管生生产管理和和质量管理理的负责人人（大专以上上相关专业业学历，有有经验，对对GMP实施和产品GMP有关要求：：·第5条：生产管理和和质量管理理部门负责责人（大专以上上相关专业业学历，有有经验，有有能力对实实际问题做做出判断和和处理）·第6条：从事药品生生产操作和和质量检验验的人员（经专业技技术培训，，具有基础础理论和实实际操作关键岗位的的任职条件件（举例））：·质量管理部部长（相关专业业本科、执执业资格、、8年经验、熟熟悉法规和和GMP、较强能力力）·生产部长（相关专业业本科、执执业资格、、5年经验、熟熟悉法规和和GMP、较强能力力）关键岗位的的任职条件件（举例）：：·设备部长（相关专业业本科学历历，熟悉相相关知识，，5年工作经验验）·物料管理负负责人（相关专业业大专学历历，熟悉相相关知识，，5年工作经验验）关键岗位的的任职条件件（举例））：·生产车间负负责人：（相关专业业大专学历历，有实践践经验，有有能力对问问题判断和和处理）·QC：（相关专业业中专学历历，基础理理论知识和和实际操作作技能）关键岗位的的任职条件件（举例））：·QA：大专以上学学历，培训训质量标准制制定岗位：：本科，具有有QA、QC工作三年以以上，熟悉悉法定标准准和生产运运作原辅料验收收岗位：本科，经培培训，具有有相关技能能关键岗位的的任职条件件（举例））：·批记录审核核岗位：大专以上学学历，从事事工艺管理理或QA五年以上，，熟悉工艺艺和质量标标准，责任任心强、细细心、耐性性·工艺技术管管理岗位：：大专以上学学历，熟悉悉工艺，电电脑人员选用时时受权人职职责：·受权人对关关键岗位人人员选用的的否决权及及对关键岗岗位任职条条件进行把把关·制定关键岗岗位任职条条件标准，，经受权人人同意，且且根据条件件进行筛选选·受权人可实实施否决权权，人员任任用文书必必须有受权权人未否决