质量管理体系标准讲解

质量管理体系

标准讲解前言ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工队伍的综合素质和整体工作效率。ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式，持续提高管理绩效。一、宗旨：增强顾客满意二、作用：产品实现过程能力和产品质量的保证；为持续改进提供基础；增进顾客和其它相关方满意；帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。三、步骤：确定顾客和其它相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、原则：以顾客为关注焦点（导向）领导作用（关键）全员参与（条件）过程方法（保证）管理的系统方法（科学）持续改进（方向）基于事实的决策方法（基础）与供方的互利关系（双赢）五、职责：（10项职责）承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的重要性；制定质量方针/承诺并证实持续改进；确保制定质量目标；进行管理评审；确保提供资源；确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；确保QMS策划；确保内部职责权限的规定并沟通；指定管理者代表；确保QMS有效的内部沟通。质量管理体系过程流程图质量管理体系4.1.总要求：识别过程确定过程顺序制定控制方法和接收准则提供资源、运行过程监视、测量、分析结果持续改进P(计划)D(实施)C(检查)A(处理)4.2.文件要求：4.2.1.质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；策划、运作和控制文件；质量记录。

应控制影响产品符合性的外包过程。质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复杂性/人员素质）必备的程序文件（6个）文件控制；质量记录控制；不合格品控制；内部审核；纠正措施；预防措施。4.2.2.质量手册内容：体系范围（产品/场所/过程）；程序或引用；过程的相互作用（联系和接口）。4.2.3.文件控制程序规定：审批；必要时评审；识别修订状态；使用处得到有效版本；清晰；识别控制外来文件；作废撤出或标识。4.2.4.质量记录的控制程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。策划文件编制文件评审文件批准文件发放文件培训文件使用文件更新更改及再批准文件标识、回收文件控制流程图5、管理职职责：（10项职责责）5.1.~5.5.综述承诺、传达达和证实满满足顾客要要求和法律律、法规的的重要性性；制定质量方方针/承诺诺并证实持持续改进；；确保制定质质量目标；；进行管理评评审；确保提供资资源。5.1.确保确定、、转化和满满足顾客要要求，并了了解经过测测量的顾客客满意度；；····································································5.2.确保QMS策划；································································5.4.2.确保内部职职责权限的的规定并沟沟通；·························5.5.1.指定管理者者代表；····························································5.5.2.确保QMS有效的内内部沟通。。·····································5.5.3.5.2.确确保确定定、转化和和满足顾客客要求，并并了解经过过测量的顾顾客满意度度；5.3.质量方针：：适应宗旨旨/产品特特点/两个个承诺/框框架目标（满足顾客客要求和法法律、法规规的重要性性，证实持持续改进））5.4.策划：5.4.1.质量目标：：与方针一致致/按职能能、层次分分解/可测测量/有追追求5.4.2.质量管理体体系：满足足目标、总总要求/保保持完整性性。（影响响产品符合合性的外包包过程应控控制）质量策划需需求质量策划的的内容质量策划的的结果质量计划质量计划编编制的要求求质量计划的的编制质量计划的的内容质量策划控控制流程图图质量计划评评审和认可可质量计划执执行和检查查质量计划的的修订质量计划的的控制5.5.职职责、权权限和沟通：5.5.1.职责责和权限：：确保内部部职责权限限的规定并并沟通。5.5.2.管理理者代表：：指定管理理者代表。。5.5.3.内部部沟通：信息交流/沟通过程程、方式、、时机、内内容、部门门/“体系系有效性的的沟通”沟通策划决定沟通方方式、方法法、形式沟通实施(正式与非非正式)沟通结果下一次沟通通内部沟通控控制流程图图5.6.管管理评审：目的：评价价体系的适适宜性、充充分性和有有效性内容：评审审的输入：：（审核结结果/顾客客反馈/过过程的业绩绩和产品的符符合性/预防和和纠正措措施的状状况/以以往评审审的跟踪措施施/可能能影响质质量管理理体系的的变更/改进的的建议）评审的输输出：（质量量管理体体系及其其过程有有效性改改进/与顾客有有关的产产品的改改进/资资源需求求）形式：会会议记录：输输入报告告/会议议记录/决议策划审批评审审计划评审内容容(评审审输入)评审的方方式评审的验验证管理评审审流程图图评审的依依据评审的实实施(评评审输出出)评审活动动的确认认6、资源管理理6.1.资源源提供：：实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。。6.2.人力资源源：6.2.1.总总则：适适当的教教育、培培训、技技能和经经验，从从事影响响产品质质量工作作的人员员应是能能够胜任任的。（员工能能力是指指经证实实的应用用知识和和技能的的本领））确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；；提供培训训或采取取其它措措施以满满足这些些需求；；评价所采采取措施施的有效效性；确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何为实实现质量量目标作作出贡献献；保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。。6.2.2.培培训、、意识和和能力：：策划确定培训训需求制定培训训实施计计划/要要求培训实施施与管理理向管理及及用人部部门输出出信息员工培训训控制流流程图评价培训训实施有有效性下一次培培训6.3.基础设施施：应确定、、提供和和维护为为达到产产品符合合要求所所需的基基础设施施。策划基础设施施的分类类基础设施施的采购购基础设施施的保管管基础设施施控制流流程图基础设施施使用的的维护基础设施施的技术术资料基础设施施的管理理6.4.工作环境境：确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。。物理的、、社会的的、心理理的/环环境的因因素（温温度、湿湿度、洁洁净度、、粉尘等等）顾客要求求和法律律、法规规工作环境境的分类类工作环境境的实施施工作环境境的管理理工作环境境的控制制工作环境境的记录录策划建筑物、、工作场场所和相相关的设设施；过程设备备（硬件件和软件件）；支持性服服务（如如运输或或通讯））。7、产品实现现7.1.产品品实现的的策划：：（策划划实现过过程，特特定项目目形成质质量计划划）产品的质质量目标标和要求求；针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。质量计划划—特定定产品、、项目或或合同的的质量管管理体系系的过程程（包括括产品实实现过程程）和资资源作出出规定的的文件确立产品品目标策划和提提供资源源产品策划划流程图图编制文件件(工艺艺文件/监视验验证、检检验及试试验大纲纲和接受受准则文文件)策划记录录样式7.2.与顾顾客有关关过程7.2.1.与与产品品有关的的要求的的确定：：顾客规定定的要求求，包括括交付及及交付后后活动的的要求；；顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必需的的要求；；与产品有有关的法法律法规规要求；；组织确定定的任何何附加要要求。7.2.2.与与产品品有关要要求的评评审：产品要求求得到规规定；与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；；组织有能能力满足足规定的的要求。。顾客有关关产品明明示与隐隐含要求求法律法规规要求评价要求求满足能能力有关产品品要求评评审流程程图表述不一一致澄清清合同订单单要约评评价公司附加加要求能满满足足不能满足足需进一步步协商澄澄清澄清后再再次评价价向顾客说说明签订合同同合同执行行评价价向顾客交交付合同更改改信息可以更改改履行手手续不宜更改改作出说说明合同执行行7.2.3.顾顾客沟沟通：组织应确确定并实实施与顾顾客沟通通的有效效安排。。产品信息息；问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；；顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。策划服务对象象顾客沟通通服务效果果验证顾客沟通通和满意意度控制制流程图图服务范围围服务方式式服务报告告服务实施施7.3.设计计和开发发7.3.1.设设计和和开发策策划：设计和开开发阶段段；适合于每每个设计计和开发发阶段的的评审、、验证和和确认活活动；设计和开开发的职职责和权权限。（管理并并有效沟沟通）7.3.2.设设计和和开发输输入：功能和性性能要求求；适用的法法律、法法规要求求；设计和开开发所必必需的其其它要求求。（输入应应评审、、确保输输入是充充分与适适宜的。。要求应应完整、、清楚，，并且不不能自相相矛盾））7.3.4.设设计和和开发评评审：评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；识别任何问题题并提出必要要的措施。（职能部门代代表参加，结结果及任何必必要措施的记记录）7.3.3.设计和开开发输出：满足设计和开开发输入要求求；给采购、生产产和服务提供供适当信息；；产品接收准则则；规定的产品的的安全和正常常使用所必需需的产品特性性。（能针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并应在放放行前得到批批准）7.3.6.设计和开开发确认：通过提供客观观证据对特定定的预期用途途或应用要求求已得到满足足的认定；确认应在产品品交付或实施施之前完成；；确认结结果及及任何何必要要措施施的记记录应应予保保持。。7.3.5.设设计计和开开发验验证：：变换方方法进进行计计算；；试验证证实；；与已证证实的的类似似设计计的比比较结结果；；设计输输出结结果的的评审审（装装配图图、零零件图图、材材料定定额表表）设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力、识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计效果输出文件、图纸样本向顾客提供的产品时机在设计适当阶段当形成设计输出时在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式计算、试验、对比、文件发布前的评审试用、模拟策划根据顾顾客要要求汇汇集信信息资资料设计和和开发发输出出设计和和开发发控制制流程程图设计和和开发发输入入设计和和开发发输出出评审审设计和和开发发信息息评价价设计和和开发发确认认设计和和开发发验证证设计和和开发发更改改7.3.7.设设计计和开开发更更改的的控制制：识别设设计和和开发发更改改，并并保持持记录录；对设计计和开开发的的更改改进行行评审审、验验证和和确认认，并并在实实施前前得到到批准准；设计和和开发发更改改的评评审，，包括括评价价更改改对产产品组组成部部分和和已交交付产产品的的影响响。7.4.采采购购采购过过程：：确保采采购的的产品品符合合规定定的采采购要要求。。采购信信息：：产品、、程序序、过过程和和设备备批准准要求求；人员资资格的的要求求；质量管管理体体系的的要求求；确保所所规定定的采采购要要求是是充分分与适适宜的的。采购产产品的的验证证：确定并并实施施检验验或其其它必必要的的活动动；对验证证安排排和产产品放放行的的方法法作出出规定定。策划采购物物资的的分类类合格供供方的的动态态管理理采购购控控制制流流程程图图合格格供供方方选选择择与与确确定定采购购文文件件供方方选选择择和和评评定定采购购产产品品的的验验证证采购购的的实实施施定期期再再评评估估供供方方7.5.生生产产和和服服务务提提供供7.5.1.生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制：：组组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提提供供。。获得得表表述述产产品品特特性性的的信信息息；；必要要时时，，获获得得作作业业指指导导书书；；使用用适适宜宜的的设设备备；；获得得和和使使用用监监视视和和测测量量装装置置；；实施施监监视视和和测测量量；；放行行、、交交付付和和交交付付后后活活动动的的实实施施。。（二二））生生产产和和服服务务提提供供流流程程图图材料库自制成品库热熔胶厂打孔膜厂无纺布厂塑料厂质检员安尔乐安乐纸尿裤成品库废料库热熔熔胶胶打孔孔膜膜无纺纺布布检验验检验验检验验生产产安安尔尔乐乐生产产安安乐乐生产产尿尿裤裤成品品入入库库材料料仓仓退库库检验验退库库NYYYYN入库库检验验检验验检验验检验验检验验NYYYYYNN返工工返工工包装装袋袋废料料入入库库废料料入入库库N7.5.2.生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的确确认认：：输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证时时，，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认，，确确认认应应证证实实这这些些过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。。活动动：：过过程程鉴鉴定定(工工艺艺验验证证)、、设设备备能能力力鉴鉴定定、、人人员员资资格格鉴鉴定定、、使用用规规定定的的程程序序和和方方法法等等。。方法法：：建建模模/模模拟拟/试试验验/顾顾客客参参与与评评审审。。为过过程程的的评评审审和和批批准准所所规规定定的的准准则则；；设备备的的认认可可和和人人员员资资格格的的鉴鉴定定；；使用用特特定定的的方方法法和和程程序序；；记录录的的要要求求；；再确确认认。。7.5.3.标标识识和和可可追追溯溯性性：：在产产品品实实现现的的全全过过程程中中使使用用适适宜宜的的方方法法识识别别产产品品；；针对对监监视视和和测测量量要要求求识识别别产产品品的的状状态态；；控制制并并记记录录产产品品的的唯唯一一性性标标识识。。策划划产品品标标识识的的方方式式和和要要求求产品品状状态态的的标标识识标识识和和可可追追溯溯性性控控制制流流程程图图过程程产产品品的的标标识识最终终产产品品的的标标识识采购购产产品品的的标标识识标识识的的可可追追溯溯性性7.5.4.顾顾客客财财产产：：应应爱爱护护在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客财财产产，，识识别别、、验验证证、、保保护护和和维维护护供供其其使使用用或或构构成成产产品品一一部部分分的的顾顾客客财财产产。。策划划顾客客财财产产的的接接收收顾客客财财产产的的检检验验顾客客财财产产的的处处理理顾客客财财产产的的控控制制流流程程图图顾客客财财产产的的使使用用顾客客财财产产的的保保管管7.5.5.产产品品防防护护：：对对产产品品的的符符合合性性提提供供防防护护，，这这种种防防护护应应包包括括标标识识、、搬搬运运、、包包装装、、贮贮存存和和保保护护；；同同时时适适用用于于产产品品的的组组成成部部分分。。策划划产品品搬搬运运产品品贮贮存存产品品防防护护控控制制流流程程图图产品品防防护护产品品交交付付7.6.监监视视/测测量量装装置置的的控控制制：：应应确确定定需需实实施施的的监监视视和和测测量量以以及及所所需需的的装装置置，，为为产产品品符符合合确确定定的的要要求求提提供供证证据据，，建建立立过过程程，，以以确确保保监监视视和和测测量量活活动动可可以以并并以以监监视视和和测测量量的的要要求求相相一一致致的的方方式式实实施施。。为确确保保结结果果有有效效，，监监视视、、测测量量设设备备应应：：按照照规规定定的的时时间间间间隔隔或或在在使使用用前前进进行行校校准准或或检检定定；；进行行调调整整或或必必要要时时再再调调整整；；得到识别别，以确确定其校校准状态态；防止可能能使测量量结果失失败的调调整；在搬运、、维护和和贮存期期间防止止损坏和和失效。。监视和测测量设备备的配备备监视和测测量设备备的管理理测量设备备的技术术资料监视和测测量装置置控制流流程图监视和测测量设备备的搬运运保管监视和测测量设备备的使用用和维护护当发现设设备不符符合要求求时，对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价；；保持对测测量设备备的校核核、检定定或验证证记录；；用于监视视和测量量的计算算机软件件，应确确认其满满足预期期用途的的能力，，确认应应在初期期使用前前进行，，必要时时再确认认。8、测量、分分析和改改进8.1.总则则：证实产品品的符合合性；确保质量量管理体体系的符符合性；；持续改进进质量管管理体系系的有效效性。策划服务对象象服务效果果验证顾客沟通通和满意意度控制制流程图图服务实施施服务方式式顾客沟通通服务范围围服务报告告8.2.1.顾客满意意：应对对顾客有有关组织织是否已已满足其其要求的的感受的的信息进进行监视视并确定定获取和和利用这这种信息息的方法法。8.2.监视视和测量量：8.2.2.内内部审审核：按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核。符合策划划的安排排：本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管理体体系的要要求。得到有效效实施与与保持。。策划制定内部部审核的的计划组成审核核组内部审核核验证内部审核核控制流流程图内部审核核的实施施审核准备备审核的验验证输入管理理评审内部审核管理评审目的确定满足审核准则的程序确保体系持续的适宜性、充分性和有效性对象组织的质量管理体系组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）评价的依据审核准则顾客的期望和需求实施者审核员最高管理者和管理层人员方法系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结论的检查过程以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求对体系适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议方式进行对输出结果要求应对体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录应对体系持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进、资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录8.2.3.过过程的的监视和和测量：：指对产品品和服务务每一个个过程的的能力进进行监视视（人、、机、料料、环、、法），，并在适适用时进进行测量量，证实实过程实实现所策策划的结结果能力力。未达策划划结果时时，应采采取适当当的纠正正和纠正正措施，，以确保保产品的的符合性性。8.2.4.产产品的的监视和和测量：：以验证产产品要求求已得到到满足———指对对具体产产品特性性的检测测和生产产过程参参数的监监控。应保持符符合接收收准则的的证据（（记录指指明有权权放行产产品的人人员）；；过程未完完成，放放行产品品须授权权人批准准，适用用时得到到顾客的的批准。。策划过程的监监视和测测量产品的监监视和测测量产品监视视和测量量计划过程和产产品的监监视和测测量控制制流程图图产品监视视和测量量原则采购产品品的监视视和测量量过程产品品的监视视和测量量成品的监监视和测测量产品监视视和测量量的记录录8.3.不合合格控制制：确保保不符合合产品要要求的产产品得到到识别和和控制，以防防止其非非预期的的使用或或交付。。在形成成文件的的程序中作出规规定，不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责和权限限。不合格品品的处置置：采取措施施，消除除已发现现的不合合格品；；经有关授授权人员员批准，，适用时时经顾客客批准，，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；；采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用（标标识和隔隔离的措措施）；；保持不合合格的性性质及所所采取的的任何措措施的记记录（包包括批准准的让步步的记录录）；不合格品品得到纠纠正之后后应对其其再次验验证，以以证实符符合要求求；交付或使使用后发发现产品品不合格格时，应应采取与与不合格格影响或或潜在影影响的程程序相适适应的措措施。策划不合格品识别别、标识及记记录不合格品处置置评审不合格品处置置后的验证不合格品控制制流程图不合格品处置置不合格品验证证情况报告8.4.数数据分析：确定、收集和和分析适当的的数据，证实实体系的适宜宜性和有效性性。（包括监监视和测量的的结果和其它它有关来源的的数据）数据分析提供供信息：顾客满意；与产品要求的的符合性；过程和产品的的特性及趋势势，包括采取取预防措施的的机会；供方（提供的的产品及外包包过程有关信信息）。*理论依据据：体现“基