质量管理体系标准的理解

质量管理体系标准的理解前

言标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。至少75％参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。不再有“质量保证”一词，采用“质量管理体系”。0引言0.1总则0.2过程方法：强调过程方法，提出了新的过程模式。0.3与ISO9004的关系：与ISO9004标准协调一致。0.4与其他管理体系的相容性

质量管理体系的持续改进

产品实现

要求

满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入说明增值的活动信息流产品输出

1.范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管

理体系要求：

a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和

适用的法律法规要求的产品；

b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进

的过程以及保证符合顾客与适用的法律法

规要求，旨在增进顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提

供给顾客或顾客所要求的产品1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000质量管理体系——基础和术语3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

4质量管理体系

4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。4.2文文件要求4.2.1总总则质量管理体系系文件应包括括：a)形成文件的质质量方针和质质量目标的声声明；b)质量手册；c)本标准所要求求的形成文件件的程序；d)组织为确保其其过程有效策策划、运作和和控制所需的的文件；e)本标准所要求求的记录（见见4.2.4）。注：1、本标准出出现“形成文文件的程序””之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。2、不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于：a)组织的规模和和活动的类型型；b)过程及其相互互作用的复杂杂程度；c)人员的能力。。3、文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。4.2.2质质量手册组织应编制和和保持质量手手册，质量手手册包括：a)质量管理体系系的范围，包包括任何删减减的细节与合合理性（见1.2）；b)为质量管理体体系编制的形形成文件的程程序或对其引引用；c)质量管理体系系过程的相互互作用的表述述，4.2.3文文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。记录是是一种特殊类类型的文件，，应依据4.2.4的要要求进行控制制。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：a)文件发布前得得到批准，以以确保是充分分与适宜的；；b)必要时对文件件进行评审与与更新，并再再次批准；c)确保文件的更更改和现行修修订状态得到到识别；d)确保在使用处处可获得适用用文件的有关关版本；e)确保文件保持持清晰、易于于识别；f)确保外来文件件得到识别，，并控制其分分发；g)防止作废文件件的非预期使使用，若因任任何原因而保保留作废文件件时，对这些些文件进行适适当的标识。。4.2.4记记录的控制制应建立并保持持质量记录，，以提供符合合要求和质量量管理体系有有效运行的证证据。质量记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。。应编制形成成文件的程序序，以规定质质量记录的标标识、贮存、、保护、检索索、保存期限限和处置所需需的控制。5管理职职责5.1管管理承诺最高管理者者应通过以以下活动，，对建立、、实施质量量管理体系系并持续改改进其有效效性所作出出承诺提供供证据：a)向组织传达达满足顾客客和法律法法规要求的的重要性；；b)制定质量方方针；c)确保质量目目标的制定定；d)进行管理评评审；e)确保资源的的获得。5.2以以顾客为关关注焦点最高管理者者应以增强强顾客满意意为目标，，确保顾客客的要求得得到确定并并予以满足足（见7.2.1和和8.2.1）5.3质质量方针针最高管理者者应确保质质量方针：：a)与组织的宗宗旨相适应应；b)包括对满足足要求和持持续改进质质量管理体体系有效性性的承诺；；c)提供制定和和评审质量量目标的框框架；d)在组织内得得到沟通和和理解；e)在持续适宜宜性方面得得到评审。。5.4策策划5.4.1质量目目标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标，质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容（（见7.1a）。质量目标应应是可测量量的，并与与质量方针针保持一致致。5.4.2质量管管理体系策策划最高管理者者应确保：：a)对质量管理理体系进行行策划，以以满足质量量目标以及及4.1的的要求。b)在对质量管管理体系的的更改进行行策划和实实施时，保保持质量管管理体系的的完整。5.5职职责、权权限和沟通通以下条款对对质量管理理体系的管管理进行了了表述。5.5.1职责和和权限最高管理者者应确保组组织内的职职责及其相相互关系得得到规定和和沟通。5.5.2管理者者代表最高管理者者应指定一一名管理者者，无论该该成员在其其他方面的的职责如何何，应具有有以下方面面的职责和和权限：a)确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立、实施和和保持；b)向最高管理理者报告质质量管理体体系的业绩绩和任何改改进的需求求；c)确保在整个个组织内提提高对顾客客要求的意意识。注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。5.5.3内部沟沟通最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的的沟通过程程，并确保保对质量管管理体系的的有效性进进行沟通。。5.6管管理评审审5.6.1总则最高管理者者应按计划划的时间间间隔评审质质量管理体体系，以确确保其持续续的适宜性性、充分性性和有效性性，评审应应评价质量量管理体系系改进的机机会和变更更的需要，，包括质量量方针和质质量目标。。应保持管理理评审的记记录（见4.2.4）5.6.2评审输输入管理评审的的输入应包包括以下方方面的信息息：a)审核结果；；b)顾客反馈；；c)过程的业绩绩和产品的的符合性；；d)预防和纠正正措施的状状况；e)以往管理评评审的后续续措施；f)经策划的可可能影响质质量管理体体系的变更更。g)改进的建议议。5.6.3评审输输出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决定和和措施：a)质量管理体体系及其过过程的改进进；b)与顾客要求求有关的产产品的改进进；c)资源需求。。6资资源管理6.1资资源的提提供组织应确定定并提供所所需的资源源，以a)实施、保持持质量管理理体系并持持续改进其其有效性；；b)通过满足顾顾客要求，，增进顾客客满意。6.2人人力资源6.2.1总则基于适当的的教育、培培训、技能能和经历，，从事影响响产品质量量工作的人人员应是能能够胜任的的。6.2.2能力、、意识和培培训组织应：a)确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必要的能力力；b)提供培训或或采取其他他措施以满满足这些需需求；c)评价所采取取措施的有有效性；d)确保员工意意识到所从从事活动的的相关性和和重要性，，以及如何何为实现质质量目标作作出贡献；；e)保持教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录（见4.2.4）6.3基基础础设设施施组织织应应确确定定、、提提供供并并维维护护为为实实现现产产品品的的符符合合性性要要所所需需要要的的基基础础设设施施。。基基础础设设施施包包括括如如：：a)建筑筑物物、、工工作作场场所所和和相相关关的的设设施施；；b)过程程设设备备，，包包括括硬硬件件和和软软件件；；c)支持持性性服服务务，，如如运运输输或或通通讯讯。。6.4工工作作环环境境组织织应应确确定定和和管管理理为为实实现现产产品品符符合合性性所所需需的的工工作作环环境境。。7产产品品实实现现7.1产产品品实实现现的的策策划划组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。。产产品品实实现现的的策策划划应应与与质质量量管管理理体体系系其其他他过过程程的的要要求求相相一一致致（（见见4.1））。。在对对产产品品实实现现进进行行策策划划时时，，组组织织应应确确定定以以下下方方面面的的适适当当内内容容：：a)产品品的的质质量量目目标标和和要要求求；；b)针对对产产品品确确定定过过程程、、文文件件和和资资源源的的需需求求；；c)产品品所所要要求求的的验验证证、、确确认认、、监监视视、、检检验验和和试试验验活活动动，，以以及及产产品品接接收收准准则则；；d)为实实现现过过程程及及其其产产品品满满足足要要求求提提供供证证据据所所需需的的记记录录。。策划划的的输输出出形形式式应应适适于于组组织织的的运运作作方方式式。。注：：1、、对对应应用用于于特特定定产产品品、、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（（包包括括产产品品实实现现过过程程））和和资资源源作作出出规规定定的的文文件件可可称称之之为为质质量量计计划划。。2、、组组织织也也可可将将条条款款7.3的的要要求求应应用用于于产产品品实实现现过过程程的的开开发发。。7.2与与顾顾客客有有关关的的过过程程7.2.1与与产产品品有有关关的的要要求求的的确确定定组织应确定：：a)顾客规定的要要求，包括对对交付及交付付后活动的要要求；b)顾客虽然没有有明示，但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需需的要求；c)与产品有关的的法律法规要要求；d)组织确定的任任何附加要求求。7.2.2与与产品有关关的要求的评评审组织应评审与与产品有关的的要求。评审审应在组织向向顾客作出提提供产品的承承诺之前进行行（如：提交交标书、接受受合同或订单单及接收合同同或订单的更更改），并应应确保：a)产品要求得到到规定；b)与以前表述不不一致的合同同或订单的要要求已予解决决；c)组织有能力满满足规定的要要求。评审结果及评评审所引发的的措施的记录录应予保持（（见4.2.4）。若顾客提供的的要求没有形形成文件，组组织在接收顾顾客要求前应应对顾客要求求进行确认认。若产品要求发发生变更，组组织应确保相相关文件得到到修改，并确确保相关人员员知道已变更更的要求。注：在某些情情况中，如网网上销售，对对每一个订单单进行正式的的评审可能是是不实际的。。而代之对有有关的产品信信息，，如产产品目录、产产品广告内容容等进行评审审。7.2.3顾顾客沟通组织应对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的有有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或或订单的处理理，包括对其其的修改；c)顾客反馈，包包括顾客投诉诉。7.3设设计和开发7.3.1设设计和开发发策划组织应对产品品的设计和开开发进行策划划和控制。在进行设计和和开发策划时时，组织应确确定：a)设计和开发阶阶段；b)适于每个设计计和开发阶段段的评审、验验证和确认活活动；c)设计和开发的的职责和权限限。组织应对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口实施管理，，以确保有效效的沟通，并并明确职责分分工。随设计和开发发的进展，在在适当时，策策划的输出予予以更新。7.3.2设设计和开发发输入应确定与产品品要求有关的的输入，并保保持记录（见4.2.4）。这些些输入应包括括：a)功能和性能要要求；b)适用的法律法法规要求；c)适用时，以前前类似设计提提供的信息；；d)设计和开发所所必需的其他他要求。应对这些输入入进行评审，，以确保其充充分性与适宜性，要求求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3设设计和开发发输出设计和开发的的输出应以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并应在放放行前得到批批准。设计和开发输输出应：a)满足设计和开开发输入的要要求；b)给出采购、生生产和服务提提供适当的信信息；c)包含或引用产产品接收准则则；d)规定对产品的的安全和正常常使用所必需需的产品特性性。7.3.4设设计和开发发评审在适宜的阶段段，应对设计计和开发进行行系统的评审审，以便：a)评价设计和开开发的结果满满足要求的能能力；b)识别任何问题题并提出必要要的措施。评审的参加者者应包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表，评评审结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））。7.3.5设设计和开发发验证为确保设计和和开发输出满满足输入的要要求，应对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））。7.3.6设设计和开发发确认为确保产品能能够满足规定定的使用要求求或已知预期期使用或应用用的要求，应应按所策划的的安排（见7.3.1））对设计和开开发进行确认认。只要可行行，确认应在在产品交付或或实施之前完完成。确认结结果及任何必必要措施的记记录应予保持持（见4.2.4）。7.3.7设设计和开发发更改的控制制应识别设计和和开发的更改改，并保持记记录，在适当当时，应对设设计和开发的的更改进行评评审、验证和和确认，并在在实施前得到到批准，设计计和开发更改改的评审应包包括评价更改改对产品组成成部分和已交交付产品的影影响。更改评审结果果及任何必要要措施的记录录应予保持（（见4.2.4）。7.4采采购7.4.1采采购过程组织应确保采采购的产品符符合规定的采采购要求，对对供方及采购购的产品控制制的类型和程程度应取决于于采购的产品品对随后的产产品实现或最最终产品的影影响。组织应根据供供方按组织的的要求提供产产品的能力评评价和选择供供方。应制定定选择、评价价和重新评价价的准则。评评价结果及评评价所引发的的任何必要措措施的记录应应予保持（见见4.2.4）。7.4.2采采购信息采购信息应表表述拟采购的的产品，适当当时包括：a)产品、程序、、过程和设备备批准的要求求；b)人员资资格的的要求求；c)质量管管理体体系的的要求求。在与供供方沟沟通前前，组组织应应确保保规定定的采采购要要求充分与与适宜宜的。。7.4.3采采购产产品的的验证证组织应应建立立并实实施检检验或或其他他必要要的活活动，，以确确保采采购的的产品品满足足规定定的采采购要要求。。当组织织或其其顾客客拟在在供方方的现现场实实施验验证时时，组组织应应在采采购信信息中中对拟拟验证证的安安排和和产品品放行行的方方法作作出规规定。。7.5生生产产和服服务提提供7.5.1生生产和和服务务提供供的控控制组织应应策划划并在在受控控条件件下进进行生生产和和服务务提供供，适适用时时，受受控条条件应应包括括：a)获得表表述产产品特特性的的信息息；b)获得作作业指指导书书；c)使用适适宜的的设备备；d)获得和和使用用监视视和测测量装装置；；e)实施监监视和和测量量；f)放行、、交付付和交交付后后活动动的实实施。。7.5.2生生产和和服务务提供供过程程的确确认当生产产和服服务提提供过过程的的输出出不能能由后后续的的监视视或测测量加加以验验证时时，组组织应应对任任何这这样的的过程程实施施确认认。这这包括括仅在在产品品使用用或服服务已已交付付之后后问题题才显显现的的过程程。确认应应证实实这些些过程程实现现所策策划的的结果果的能能力。。组织应应对这这些过过程的的安排排，适适用时时包括括：a)为过程程的评评审和和批准准所规规定的的准则则；b)设备的的认可可和人人员资资格的的鉴定定；c)使用特特定的的方法法和程程序；；d)记录的的要求求（见见4.2.4））；e)再确认认。7.5.3标标识和和可追追溯性性适当时时，组组织应应在产产品实实现的的全过过程中中使用用适宜宜的方方法识识别产产品。。组织应应针对对监视视和测测量要要求识识别产产品的的状态态。在有可可追溯溯性要要求的的场合合，组组织应应控制制并记记录产产品的的唯一一性标标识（（见4.2.4）。。注：在在某些些行业业，技技术状状态管管理是是保持持标识识和可可追溯溯性的的一种种方法法。7.5.4顾顾客财财产组织应应爱护护在组组织控控制下下或组组织使使用的的顾客客财产产。组组织应应识别别、验验证、、保护护供其其使用用或构构成产产品一一部分分的顾顾客财财产。。若顾顾客财财产发发生丢丢失、、损坏坏或发发现不不适用用的情情况时时，应应报告告顾客客，并并保持持记录录（见见4.2.4））。注：顾顾客财财产可可包括括知识识产权权。7.5.5产产品防防护在内部部处理理和交交付到到预定定的地地点期期间，，组织织应针针对产产品的的符合合性提提供防防护，，这种种防护护应包包括标标识、、搬运运、包包装、、贮存存和保保护。。防护护也应应适用用于产产品的的组成成部分分。7.6监监视和和测量量装置置的控控制组织应应确定定需实实施的的监视视和测测量以以及所所需的的监视视和测测量装装置，，为产产品符符合确确定的的要求求（见见7.2.1））提供供证据据。组织应应建立立过程程，以以确保保监视视和测测量活活动可可行并并以与与监视视和测测量的的要求求相一一致的的方式式实施施。为确保保结果果有效效，必必要时时，测测量设设备应应：a)对照能能溯源源到国国际或或国家家标准准的测测量标标准，，按照照规定定的时时间间间隔或或在使使用前前进行行校准准或检检定。。当不不存在在上述述标准准时，，应记记录校校准或或检定定的依依据；；b)必要时时进行行调整整或再再调整整；c)得到识识别，，以确确定其其校准准状态态；d)防止可可能使使测量量结果果失效效的调调整；；e)在搬运运、维维护和和贮存存期间间防止止损坏坏或失失效；；此外，，当发发现设设备不不符合合要求求时，，组织织应对对以往往测量量结果果的有有效性性进行行评价价和记记录。。组织织应对对该设设备和和任何何受影影响的的产品品采取取适当当的措措施。。校准准和验验证结结果的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））。当应确确认其其满足足预期期用途途的能能力用用于规规定要要求的的监视视和测测量时时，确确认应应在初初次使使用前前进行行，并并在必必要时时予以以重新新确认认。注：作作为指指南，，参见见GB/T19022.1和GB/T19022.2。8测测量、、分析析和改改进8.1总总则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和改进进过程，，以便：：a)证实产品品的符合合性；b)确保质量量管理体体系的符符合性；；c)持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客关于组织织是否满满足其要要求的感感受的相相关信息息，并确确定获取取和利用这这种信息息的方法法。8.2.2内内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符合策划划的安排排（见7.1））、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得到有效效实施与与保持。。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（（见4.2.4）的职职责和要要求应在在形成文文件的程程序中作作出规定定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除已发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告（见见8.5.2））。注：作为为指南，，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3过过程的监监视和测测量组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适用用时进行行测量。。这些方方法应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。。当未能能达到所所策划的的结果时时，在适适当时应应采取适适当的纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。8.2.4产产品的测测量和监监控组织应对对产品的的特性进进行监视视和测量量，以验验证产品品要求已已得到满满足。这这种监视视和测量量应依据据所策划划的安排排（见7.1）），在产产品实现现过程的的适当阶阶段进行行。应保持符符合接收收准则的的证据。。记录应应指明有有权放行行产品的的人员（（见4.2.4）。除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，，否则在在策划的的安排（（见7.1）已已圆满完完成之前前，不能能放行产产品和交交付服务务。8.3不不合格格控制组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制制，以防防止非预预期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责责和权限限应在形形成文件件的程序序中作出出规定。。组织应通通过下列列一种或或几种途途径，处处置不合合格品。。a)采取措施施，消除除发现的的不合格格；b)经有关授授权人员员批准，，适用时时经顾客客批准，，让步使使用、放放行或接收收不合格格品；c)采取措施施，防