质量管理体系之研发篇

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安心车凯旋路质量管理体系之研发篇安凯客车2016.7质量是

出来的。前言制造？检验？设计？质量是设计出来质量，就是把顾客的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产品。设计和开发对产品成本影响巨大。54％的质量问题源自研发阶段。成功的设计，将确保生产出低成本且性能稳定产品。在设计阶段的更改比在任何阶段更改所发生的费用要少得多。设计阶段生产阶段使用阶段1元钱10元钱100元钱设计更改的代价一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件一、基础概念导入如果你想购买一部手机，你认为什么牌子的手机质量好？为什么？你购买手机关注哪些方面？价格

外观

处理器内存拍照性能待机时间……一、基础概念导入质量

quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。一、基础概念导入特性

characterstic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

--物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；

--感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；

--行为的(如：礼貌、诚实、正直)；

--时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；

--人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；

--功能的(如：飞机的最高速度)。价格

外观

处理器内存拍照性能待机时间……一、基础概念导入要求

requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。一、基础概念导入7.2.1与产品相关要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求一、基基础础概概念念导导入入顾客客满满意意customersatisfaction顾客客对对其其要要求求已已被被满满足足的的程程度度的的感感觉觉产品品是能能满满足足一一定定的的消消费费需需求求并并能能通通过过交交换换实实现现其其价价值值的的物物品品和和服服务务。。产品品效用用质量量特色色品牌牌包装装式样样运送送安装装信用用维修修保证证产品品核核心心产品品形形态态产品品附附加加利利益益产品品整整体体概概念念（（三三层层次次论论））一、基础概念导导入一、基础概念导导入质量管理：在质量方面指指挥和控制组组织的协调的的活动。质量管理三部部曲质量策划质量控制质量改进123致力于满足质质量要求致力于制定目目标并规定必必要的运行过过程及相关资资源致力纠正和提提升一、基础概念导导入顾客

要求管理职责

测量、分析、改进,,资源管理产品实现输入输出

产品顾客满意以过程为基础的质量量管理体系模模式一、基础概念导导入设计与开发designanddevelopment将要求转换为规定的的特性或产品品、过程或体体系的规范的一组过程注1：术语"设计"和"开发"有时是同义的的，有时用于于规定整个设设计和开发过过程的不同阶阶段。一、基础概念导导入规范specification阐明要求的文件一、基础概念导导入过程process一组将输入转转化为输出的的相互关联或或相互作用的的活动输出产品服务转化活动输入一个过程具有有由两个端点点所定义的开开始和结尾输入顾客有要求输出顾客的要求被被满足以及在这两个个端点之间的的一系列活动动一、基础概念导导入

输入

步骤1

步骤N

步骤3

步骤2输出一、基础概念导导入过程方法processapproach为了产生期望望的结果，由由过程组成的的系统在组织织内的应用，，连同这些过过程的识别和和相互作用，，以及对这些些过程的管理理，可称之为为“过程方法法”设计开发的过过程方法过程三要素：：输入（要求求）、转换活活动、输出（（产品规定特特性或规范））。这三要素素是一个有机机的整体，缺缺一不可，所所有的产品设设计开发阶段段都是从这三三要素产生出出来的。对于设计输入入，是不断寻寻找根据的过过程，对于设设计输出，是是不断逼近结结果的过程，，对于转换活动，是是不断求解的的过程。三要素是设计计的所有内容容，由于存在在着很多未知知数，由于我我们的进展会会受到时间的的限制，由于于我们希望结结果是最理想想的，由于我我们无法完全全预测演变，，故我们需要要对设计开发发的过程进行行有效的管理理及控制，包包括策划、分析、、判断、评审审、验算、确确定工作。设计开发的8种情形一、基础概念导导入一、基础概念导导入一、基础概念导导入为什么说质量量是设计出来来的？一、基础概念导导入质量quality一组固有特性满足要求的程度设计与开发designanddevelopment将要求转换为为（规规定的的特性性或产产品、、过程程或体体系的的规范）的一一组过程固有特特性规定的的特性性或产产品、、过程程或体体系的的规范范要求通过制制造过过程、、采购购过程程等一、基础础概念念导入入一、基基础概概念导导入二、标标准要要求解解读三、公公司研研发相相关体体系文文件质量管管理体体系二、标标准要要求解解读TS16949与ISO9001的关系系TS16949：汽车生生产件件和相相关服服务组组织应应用ISO9001的特别别要求求。ISO9001：2015质量管管理体体系要要求。。从汽车车行业业标准准发展展为国国际标标准2009年3月以ISO9001:2000为基础础的文文件共同的的认证证汽车行行业的的质量要求（认证证各有有差异异）EAQFAVSQVDA6QS-9000法国意大利德国美国19971998199920001994某些互互惠的认可可1999年3月以ISO9001:1994为基础础的文文件共同的的认证证ISO/TS16949:1999ISO/IATF发展(e.g.JAMA)顾客特特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2009200920092009年6月以ISO9001:2008为基础础的文文件共同的的认证证顾客特殊要求ISO/TS16949:2009二、标标准要要求解解读7.3设计和和开发发设计和和开发发策划划设计和和开发发输入入设计和和开发发输出出设计和和开发发评审审设计和和开发发验证证设计和和开发发确认认设计和和开发发更改改的控控制设计开开发过过程阶阶段ISO9001-2000之7.3要求各各单单独主主题组组合在在一起起，缺缺一不不可。。更改确认验证记录输入输出策划评审二、标准要要求解读从裁缝师的的设计理解解设计阶段段二、标准要要求解读二、标准要要求解读7.3.1设计和开发发策划组织应对产产品的设计计和开发进进行策划和和控制。在进行设计计和开发策策划时，组组织应确定定：a）设计和开开发阶段；；b）适用于每每个设计和和开发阶段段的评审、、验证和确确认活动；；c）设计和开开发的职责责和权限。。组织应对参参与设计和和开发的不不同小组之之间的接口口进行管理理，以确保保有效的沟沟通，并明明确职责分分工。随设计和开开发的进展展，在适当当时，策划划的输出应应予更新。。注：设计和和开发的评评审、验证证和确认具具有不同的的目的，根根据产品和和组织的具具体情况，，可单独或或以任何组组合的方式式进行并记记录。7.3设计和开发发注：7.3的要求包括括产品和制制造过程的的设计和开开发，并注注重防错二、标准要要求解读7.3.1.1多方论证的的方法组织应采用用多方论证证的方法，，进行产品品实现的准准备工作，，包括：—特殊特性的的开发/最终确定和和监视；—潜在失效模模式及后果果（FMEAs）的开发和和评审，包包括采取降降低潜在风风险的措施施；—控制计划的的开发和评评审注：多方论论证方法通通常包括组组织的设计计、制造、、工程、质质量、生产产和其他适适当的人员员。二、标准要要求解读二、标准要要求解读二、标准要要求解读7.3.2设计和开发发的输入应确定与产产品要求有有关的输入入，并保持记录录（见4.2.4）。这些输入应应包括：a）功能和性性能要求；；b）适用的法法律法规要要求c）适用时，，以前类似似设计提供供的信息；；d）设计和开开发所必需需的其他要要求。应对这些输输入进行评评审，以确保输输入是充分分与适宜的的。要求应应完整、清清楚，并且且不能自相相矛盾。注：特殊特特性（见7.2.1.1）包含在此此要求中二、标准要要求解读7.3.2.1产品设计输输入组织应识别别产品设计计输入要求求、形成文文件并进行行评审，包包括：—顾客要求（（合同评审审），例如如：特殊特特性（见7.3.2.3）、标识、、可追溯性性和包装；；—信息的利用用：组织应应有一个过过程，将从从以往设计计项目、竞竞争对手分分析、供方方反馈、内内部输入、、处部数据据及其他相相关来源获获取的信息息推广应用用于当前或或未来有相相似性质的的项目；—产品质量、、寿命、可可靠性、耐耐久性、可可维护性、、时间性和和成本的目目标。二、标准要要求解读7.3.2.2制造过程设设计输入组织应识别别制造过程程设计输入入要求，形形成文件并并进行评审审，包括：：—产品设计输输出数据；；—生产率、过过程能力及及成本目标标；—顾客要求求（若存存在）；；—以往的开开发经验验制造过程程设计包包括防错错方法，，其程度度与问题题的重要要性和所所存在风风险的程程度相适适应。二、标准准要求解解读条款理解解：设计和开开发输入入是预定定的使用用要求，，产品的的性能和和功能，，以及它它们的展展开，是是设计和和开发的的依据。。设计和开开发要考考虑合同同评审的的结果，，同时应应将相关关的法津津法规作作为设计计和开发发输入的的要求。在设计和和开发输输入中应应明确需需要开发发分析的的设计准准则，材材料和过过程。设计和开开发输入入不是在在初始阶阶段就完完成，在在不同的的阶段都都会有设设计和发发输入，，有些设设计和开开发要求求预先是是不清楚楚的，甚甚至是不不知道的的，是在在设计和和开发的的一些阶阶段中才才显示出出来，或或通过对对设计和和开发的的信息的的评审中中产生出出来，有有时是在在实验过过程中才才明确的的。组织应确确定，评评审并清清楚记录录所有有有关的设设计和开开发输入入（如性性能，功功能，总总体描述述，环境境，安全全性和法法规要求求），以以确保适适宜性，，设计和和开发输输入应尽尽可能详详尽地说说明所有有的要求求；为设设计和开开发奠定定基础并并提供一一个统一一的途径径。二、标准准要求解解读7.3.2.3特殊特性性组织应确确定特殊殊特性（（见7.3.3d）并且—在控制计计划中包包含所有有特殊特特性；—遵守顾客客所规定定的定义义和符号号；—识别过程程控制文文件，包包括图样样、FMEAs、控制计计划及作作业指导导书，它它们都应应标明顾顾客的特特殊特性性符号或或组织的的等效符符号或记记号，以以包括对对特殊特特性有影影响的那那些过程程步骤。。注：特殊特性性可包括括产品特特性和过过程参数数。你知道特特殊特性性的定义义吗？特殊特性性产品特性性过程特性性零部件或或总成的的特点与与性能：：如尺寸寸、材质质、外观观、性能能等制造过程程参数，，如扭矩矩、焊接接工艺参参数二、标准要求求解读7.3.3设计和开发输输出设计和开发输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，，并应在放行行前得到批准准。设计和开发输输出应：a）满足设计和和开发输入的的要求；b）给出采购、、生产和服务务提供的适当当信息；c）包括或引用用产品接收准准则；d）规定对产品品的安全和正正常使用所必必需的产品特特性。注：生产和服服务提供的信信息可能包括括产品防护的的细节。二、标准要求求解读7.3.3.1产品设计输出出—补充产品设计输出出应以能够对对照产品设计计输入的要求求，进行验证证和确认的方方式来表示，，产品设计输输出应包括：：—设计FMEA，可靠性结果果；—产品特殊特性性和规范；—产品防错，适适当时：—产品定义，包包括图样或数数学数据；—产品设计评审审结果；—诊断指南，适适当时。产品说明书等等二、标准要求求解读7.3.3.2制造过程设计计输出制造过程设计计输出应以能能够对照制造造过程设计输输入的要求,进行验证和确确认的形式来来表示。制造造过程设计输输出应包括：：—规范及图纸；；—制造过程流程程图/制造过程平面面布置图；—制造过程FMEAs；—控制计划（见见7.5.1.1）；—作业指导书；；—过程批准接收收准则；—质量、可靠性性、可维护性性和可测量性性的数据；—适当情况下防防错活动的结结果，以及产产品/制造过程不符符合的快速探探测和反馈的方法法。二、标准要求求解读条款理解：每个设计和开开发阶段有输输入就有输出出，在整个设设计和开发过过程中，组织织应实现这种种转化，转化化的结果是把把要求变在规规定特性。设计和开发输输出是用于采采购、生产、、安装、测量量以及服务等等过程的技术术性文件和要要求。二、标准要求求解读设计和开发输输入及输出对对照表（范例例）二、标准要求求解读7.3.4设计和开发发评审在适宜的阶阶段，应依依据所策划划的安排（（见7.3.1）对设计和和开发进行行系统的评评审，以便便：a）评价设设计和开发发的结果满满足要求的的能力；b）识别任任何问题并并提出必要要的措施；；评审的参加加者应包括括与所评审审的设计和和开发阶段段有关的职职能的代表表。评审结结果及任何何必要措施施的记录应予保保持（见4.2.4）。注：这些评评审通常是是和设计阶阶段相协调调，并包括括制造过程程的设计和和开发。7.3.4.1监视应对设计和和开发特定定阶段的测测量应被确确定、分析析，以汇总总结果的形形式进行报报告，作为为管理评审审输入。注：在适当当的情况下下，这些测测量包括质质量风险、、成本、前前置期、关关键路径和和其他二、标准要要求解读设计和开发发评审类型型设计输入评评审：包括括产品设计计输入、制制造过程设设计输入、、特殊特性性的制定等等，以确保保输入是充充分和适宜宜的技术评审：：对产品的的外形图、、结构图、、零部件图图等的评审审，以确认认设计的正正确性、合合理性工艺方案评评审：对工工艺方案、、工艺文件件、工艺装装备等的评评审，以确确认工艺设设计的正确确、合理与与完整性。。样件评审、、最终产品品评审等设计和开发发评审方式式会议传阅文件评审应对定设计计和开发过过程的测量量时机并实实施、分析析二、标准要要求解读7.3.5设计和开发发验证为确保设计计和开发输输出满足输输入的需求求，应依据据所策划的的安排（见见7.3.1）对设计和和开发进行行验证。验验证结果及及任何必要要措施的记录应予保保持（见4.2.4）。设计和开发发验证对象象设计输出的的文件新材料新零件样件最终产品新工艺设计和开发发验证方法法进行测量、、检验、试试验变换方法进进行计算模拟或试用用证实、演演示将新设计与与已正式的的类似设计计进行比较较对照类似的的产品进行行评价二、标准要要求解读7.3.6设计和开发发确认为确保产品品能够满足足规定的使使用要求或或已知的预预期用途的的要求，应应依据所策策划的安排排（见7.3.1）对设计和和开发进行行确认。只只要可行，，确认应在在产品交付付可实施之之前完成。。确认结果果及任何必必要措施的的记录应予保保持（见4.2.4）。注1：确认过程程通常应包包括了类似似产品在使使用现场报报告和分析析。注2：上述条款款7.3.5和7.3.6适用于产品品和制造过过程。7.3.6.1设计和开发发确认——补充设计和开发发确认应与与顾客要求求一致，包包括项目时时间对于整车厂厂，设计确确认通常是是公告及路路试试验报报告二、标准要要求解读7.3.6.2样件计划当顾客要求求时，组织织应制定样样件计划和和控制计划划。组织应应尽可能使使用与正式式生产相同同的供应商商、工装、、和制造过过程。应监视所有有的性能试试验活动，，以便及时时完成并符符合要求。。这些服务被被外包时，，组织应对对外包服务务负责，包包括提供技技术指导。。7.3.6.3产品批准过过程组织应符合合顾客承认认的产品和和制造过程程的批准程程序注：产品批批准应当在在制造过程程验证后进进行。该产品和制制造过程的的批准和程程序也应适适用于供方方。PPAP的要求主要要是主机厂厂要求供方方提交的二、标准要要求解读设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认设计评审、、设计验证证、设计确确认的关系系图二、标准要要求解读设计评审、、设计验证证、设计确确认的关系系图设计开发评评审与设计计开发验证证的区别二、标准