质量和能力要求

临床实验室质量和能力要求

华西临床医学院检验系华西医院实验医学科

李萍临床实验室的任务筛选诊断效果监测预后判断

客观依据提供服务质量直接涉及到病人的身体健康乃至生命安全对临床实验室的质量和能力有特殊的要求

国外的要求国际标准化组织发布的推荐标准根据美国临床实验室改进法案制定的法律文件中国的要求国际标准临床实验室管理办法国际标准化组织的标准

ISO9000系列标准

质量管理体系的认证ISO/IEC17025

检测和校准实验室能力

认可的通用要求ISO15189

医学实验室—质量和能力认可的专用要求

认证与认可认可（accreditation）权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序认证（certification）第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation

为什么

实验室认可

质量保证的需要国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求

实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径

依据标准

主要要相相关关标标准准ISO/IEC17025《《检测测和和校校准准实实验验室室能能力力的的通通用用要要求求》》ISO/IEC15189《《医学学实实验验室室——质质量量和和能能力力的的专专用用要要求求》》美国国病病理理学学家家协协会会（（CAP））的实实验验室室认认可可计计划划（（LAP））ISO/IEC17025检测测和和校校准准实实验验室室能能力力的的通通用用要要求求七个个部部分分前言言、、范范围围、、引引用用标标准准、、术术语语和和定定义义、、管管理理要要求求、、技技术术要要求求及及附附录录和和参参考考文文献献实质质部部分分管理理要要求求分15节节，，主主要要包包括括组组织织、、管管理理体体系系的的建建立立、、持持续续改改进进和和审审核核评评审审等等技术术要要求求分10节节，，主主要要包包括括人人员员、、设设施施与与设设备备、、方方法法与与结结果果等等ISO15189医学学实实验验室室——质质量量和和能能力力的的专专用用要要求求ISO15189以ISO/IEC17025为基基础础制制定定，，于于2003年年2月月颁颁布布ISO15189从医医学学专专业业角角度度，，更更细细化化地地描描述述了了医医学学实实验验室室的的管管理理要要求求，，专专用用性性更更强强ISO15189结构构管理理要要求求与与技技术术要要求求要素素将ISO/IEC17025中的的““检检测测/校校准准方方法法及及方方法法确确认认””、、““检检测测溯溯源源性性””、、““抽抽样样””、、““样样品品处处置置””等等不不再再以以要要素素形形式式列列出出，，而而是是融融入入了了“检检验验前前程程序序””、、““检检验验程程序序””和和““检检验验后后程程序序””三个个描描述述过过程程的的要要素素淡化化了ISO/IEC17025中““测测量量不不确确定定度度””和和““测测量量溯溯源源性性””的的要要求求增加加对实实验验室室信信息息系系统统（（LIS））的要要求求，，提提供供了了实实验验医医学学中中伦伦理理学学的的有有关关内内容容是对对实实验验室室组组织织和和管管理理、、质质量量管管理理体体系系、、服服务务活活动动、、持持续续质质量量改改进进等等15个方方面面的的要要求求ISO15189内容容管理理要要求求管理理要要求求1））组织织和和管管理理：：有合合理理的的组组织织机机构构、、完完善的管理理体系、、充足的的人力资资源，明明确的人员员职、责责、权2）质量管理理体系：：由组织结结构、过过程、程序和资资源四要素组成，建建立质量量管理体系实实际是将将管理体体系文件化3）文件控制制：工作程序序文字化化，并制制定程序加以以控制，，即规定使用用范围、、保存期限、、地点和和人员4）合同评审审：建立及运运行合同同评审程程序，包括括所用方方法、实实验室能能力和资源5）委托实验验室的检检验：建立委托托实验室或会诊诊者的选选择、评评估、监监督程序，以保保证委托托实验室室或会诊诊者的能力满足足用户的的要求6）外部服务务和供应应：建立外部部服务、、设备和消消耗品的的选择和购购买程序，以保证其其持续符符合质量量要求管理要求求7）咨询服务务：有一定的的专业人人员提供供咨询服务，，包括检检验项目目的选择择、结果果解释、疑疑难病案案讨论和和会诊等等8）投诉的解解决：有程序解解决来自自临床医医生、患者者和其他他方的投投诉或反反馈意见见9）不符合项项的识别别和控制制：建立程序序以识别不符合合项，包包括投诉诉、质量量控制指指标的异常、设设备和耗耗材的质质量异常常、内部部审核和外部评评审发现的问问题等；并有有程序分析原因、及及时纠正正、追踪踪和预防防管理要求求10）纠正措施施：确定问题题产生根根本原因因，采取行动加加以改正正，并能能提出相相应的预预防措施11）预防措施施：事先主动动识别所所采取的的措施12）持续改进进：设立质量量指标，，以系统统地监测、评价价实验室室的服务务质量，，及时发发现存在的问问题，制制定纠正正和/或或预防措措施管理要求13）质量和技术记记录：应对记录的格式、要求、保存、、管理等建立程序，，以保证记录的完完整性、可靠靠性和安全性性14）内部审核：内部审核是对对管理体系的的审核，负责人人多是质量主管，实验室每年应进行1~2次内部审核15）管理评审：对实验室质量量管理体系各各要素的全面评评审，管理评评审的负责人人是实验室最高管管理者，管理评审周周期为1年一次管理要求是对人员、设设备、设施、、检验前中后后程序和结果果报告等8个个方面做出了了规定技术要求1）人员：合合理配置人力力资源、加强强人员培训，明确人人员的资格和和责任2）设施和环环境条件：工工作环境和设设施要能满足工作质量和人员安全的要求3）实验室设设备：建立设设备的唯一性性标识和档案案，制定正确确的使用、维维护和校准的的程序，并对对各种设施和和工作环境进进行有效的管管理和监控技术要求4）对全部检验活活动建立文件件化的操作程序，并制定适宜宜的室内质量量控制和室间间质量评价程程序，建立测测量不确定度度程序、结果果量值溯源程程序和检测系系统校准程序序5）结果报告告：建立检验验报告发放、、修改及保存存的程序技术要求美国的实验室室认可美国病理家学学协会（CAP）健康组织认可可联合会（JCAHO））临床实验室认认可和教育协协会（COLA）美国血库协会会（AABB）及美国组织相相容性与免疫疫遗传学协会会（ASHI）均属民间的非非营利性组织织，均制订了了各自组织的的认可标准，，具有一定的的独立性。CAP的实验室认可可计划laboratoryaccreditationprogram,LAP三个基本文件件实验室认可标标准检查检查细则则检查员的总结结报告(inspector’ssummationreport,ISR)CAP认可标准标准I与人员资质、、责任和主任任的作用有关关标准II是有关实验室室的物理设施施和安全，包包括空间、仪仪器设备、家家具、联络工工具、实验室室空气流通、、公共用具和和安全设施等等标准III围绕着质量，，包括质量控控制、能力验验证（PT）、仪器维护、质质量管理和性性能改进等标准IV是检查的要求求，包括外部部组织的现场场检查和内部部的自我检查查能力验证：各项检验都要要参加由CAP组织的能力验验证（PT）计划，或有其其它替代方案案（对CAP无PT的检验项目））质量管理：有系统的、有有计划的，有有目的地评价价包括实验室室分析前、中中、后的质量量和实验室设设备的适用性性，并能发现现问题、及时时改进CAP认可检查内容容质量控制：实验室有完完整的质量控控制方案，要要求实验室所所开展的每一一检验项目均均要开展室内内质量控制和和室间质量评评价标本和报告：：对病人准备、、标本标识、、标本采集、、标本处理、、标本储存、、报告格式、、报告管理等等有具体规定定对实验用水和玻玻璃器皿洗涤的要求CAP认可检查内容容方法性能验证证：实验室所用方方法/仪器在在应用于病人人标本检测前前，均应对其其性能进行验验证，这些性性能包括精密密度、准确性性、特异性、、分析测量范范围、临床可可报告范围等等的验证或评评估人员要求：对实验室主任任、医学顾问问、实验室主主管和各级实实验室检验人人员的要求和和职责CAP认可检查内容容计算机和信息息系统的功能和安全全的各项要求求实验室安全：不仅强调生生物安全，还还对消防安全全、化学和放放射物品的使使用和处理安安全、职业防防护、应急处处理等做出了了具体要求实验室环境设设施：对环境设施、、温度、湿度度、照明等的的要求CAP认可检查内容容CAP认可检查清单单(checklist)认可检查清单单是认可标准准的细化，以以问题的形式式表示，约有有3000多多条问题，它它覆盖了认可可标准的方方方面面，是实实践标准的指指南认可核查表说说明每条认可核查查问题有一个个唯一的编号号有三种不同的的回答供选择择：“Yes”指实验室完全全符合该条要要求“No”指实验室不能能满足该要求求“N/A”指该问题此时时不涉及两个层面的缺缺陷层面I的缺陷：对病人和员工工安全无严重重影响，实验验室只需将整整改方案以书书面形式报告告给CAP层面II的缺陷：可能对服务质质量、病人和和员工安全有有严重影响，，实验室不仅仅必须提交整整改计划，且且需提供整改改行动和效果果的支持性文文档GEN.10000PhaseII N/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.GEN.10000PhaseIIN/AYESNO实验室各项目目必须参加PT，如果无合适适的PT标本，可考虑虑替代方案有完善的PT检测程序,包括标本的接接收、处理、、分析、结果果报告、回报报结果分析、、改进及效果果追踪等，并并有相应的记记录CHM.10200PhaseIIN/AYESNODoesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedinthesamemanner.Ifthelaboratoryusesmultiplemethodsforananalyte,proficiencysamplesshouldbeanalyzedbytheprimarymethod.Theeducationalpurposesofproficiencytestingarebestservedbyarotationthatallowsalltechnologiststobeinvolvedintheproficiencytestingprogram.Recordsofthesestudiesmustbekeptandcanbeanimportantpartofthecompetencyandcontinuingeducationdocumentationinthepersonnelfilesoftheindividuals.Whenexternalproficiencytestingmaterialsarenotavailable,thesemi-annualalternativeperformanceassessmentprocessshouldalsobeintegratedwithintheroutineworkload.CHM.10200PhaseII N/AYESNOPT标本在常规规的工作条条件、由常常规检验人人员、按病病人标本同同样的处理理方式进行行检测只有当病人人标本也重重复测定时时，PT标本才能重重复测定如果实验室室用多种方方法检测同同一分析物物时，PT标本由主要要方法测定定如果没有合合适的PT标本，至少少要用替代代方案每半半年进行一一次性能评评估CHM.10200PhaseIIN/AYESNO出于教育目目的，PT标本的检测测最好由所所有的常规规检验工作作人员轮流流进行PT成绩也是检检验工作人人员能力的的反映，其其记录进入入个人技术术档案CHM.12700PhaseIN/AYESNOArecommoninterferencesevaluatedforallanalytesmeasuredwitheachreagentsystem,oriscredibleinformationavailable?NOTE:Commoninterferencesshouldbedocumentedforeachanalytemeasuredwitheachreagentsystem.Documentationfrominformationintheliteratureisacceptableaslongastheinformationisspecificforthereagentsysteminuseinthelaboratory.CHM.12700PhaseIN/AYESNO是否对所有有项目的常常见干扰进进行了评估估？或有可可参考的资资料？只要文献信信息对所用用试剂系统统是特异的的，其数据据是可接受受的**REVISED** 10/31/2006CHM.13750PhaseIN/AYESNOForqualitativeteststhatuseacut-offvaluetodistinguishpositivefromnegative,isthecut-offvalueestablishedinitially,andverifiedevery6monthsthereafter?Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacementofmajorinstrumentcomponents;aftermajorservicetotheinstrument;andfailureofqualitycontroltomeetestablishedcriteria.**REVISED** 10/31/2006CHM.13750PhaseIN/AYESNO对于使用临临界值确定定阴/阳性性结果的检检测，要确确定临界值值，并且每每半年要进进行一次验验证当试剂盒的的关键试剂剂发生了变变化、仪器器主要部件件进行了更更换、仪器器进行了大大维护、质质控不能满满足要求，，都要对临临界值进行行验证中国的实验验室认可1993年年底成立““中国实验验室认可委委员会（CNACL）”2006年年，中国实实验室国家家认可委员员会(CANL)与中国认证证机构国家家认可委员员会（CNAB））、中国认证人人员与培训训机构国家家认可委员员会(CNAT)等三个认可可委员会合合并，成立立了中国合格评评定国家认认可委员会会(CNAS),统一负责对对认证机构构、实验室室和检查机机构等认可可工作CNAS认可标准CNAS按照国际标标准建立和和保持认可可工作质量量管理体系系应用文件主主要由认可规则和和政策、认认可准则和和认可指南南三部分组成成用于医学实实验室的认认可准则为为CNAS/CL02:2006《医学实验室室认可准则则》，等同同于ISO15189：2003核查表5.3.2分析系统的的评价：仪仪器投入使使用前，通通过对分析析系统的评评价，验证证其性能是是否达到制制造商标示示的性能要要求（制造造商规定的的性能要求求必须满足足临床需要要）。例如如：对血液液分析仪的的评价包括括精密度、、线性范围围、携带污污染率、准准确性等。。5.2.2消防安全计计划应包括括：紧急通通道、报警警、指定监监督人员执执行防火安安全职责、、对所有员员工的指导导、消防演演习、危险险控制、建建立安全维维护，消防防设备关闭闭时可选择择的其他防防护措施，，消防紧急急系统示意意图。5.6.1实验室应有有室内质量量控制程序序是否具有政政策、过程程和程序描描述质量控控制每个特特征的所有有方面？质量控制过过程是否对对以下要求求作出规定定：—质控规则—所使用质控控物材料的的类型—质控物分析析的频率—质控物分析析程序—失控分析处处理措施等等医疗机构临临床实验室室管理办法法明确临床实实验室定义义及范围医院检验科科仅是临床床实验室中中的一类，，医疗机构构、采供血血机构、疾疾病预防控控制机构、、出入境检检验检疫局局等机构内内部所设的的收取患者者费用、为为预防、诊诊断、治疗疗、健康检检查提供信信息的实验验室，也属属于临床床实实验验室室的范范畴畴任职职资资格格临床床实实验验室室可可开开展展的的临临床床检检验验项项目目和和方方法法：：技技术术准准入入实验验室室集集中中设设置置