质量体系文件编写培训教材

质量体系文件编写

洛阳龙鼎铝业有限公司

目录（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格的制订（一）体系文件的作用什么是文件？文件——信息及其承载媒介示例：记录表格、规范、程序文件、图样、报告、标准；注1：媒体可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品、或它们的组合。理解要点：

信息连同承载它的载体叫做文件。通常文件的内容是要执行的，因此，发布前的审批和现行有效性是控制的关键。记录中的内容也是信息，但它是不需要执行的，它是作为某种证据，反映当时的状况，供以后查阅，因此记录不需要控制其现行有效性。（一）体系文件的作用

文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于

（1）符合标准要求在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”，满足顾客要求和质量改进。（2）工作的依据

明确工作职责和内容明确工作规程,规范管理合理化改进工作流程,改善部门间沟通提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据（一）体系文件的作用（3）提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。（4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据（5）知识经验的积累和共享（6）改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值的活动

(二)

质量体系文件的结构在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：（1）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手册；（2）表达质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；（3）阐明要求的文件，这类文件被称为规范；（4）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样等；（5）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。注：文件编制的多少和详略程度取决于公司、过程、产品和人员能力等诸多因素。对于一个组织来说，某一份文件是否需要编制，应取决于该文件对于公司对否有用，而不是看标准有无明确要求或外审员的需要。

(二)

质量体系文件的结构

体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册规定管理方针和描述管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据

质量体系文件的策划ISO9001：2008标准要求必须形成的文件质量手册质量方针质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序

质量体系文件的策划不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：

组织的活动类型和规模过程及其相互作用的复杂程度顾客要求、法律法规要求、组织自身要求人员的能力质量体系文件的策划组织QMS文件一览表（参考）质量体系文文件的策划划组织QMS文件一览览表（参考考）质量体系文文件的策划划组织QMS文件一览览表（参考考）质量体系文文件的策划划组织QMS文件一览览表（参考考）质量管理体体系文件在在编制时，，应遵循以以下方面的的原则：符合性符合标准的的要求；符合法律法法规的要求求；符合组织的的质量方针针和质量目目标；满足产品特特性要求。。确定性在描述质量量活动过程程时，必须须具有确定定性。保证证过程的一一致性，确确保过程结结果的稳定定。即做什么(what)、为为什么做(why)、何时做做(when)、在在哪里做（（Where)、由由谁去做(who)、怎样做做(how)，必必须加以明明确规定。。(三)体系文件编编写的基本本要求相容性质量管理体体系文件之之间应保持持良好的相相容性，即即不仅要协协调一致，，不相互矛矛盾，而且且要各自为为实现总目目标承担相相应的任务务。可操作性要符合组织织的客观实实际，使其其具有可操操作性。这这是文件得得以贯彻执执行的重要要前提。系统性质量管理体体系本是一一个由组织织架构、程程序、过程程和资源构构成的有机机整体。应应对过程输输入、输出出、过程之之间的界面面接口和相相互关系，，以及文件件的层次（（支持性））关系施以以有效的控控制，使质质量管理体体系文件形形成一个有有机的整体体。(三)体系文件编编写的基本本要求优化和高增增值性每个过程都都应权衡风风险、利益益和成本，，寻求最佳佳的平衡。。研究优化，，首先要明明确目标，，识别约束束条件（包包括可能的的各种负面面效应），，寻找可能能的解决办办法，实施施最佳的方方案。这种优化思思路应贯穿穿文件编写写全过程。。在文件实实施过程中中，要持续续进行动态态优化，以以获得最佳佳的增值效效果。(三)体系文件编编写的基本本要求预防预防是质量量保证的精精髓，在质质量管理活活动中，要要预先对可可能的各种种影响因素素作出有效效控制安排排，应注重重如何发现现各种潜在在的不合格格因素，并并在体系文文件中加以以体现。闭环任何管理活活动的安排排均应善始始善终，实实施动态控控制，并按按照PDCA循环力力求不断改改进。在体体系策划及及文件编制制时应体现现闭环管理理思想。普及性尽可能扩展展到组织最最低层次(三)体系文件编编写的基本本要求质量管理体体系文件编编制除了应应遵循前面面所列的编编写原则之之外，还应应注意以下下事项：规范性（格格式、内容容）为保持文件件的规范性性，应用统统一的要求求来编写，，而不能自自行其是，，“百花齐齐放”。逻辑性在内容安排排及说明文文字中，要要符合逻辑辑规律，不不能前后矛矛盾或说法法不一。(三)体系文件编编写的基本本要求(三)体系系文件编写写的基本要要求异常流的控控制即“非正常常的少数””，指质量量活动失控控所造成的的那一部分分，异常流流下的产品品易失控而而造成品质质问题。如如例紧急放放行、设备备漏检、标标示丢失等等。在体系系文件中应应对异常流流有充分的的控制措施施，来预防防失控。文字表达准准确、顺畅畅、简练要注意文字字表达的规规范性。““准确”就就是要表达达清楚，避避免歧意。。“顺畅””就是要语语句通顺，，流畅。““简练”就就是要简洁洁、明了。。质量管理体体系文件要要用词准确确，例如：：“必须……”、““应该………”、“应应……”、、“允许………”、““注意………”表示要要求严格程程度是不同同的；不能能用“是否否……”、、“请………”、“希希望……””等词。（四）手册册的编写手册的性质质手册的要求求手册的编写写步骤手册的内容容（四）手册册的编写手册的性质质是阐述公司司的有关管管理体系方方针并描述述其管理体体系的文件件是纲领性文文件，规定定管理的政政策和原则则——我们们要做什么么不具备可操操作性（四）手册册的编写质量手册的的作用质量手册是是组织的质质量管理活活动的总规规范，对内内是管理法法规，对外外是满足顾顾客和第三三方审核的的依据。质量手册内内容（至少少包含）质量管理体体系的范围围，包括删删减的细节节与合理性性为质量管理理体系编制制的形成程程序的文件件或对其引引用；质量管理体体系过程之之间相互作作用的表述述（四）手册册的编写手册的内容容：封面手册目录修订页手册发放控控制页介绍本组织织及手册的的前言方针和目标标组织机构、、职责和权权限描述体系要素的的描述和体体系程序文文件的引用用定义（视需需要）支持性资料料附录（视视需要）（四）手册册的编写手册封面：：公司名称和和标志（如如需要）手册标题及及手册发行行版号拟制/审核核/批准签签字生效日期受控文件编编号受控文件标标识受控号（四）手册册的编写手册目录：：列出手册各各章节名称称、章节号号及页数修订页：用修订记录录的形式说说明手册中中各章节的的修订状态态手册发放控控制页：说明公司现现行手册的的发放分布布（四）手册册的编写介绍本公司司及手册的的前言：本公司的名名称、地址址、通讯方方法、业务务情况、公公司性质、、历史和规规模、质量量管理的历历史所采用的体体系标准及及范围（四）手册册的编写管理方针：：管理方针与组织宗旨旨相适应包括对持续续改进的承承诺（污染染预防的承承诺）遵守法规的的承诺为目标制订订提供框架架描述此方针针如何为所所有员工熟熟悉和理解解最高管理层层者的批准准签名持续适应性性方面得到到评审（四）手册册的编写组织机构、、职责和权权限描述：：组织机构图图职责、权限限及相互关关系的说明明（四）手册册的编写体系的要素素描述和体体系程序文文件的引用用：分章描述对对所采用的的体系标准准每一要素素的控制，，对每一要要素的控制制应覆盖或或超出标准准要求合理的划分分章节：1.按标准准要素划分分(较多多采用)2.按实际际业务过程程划分各章节保持持一致的格格式,一般般包括:1.目的的2.职责责3.对本本要素的控控制规定及及程序4.支持持文件(列列出控制程程序名称)（四）手册册的编写支持性资料料附录（视视需要）支持手册的的有关部门门资料如：：生产工艺流流程图或业业务过程流流程图进一步细化化的职责程序/作业业指导书清清单其它资料（五）程序序文件的编编写程序文件的的性质程序文件的的作用程序文件的的要求程序文件的的基本内容容程序文件的的编写步骤骤范例（五）程序序文件的编编写1.程序序文件的性性质程序文件是是“为进行行某项活动动所规定途途径的文件件”,是是对那些影影响质量的的活动进行行全面策划划和管理所所用的基本本文件。是体系文件件中第二层层次的文件件,是手册册的支持文文件（五）程序序文件的编编写每一份程序序文件都应应能回答““5W1H”，即:做什么(what)、为什什么做(why)、、何时做(when)、在哪哪里做（Where)、由谁谁去做(who)、、怎样做(how)1.程序文件的的性质具有可操作作性，且包包含体系标标准中适用用的要求跨部门或跨跨多个岗位位，多个关关键活动和和职能可能需要作作业指导书书的支持1.程序文件的的性质（五）程序序文件的编编写（五）程序序文件的编编写2.程序序文件的作作用明确影响质质量的管理理、执行、、评价或验验证人员的的职责、权权限、相互互关系规定实施和和控制活动动的依据及及方式a.控制制要求和依依据b.如何何进行控制制（五）程序序文件的编编写3.程序序文件的编编写要求逻辑性(按按管理活动动的顺序)协调性:a.与手册册无矛盾,相互支持持b.程序文文件之间无无矛盾C.与其它它管理规定定无矛盾（五）程序序文件的编编写与实际运作作结合,具具有可操作作性:a.责任任明确b.步骤骤清晰c.语言言简练、明明确和易懂懂d.规定相相应质量记记录，便于于监督、检检查要引用支持持程序文件件的作业指指导书由封面及正正文部分构构成3.程序文件的的编写要求求（五）程序序文件的编编写3.程序序文件的编编写要求封面包括:组织的标志志、名称文件名称、、编号文件版本/修改状态态编制、批准准人签名及及生效日期期修改记录受控标记及及发行号（五）程序序文件的编编写3.程序序文件的编编写要求正文包括:目的适用范围职责程序（工作作流程）相关文件及及记录（五）程序序文件的编编写1.目的说明实施本本程序要达达到的目的的（即为何何要做WHY）2.适用范范围说明本程序序适用哪些些部门或哪哪些活动（（即在何处处做WHERE）3.职责说明本程序序涉及的职职能部门的的职责（即即由谁来做做WHO）4.程序文件的的基本内容容（五）程序序文件的编编写4.程序进一步阐述述本程序涉涉及的过程程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（（WHERE）为何（WHY）做什么事事情（WHAT）以及如何何（HOW）完成，可用文字描描述，也可可采用流程图形式。。5.相关文文件/支持持性文件：：即程序中中引用的文文件6.相关记记录/表格格：即程序序引用的表表格（五）程序序文件的编编写5.程序序文件编写写步骤1)拟定程程序文件清清单:确定过程整理现有文文件按标准要求求列出需编编写的程序序2)确定文文件编写格格式,统一一名称、术术语、称呼呼、代号3)确定编编写人员,制定编写写计划（五）程序序文件的编编写4)编写人人员先收集集现行有关关部门资料料及记录表表格5)按标准准要求提出出修改现行行做法的方方案,组织织讨论并确确定新运作作流程6)确定资资料文件编编写形式:流程图式叙述式混合式7)形成程程序文件草草案8)讨论、、修改草案案9)审批(六)作作业指导书书的编写作业指导书书的性质作业指导书书的作用作业指导书书的编写要要求作业指导书书的种类作业指导书书的内容作业指导书书的编写步步骤范例(六)作作业指导书书的编写1.作业指指导书的性性质为保证具体体产品/具具体作业活活动符合要要求而制订订的程序是体系文件件中第三层层次的文件件,是程序序文件的支支持性文件件,也是指指导和保证证过程/活活动的最基基础的指导导文件，以以部门内部部活动为主主为具体管理理、操作活活动提供指指导极具操作性性(六)作作业指导书书的编写2.作业指指导书的作作用描述程序文文件中所提提及,但未未具体描述述的操作性性文件对具体产品品或岗位作作业活动的的方法、内内容及要求求等的说明明用于指导执执行具体操操作的人员员,以确保保该项操作作的结果符符合要求(六)作作业指导书书的编写3.作业指指导书的编编写要求没有作业指指导书就不不能保证过过程/活动动/产品符符合要求时时,则须编编写.没有固定的的格式要求求,可用不不同方法表表达:相片片、图表、、样本、录录像、规定定等良好的可操操作性、表表达清晰、、完整。作业文件程序类规范类工作流程作业指导书书工序设定设备管理（（检定、保保养）管理制度/方法产品规格图纸纸检验标准标准成本/预算各种计划书书技术规范(六)作作业指导书书的编写4.作业指导书书的分类(六)作作业指导书书的编写什么才是好好的作业指指导书？—“最好，，最实际””原则,最科学、、最有效的的方法；良良好的可操操作性和良良好的综合合效果。(六)作作业指导书书的编写5.作业指指导书的内内容—5W1H原则任何作业指指导书都须须用不同的的方式表达达出：what：：作业的内容容和达成的的目标why：做这项工作作的目的who：作业的具体体人员，以以及负责人人when：：在什么时间间、什么时时间段进行行工作where：作业涉及的的部门和区区域和范围围how：作业方法和和步骤(六)作作业指导书书的编写6.作业指指导书的编编写步骤明确编写目目的明确编写步步骤和内容容草拟文件审查审批发布(七)记记录表格的的制订记录的性质质记录的作用用记录的形式