设计开发质量控制

设计开发质量控制XXXX2设计开发质量控制1设计开发2设计开发质量控制法规要求行业标准过程目的性3是不是设计开发？小朋友自制一个弹弓12年诺贝尔化学奖汽车思考结论4设计开发定义

DesignandDevelopment设计开发控制程序

将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程R&D

ResearchandDevelopment5设计开发目的目的质量改进新产品新需求关键技术顾客描述其他6设计开发目的成本导向销售导向减少成本和浪费提高产量和产能减少新产品时间提升质量减少失效和返修提高销售的收入扩大市场的份额减少客户的抱怨卖出较高的价格7设计开发法规

ISO13485§7.3设计与开发质量手册QM-01-03§7.3设计与开发设计和开发控制程序QSP-01-0088设计开发流程设计流程评审验证阶段输出法规要求顾客需求技术能力项目可行性报告设计策划设计计划书设计输入设计任务书设计过程报告记录等设计输出初稿图纸文件等试制验证型式检验报告设计确认确认报告记录设计转换人机料法环等设计输出正稿各部门文件等正式生产阶段评审评审评审验证评审验证评审验证评审验证评审确认评审验证评审市场调研9设计开发意义之于国家之于公司之于个人设计开发质量控制10什么是设计开发质量管理从产品构思开始到实现批量生产为止，对所有为实现产品持续地满足预期用途而进行的质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化管理活动。时间目的内容系统化11时间我们总总是没没有时时间把把事情情一次次性做做好，，但是是总有有时间间修改改错误误；改进机机会紧迫感感纠错成成本时间加强早早期的的控制制全程控控制早期时时间充充裕，，紧迫迫感不不强12目的为实现现产品品持续续地满满足预预期用用途设计开开发设计开开发控控制提升质质量降低设设计开开发成成本缩短设设计开开发时时间。。。。。收益13内容质量成成本连续型型核心是是质量量改进进持续改改进创新型型连续型型质量控控制质量改改进质量控控制系统性性缺陷陷导致致慢性性浪费费时间旧标准准新标准准质量策策划、、质量量控制制和质质量改改进活活动的的系统统化管管理活活动14系统化化系统化化管理理活动动分工合合作文档化化可移植植闭环15设计开开发控控制闭闭环需求求设计输输入设计过过程设计输输出产品设计评评审确认验证为何要要实现现闭环环？16设计开开发控控制闭闭环某个设设计开开发活活动环节放放大环节放放大环节放放大流程级级控制制活动级级控制制颗粒度度如何何控制制？17设计开开发控控制的的基本本单元元设计输输入设计过过程设计输输出验证确认评审计划设计转转换设计变变更18设计开开发质质量控控制的的价值值设计者者增强强了所所设计计的产产品对对用户户需求求的符符合程程度为相关关人员员提供供了沟沟通和和协调调的机机会和和方法法更好、、更有有效的的符合合质量量法规规要求求文档化化系统统，提提高对对各个个环节节的敏敏感度度控制整整个设设计开开发流流程，，包括括成本本、进进度、、质量量和相相关性性等19设计开开发质质量控控制1设计输入质量控制2设计输出质量控制3设计转换质量控制20设计输输入质质量控控制设计输输入是是设计计流程程的基基础，，客户户需求求和产产品之之间的的第一一个衔衔接点点；设计输输入建建立一一个执执行后后续设设计任任务的的基础础；获得良良好的的设计计输入入是最最重要要的设设计控控制活活动；；21设计输输入的的法规规要求求设计和和开发发输入入文件件是否否包括括与预预期用用途有有关的的规定定功能能、性性能和和安全全要求求、法法律法法规要要求等等，以以及风风险管管理的的输出出结果果。设计开开发输输入是是否完完整、、清楚楚，是是否有有矛盾盾的地地方。。设计和和开发发输入入能否否为设设计过过程、、设计计验证证和设设计确确认提提供统统一的的基础础，是是否经经过评评审和和批准准。22需求的的类型型和来来源举举例需求类型需求来源性质功能需求客户、使用者外部特性要求客户、市场工程师、销售工程师等外部市场准入要求监管部门、法规工程师、认证机构等外部/内部制造性、装配性制造工程师、装配人员等外部/内部维修性、安装性维修工程师、代理商、维修人员等外部/内部质量和可靠性客户、监管部门、可靠性工程师等外部/内部测试性质量工程师、维修工程师等外部/内部模块通用化通用要求等外部/内部设计准则生产部门等外部/内部成本市场工程师、销售工程师、财务等内部DFX=DesignForX（user/law/object/cost/customer/…）；23设计输输入关关注要要点1：用户需需求向向设计计输入入的转转换用户需求定性描述描述主要特征不具备可验证性自然语言设计输入定量描述描述全部特征具备可验证性工程语言1：运行某个循环程序的时间；2：计算多少位的Pi的时间3：实际测试；运行速度快的电脑XXX处理设备干净的器具前述功率/容积/控制参数/保护气体/电压/噪声/。。尘埃粒子/菌落/表观/。。。前述24设计输输入关关注要要点2：良好的的设计计输入入准则则无二义义性：：完整性性：-功能-性能-接口-环境-用户户-。。。。。可实实施施性性：：可验验证证性性：：25设计计输输入入关关注注要要点点3：风险险分分析析和和风风险险控控制制环境境：：原料料：：人员员：：操作作：：设备备：：运输输：：储存存：：误用用：：。。。。。FMEA26设计计输输入入关关注注要要点点4：不正正确确的的假假设设为何何会会有有不不正正确确假假设设27设计计输输入入关关注注要要点点5：设计计输输入入VS解决决方方案案一条条设设计计输输入入就就是是一一个个设设计计要要求求；；设计计输输入入和和解解决决方方案案的的关关系系：：-设计计输输入入表表达达的的是是：：做做什什么么-解决决方方案案表表达达的的是是：：怎怎么么做做外部部需需求求和和内内部部需需求求：：-外部部需需求求的的文文档档：：设设计计输输入入/法规规/。。。-内部部需需求求的的文文档档：：下下游游需需求求/内部部通通用用要要求求/。。。28设计计输输入入质质量量控控制制小小结结小结全面面了了解解需需求求关注注设设计计要要点点评审审29设计计输输出出质质量量控控制制设计计输输出出是是设设计计流流程程的的终终点点；；设计计输输出出面面向向所所有有的的客客户户，，包包括括内内部部和和外外部部的的；；设计计输输出出是是其其他他部部门门的的输输入入信信息息；；30设计计输输出出的的法法规规要要求求设计计和和开开发发输输出出是是否否满满足足设设计计和和开开发发输输入入的的要要求求；；设计计输输出出内内容容是是否否完完全全：：设计计输输出出应应文文档档化化，，在在发发布布之之前前进进行行评评审审和和批批准准。。流程程级级的的设设计计输输出出活动动级级的的设设计计输输出出31设计计输输出出的的基基本本问问题题设计计输输出出有有哪哪些些类类型型文文件件？？-技术术要要求求类类-指导导操操作作类类-法规规要要求求类类-。。。。。设计计输输出出的的对对象象组组成成是是怎怎样样的的？？-生产产-采购购-质量量-。。。。。设计计输输出出的的裁裁减减原原则则是是什什么么？？VS项目目的的设设计计输输出出面向向对对象象设设计计输输出出现场场工工艺艺的的输输出出32设计计输输出出的的形形式式要要求求设计计输输出出应应能能充充分分评评估估对对设设计计输输入入需需求求的的符符合合性性。。设计输出程序序应包括接受受标准和确保保这些设计输输出能满足设设计输入。33设计输出质量量控制小结小结针对设计输入入关注对象评审34设计转换的疑疑惑设计得出来就就一定能做出出来吗？以小规模方式式生产出来就就一定能采用用大规模方式式生产出来吗吗？DESIGNTRANSFER35设计转换是一一个关键的质质量活动生产规范必须须保证产品能能被可靠地可可重复地生产产出来。如果制造的产产品偏离了原原来的能力，，性能就可能能打折扣。因此将产品的的有关知识封封装到生产规规范对产品是是一个关键质质量活动。设计转换的目目的？36设计转换的法法规要求是否开展了设设计转换活动动以解决可生生产性、部件件及材料的可可获得性、所所需的生产设设备、操作人人员的培训等等。转换活动是否否有效，是否否已经将产品品的每一技术术要求都正确确转化成与产产品实现相关关的具体过程程或程序。转换活动的记记录是否表明明设计和开发发输出在成为为最终产品规规范前得到验验证，以确保保设计和开发发的产品适于于制造。37设计转换的需需求分析与设计输出相相关的需求：：与过程质量保保证相关的需需求：与防护、法规规、追溯性相相关的需求：：与制造过程本本身相关的需需求：与产品售后安安装、维修相相关的需求：：设计转换DMR上述需求哪种种最重要？38设计转换的输输出—DMR定义：一个完完整产品从采采购、生产到到售后服务所所有程序和规规范的记录集集合体。DMR=DeviceMasterRecord作用：在生产产规范确定的的能力范围内内，确保产品品能重复地和和可靠地生产产出来，并确确保得到正确确的安装和维维修。生产/质量/。。采购/法规/。。DMR=procedures+specifications39设计转换关注注要点1：DMR必须受控当前版本的DMR里所有被索引引到的文件，，都要归档受受控（必须有有签字、审核核、批准、日日期等信息）），才能使用用。DMR的存放形式：：一分或多份文文件可以采用索引引文件+相关文件的方方式，必须能能方便得到。。40设计转换关注注要点2：良好DMR的特性完整性；正确性；合理性。41设计转换关注注要点3：特性开发DFX特性需求DFX需求开发样机工艺开发设计转换样机制作量产试产工艺变更控制产品主记录（DMR0）设计历史文件（DHF）产品主记录（DMR1）DHF:DesignHistoryFilesDMR:DeviceMasterRecord:工艺管制关键点重视前期介入入验证/确认42设计转换关注注要点4：生产规范必须须是文档化的的：装配图，器件件采购规范，，工艺标准，，制造指令，，检查和测试试规范；其他等效的传传递的方法也也是可以接受受的：文档（电子或或纸件）培训材料，例例如制造过程程，测试和检检查方法数据文件，例例如可编程器器件文件；电子签名、电电子记录；43设计转换关注注要点5：关注未经验证证的过程新工艺规模扩大44设计转换关注注要点6：领料清洗检验A操作B操作C操作切割自检特殊过程关键过程XXXX生产流程示意意图识别关键与特特殊过程：裁减粘合检验C测试D测试E操作入库对产品质量有有重要影响的的过程难以检验或者者检验成本巨巨大的清洗45设计转换关注注要点7：设计转换技术术平台建设生产规范随着着时间逐步清清晰-设计早期，有有大量的交流流机会和交互互影响；-随着生产经验验的增加，文文档交流增加加；各类工艺设计计准则、规范范的建立；46设计转换质质量控制小小结小结关注需求关注对象评审47设计评审的的法规要求求是否按第三三十二条中中策划的结结果，在适适宜的阶段段进行设计计和开发评评审。是否保持设设计和开发发评审记录录（包括评评审结果和和评审所引引起的措施施的记录））。评审涉及设设计开发的的各个阶段段；48设计评审的的目的基本目的发现缺陷评审是否符符合要求评审是否可可展开下一一步工作附加目的分析问题解决问题研发系统的沟通通49评审观念的的种种误区区没有时间增加成本延误交期测试取代一