质量体系基础知识培训教材

质量体系基础知识培训教材培训内容目录ISO9000族质量管理体系标准的发展过程质量管理体系--基础和术语ISO9001体系认证的价值管理体系类型ISO9001标准其它基础知识ISO9000族质量管理体系标准的发展过程什么是ISOISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）ISO9000族质量管理体系标准的发展过程一、87版情况

国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO9000系列国际标准即：

1、ISO8402：1987《质量—术语》

2、ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》

3、ISO9001：1987《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

4、ISO9002：1987《质量体系—生产和安装的质量保证模式》

5、ISO9003：1987《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》

6、ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素—指南》

二、94版情况

1994年ISO/TC176又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项：1、ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》

2、ISO9000·1：1994《质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用指南》

3、ISO9000-2：1993《质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的实施通用指南》

4、ISO9000-3：1991《质量管理和质量保证标准—第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》

5、ISO9000-4：1993《质量管理和质量保证标准—第4部分：可信性大纲管理指南》

6、ISO9001：1994《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

7、ISO9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》

8、ISO9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》

9、ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》

10、ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》

11、ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料指南》

12、ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指南》13、ISO10011-1：1990《质量体系审核指南—第1部分：审核》

14、ISO10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员的评定准则》（GB/T19021-2）

15、ISO10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》

16、ISO10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备的计量确认体系》三、2000版情况

ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：（一）核心标准1、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO9001标准的支持性标准。2、ISO9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。3、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。4、ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代了三个质量审核标准（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三个环境管理体系审核标准（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。（二）其他标准（目前只有1项）ISO10012：2001《测量控制系统》（三）技术报告1、ISO10014：1998《质量经济性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的统计技术指南》（四）宣传小册子（指导性文件）1、《质量管理原则》

2、《选择和使用指南》

3、《小型组织实施指南》四、2008版情况：（一）核心标准1.ISO9000:2005质量管理体系基础和术语2.ISO9001:2008质量管理体系要求3.ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南4.ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南（二）其他标准ISO10012：2001《测量控制系统》（三）技术报告1.ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南2.ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南3.ISO/TR10013质量管理体系文件指南4.ISO/TR10014质量经济性管理指南5.ISO/TR10015质量管理培训指南6.ISO/TR10017统计技术指南（四）宣传小册子（指导性文件）1.质量管理原则2.选择和使用指南3.小型企业的应用质量管管理体体系--基基础和和术语语概念图图是术语语分组组的基基础三种联联系形形式：：属种种关系系、从从属关关系、、关联联关系系季节节年阳光光夏天天春夏秋春夏秋属种关关系从属关关系关联关系系质量的术术语质量quality:一组固有有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度度注1：术术语“质质量”可可使用形形容词如如差、好好或优秀秀来修饰饰。注2：““固有的的”（其其相反是是“外来来的”））就是指指在某事事或某物物中本来来就有的的，尤其其是那种种永久的的特性。。特性characteristic可区分的的特征注1：特特性可以以是固有有的或赋赋予的。。注2：特特性可以以是定性性的或定定量的。。注3：有有各种类类别的特特性，如如：——物理理的(如如：机械械的、电电的、化化学的或或生物学学的特性性)；——感官官的(如如：嗅觉觉、触觉觉、味觉觉、视觉觉、听觉觉)；——行为为的(如如：礼貌貌、诚实实、正直直)；——时间间的(如如：准时时性、可可靠性、、可用性性)；——人体体工效的的(如：：生理的的特性或或有关人人身安全全的特性性)；——功能能的(如如：飞机机的最高高速度)。要求requirement明示的、、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望注1：““通常隐隐含”是是指组织织(3.3.1)、顾顾客(3.3.5)和和其他相相关方(3.3.7)的惯例例或一般般做法，，所考虑虑的需求或期期望是不不言而喻喻的。注2：特特定要求求可使用用修饰词词表示，，如产品品要求、、质量管管理要求求、顾客客要求。。注3：规规定要求求是经明明示的要要求，如如在文件件(3.7.2)中阐阐明。注4：要要求可由由不同的的相关方方提出。。质量的术术语要求requirement明示的、、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望注1：““通常隐隐含”是是指组织织(3.3.1)、顾顾客(3.3.5)和和其他相相关方(3.3.7)的惯例例或一般般做法，，所考虑虑的需求或期期望是不不言而喻喻的。注2：特特定要求求可使用用修饰词词表示，，如产品品要求、、质量管管理要求求、顾客客要求。。注3：规规定要求求是经明明示的要要求，如如在文件件(3.7.2)中阐阐明。注4：要要求可由由不同的的相关方方提出。。等级grade对功能用用途相同同但质量量要求(3.1.2)不同的的产品(3.4.2)、过程程(3.4.1)或体体系(3.2.1)所所作的分分类或分分级示例：飞飞机的舱舱级和宾宾馆的等等级分类类。注：在确确定质量量要求时时，等级级通常是是规定的的。顾客满意意customersatisfaction顾客对其其要求(3.1.2)已被满满足的程程度的感感受注1：顾客抱抱怨是一种满满意程度低的的最常见的表表达方式，但但没有抱怨并并不一定表明明顾客很满意意。注2：即使规规定的顾客要要求符合顾客客的愿望并得得到满足，也也不一定确保保顾客很满意意。能力capability组织(3.3.1)、体体系(3.2.1)或过过程(3.4.1)实现现产品（3.4.2）并并使其满足要要求(3.1.2)的本本领注：ISO3534-2中确定了统统计领域中过过程能力术语语。有关质量的概概念图1、要求、、质量和等级级的关系从通用的要求求可引伸出特特定的质量要要求，质量要要求是对固有有特性（如性性能、可靠性性、速度、时时间、安全性性、服务态度度、舒适性、、美观性等））的要求，它它反映产品的内在质量，，顾客对产品品价格的要求求不是固有特特性，不属质质量范畴，但但与质量有着着密切的联系系。在规定质质量要求时，，通常应明确确其等级，如如宾馆的星级级，星级越高高，质量要求求越高。要求明示的、通常常隐含的或必必须履行的要要求或期望等级对功能用途相相同但质量要要求不同的产产品、过程或或体系所作的的分级质量一组固有特性性满足要求的的程度能力组织、体系或或过程实现产产品并使其满满足要求的本本领顾客满意顾客对其要求求已被满足的的程度的感受受有关质量的概概念图管理的术语体系(系统)system相互关联或相相互作用的一一组要素管理体系managementsystem建立方针和目目标并实现这这些目标的体体系(3.2.1)注：一个组织织(3.3.1)的管理理体系可包括括若干个不同同的管理体系系，如质量管管理体系(3.2.3)、财务管理理体系或环境管管理体系。质量管理体系系qualitymanagementsystem在质量(3.1.1)方方面指挥和控控制组织(3.3.1)的管理体系系(3.2.2)质量方针qualitypolicy由组织(3.3.1)的的最高管理者者(3.2.7)正式发发布的该组织织总的质量(3.1.1)宗旨和方方向注1：通常质质量方针与组组织的总方针针相一致并为为制定质量目目标(3.2.5)提供供框架。注2：本标准准中提出的质质量管理原则则可以作为制制定质量方针针的基础(见见0.2)。。质量目标qualityobjective在质量(3.1.1)方方面所追求的的目的注1：质量目目标通常依据据组织的质量量方针(3.2.4)制制定。注2：通常对对组织(3.3.1)的的相关职能和和层次分别规规定质量目标标。管理的术语管理management指挥和控制组组织(3.3.1)的协协调的活动注：在英语语中，术语““management”有时指人人，即具有领领导和控制组组织的职责和和权限的一个个人或一组组人。当“management”以以这样的意义义使用时，均均应附有某些些修饰词以避避免与上述““management”的定义所确定的的概念相混淆淆。例如：：不赞成使用用“managementshall……，，”而应使用用“topmanagement(3.2.7)shall……。。”最高管理者topmanagement在最高层指挥挥和控制组织织(3.3.1)的一个个人或一组人人质量管理qualitymanagement在质量(3.1.1)方方面指挥和控控制组织（3.3.1））的协调的活活动注：在质量方方面的指挥和和控制活动，，通常包括制制定质量方针针(3.2.4)和质量量目标(3.2.5)以以及质量策划划(3.2.9)、质量量控制(3.2.10)、质量保证证(3.2.11)和质质量改进(3.2.12)。质量策划qualityplanning质量管理(3.2.8)的一部分，，致力于制定定质量目标(3.2.5)并规定必必要的运行过过程(3.4.1)和相相关资源以实实现质量目标标注：编制质量量计划(3.7.5)可可以是质量策策划的一部分分。管理的术语质量控制qualitycontrol质量管理(3.2.8)的一部分，致致力于满足质质量要求(3.1.2)质量保证qualityassurance质量管理(3.2.8)的一部分，致致力于提供质质量要求(3.1.2)会得到满足的的信任质量改进qualityimprovement质量管理(3.2.8)的一部分，致致力于增强满满足质量要求(3.1.2)的能力注：要求可以以是有关任何何方面的，如如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。持续改进continualimprovement增强满足要求求(3.1.2)的能力力的循环活动动注：制定改进进目标和寻求求改进机会的的过程(3.4.1)是是一个持续过过程，该过程程使用审核发发现(3.9.5)和审审核结论(3.9.6)、数据分析析、管理评审审(3.8.7)或其他他方法，其结结果通常导致致纠正措施(3.6.5)或预防措措施(3.6.4)。有效性effectiveness完成策划的活活动和达到策策划结果的程程度效率efficiency达到的结果与与所使用的资资源之间的关关系有关管理的概概念图管理指挥和控制组组织的协调的的活动最高管理者在最高层指挥挥和控制组织织的一个人或或一组人质量方针最高管理者正正式发布的该该组织质量宗宗旨和方向质量目标在质量方面所所追求的目的的体系（系统））相互关联或相相互作用的一一组要素管理体系建立方针和目目标并实现这这些目标的体体系质量管理体系系在质量方面指指挥和控制组组织的管理体体系质量管理在质量方面指指挥和控制组组织的协调的的活动质量策划质量管理的一一部分，制定定质量目标并并规定必要的的过程和资源源以实现目标标质量控制质量管理的一一部分，致力力于满足质量量要求质量保证质量管理的一一部分，提供供质量要求会会得到满足的的信任质量改进质量管理的一一部分，增强强满足质量要要求的能力有效性完成策划的活活动和达到策策划结果的程程度效率达到结果与所所使用的资源源间的关系持续改进增强满足要求求能力的循环环活动组织的术语组织organization职责、权限和和相互关系得得到安排的一一组人员及设设施示例：公司、、集团、商行行、企事业单单位、研究机机构、慈善机机构、代理商商、社团或上上述组织的部部分或组合。。注1：安排通通常是有序的的。注2：组织可可以是公有的的或私有的。。注3：本定义义适用于质量管理体系系(3.2.3)标准。术语““组织”在ISO/IEC指南2中中有不同的定定义。组织结构organizationalstructure人员的职责、、权限和相互互关系的安排排注1：安排通通常是有序的的。注2：组织结结构的正式表表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。注3：组织结结构的范围可可包括有关与与外部组织(3.3.1)的接口。基础设施infrastructure〈组组织织〉〉组织织(3.3.1)运行行所所需需的的设设施施、、设设备备和和服服务务的的系系统统工作作环环境境workenvironment工作作时时所所处处的的一一组组条条件件注：：条条件件包包括括物物理理的的、、社社会会的的、、心心理理的的和和环环境境的的因因素素(如如温温度度、、承承认认方方式式、、人人体体工工效效和和大大气气成成分分)。。组织织的的术术语语顾客客customer接受受产品品(3.4.2)的组织织(3.3.1)或个个人人示例例：：消消费费者者、、委委托托人人、、最最终终使使用用者者、、零零售售商商、、受受益益者者和和采采购购方方。。注：：顾顾客客可可以以是是组组织织内内部部的的或或外外部部的的。。供方方supplier提供供产品品(3.4.2)的组织织(3.3.1)或个个人人示例例：：制制造造商商、、批批发发商商、、产产品品的的零零售售商商或或商商贩贩、、服服务务或或信信息息的的提提供供方方。。注1：：供供方方可可以以是是组组织织内内部部的的或或外外部部的的。。注2：：在在合合同同情情况况下下供供方方有有时时称称为为““承承包包方方””。。相关关方方interestedparty与组织织(3.3.1)的业业绩绩或或成成就就有有利利益益关关系系的的个个人人或或团团体体示例例：：顾客客(3.3.5)、所所有有者者、、员员工工、、供方方(3.3.6)、银银行行、、工工会会、、合合作作伙伙伴伴或或社社会会。。注：：一一个个团团体体可可由由一一个个组组织织或或其其一一部部分分或或一一个个以以上上组组织织构构成成。。关于于组组织织的的概概念念图图组织织职责责、、权权限限和和相相互互关关系系得得到到安安排排的的一一组组人人员员及及设设备备组织织机机构构人员员的的责责任任、、权权限限和和相相互互关关系系的的安安排排基础础设设施施组织织运运行行所所必必须须的的设设施施、、设设备备和和服服务务体体系系相关关方方与组组织织的的业业绩绩有有利利益益关关系系的的个个人人和和团团体体工作作环环境境工作作时时所所处处的的一一组组条条件件供方方提供供产产品品的的组组织织或或个个人人顾客客接受受产产品品的的组组织织或或个个人人1、、组组织织在在规规定定质质量量要要求求时时，，要要考考虑虑顾顾客客、、供供方方和和其其他他相相关关方方（（如如员员工工、、股股东东、、社社会会等等））的的需需求求和和期期望望。。2、、组组织织由由人人员员和和设设施施组组成成，，组组织织通通过过规规定定组组织织机机构构使使人人员员的的职职责责、、权权限限和和相相互互关关系系得得到到安安排排。。为为了了达达到到质质量量目目标标，，最最高高管管理理者者应应提提供供必必要要的的设设施施。。过程和和产品品的术术语过程process一组将将输入入转化化为输输出的的相互互关联联或相相互作作用的的活动动注1：：一个个过程程的输输入通通常是是其他他过程程的输输出。。注2：：组织(3.3.1)为了增增值通通常对对过程程进行行策划划并使使其在在受控控条件件下运运行。。注3：：对形形成的的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或或不能能经济济地进进行验验证的的过程程，通通常称称之为为“特特殊过过程””。产品product过程(3.4.1)的结果果注1：：有下下述四四种通通用的的产品品类别别：——服服务(如运运输)；——软软件(如计计算机机程序序、字字典)；——硬硬件(如发发动机机机械械零件件)；；——流流程性性材料料(如如润滑滑油)。许多产产品由由不同同类别别的产产品构构成，，服务务、软软件、、硬件件或流流程性性材料料的区区分取取决于于其主主导成成分。例例如：：外供供产品品“汽汽车””是由由硬件件(如如轮胎胎)、、流程程性材材料(如：：燃料料、冷冷却液液)、、软件件(如如：发动机机控制制软件件、驾驾驶员员手册册)和和服务务(如如销售售人员员所做做的操操作说说明)所组组成。。注2：：服务务通常常是无无形的的并且且是在在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面面上至至少需需要完完成一一项活活动的的结果果。服务的的提供供可涉涉及，，例如如：——在在顾客客提供供的有有形产产品(如维维修的的汽车车)上上所完完成的的活动动；——在在顾客客提供供的无无形产产品(如为为准备备税款款申报报书所所需的的收益益表)上所所完成成的活活动；；——无无形产产品的的交付付(如如知识识传授授方面面的信信息传传递)；——为为顾客客创造造氛围围(如如在宾宾馆和和饭店店)。。软件由由信息息组成成，通通常是是无形形产品品并可可以方方法、、论文文或程序(3.4.5)的形式式存在在。硬件通通常是是有形形产品品，其其量具具有计计数的的特性(3.5.1)。流程程性材材料通通常是是有形形产品品，其其量具具有连续续的特特性。。硬件件和流流程性性材料料经常常被称称之为为货物物。注3：：质量保保证(3.2.11)主要关关注预预期的的产品品。过程和和产品品的术术语项目project由一组组有起起止日日期的的、相相互协协调的的受控控活动动组成成的独独特过程(3.4.1)，该过过程要要达到到符合合包括括时间间、成成本和和资源源的约约束条条件在在内的的规定定要求(3.1.2)的目标标注1：：单个个项目目可作作为一一个较较大项项目结结构中中的组组成部部分。。注2：：在一一些项项目中中，随随着项项目的的进展展，其其目标标需修修订或或重新新界定定，产产品特性(3.5.1)需逐步步确定定。注3：：项目目的结结果可可以是是单一一或若若干个个产品(3.4.2)。注4：：根据据GB/T19016-2000改写写。设计和和开发发designanddevelopment将要求(3.1.2)转换为为规定定的特性(3.5.1)或转换换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组组过程(3.4.1)注1：：术语语“设设计””和““开发发”有有时是是同义义的，，有时时用于于规定定整个个设计计和开开发过过程的的不同同阶段段。注2：设计计和开发的的性质可使使用修饰词词表示(如如产品设计计和开发或或过程设计计和开发)。程序procedure为进行某项项活动或过程(3.4.1)所规定的途途径注1：程序序可以形成成文件，也也可以不形形成文件。。注2：当程程序形成文文件时，通通常称为““书面程序序”或“形形成文件的的程序”。。含有程序序的文件(3.7.2)可称为“程程序文件””。关于产品和和过程的概概念图程序为进行某项项活动或过过程所规定定的途径过程一组将输入入转化为输输出的相互互关联或相相互作用的的活动设计和开发发将要求转换换为产品、、过程或体体系的一组组过程项目由一组有起起止日期的的、相互协协调的受控控活动组成成的独特过过程，该过过程要达到到符合时间间、成本和和资源约束束条件在内内的规定要要求的目标标产品过程的结果果合同评审采购审核管理评审2、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，项目是一组受顾客制约的特定过程。3、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。特性的术语语特性characteristic可区分的特特征注1：特性性可以是固固有的或赋赋予的。注2：特性性可以是定定性的或定定量的。注3：有各各种类别的的特性，如如：——物理的的(如：机机械的、电电的、化学学的或生物物学的特性性)；——感官的的(如：嗅嗅觉、触觉觉、味觉、、视觉、听听觉)；——行为的的(如：礼礼貌、诚实实、正直)；——时间的的(如：准准时性、可可靠性、可可用性)；；——人体工工效的(如如：生理的的特性或有有关人身安安全的特性性)；——功能的的(如：飞飞机的最高高速度)。。质量特性qualitycharacteristic产品品(3.4.2)、过程程(3.4.1)或体系系(3.2.1)与要求求(3.1.2)有关关的的固固有有特性性(3.5.1)注1：：““固固有有的的””就就是是指指在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的，，尤尤其其是是那那种种永永久久的的特特性性。。注2：：赋赋予予产产品品、、过过程程或或体体系系的的特特性性(如如：：产产品品的的价价格格，，产产品品的的所所有有者者)不不是是它它们们的的质质量量特特性性。。可信信性性dependability用于于表表述述可可用用性性及及其其影影响响因因素素（（可可靠靠性性、、维维修修性性和和保保障障性性））的的集集合合术术语语注：：可可信信性性仅仅用用于于非非定定量量的的总总体体表表述述。。[IEC60050-191：：1990]。。可追追溯溯性性traceability追溯溯所所考考虑虑对对象象的的历历史史、、应应用用情情况况或或所所处处场场所所的的能能力力注1：：当当考考虑虑产品品（（3.4.2））时，，可可追追溯溯性性可可涉涉及及到到：：———原原材材料料和和零零部部件件的的来来源源；；———加加工工过过程程的的历历史史；；———产产品品交交付付后后的的分分布布和和场场所所。。注2：：在在计计量量学学领领域域中中，，使使用用VIM：：1993，，6.10中中的的定定义义。。合格（符合））的术语合格（符合））conformity满足要求(3.1.2)注1：该定义义与ISO/IEC指南南2是一致的的，但用词上上有差异，其其目的是为了了符合GB/T19000的概念。。注2：：术语“conformance””是同义的，，但不赞成使使用。不合格（不符符合）nonconformity未满足要求(3.1.2)缺陷defect未满足与预期期或规定用途途有关的要求(3.1.2)注1：区分缺缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要要的，这是因因为其中有法法律内涵，特特别是与产品品责任问题有关。因此，，术语“缺陷陷”应慎用。。注2：顾客(3.3.5)希望的预期用用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的的影响，如所所提供的操作作或维护说明明。预防措施preventiveaction为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所所采取的措施施注1：一个潜潜在不合格可可以有若干个个原因。注2：采取预预防措施是为为了防止发生生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再再发生。纠正措施correctiveaction为消除已发现现的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情况的原因所所采取的措施施注1：一个不不合格可以有有若干个原因因。注2：采取纠纠正措施是为为了防止再发发生，而采取取预防措施(3.6.4)是为了防止发发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是是有区别的。。纠正correction为消除已发现现的不合格(3.6.2)所采取的措施施注1：纠正可可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2：返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的的示例。合格（符合））的术语返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取取的措施注：返工与返返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变变不合格产品品的某些部分分。降级regrade为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途途而对其所采采取的措施注1：返修包包括对以前是是合格的产品品,为重新使使用所采取的的修复措施,如作为维修修的一部分。。注2：返修与与返工（3.6.7）不同，返修可可影响或改变变不合格产品品的某些部分分。报废scrap为避免不合格格产品(3.4.2)原有的预期用用途而对其所所采取的措施施示例：回收、、销毁。注：对不合格格服务的情况况，是通过终终止服务来避避免其使用。。让步concession对使用或放行行不符合规定定要求(3.1.2)的产产品(3.4.2)的许可注：让步通常常仅限于在商商定的时间或或数量内,对对含有不合格格特性的产品品的交付。偏离许可deviationpermit产品(3.4.2)实现前,偏离离原规定要求(3.1.2)的许可注：偏离许可可通常是在限限定的产品数数量或期限内内并针对特定定的用途。放行release对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的的许可注：在英语中中,就计算机机软件而论,术语“release”通常是指指软件本身的的版本。

预防措施（3.6.4）为消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施

纠正措施（3.6.5）为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施

让步（3.6.11）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求不合格（不符合）（3.6.2）未满足要求合格（符合）（3.6.1）满足要求放行（3.6.13）对进入一个过程的下一阶段的许可

偏离许可（3.6.12）产品实现前,偏离原规定要求的许可

纠正（3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施报废（3.6.10）为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施返工（3.6.7）为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施降级（3.6.8）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返修（3.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施有关合合格（（符合合）的的概念念的概念念图文件的的术语语信息information有意义义的数数据文件document信息（（3.7.1））及其承承载媒媒体示例：：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序序文件件、图图样、、报告告、标标准。。注1：：媒体体可以以是纸纸张，，计算算机磁磁盘、、光盘盘或其其他电电子媒媒体，，照片片或标标准样样品，，或它它们的的组合合。注2：：一组组文件件，如如若干干个规规范和和记录录，通通常被被称为为“documentation”。。注3：：某些些要求(3.1.2)(如易易读的的要求求)与与所有有类型型的文文件有有关，，可是是对规规范(如修修订受受控的的要求求)和和记录(如如可检检索的的要求求)可可以有有不同同的要要求。。规范specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：规规范可可能与与活动动有关关(如如：程程序文文件、、过程程规范范和试试验规规范)或与与产品(3.4.2)有关(如：：产品品规范范、性能规规范和和图样样)。。质量手手册qualitymanual规定组织(3.3.1)质量管理体体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为为了适适应组组织的的规模模和复复杂程程度，，质量量手册册在其其详略略程度度和编编排格格式方方面可可以不不同。。质量计计划qualityplan对特定定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同同，规规定由由谁及及何时时应使使用哪哪些程序(3.4.5)和相关关资源源的文件(3.7.2)注1：：这些些程序序通常常包括括所涉涉及的的那些些质量量管理理过程程和产产品实实现过过程。。注2：：通常常，质质量计计划引引用质量手手册(3.7.4)的部分分内容容或程程序文文件。。注3：：质量量计划划通常常是质量策策划(3.2.9)的结果果之一一。记录record阐明所所取得得的结结果或或提供供所完完成活活动的的证据据的文件(3.7.2)注1：：记录录可用用于为为可追溯溯性(3.5.4)提供供文件件，并提提供验证(3.8.4)、预防措措施(3.6.4)和纠正正措措施施3.6.5)的证据。注2：通常常记录不需需要控制版版本。有关文件的的概念图信息有意义的数数据文件信息及其承承载媒体程序文件规范阐明要求的的文件质量手册规定组织质质量管理体体系的文件件质量计划对特定的项项目、产品品、过程或或合同规定定由谁何时时应使用那那些程序和和相关资源源的文件记录阐明所取得得的结果或或提供所完完成活动的的证据的文文件1、文件是是某种媒体体上承载的的信息，即即看的见，，摸的着，，是信息的的一种，信信息可以提提供规范文文件的依据据。2、质量手手册、质量量计划、程程序文件、、规范和记记录均是一一种文件。。检查的术语语客观证据objectiveevidence支持事物存存在或其真真实性的数数据注：客观证证据可通过过观察、测测量、试验(3.8.3)或其他手段段获得。检验inspection通过观察和和判断，适适当时结合合测量、试试验所进行行的符合性性评价［ISO/IEC指指南2］试验test按照程序(3.4.5)确定一个或或多个特性(3.5.1)验证verification通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足足的认定注1：“已已验证”一一词用于表表示相应的的状态。注2：认定定可包括下下述活动，，如：——变换方方法进行计计算；——将新设设计规范(3.7.3)与已证实的的类似设计计规范进行行比较；——进行试验(3.8.3)和演示；——文件发发布前的评评审。确认validation通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预预期用途或或应用要求(3.1.2)已得到满足足的认定注1：“已已确认”一一词用于表表示相应的的状态。注2：确认认所使用的的条件可以以是实际的的或是模拟拟的。鉴定过程qualificationprocess证实满足规规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)注1：“已已鉴定”一一词用于表表示相应的的状态。注2：鉴定定可涉及到到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。示例：审核核员鉴定过过程、材料料鉴定过程程。评审review为确定主题题事项达到到规定目标标的适宜性性、充分性性和有效性(3.2.14)所进行的活活动注：评审也也可包括确确定效率(3.2.15)。示例：管理理评审、设设计和开发发评审、顾顾客要求评评审和不合合格评审。。有关审核的的术语注:3.9中的术语语和定义已已在预期发发布的ISO19011中编编制，该标标准中的这这些术语有有可能变化化。审核audit为获得审核证据（（3.9.4）并对其进行行客观的评评价，以确确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进进行的系统统的、独立立的并形成成文件的过程(3.4.1)注：内部审审核，有时时称第一方方审核，用用于内部目目的，由组织(3.3.1)自己或以组组织的名义义进行，可可作为组织织自我合格(3.6.1)声明的基础础。外部审核包包括通常所所说的“第第二方审核核”或“第第三方审核核”。第二方审核核由组织的的相关方（（如顾客））或由其他他人员以相相关方的名名义进行。。第三方审核核由外部独独立的组织织进行。这这类组织提提供符合要要求（如：：GB／T19001和GB／T24001－－1996）的认证证或注册。。当质量和环环境管理体系(3.2.2)被一起审核核时，这种种情况称为为“一体化化审核”。。当两个或两两个以上审审核机构合合作，共同同审核同一一个受审核方(3.9.8)时，这种情情况称为““联合审核核”。审核方案auditprogramme针对特定时时间段所策策划，并具具有特定目目的的一组组(一次或或多次)审核(3.9.1)审核准则auditcriteria用作依据的的一组方针针、程序(3.4.5)或要求审核证据auditevidence与审核准则(3.9.3)有关的并且且能够证实实的记录(3.7.6)、事实陈述述或其他信息(3.7.1)注：审核证证据可以是是定性的或或定量的。。审核发现auditfindings将收集到的的审核证据(3.9.4)对照审核准则(3.9.3)进行评价的的结果注：审核发发现能表明明是否符合合审核准则则，或改进进的机会。。审核结论auditconclusion审核组(3.9.10)考虑了审核核目标和所所有审核发现(3.9.5)后得出的最最终审核(3.9.1)结果审核委托方方auditclient要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员受审核方auditee被审核的组织(3.3.1)3．9．9有关审核的的术语审核员auditor有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员审核组auditteam实施审核(3.9.1)的一名或多多名审核员(3.9.9)注1：通常常任命审核核组中的一一名审核员员为审核组组长。注2：审核核组可包括括实习审核核员。在需需要时可包包括技术专家(3.9.11)。注3：观察察员可以随随同审核组组，但不作作为其成员员。技术专家technicalexpert〈审核〉提提供关于被被审核对象象的特定知知识或技术术的人员注1：特定定知识或技技术包括关关于被审核核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或活动的知知识或技术术，以及语言或文化化指导。注2：在审核组(3.9.10)中，技术专专家不作为为审核员。。能力competence经证实的应应用知识和和技能的本本领有关测量过过程质量保保证的术语语注：3.10中的术术语和定义义已在预期期发布的ISO10012中中编制，该该标准中的的这些术语语有可能变变化。测量控制体体系measurementcontrolsystem为完成计量确认（（3.10.3）并持续控制制测量过程（（3.10.2）所必需的一一组相互关关联或相互互作用的要要素测量过程measurementprocess确定量值的的一组操作作计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备(3.10.4)符合预期使使用要求(3.1.2)所需要的一一组操作注1：计量量确认通常常包括：校校准或检定定[验证(3.8.4)]、各种必必要的调整整或维修[返修(3.6.9)]及随后的的再校准、与与设备预期期使用的计计量要求相相比较以及及所要求的的封印和标标签。注2：只有有测量设备备已被证实实适合于预预期使用并并形成文件件，计量确确认才算完完成。注3：预期期使用要求求包括：量量程、分辨辨率、最大大允许误差差等。注4：计量量确认要求求通常与产产品要求不不同，并不不在产品要要求中规定定。测量设备measuringequipment为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量量仪器、软件件、测量标准准、标准物质质或辅助设备备或它们的组组合计量特性metrologicalcharacteristic能影响测量结结果的可区分分的特征注1：测量设备(3.10.4)通常有若干个个计量特性。。注2：计量特特性可作为校校准的对象。。计量职能metrologicalfunction组织中负责确确定并实施测量控制体系系(3.10.1)的职能ISO9001体系认证证价值ISO9001体系认证价值值1、ISO9000标准准是一系统性性的标准，涉涉及的范围、、内容广泛，，且强调对各各部门的职责责权限进行明明确划分、计划和和协调，而使使企业能有有效地、有秩秩序地开展给给各项活动，，保证工作顺顺利进行。2、强调管理理层的介入，，明确制订质质量方针及目目标，并通过过定期的管理理评审达到了了解公司的的内部体系运运作情况，及时采采取措施，确确保体系处处于良好的运运作状态的目目的。3、强调纠正正及预防措施施，消除产生生不合格或不不合格的潜在在原因，防防止不合格的的再发生，从从而降低成本本。4、强调不断断的审核及监监督，达到对对企业的管理理及运作不断断地修正及及改良的目的的。5、强调全体体员工的参与与及培训，确确保员工的素素质满足工作作的要求，并并使每一个员员工有较强的的质量意识。。6、强调文化化管理，以保保证管理系统统运行的正规规性，连续性性。如果企企业有效地执执行这一管理理标准，就能能提高产品（或或服务）的质质量，降低低生产（或服服务）成本，，建立客户对对企业的信心心，提高经济济效益，最终终大大提高企业业在市场上的的竞争力。管理体系的类类型管理体系标准准质管理体系ISO9000系系列质量管理理体系标准ISO/TS16949汽车车行业质量管管理体系标准准ISO13485医医疗器械生生产企业质量量管理体系标标准ISO17799信信息安全管管理体系标准准HACCP/ISO15161食食品卫生生安全质量管管理体系标准准CMM/ISO15504软软体成熟度与与能力评估质质量管理体系系标准环境管理体系系职业健康安全全管理体系QS9000美国国汽车行业质质量管理体系系标准VDA6.1德国国汽车行业质质量管理体系系标准TL9000通讯讯行业质量管管理体系标准准AS9000航空空航天业质量量管理体系标标准GMP中中国制药企业业质量管理体体系标准GJB9001A—2001国家家军用标准质质量管理体系系标准ISO14001环境境管理规范ISO14004环境境管理体系原原则体系和技技持技术通用用指南OHSAS18001职业健康安安全管理体系系规范OHSAS18002职业健康安安全管理指南南欧共体标准ISO9001标标准（（2008版））其它基基础知知识质量管管理八八项原原则及及其应应用指指南原则一一：以以顾客客为关关注焦焦点组织依依存于于他们们的顾顾客，，因而而组织织应理理解顾顾客当当前和和未来来的需需求，，满足足顾客客需求求并争争取超超过顾顾客的的期望望。与技能能。原则二二：领领导作作用领导者者建立立本组组织相相互统统一的的宗旨旨和方方向。。他们们应该该创造造并保保持使使员工工能充充分参参与实实现组组织目目标的的内部部环境境。原则三三：全全员参参与各级人人员是是组织织之本本，只只有他他们的的充分分参与与，才才能使使他们们的才才干为为组织织带来来受益益。原则四四：过过程方方法将相关关的资资源和和活动动作为为过程程来进进行管管理，，可以以更高高效地地得到到预期期的效效果。。原则五五：管管理的的系统统方法法识别、、理解解和管管理作作为体体系的的相互互关联联的过过程，，有助助于组组织实实现其其目标标的效效率和和有效效性。。原则六六：持持续改改进组织总总体业业绩的的持续续改进进应是是组织织的一一个永永恒的的目标标。原则七七：基基于事事实的的决策策方法法有效决决策是是建立立在数数据和和信息息分析析基础础上。。原则八八：互互利的的供方方关系系组织与与其供供方是是相互互依存存的，，互利利的关关系可可增强强双方方创造造价值值的能能力。。八项质质量管管理原原则质量管管理体体系文文件结结构国际际标标准准ISO9001行业业要要求求ISO/TS16949生产产件件批批准准程程序序公司司特特殊殊要要求求规定定国国际际质质量量体体系系要要求求国际际汽汽车车质质量量体体系系要要求求顾客客相相关关质质量量体体系系要要求求顾客客支支持持参参考考手手册册先期期质质量量策策划划和和控控制制计计划划工具具和和技技术术第二二层层次次规定定谁谁来来做做、、做做什什么么、、何何时时做做第三三层层次次回答答如如何何做做第四四层层次次信息息记记录录的的提提示示(如如表表格格、、名名签签、、标标签签)等等。。第一一层层次次规定定包包括括顾顾客客需需求求的的保保证证在在内内的的途途径径和和职职责责质量量手册册程序序文文件件工作作指指导导文文件件(作作业业指指导导书书)其它它文文件件PDCA----戴戴明明环环戴明明博博土土最最早早提提出出了了PDCA循循环环的的概概念念，，所所以以又又称称其其为为““戴戴明明环环””。。PDCA循循环环是是能能使使任任何何一一项项活活动动有有效效进进行行的的一一种种合合乎乎逻逻辑辑的的工工作作程程序序，，特特别别是是在在质质量量管管理理中中得得到到了了广广泛泛的的应应用用。。P、、D、、C、、A四四个个英英文文字字母母所所代代表表的的意意义义如如下下：：①①P（（Plan））————计计划划。。包包括括方方针针和和目目标标的的确确定定以以及及活活动动计计划划的的制制定定；；②②D（（DO））————执执行行。。执执行行就就是是具具体体运运作作，，实实现现计计划划中中的的内内容容；；③③C（（Check））————检检查查。。就就是是要要总总结结执执行行计计划划的的结结果果，，分分清清哪哪些些对对了了，，哪哪些些错错了了，，明明确确效效果果，，找找出出问问题题；；④④A（（Action））————行行动动（（或或处处理理））。。对对总总结结检检查查的的结结果果进进行行处处理理，，成成功功的的经经验验加加以以肯肯定定，，并并予予以以标标准准化化，，或或制制定定作作业业指指导导书书，，便便于于以以后后工工作作时时遵遵循循；；对对于于失失败败的的教教训训也也要要总总结结，，以以免免重重现现。。对对于于没没有有解解决决的的问问题题，，应应提提给给下下一一个个PDCA循循环环中中去去解解决决。。PDCA循循环环有有以以下下四四个个明明显显特特点点：：1．．周周而而复复始始PDCA循循环环的的四四个个过过程程不不是是运运行行一一次次就就完完结结，，而而是是周周而而复复始始地地进进行行。。一一个个循循环环结结束束了了，，