空气处理设备与洁净技术概论

第五章

空气处理设备与洁净技术目录第一节

空气净化基础第二节

法

规第三节空气处理设备思考题学习目标：①熟悉新版GMP对药品生产环境基本要求，了解国外法规对药品生产环境基本要求.②了解空气处理机组分类标准，掌握其组成形式。③熟悉空气过滤器工作原理。④掌握干湿球湿度计结构、原理。第五章

空气处理设备与洁净技术空调系统（以下简称HVAC）是制药生产企业的一个关键的系统，它对制药生产企业能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境从设计、制造、调试、运行和维护进行有效的控制，有助于保证产品的质量，提高产品的可靠性，降低空调系统初期投资成本和后期的运转成本。/show/pC6Np-f4a0MNU-FFZBEbHg...html

洁净车间视频/show/Mt2OJqk3Ta3Ai8HxpuGHpQ...html第一节空气净化基础一、空气洁净技术的发展和它的重要性空气洁净技术最早发展产生在第二次世界大战期间的美国，当时主要是应用于军事领域，为了适应战争的需要（1939年发现了轴核的裂变，1945年投向日本广岛）；空气净化的核心—高效过滤器在当时研制成功。第一节空气净化基础我国在60年代初期对高效过滤器及层流洁净室研制成功，在1975年以后得到迅猛的发展。它的应用领域包括，军事方面如：飞机、导弹、核武器；工业部门：光学、机械、化工、宇航、半导体、电子；其他方面：医疗、制药、生物工程、动物饲养。第一节空气净化基础临床经验证明，用于静脉注射的和滴眼液等制剂，在生产过程中如被尘埃等微粒所污染，一定数量的微粒等异物随药剂进入人体血液循环系统可能出现以下情况：1.人体有300亿根微血管，最细的仅几微米，某些较大的微粒可能直接造成血管阻塞，引起局部缺水或水肿。2.如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，可能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎；3.微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下，可能引起异物肉芽肿；4.微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应和血小板减少的症状。第一节空气净化基础而注射针剂或输液药剂在生产过程中受到微生物污染，则不仅会导致药品变质，药效降低，还可能引起临床预料不到的疾病。最常见的是由于微生物所产生的多糖物，引起患者的热原反应。染菌较多的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒素中毒，其后果严重。片剂、散剂、胶囊和油膏等普通制剂如生产过程中受到微生物污染，也可能引起临床的感染疾病。第一节空气净化基础二、空气净化的基础知识空气洁净技术就是通过阻隔式超细（亚微米量级）玻璃纤维过滤器把绝大部分微粒（固相的、液相的或固液两相的）阻留下来，保证过滤后的空气所含控制粒径以上的微粒数量在标准以内。第一节空气净化基础空气中的微生物主要附着在灰尘上，个别情况也可能单独悬浮在空气中。微生物污染的特点是，它具有生长、繁殖及延续生物学全过程的能力。只要条件适宜，就会通过细胞分裂繁殖成大的生物群体，这是与空气中其他粒状污染物根本不同的一点。而且微生物有极强的繁殖能力.第一节空气净化基础以细菌为例：在温、湿度适宜的条件下，一般每1/3～1/2h可分裂繁殖一次，其繁殖量可用下式计算：Nt=2gt

Nt——繁殖t小时后的细菌数，个；G——细菌每小时繁殖的代数，取2～3代/h；t——繁殖时间，h。第一节空气净化基础此外，，细菌菌的生生存能能力极极强，，对恶恶劣环环境有有极强强的抵抵抗力力。它它们能能耐高高温、、高寒寒，还还能抗抗宇宙宙辐射射和太太阳紫紫外线线。长长期使使用某某一杀杀菌剂剂后，，细菌菌还会会自生生耐药药性。。这些些特点点都是是大气气气溶溶胶中中一般般非生生物性性粒状状污染染物质质所没没有的的。。空气洁洁净技技术应应用主主要通通过洁洁净室室来实实现第一节节空气净净化基基础工业洁洁净室室——以无生生命微微粒的的控制制为对对象。。主要要控制制无生生命微微粒对对工作作对象象的污污染，，其内内部一一般保保持正正压。。它适适用于于精密密工业业（精精密轴轴承等等）、、电子子工业业（集集成电电路等等）、、宇航航工业业（高高可靠靠性））、化化学工工业（（高纯纯度））、原原子能能工业业（高高纯度度、高高精度度、防防污染染）和和胶片片工业业（高高级航航空胶胶片））等部部门。。第一节空气净化基基础生物洁净室室——以有生命微微粒的控制制为对象，，又可分为为：①一般般生物洁净净室，主要要控制有生生命微粒对对工作对象象的污染。。同时其内内部材料要要能经受各各种灭菌剂剂侵蚀，内内部一般保保持正压。。实质上这这是一种结结构和材料料允许作灭灭菌处理的的工业洁净净室，可用用于食品工工业（防止止变质、生生霉）、制制药工业（（高纯度、、无菌制剂剂）、医疗疗设施（手手术室、病病房、各种种制剂室、、调剂室））、动物实实验设施（（无菌动物物饲育）和和研究实验验设施（理理化、洁净净实验室））等部门。第一节空气净化基基础生物洁净室室与工业洁洁净室的区区别第一节空气净化基基础（一）洁净净室污染源源：1.大气尘（新新风）室外大气的的含尘浓度度第一节空气净化基基础第一节空气净化基基础2.作业人员发发尘量作业人员发发尘量(一)（粒人·min≥≥0.5μμm）序号人员动作普通工作服洁净工作服分套型全套型1立33900011300055802坐30200011200074203臂上下运动2980000298000186004上体前屈2240000538000242005臂自由运动2240000298000206006头部运动631000151000110007上体转动850000266000149008屈身3120000605000374009踏步28000008610004460010步行2920000101000056000第一节空气净化基基础作业人员发发尘量(二)（粒/人·min≥≥0.5μμm）序号工作服型式及材料动作坐(四肢、头部自由活动)走动1全套型粗织尼龙工作服38.3x104322x1042分套型密织尼龙工作服18.1x104128x1043分套型密织尼龙工作服内衬的确良工作服7.2x10473.8x1044棉的确良工作服20.5x104108x1045电力纺工作服101x104677x1046普通服装210x104300x104第一节空气净化基基础洁净室建筑筑表面发尘尘量（（粒/min··㎡地面≥0.5μm）序号建筑表面发尘量资料来源1（0.8～1）x104电子部十一院《设计通讯》1975年2（0.3～0.9）x104电子部十一院《苏州半导体器件一厂洁净室测定》1978年30.77x104电子部十一院《北京西城半导体材料厂水平层流洁净室测定报告》1975年44.5x104电子部十一院《出国考察报告》1974年第一节空气净化基基础洁净室建筑筑表面发尘尘量与作业业人员发尘尘量的比较较项目粒径洁净室建筑表面发尘量（粒/min·㎡地面）人员发尘量（粒/人·min）静止(基本静止)人员正常操作≥0.5μm1.25x10410x10450x104工艺生产过过程产尘与与生产设备备、生产工工艺、生产产过程有关关，不同的的生产过程程、工艺产产尘量不同同.（二）过滤滤机理空气过滤器器捕集灰尘尘，主要依依靠如下五五种机械物物理效应：：惯性效应应、拦截效效应、扩散散效应、筛筛效应、静静电效应。。为了便于于说明，假假设灰尘均均为球形，，并且与过过滤器内部部纤维接触触时会因范范德华力粘粘在纤维上上。第一节空气净化基基础1.惯性效应较大的灰尘尘粒子在气气流中做惯惯性运动。。气流遇纤纤维绕行，，较大的灰灰尘因惯性性来不及绕绕过而直接接撞到纤维维上。气流流速度越高高，灰尘粒粒径越大，，纤维越细细，纤维数数量越多，，灰尘因惯惯性力撞击击纤维的可可能性越大大。第一节空气净化基基础2.拦截效应小而轻的灰灰尘随气流流运动。当当气流绕过过纤维时，，擦到纤维维表面的灰灰尘被拦截截下来。拦拦截效应与与气流速度度无关。灰灰尘粒径越越大，纤维维越细，纤纤维越密，，拦截效应应越强。因因此，为了了获得好的的拦截效应应必须增加加滤料中的的纤维数量量。第一节空气净化基基础2.拦截效应小而轻的灰灰尘随气流流运动。当当气流绕过过纤维时，，擦到纤维维表面的灰灰尘被拦截截下来。拦拦截效应与与气流速度度无关。灰灰尘粒径越越大，纤维维越细，纤纤维越密，，拦截效应应越强。因因此，为了了获得好的的拦截效应应必须增加加滤料中的的纤维数量量。第一节空气净化基基础3.扩散效应小于1um的灰尘因受受空气分子子的撞击，，通常做无无规则扩散散运动，也也称“布朗朗运动”。。如果撞到到纤维上就就会被捕获获。灰尘粒粒径越小，，纤维越细细，气流速速度越小，，扩散运动动就越剧烈烈，灰尘撞撞击纤维的的机会越多多。第一节空气净化基基础4.筛效应灰尘的直径径如果大于于纤维之间间的简隙，，就会被拦拦住。要使空气过过滤器对小小灰尘粒子子过滤效果果好，其过过滤材料中中必须含有有数量足够够多的细纤纤维。第一节空气净化基基础5.静电效应过滤器纤维维和空气中中的灰尘因因此由于多多种原因可可能带上静静电，灰尘尘会因此吸吸引到纤维维上。但在在实际使用用中，空气气中的烟气气和有机气气体会使这这种静电效效应很快消消失。纤维维很粗的化化纤新过滤滤器往往因因自带静电电而有较高高的初始效效率，但在在实际使用用中过滤效效果骤减。。用户在选选用这种过过滤时，应应倍加小心心。第一节空气净化基基础（三）工作作环境与安安全生产的品种种不同，其其工艺对温温湿度的要要求也不相相同。总的的原则是，，温湿度波波动范围越越小越好。。湿度过高高产生的问问题比较多多。相地湿湿度超过55%，冷却水管管壁上会结结露，产品品易发生受受潮变质，，同时管路路也易生锈锈。此外，，湿度太高高时将通过过空气中的的水分子把把尘埃吸附附在表面难难以清除。。相对湿度度越高，粘粘附的粒子子越难去掉掉，但当相相对湿度低低于30%时，又由于于静电力的的作用使粒粒子也容易易吸附于表表面第一节空气净化基基础人体舒适感感与空气温温度、湿度度、吹过人人体的空气气速度、工工作强度等等有关。等效温度是根根据“人体热热平衡，舒适适感的因素，，环境空气温温度，环境的的相对湿度，，人体附近空空气流速，围围护物表面及及其它物体的的表面温度的的不同组合，，可以符合于于一个相同的的冷热感觉””的综合气象象条件，是关关于空气温度度、相对湿度度、空气流动动速度的多种种组合的一个个温度指标，，即人体的实实感温度。具体来讲所谓谓等效温度，，是应对于相相对湿度为50%，流速为0.15m/s时的等效空气气湿度。第一节空气净化基础础相对湿度θ相对湿度是表表示湿空气饱饱和程度的一一个量，它是是湿空气里水水蒸气分压与与同温度下水水的饱和蒸气气压之比（通通常以百分数数表示）。第一节空气净化基础础一、新版GMP对药品生产环环境的基本要要求第四十六条为为降低污污染和交又污污染的风险，，厂房、生产产设施和设备备应当根据所所生产药品的的特性、工艺艺流程及相应应洁净度级别别要求合理设设计、布局和和使用并符合合下列要求:(一)应当综合考虑虑药品的特性性、工艺和预预定用途等因因素，确定厂厂房、生产设设施和设备多多产品共用的的可行性，并并有相应评估估报告；第二节法法规(二)生产特殊性质质的药品，如如高致敏性药药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其其他用活性微微生物制备而而成的药品)，必须采用专专用和独立的的厂房、生产产设施和设备备。青霉素类类药品产尘量量大的操作区区域应当保持持相叶负压，，排至室外的的废气应当经经过净化处理理并符合要求求，排风口应应当远离其他他空气净化系系统的进风口口；第二节法法规(三)生产B内酰胺结构类类药品、性激激素类避孕药药品必须使用用专用设施(如独立的空气气净化系统)和设备，并与与其他药品生生产区严格分分开；(四)生产某些激素素类、细胞毒毒性类、高活活性化学药品品应当使用专专用设施(如独立的空气气净化系统)和设备;特殊情况下，，如采取特别别防护措施并并经过必要的的验证，上述述药品制剂则则可通过阶段段性生产方式式共用同一生生产设施和设设备；(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化化系统，其排排风应当经过过净化处理；；(六)药品生产厂房房不得用于生生产对药品质质量有不利影影响的非药用用产品。第二节法法规第四十八条应应当根据药品品品种、生产产操作要求及及外部环境状状况等配置空空调净化系统统，使生产区区有效通风，，并有温度、、湿度控制和和空气净化过过滤，保证药药品的生产环环境符合要求求。洁净区与非洁洁净区之间、、不同级别洁洁净区之间的的压差应当不不低于10帕斯卡。必要要时，相同洁洁净度级别的的不同功能区区域(操作间)之间也应当保保持适当的压压差梯度。第二节法法规口服液体和固固体制剂、腔腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药药品等非无菌菌制剂生产的的暴露工序区区域及其直接接接触药品的的包装材料最最终处理的暴暴露工序区域域，应当参照照“无菌药品品”附录中D级洁净区的要要求设置，企企业可根据产产品的标准和和特性对该区区域采取适当当的微生物监监控措施。第二节法法规二、对空气悬悬浮粒子、微微生物限度的的基本要求新版GMP对空气悬浮粒粒子的基本要要求药品生产质量量管理规范(2010年修订)无菌药品附录录第八条洁净净区的设计必必须符合相应应的洁净度要要求，包括达达到“静态””和“动态””的标准。第二节法法规第九条无菌菌药品生产所所需的洁净区区可分为以下下4个级别：A级:高风险操作区区，如灌装区区、放置胶塞塞桶和与无菌菌制剂直接接接触的敞口包包装容器的区区域及无菌装装配或连接操操作的区域，，应当用单向向流操作台(罩)维持该区的环环境状态。单单向流系统在在其工作区域域必须均匀送送风，风速为为0.36-0.54m/s（指导值）。。应当有数据据证明单向流流的状态并经经过验证。在密闭的隔离离操作器或手手套箱内，可可使用较低的的风速。B级:指无菌菌配制制和灌灌装等等高风风险操操作A级洁净净区所所处的的背景景区域域。C级和D级:指无菌菌药品品生产产过程程中重重要程程度较较低操操作步步骤的的洁净净区。。第二节节法法规规以上各各级别别空气气悬浮浮粒子子的标标准规规定如如下表表:新版GMP悬浮粒粒子最最大允允许数数/立方米米第二节节法法规规注:(1)为确认认A级沽净净区的的级别别，每每个采采样点点的采采样量量不得得少于于1立方米米。A级洁净净区空空气悬悬浮粒粒子的的级别别为ISO4.8，以≥≥5μm的悬浮浮粒子子为限限度标标准。。B级洁净净区(静态)的空气气悬浮浮粒子子的级级别为为ISO5，同时时包括括表中中两种种粒径径的悬悬浮粒粒子。。对于于C级洁净净区(静态和和动态态)而言，，空气气悬浮浮粒子子的级级别分分别为为ISO7和ISO8。对于于D级洁净净区(静态)空气悬悬浮粒粒子的的级别别为ISO8。测试试方法法可参参照ISO14644——1。（2）在确确认级级别时时，应应当使使用采采样管管较短短的便便携式式尘埃埃粒子子计数数器，，避免免≥5.0μm悬浮粒粒子在在远程程采样样系统统的长长采样样管中中沉降降。‘‘在单单向流流系统统中，，应当当采用用等动动力学学的取取样头头。（3）动态态测试试可在在常规规操作作、培培养基基模拟拟灌装装过程程中进进行，，证明明达到到动态态的洁洁净度度级别别，但但培养养基模模拟灌灌装试试验要要求在在“最最差状状况””下进进行动动态测测试。。第二节节法法规规（二））新版版GMP对微生生物限限度基基本要要求药品生生产质质量管管理规规范(2010年修订订)无菌药药品附附录第十一一条应应当对对微生生物进进行动动态监监测，，评估估无菌菌生产产的微微生物物状况况。监监测方方法有有沉降降菌法法、定定量空空气浮浮游菌菌采样样法和和表面面取样样法(如棉签签擦拭拭法和和接触触碟法法)等。动动态取取样应应当避避免对对洁净净区造造成不不良影影响:、成品品批记记录的的审核核应当当包括括环境境监测测的结结果对表面面和操操作人人员的的监浏浏，应应当在在关健健操作作完成成后进进行。。在正正常的的生产产操作作监测测外，，可在在系统统验证证、清清洁或或消毒毒等操操作完完成后后增加加微生生物监监测。。第二节节法法规规新版洁洁净区区微生生物监监测的的动态态标准准第二节节法法规规注:(1)表中各各数值值均为为平均均值。。（2）单个个沉降降碟的的暴露露时间间可以以少于于4小时，，同一一位置置可使使用多多个沉沉降碟碟连续续进行行监测测并累累积计计数。。（三））对无无菌药药品生生产过过程的的环境境要求求无菌药药品按按其最最终去去除微微生物物的方方法的的不同同，分分为可可最终终灭菌菌无菌菌药品品和非非最终终灭菌菌无菌菌药品品两类类。新新GMP对无无菌菌药药品品各各生生产产工工艺艺过过程程的的洁洁净净度度作作了了明明确确规规定定。。药品品生生产产质质量量管管理理规规范范[2010年修修汀汀)无菌菌药药品品附附录录第十十三三条条无无菌菌药药品品的的生生产产操操作作环环境境可可参参照照表表格格中中的的示示例例进进行行选选择择。。第二二节节法法规规第二二节节法法规规注:(10)此处处的的高高污污染染风风险险是是指指产产品品容容易易长长菌菌、、灌灌装装速速度度慢慢、、灌灌装装用用容容器器为为广广口口瓶瓶、、容容器器须须暴暴露露数数秒秒后后方方可可密密封封等等状状况况;（2）此此处处的的高高污污染染风风险险是是指指产产品品容容易易长长菌菌、、配配制制后后需需等等待待较较长长时时间间方方可可灭灭菌菌或或不不在在密密闭闭系系统统中中配配制制等等状状况况。。第二二节节法法规规第二二节节法法规规三、、国国外外法法规规对对药药品品生生产产受受控控环环境境的的基基本本要要求求国外外相相关关的的药药品品生生产产管管理理法法规规，，包包括括欧欧洲洲药药品品管管理理局局（（EMEA）,美国国食食品品药药品品管管理理局局（（FDA）,世界界卫卫生生组组织织（（WHO）等等，，在在其其各各自自颁颁布布的的药药品品生生产产质质量量管管理理文文件件中中，，对对无无菌菌药药品品的的生生产产环环境境的的空空气气悬悬浮浮粒粒子子数数、、微微生生物物限限度度等等作作了了具具体体规规定定第二二节节法法规规1.欧盟盟的的欧欧洲洲药药品品管管理理局局（（EMEA）的的GMP基本要求求欧盟的欧欧洲药品品管理局局（EMEA）的GMP,第四卷，，“附录录1,无菌医药药产品的的制造””（2009年3月1日生效，，其中轧轧盖条款款2010年3月1日生效））中，对对无菌药药品生产产环境的的洁净等等级作了了规定：：第二节法法规规EMEA对空气悬悬浮粒子子的要求求第二节法法规规EMEA对微生物物限度的的要求第二节法法规规2.美国食品品药品监监督管理理局（FDA）的基本本要求美国食品品药品监监督管理理局（FDA），《工业指南南－用无无菌工艺艺生产的的无菌药药品》（2004年10月），对对无菌药药品的生生产环境境洁净等等级作了了规定：：第二节法法规规FDA对空气悬悬浮粒子子和微生生物限度度的要求求第二节法法规规3.世界卫生生组织(WHO)的基本要要求世界卫生生组织（（WHO）在其专专家委员员会技术术报告TRS902,2002,附录6，对无菌菌药品的的生产环环境的洁洁净等级级作了规规定：第二节法法规规WHO对空气悬悬浮粒子子的要求求第二节法法规规WHO对微生物物限度的的要求第二节法法规规4.国际标准准化组织织（ISO）的基本本要求国际标准准化组织织（ISO）下属的的技术委委员会TC209,在编号ISO14644-1的文件中中，对洁洁净室受受控环境境的悬浮浮粒子浓浓度作了了规定第二节法法规规国际标准准化组织织对洁净净受控环环境中悬悬浮粒子子浓度的的要求第二节法法规规中国新版版GMP与欧盟EMEA的GMP在洁净室室分级、、空气悬悬浮粒子子浓度、、微生物物限度等等指标上上，完全全一致。。但中国GMP对非无菌菌药品的的生产环环境，明明确规定定参照无无菌药品品的D级标准。。而其他相相关法规规则无此此要求。。第二节法法规规HVAC(暖通空调调)设备是实实现用户户对受控控洁净室室环境条条件要求求的主要要设备。。GMP区域所使使用的HVAC设备，与与运行系系统的相相关控制制装置及及操作工工序相配配套，主主要实现现以下功功能：①维持洁洁净室内内的温度度②维持洁洁净室与与相邻环环境的正正压和负负压要求求，有效效防止交交叉污染染﹔第三节空气处理理设备③将HVAC系统对空空调空间间所造成成的空气气污染降降低到最最低程度度﹔④满足室内内通风要要求，并并为保持持室内正正压提供供补风﹔⑤通过加湿湿或除湿湿处理，，保持室室内相对对湿度﹔⑥如有要求求，可提提供维持持洁净室室洁净度度分级和和段面风风速所需需的空气气流量。。第三节空气处理理设备一、空气气处理机机组空气处理理机组（（AirHandlingUnit）（简称称空调机机组）是是HVAC（暖通空空调）系系统的主主要设备备，通过过不同功功能的组组合可以以实现对对空气的的混合、、过滤、、冷却、、加热、、加湿、、除湿、、消声、、加压输输送等等等。空气气处理设设备的风风量、供供冷量、、供热量量、机外外静压、、噪声及及漏风率率等性能能的优劣劣直接关关系到洁洁净室受受控环境境条件的的实现与与否。第三节空气处理设设备（一）分类类空气处理机机组属于成成套设备，，通常是由由对空气进进行一种或或几种处理理功能的单单元段组合合而成的。。其组件包包括金属箱箱体、风机机、加热和和冷却盘管管、加湿器器、空气过过滤装置等等。国家标准《组合式空调调机组》（GB/T14294-2008）对组合式式空调机组组的分类等等进行了规规定：空气处理机机组按结构构型式可分分为：卧式式W、立式L、吊顶式D及其他Q。第三节空气处理设设备按用途特征征可分为：：通用机组组T、新风机组组X、净化机组组J及其他专用用机组Z。空气处理机机组的基本本规格可按按额定风量量表示，组合空调机机组的基本本规格第三节空气处理设设备空气过滤器器分类粗效过滤器器中效过滤器器高效过滤器器（1）按过滤效效率分类1）粗效空气气过滤器主要用于新新风过滤，，沉降性微微粒和各种种异物。过滤对象一一般为5µm以上的微粒粒。粗效过滤器器的效率以以过滤5µm为准。严禁采用油油浸式过滤滤器。过滤产品实实例CKD初效过滤器器滤料新型复复合无纺布布主要用于一一般空调系系统的空气气净化过滤滤器的前置置过滤器。。图3-10初效过滤器器（苏信净化样样本）2）中效过滤滤器作为一般空空调系统的的最后过滤滤器和净化化空调系统统中高效过过滤器的预预过滤器。。过滤对象一一般为1~10µµm的微粒。效率是以过过滤1µm为准。过滤产品实实例ZKD中效过滤器器滤料新型复复合无纺布布主要用于一一般空调系系统的空气气净化过滤滤器的前置置过滤器。。图3-11中效过滤器器5）高效过滤滤器常作为三级级过滤的末末端过滤器器。主要用于截截留1µm以下的微粒粒。效率习惯以以过滤0.3µm的微粒为准准。效率以过滤滤0.12µµm的微粒为准准，称为超超高效过滤滤器（主要要用于截留留0.1~0.3µm的微粒）。。必须在初、、中效过滤滤器的保护护下使用。。过滤产品实实例图3-14GKWL无隔板高效效过滤器图3-13GKLW高效过滤器器（二）空气气处理机组组常用功能能组合形式式空气处理机机组的功能能段可以根根据需要自自由组合，，也可以独独立做成一一部分。如如仅配置风风机对系统统进行加空空气处理机机组的标记记代号应符符合表5-10的规定。压输送的送送/排风风机箱箱；配置不不同级别过过滤器和风风机的过滤滤箱；等等等。根据暖暖通空调系系统设计，，满足GMP受控环境的的主要有如如下几种较较为经济、、常用的功功能段组合合形式。第三节空气处理设设备1.最常规方式式：(1)空气处理机机组常用功功能组合形形式第三节空气处理设设备(2)组合特点：：①本组合具具有净化空空调系统必必备的功能能段，故适适合于净化化空调系统统及一般中中央空调系系统﹔②功能段组合合简单，总总长较短﹔③一次回风方方式﹔④当混合段仅仅有一个风风口时，可可用于全新新风处理的的新风机组组﹔⑤当室内回风风空气比较较干净时，，也可直接接将回风口口设置在初初效过滤段段之后。第三节空气处理设设备2.最经济的带带初、中效效过滤净化化的空调机机组功能段段组合：第三节空气处理设设备(2)组合特点：：①本组合选选用板式的的初效过滤滤器，适用用于新风较较清洁的地地区﹔②表冷和加热热放置于一一个段内，，缩短机组组的总长度度﹔③选用无涡売売风机，电电机与风机机直接联动动，无皮带带粉尘产生生，对末端端高效过滤滤有效保护护﹔④一次回风方方式。第三节空气处理设设备3.适合有二次次回风的系系统使用的的空调机组组功能段组组合：第三节空气处理设设备(2)组合特点：：①本组合具具有净化空空调系统必必备的功能能段，故适适合于净化化空调系统统及一般中中央空调系系统﹔②功能段组合合简单，总总长较短﹔③二次回风方方式。第三节空气处理设设备4.带能量回收收的空调系系统使用的的空调机组组功能段组组合第三节空气处理设设备(2)组合特点：：①本组合适适用于排风风量较大的的空调系统统。利用排排风的能量量先对新风风进行预处处理（夏季季预冷，冬冬季预热））④，使空空调系统更更节能﹔②具有净化空空调系统必必备的功能能段，故适适合于净化化空调系统统及一般中中央空调系系统﹔③空调机组总总长较长﹔④新风、送风风、回风、、排风的管管道需合理理设计。第三节空气处理设设备5.配有转轮除除湿的空调调系统使用用的空调机机组功能段段组合(1)空气处理机机组常用功功能组合形形式第三节空气处理设设备(2)组合特点：：①本组合适适用于湿度度要求值较较低的系统统﹔②具有净化空空调③系统必备备的功能段段，故适合合于净化空空调系统及及一般中央央空调系统统﹔④功能段总长长较长﹔④二次回风方方式﹔⑤转轮除湿机机再生所需需的再生风风、排风等等需合理设设计，风管管系统较复复杂。第三节空气处理设设备6.风机段一备备一用的空空调系统使使用的空调调机组功能能段组合(1)空气处理机机组常用功功能组合形形式第三节空气处理设设备(2)组合特点：：①本组合适适用于运行行不能中止止的空调系系统。风机机一备一用用，风机出出风口带有有止回阀。。②具有净化化空调系统统必备的功功能段，故故适合于净净化空调系系统及一般般中央空调调系统。③两风机段段可根据机机房布局采采用上下关关联或左右右并联设置置第三节空气处理设设备7.风机串联使使用的空调调机组功能能段组合第三节空气处理设设备（2）组合特点点：①本组合应应用于系统统阻力较大大、回风风风管与送风风风管宜分分开的的空空调系统。。②具有净化化空调系统统必备的功功能段，故故适合于净净化空调系系统及一般般中央空调调系统。③排风量、、回风量通通过调节阀阀进行调节节。④两风机的的配电要求求比通常其其他系统要要复杂一些些。⑤以上各组组合不是独独立不变的的，根据使使用环境的的不同，加加以综合选选用。第三节空气处理设设备（三）实体体设备（1）空调机组组结构、原原理第三节空气处理设设备（1-回风机2-初效过滤器器3-表冷器4-加湿器5-中校过滤器器6-电机7-皮带8-送风机9-送风口10-回风口11-新风口）空调系统主主要是将参参数不符合合工艺要求求的空气，，通过合理理的气流组组织，达到到洁净要求求，同时利利用表冷器器、加热器器、加湿器器等进行温温、湿度调调节。（2）基本操作作开机前检查查：①开机前需需检查送风风阀、回风风阀必须在在全开位置置。②检查冷水水及蒸汽阀阀门应关闭闭。第三节空气处理设设备运行：①打开控制制柜电源，，先启动送送风风机，，调节风机机转速在900-1200转/分，再开启启回风风机机，风机转转速为600-900转/分。②每年5～9月为夏季操操作，为高高温高湿季季节，除保保证洁净度度要求外，，空调的主主要任务是是降温除湿湿，打开冷冷水进出口口阀门，用用5～9℃冷水,经过表冷器器对风进行行降温除湿湿，天气潮潮湿时，打打开并调整整蒸汽阀门门，通过加加热器降低低风的相对对湿度，以以达到工艺艺要求。③11月至次年3月为冬季操操作，则需需打开蒸汽汽阀门，加加热和加湿湿以达到工工艺要求