第六章质量管理体系审核概述

ISO9000族质量管理标准理论与实务主编孙跃兰第六章质量管理体系审核概述开篇导读

第一节质量管理体系审核的相关术语

第二节质量管理体系审核

第三节审核方案的管理

第四节审核阶段活动

第五节内部审核的基本要求和特点

本章技能项目第一节质量管理体系审核的相关术语1审核(ISO9000：20053.9.1)

【理解要点】

(1)所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动，即外部审核按合同进行，内部审核由厂长或管理者代表授权进行。所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动，即审核员应被专门授权才能进行审核，而且是与受审核方无直接责任的人员。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，如审核计划、检查表、审核记录、不合格(不符合)报告、审核报告等。

(2)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

(3)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：第一节质量管理体系审核的相关术语(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项。

2审核证据(ISO9000：20053.9.4)

【理解要点】

(1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。这些信息可以通过查文件的方式获取，也可以通过面谈或实地观察的方式获取。

(2)审核证据应与审核准则有关。

(3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。

3审核准则(ISO9000：20053.9.3)第一节质量管理体系审核的相关术语【理解要点】

(1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。

(2)质量管理体系的审核准则通常可以是：

4审核范围(ISO9000：20053.9.13)

【理解要点】

(1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。地理位置是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理位置。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的组织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体系所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施或运行的时间段。第一节质量管理体系审核的相关术语(2)确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是：

(3)审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计开发、制造安装和服务”，“工业民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“××产品(不包括设计/开发过程)”。

5内部审核

【理解要点】

(1)内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，按一定周期对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。第一节质量管理体系审核的相关术语(2)内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。

(3)审核员不能审核自己的工作。

6外部审核

【理解要点】

(1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。

(2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为了通过认证(第三方)。第一节质量管理体系审核的相关术语(3)外部审核的审核准则是合同、企业质量管理体系文件和适用于受审核方的法律法规及其他要求(第二方)或ISO9001标准、企业质量管理体系文件、适用于受审核方的法律法规及其他要求(第三方)。

7不合格(不符合)(ISO9000：20053.6.2)

【理解要点】

(1)明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

(2)习惯上隐含的要求。

(3)必须履行的需求或期望。

8缺陷(ISO9000：20053.6.3)

【理解要点】

9质量管理体系审核第一节质量管理体系审核的相关术语【理解要点】

(1)质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。

(2)质量管理体系审核必须是独立、正式、有序的活动。

(3)质量管理体系审核应形成文件，如审核策划阶段中的计划、检查表，审核实施中的记录，审核结束后的报告等。

10审核方案(ISO9000：20053.9.2)

【理解要点】

(1)审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。

(2)审核方案不是若干次审核的简单累加，也不是所谓的一份文件，而是包括与审核相关的所有活动。

11审核结论(ISO9000：20053.9.6)第一节质量管理体系审核的相关术语【理解要点】

(1)审核结论是最终的审核结果，与审核目的有关。

(2)审核结论应由审核组作出，而不应由审核组的某一个审核员作出。

12审核组(ISO9000：20053.9.10)

【理解要点】

(1)审核组中应指定一名审核员做审核组组长，如果审核组中只有一名审核员，则该审核员就是审核组组长。

(2)审核组成员可以包括实习审核员。

(3)实习审核员是指正在培训或实践，还未达到实施审核所要求的能力或能力还未得到证实的审核人员。

13技术专家(ISO9000：20053.9.11)第一节节质质量量管理理体系系审核核的相相关术术语【理解解要点点】(1)特定定知识识或技技术是是指与与受审审核的的组织织、过过程或或活动动、语语言或或文化化有关关的知知识或或技术术。(2)在审审核组组中，，技术术专家家是审审核组组成员员，但但不能能作为为审核核员实实施审审核。。(3)技术术专家家应在在审核核员的的指导导下进进行工工作。。14审审核员员(ISO9000：20053.9.9)【理解解要点点】(1)审核核员应应具有有特定定能力力要求求，审审核组组织应应当负负责对对其使使用的的审核核员进进行能能力评评价和和确认认。(2)“能能力””是指指个人人素质质、应应用知知识和和技能能的本本领，，这种种能力力还须须得到到证实实。第一节节质质量量管理理体系系审核核的相相关术术语15受受审核核方(ISO9000：：20053.9.8)【理解解要点点】(1)受审审核方方可能能是一一个完完整的的组织织，也也可能能是其其一个个较大大的一一部分分，如如子公公司、、分公公司或或公司司的一一个部部门，，连锁锁店中中的某某一分分店。。(2)对第第三方方审核核来说说，审审核委委托方方可能能是受受审核核方，，也可可能不不是受受审核核方。。如某某公司司向某某第三三方认认证机机构提提出认认证申申请，，授权权该家家认证证机构构对该该公司司的某某一分分公司司进行行审核核，则则该公公司是是申请请方，，而其其分公公司则则是受受审核核方。。16审审核计计划(ISO9000：：20053.9.12)【理解解要点点】第一节节质质量量管理理体系系审核核的相相关术术语(1)审核核计划划针对对的是是一次次具体体的审审核，，应反反映每每一次次具体体的审审核的的范围围和复复杂程程度，，并有有充分分的灵灵活性性以便便需要要时进进行修修改。。(2)审核核计划划由审审核组组组长长编制制，应应形成成文件件。(3)要注注意审审核计计划和和审核核方案案的区区别。。审核核方案案仅包包括一一次审审核，，由负负责审审核方方案管管理的的人员员建立立，包包括实实施这这类审审核策策划、、提供供资源源、制制定程程序等等必要要的所所有活活动，，审核核方案案中的的有些些内容容不一一定形形成文文件。。第二二节节质质量量管管理理体体系系审审核核一、、质质量量管管理理体体系系审审核核的的分分类类质量量审审核核可可按按不不同同标标准准进进行行分分类类，，通通常常有有三三种种分分类类法法，，即即：：审审核核对对象象分分类类法法、、审审核核方方分分类类法法和和审审核核范范围围分分类类法法。。(一一)按按审审核核对对象象分分类类法法1.产产品品质质量量审审核核2.过程程(工序序)质量量审核3.质量量管理体体系审核核(二)按按审核方方分类法法1.第一一方审核核——内内部审审核(1)确确定质量量管理体体系是否否符合策策划的安安排。(2)确确定质量量管理体体系是否否符合标标准的要要求。(3)确确定质量量管理体体系是否否符合顾顾客/相相关方的的要求。。第二节质质量量管理体体系审核核(4)确确定质量量管理体体系是否否符合组组织适用用法律法法规的要要求。(5)确确定质量量管理体体系是否否得到有有效的实实施与保保持。(6)在在外部审审核前纠纠正不合合格项。。2.第二二方审核核——评评定批批准3.第三三方审核核——认认证／／注册图6-1质质量管理理体系审审核的分分类第二节质质量量管理体体系审核核表6-1三三种审核核方审核核区别表6-1三三种审核核方审核核区别(三)审审核范围围分类法法1.常规规审核(全面审审核)2.专项项审核(部分审审核)3.跟踪踪审核第二节质质量量管理体体系审核核4.监督督审核二、质量量管理体体系审核核目的(一)内内审目的的1.保持持质量管管理体系系正常实实施和改改进的需需要2.外部部审核前前的准备备3.作为为一种管管理的手手段(二)外外审目的的(1)判判定组织织质量管管理体系系是否符符合规定定的要求求。(2)判判定组织织所执行行的质量量管理体体系是否否有达到到质量目目标的规规定效益益。(3)提提供组织织质量管管理体系系改进的的信息与与机会。。第二节质质量量管理体体系审核核(4)判判定组织织质量管管理体系系是否符符合国家家/国际际标准、、政府/区域法法律法规规的要求求。(5)获获得第三三方认证证机构注注册登记记及其证证书。三、组织织内部审审核的基基本流程程组织内部部审核流流程图见见图6-2。图6-2组组织内部部审流程程图第二节质质量量管理体体系审核核四、审核核原则(一)审审核员应应把握的的原则1.道德德行为2.公正正表达：：真实、、准确地地报告的的义务3.职业业素养：：在审核核中勤奋奋并具有有判断力力(二)与与审核有有关的原原则1.独立立性2.基于于证据的的方法第三节审审核核方案的的管理一、审核核方案的的涵义(一)定定义(1)受受审组织织的规模模、性质质和复杂杂程度，，一个审审核方案案可以包包括一次次或多次次审核，，这些审审核可以以有不同同的目的的。(2)审审核方案案应对审审核的类类型和数数目进行行策划和和组织，，并在规规定的时时间框架架内提供供资源所所需的活活动和资资源。(3)一一个组织织的审核核委托方方可建立立一个或或多个审审核方案案。(4)组组织的最最高管理理者应当当对审核核方案的的管理进进行授权权。(5)负负责管理理审核方方案的人人员应当当：(6)审审核方案案可包括括结合审审核或联联合审核核。对于于内部审审核来讲讲，结合合审核的的情况会会越来越越多，这这时应特特别关注注审核组组成员的的搭配，，以满足足不同管管理体系系的审核核能力。。第三节审审核核方案的的管理(二)审审核方案案的示例例(1)““覆盖组组织管理理体系的的一年内内的多次次内部审审核”，，审核方方案覆盖盖的是一一年内的的多次内内部审核核，目的的是确定定组织管管理体系系的符合合性和有有效性。。(2)““在六个个月内对对电镀外外协方实实施的第第二方管管理体系系审核””，审核核方案覆覆盖的是是六个月月的一次次审核(第二方方审核)，目的的是确定定电镀外外协方的的潜在供供方。(3)““在认证证机构和和认证申申请方之之间合同同规定的的时间周周期内，，由第三三方认证证机构对对管理体体系进行行的认证证和监督督审核””，审核核方案覆覆盖的是是合同规规定的时时间周期期内的多多次审核核(初次次审核和和监督审审核)，，目的是是使组织织的管理理体系注注册和注注册资格格的保持持。二、审核核方案与与审核计计划的区区别第三节审审核核方案的的管理1.定义义描述不不同2.内容容范围不不同3.性质质不同4.编制制/建立立者不同同三、审核核方案的的管理流流程组织的最最高管理理者通过过授权管管理者代代表或质质量管理理体系的的主管部部门人员员对审核核方案进进行管理理。图6-3审审核方方案的的管理理流程程图第三节节审审核核方案案的管管理四、审审核方方案管管理的的内容容按照管管理学学的观观点，，管理理人员员对开开展某某个过过程或或某项项活动动的策策划（（计划划）、、组织织、资资源配配置、、指导导、控控制等等方面面的职职能活活动均均属于于管理理范畴畴。(一)审核核方案案的建建立1.审审核方方案建建立步步骤(1)审核核委托托方首首先确确定审审核方方案的的目的的。(2)明确确审核核方案案的范范围与与程度度。(3)识别别实施施活动动所需需要的的资源源以及及提供供资源源所需需要的的活动动。(4)确定定管理理职责责并制制定确确保活活动有有效实实施的的控制制程序序。2.对对于管管理体体系内内部审审核频频次和和方式式的策策划(1)审核核频次次的策策划：：第三节节审审核核方案案的管管理(2)审核核时机机的策策划：：(3)内审审方式式的策策划：：(4)审核核方法法的策策划：：【案例例6-1】】1.总总则2.审审核范范围3.审审核准准则4.资资源5.内内部审审核的的管理理活动动6.内内审的的时间间安排排7.内内审方方案的的评审审与更更新【案例例6-2】】第三节节审审核核方案案的管管理1.审审核目目的(1)验证证我公公司建建立的的三标标管理理体系系与国国家标标准的的符合合性，，检查查质量量、环环境及及职业业健康康安全全管理理体系系是否否正常常运行行。(2)验证证并评评价我我公司司建立立的质质量、、环境境及职职业健健康安安全管管理体体系运运行的的适宜宜性和和有效效性。。(3)为2009年年度管管理评评审提提供依依据。。(4)为认认证机机构对对我公公司进进行的的质量量、环环境和和职业业健康康安全全管理理体系系第二二次监监督审审核做做准备备。2.审审核范范围3.审审核准准则(1)管理理手册册、程程序文文件及及其他他相关关文件件。(2)组织织适用用的法法律法法规及及其他他要求求。第三节节审审核核方案案的管管理4.审审核日日程安安排表格第三节节审审核核方案案的管管理表格(二)审核核方案案的实实施(1)与每每次审审核有有关的的记录录，如如：审审核计计划、、审核核报告告、不不符合合报告告、纠纠正和和预防防措施施的报报告、、审核核后续续活动动的报报告(适用用时)。(2)审核核方案案评审审的结结果。。第三节节审审核核方案案的管管理(3)与审审核人员有有关的记录录，如审核核员能力和和表现的评评价、审核核组的选择择、能力的的保持和提提高。(三)审核核方案的监监视、评审审和改进1.总要求求(1)对审审核方案的的实施进行行监视，并并按适当的的时间间隔隔进行评审审，以评定定其是否已已达到规定定的目的，，并识别改改进的机会会。结果应应当向最高高管理者报报告。(2)应当当利用业绩绩指标监视视以下特性性：(3)审核核方案的评评审应当考考虑以下内内容：(4)审核核方案评审审的结果可可能导致采采取纠正和和预防措施施以及改进进审核方案案。2.监视和和评审的目目的第三节审审核方案案的管理3.监视的的内容(1)审核核组实施审审核计划的的能力：(2)与审审核方案和和日程安排排的符合性性。每次审审核以及审审核的策划划、组织和和实施、资资源提供活活动是否符符合审核方方案的要求求及相关日日程安排。。对此项特特性的监视视，可以考考虑在诸如如完成所规规定活动的的完整性、、准确性和和及时性等等方面建立立业绩指标标或准则要要求。(3)审核核委托方、、受审核方方和审核员员的反馈：：4.审核方方案的调整整和改进(1)在监监视和评审审过程中，，当发现不不满足要求求或有不良良变化趋势势时，应及及时地进行行调整，采采取纠正或或预防措施施。(2)当由由于某种原原因需要调调整审核方方案的内容容时，应及及时调整审审核方案。。第三节审审核方案案的管理(3)有改改进的机会会时，应研研究采取改改进措施的的可能，并并实施必要要的改进措措施。对不不满足要求求的问题，，可行时应应及时调整整。第四节审审核阶段段活动一、总则审核活动作作为审核方方案的一部部分，其实实施效果将将直接影响响到审核方方案总目的的的实现。。二、管理体体系内部审审核的启动动(一)指定定审核组组组长(二)文件件收集与审审查(三)确定定审核目的的、审核准准则和审核核范围1.确定审审核目的(1)确定定受审核方方的管理体体系或体系系的一部分分与审核准准则符合的的程度。(2)评价价确保管理理体系符合合法律法规规要求的能能力。(3)评价价管理体系系实施的有有效性。第四节审审核阶段段活动(4)识别别管理体系系潜在的改改进领域。。2.确定审审核准则(1)审核核准则由审审核委托方方和审核组组组长共同同确定。(2)审核核准则是审审核时用来来评价审核核证据的依依据，一般般可包括方方针、程序序、标准、、法律法规规、管理体体系要求、、合同要求求或行业的的规范。(3)常用用的管理体体系内部审审核准则：：3.确定审审核范围(1)审核核范围应包包括审核的的内容和界界限。如实实际位置、、组织单元元、受审核核的活动和和过程以及及审核所覆覆盖的期间间。(2)内审审范围取决决于管理体体系的建立立范围。一一般需考虑虑下列原则则：第四节审审核阶段段活动(3)对于于一个完整整的内审范范围应覆盖盖组织管理理体系建立立、实施和和运行的全全部范围和和领域，即即使其中有有一部分不不纳入认证证范围，只只要体系范范围覆盖到到就必须纳纳入内审范范围。(四)确定审审核的可能性性(1)策划审审核所需的充充分和适当的的信息。(2)受审核核方的充分合合作。对于内内部审核，领领导重视是至至关重要的，，最高管理者者应赋予内审审这项工作权权威性，保证证各个部门的的协调配合。。(3)充分的的时间和资源源。(4)当审核核不可行时，，审核组组长长应与受审核核方协商后，，建议替代方方案。第四节审审核阶段活动动(5)对于内内部管理体系系审核，由于于有关人员对对组织各方面面的情况比较较了解，因此此确定审核可可行性的活动动通常比较简简单。(五)组成审审核组三、文件评审审(初审)文件评审是指指在进入现场场审核前对受受审核方的管管理体系文件件的初步审查查，是现场审审核的基础和和先行步骤。。(一)文件评评审的目的(1)审查受受审核方的管管理体系文件件是否满足ISO9001或标准及及相关法律法法规的要求，，从而确定能能否进行现场场审核。(2)了解受受审核方的管管理体系情况况，以策划现现场审核，包包括编制审核核计划。(二)评审文文件的类型第四节审审核阶段活动动1.相关的管管理体系文件件(1)方针、、目标指标、、管理方案。。(2)组织机机构与职责。。(3)管理体体系文件构架架及各文件间间相互关系的的描述。(4)标准要要求建立的程程序文件及相相关作业文件件等。2.相关的管管理体系记录录3.以往的审审核报告(三)文件评评审的执行者者(四)文件评评审控制要求求(五)管理体体系文件评审审内容(六)文件评评审的要求1.文件的符符合性第四节审审核阶段活动动2.文件的系系统性3.文件的协协调性4.文件的有有效性5.名词术语语的规范性(七)文件初初审的结论1.合格或基基本合格2.不合格第五节内内部审核的基基本要求和特特点一、内部审核核的基本要求求(一)审核程程序(二)内审重重点(三)审核计计划(四)审核人人员(五)审核资资源(六)审核结结果(七)审核文文件(八)纠正措措施二、内部审核核的基本特点点根据上述要求求，并与外部部审核比较，，内审的基本本特点有：第五节内内部审核的基基本要求和特特点(一)内审的的主要动力来来自管理者(二)内审的的重点是推动动内部改进(三)内审的的人员来自于于组织内部(四)内审程程序通常比第第三方审核简简单(五)内审的的规范要求比比第三方审核核低(六)内审对对纠正措施的的跟踪控制比比较及时有效效(七)内审更更有利于提高高质量管理体体系运作效果果(八)内审是是管理者介入入质量管理的的重要工具三、提高内审审效果的途径径内审作为组织织一种较新的的管理手段，，特别是被ISO9000族标准提提出并列为体体系过程要求求之后，正日日益被人们所所重视和采用用，其作用将将在实践中为为更多的人所所理解和体会会。第五节内内部审核的基基本要求和特特点(一)重在提提高对内审目目的认识(二)重在把把握审核实质质，创造性地地去实践(1)ISO19011标准是对审审核工作的一一般指南，更更适用于第三三方审核。至至于第一方审审核工作内容容和方法需作作较大调整。。(2)ISO19011标准是有关关质量管理和和环境管理体体系审核指南南，对组织内内部开展的过过程质量审核核、产品质量量审核的指南南价值很有限限。所以组织织开展内审活活动，既要参参照标准，更更要创造性地地去实践，关关键是要提高高内审活动的的有效性。(三)重在区区别，发挥内内审独特作用用(四)重在推推动组织内部部改进(五)重在抓抓住内审核心心问题本章技能项目目一、从以下每每题的答案中中选择一个你你认为最合适适的，并将代代号填入()中中1.对一次审审核活动和安安排的描述()。2.由组织的的相关方(如如顾客)或由由其他人员以以相关方的名名义对组织的的质量管理体体系进行的审审核是指()。。3.一个组织