全国合理用药监测系统建设要求和实施方案

全国合理用药监测系统

建设要求和实施方案全国合理用药监测系统

建设要求和实施方案目录惨痛的事实和教训触目惊心建立监测系统的必要性工作目标与任务组织结构与职责系统总体构架监测系统对合理用药的意义目录惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经济损失教训惨痛，触目惊心！最悲惨的药害事件“反应停”亮菌甲素事件欣弗事件甲氨喋呤事件等刺五加事件茵栀黄双黄连注射液事件3惨痛的事实和教训触目惊心药源性损害威胁着患者安全与人类健康，惨痛的事实和教训触目惊心2006年美国ADR报告达到49万份，年均约10万例住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第4～5位;英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%；法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%;挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%;WHO有关资料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；据联合国2006年公报，除正常的疾病致死外，全球人类主要非正常死因中药物不良事件排序第一。惨痛的事实和教训触目惊心2006年美国ADR报告达到49万份5惨痛的事实和教训触目惊心2005年全球人口非正常死因排序—————————————————————————————排序死亡原因死亡总数(万人次)—————————————————————————————1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.24道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0—————————————————————————————

数据来源:WHO2006年安全公报55惨痛的事实和教训触目惊心2005年全球人口非正常死因排序5惨痛的事实和教训触目惊心在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时受到一系列失误或事故的损害。用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质/过期药、依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损失、残疾费用的支付等，每年导致60亿美元至290亿美元的代价，造成巨大的资源浪费。6惨痛的事实和教训触目惊心在发达国家，每10名患者即有1名患者用药缺陷发生在何处?医嘱过程中抄录处方的过程中使用与管理过程中准备或调剂过程中用药缺陷发生在何处?医嘱过程中抄录处方的过程中使用与管理过程治病的药怎么了???

近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与新闻媒体的极大关注和思考:

2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年马兜铃酸(关木通等)召回事件 2004年罗非昔布(万络)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年鱼醒草(鱼醒草素钠)注射液事治病的药怎么了??? 近年来,药源性事件不断,引起广大公众治病的药怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件(11人死亡)2006年亮菌甲素注射液(齐二药)事件(13人死亡)2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件2007年培高利特(协良行)召回事件2007年替加色罗(泽马可)召回事件2007年含钆造影剂致NSF问题 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受损)2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市(123人死亡)2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件2007年胸腺肽注射液事件治病的药怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)治病的药怎么了???2008年美国Baxter肝素钠注射剂召回事件2008年头孢曲松钠注射剂事;

2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件:增加孕妇流产和先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级;2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件:增加自杀风险,前者是安慰剂的2倍!后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵栀黄注射液事

治病的药怎么了???2008年美国Baxter肝素钠注射剂召治病的药怎么了???2009年双黄连注射液事件(2人死亡);2009年香丹注射液事件(13人热原反应);2009年头孢曲松钠注射剂事件;FDAUpdate:04/14/2009,fiveneonataldeaths;contraindicatedinneonates(<28daysofage).

2009年双黄连注射液:主要是过敏性休克,占全部ADEs的36%;2009年左氧氟沙星注射液:全身性损害,包括中枢神经/外周神经系统,呼吸,消化,皮肤等损害,主要原因是过敏性休克;2009年丙硫氧嘧啶事件:严重肝中毒32例,其中12例死亡,5例肝移植(先用甲硫咪唑)治病的药怎么了???2009年双黄连注射液事件(2人死亡);建立监测系统的必要性无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市后的药品进行临床全过程监测与风险管理。将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全，有效，方便，价廉。因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政府公信度与执政能力。12建立监测系统的必要性无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源建立监测系统的必要性卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长，高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究完善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益。在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。13建立监测系统的必要性卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2007]177）“全国安全合理用药监测网”的建设要统筹规划、合理布点、科学监测、有效运转，确保工作正常进展。认真做好监测数据的收集与分析评估工作，为卫生行政部门出台相关政策，医疗机构合理用药提出建议，更好的保障患者用药安全、有效、经济。14卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2007]177）1卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2008]42）以进一步加强药物临床安全应用指导与监督，并采取积极有效的应对措施，监测防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益请各地卫生行政部门和医疗机构给予必要支持并做好相应工作15卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2008]42）15卫生部文件精神卫医疗便函[2008]248号你会要继续加紧做好“监测网”建设工作，要优化网络设计，完善网络数据库，提高建设水平和工作效率；要加强与各监测网络医院的工作联系和业务指导，加强与学、协会等相关单位的合作。16卫生部文件精神卫医疗便函[2008]248号16卫生部文件精神《卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会的通知》卫办医函[2008]649号为进一步加强我国临床用药的管理，善临床用药的安全性和合理性，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《处方管理办法》的要求，决定组建卫生部合理用药专家委员会。17卫生部文件精神《卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会卫生部领导重要指示18高强同志：研究完善医院药品使用安全及不良反应监测机制马晓伟同志：请医政司落实陈竺、高强同志批示，提出建立临床用药安全及不良反应应急监测机制实施方案。2008年3月批示卫生部领导重要指示18高强同志：研究完善医院药品使用安全及不卫生部领导重要指示陈竺部长：这项工作十分重要，但除了二级以上（含二级）医院，现在基层医疗卫生机构滥用抗生素也要监管，请医政司会同农卫、妇幼司研究办法。马晓伟副部长：这项工作开展得很好，很及时。192008年11月批示卫生部领导重要指示陈竺部长：这项工作十分重要，但除了二级以上三部委文件精神20卫办医政发[2009]13号三部委文件精神20卫办医政发[2009]13号卫生部办公厅关于印发

《2009年医政工作要点》的通知建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标．21卫办医政函[2009]102号卫生部办公厅关于印发

《2009年医政工作要点》的通知建立统总体工作目标与任务截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统：建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标22总体工作目标与任务截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二总体工作目标与任务一、收集整理监测信息

监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。（一）收集的信息：药物临床应用情况；用药相关医疗损害事件情况；处方、病案首页和医嘱；重点单病种药物治疗情况；省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。23总体工作目标与任务一、收集整理监测信息23总体工作目标与任务（二）检索的信息：国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；国内外有关药物临床使用信息；国内外用药相关医疗损害事件信息。24总体工作目标与任务（二）检索的信息：24总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施；发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。25总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息25总体工作目标与任务三、提出用药政策建议根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南；提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。26总体工作目标与任务三、提出用药政策建议26总体工作目标与任务WHO对合理用药阐述定义：患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及用药方法（正确的剂量、给药间隔和正确的疗程）；这些药物必须质量可靠，可获得，而且可负担得起，对患者和社会的费用最低。

27总体工作目标与任务WHO对合理用药阐述定义：27国家药物政策WHO高度概括

药物的可获得（Available)药物的可承受(Affordable)药物质量的保证（QualityGuarantee)药物的合理使用（RationalUse)总体工作目标与任务国家药物政策总体工作目标与任务药物和治疗学委员会任务（WHO）建立和实施高效并具有成本-效果的处方集系统，包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处方集手册促进药物的合理使用监测和处理用药错误；监测安全性（ADR等）药物使用情况调查和药物利用评价改变用药问题；干预方法(选择、评估)总体工作目标与任务药物和治疗学委员会任务（WHO）总体工作目标与任务总体工作目标与任务《处方管理办法》第六章第四十四条：

医疗机构应当建立处方点评制度，……对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时干预。30总体工作目标与任务《处方管理办法》第六章第四十四条：30系统建设原则科学性与专业性依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设“全国合理用药监测系统”，使其具有科学性和专业性。代表性与权威性根据卫生部总体部署，监测系统至2009年底确定600家三级国家级监测医院，至2010年底扩大至900家三级医院，至2012年底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。31系统建设原则科学性与专业性31系统建设原则服务性与共享性

根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立“监测系统”公共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。干预性与指导性根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其具有干预性与指导性。32系统建设原则服务性与共享性32系统建设原则应急性与防控性综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。33系统建设原则应急性与防控性33组织结构34组织结构34工作职责卫生部医政司主要职责：负责组织与管理；确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。35工作职责卫生部医政司主要职责：35工作职责各省级卫生行政部门主要职责：负责组织与管理省级监测系统的工作；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺利进行。36工作职责各省级卫生行政部门主要职责：3637工作职责卫生部合理用药专家委员会主要职责：组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案；对全国合理用药管理工作提出建议；有针对性地对监测数据进行分析和评价；研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范；组织教育培训等。37工作职责卫生部合理用药专家委员会主要职责：38工作职责协调与推进委员会主要职责：由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据。38工作职责协调与推进委员会主要职责：39组织管理药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济学等专家组成，每地区推荐3-5名医学、药学学科带头人。主要职责：制定监测内容、监测指标、专业规范；负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；为制定药物政策提出建议。39组织管理药物与治疗学专家组：40工作职责中国医院协会主要职责：会同卫生部合理用药专家委员会对数据进行分类、汇总、分析、研究；提出临床合理用药干预措施和政策建议；对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向指定医院反馈、定期发布相关信息；进行国家级三级医院为主的布点培训工作；负责人力资源配置和行政管理等各项工作。40工作职责中国医院协会主要职责：41工作职责指定医院主要职责：根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使数据按时、按质、按量，准确、真实上报；信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助处理上报数据中出现的专业问题）；41工作职责指定医院主要职责：42工作职责指定医院主要职责：对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；负责组织填写医院登记表，并反馈给；信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作交接工作；负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。42工作职责指定医院主要职责：系统总体构架43系统总体构架43系统总体构架建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：药物相关医疗损害事件监测子系统；处方监测子系统；药物临床应用监测子系统；重点单病种监测子系统；网络直报、标准数据库、中央数据库；查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。44系统总体构架建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：44用药相关医疗损害事件监测子系统：根据文件精神，强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络平台；直报药物不良事件，严重不良事件的信息可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告系统总体构架用药相关医疗损害事件监测子系统：系统总体构架46用药相关医疗损害事件监测子系统强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与严重药物不良事件。药物不良事件:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。46用药相关医疗损害事件监测子系统强制性要求全国医疗机构通过47用药相关医疗损害事件监测子系统A.患者信息B.药物相关损害事件信息C.怀疑药品D.并用药品E.初步关联性评价F.报告人信息根据我国药品不良反应/事件报告表、美国FDA药品不良反应/事件报告表格、WHO药物不良事件报告内容等，初步拟定了《用药相关医疗损害事件速报表》47用药相关医疗损害事件监测子系统A.患者信息根据我国药品不药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表医疗机构名称：科室名称：A.患者信息1.患者姓名：2.身份证号：3.性别：男□女□4.病历号/门诊号：5.出生日期：年月日或年龄：6.民族：7.体重：(kg)8.

家族药物相关损害事件:有□无□不详□9.既往药物相关损害事件情况:有□无□不详□B.药物相关损害事件信息1.事件名称：2.发生时间：年月日时分3.报告时间：年月日时分4.事件结果：死亡□危及生命□器官永久损害□伤残□住院或住院时间延长□其他□5.如死亡，死亡时间：年月日时分6.事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：7.原发疾病诊断：药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表A.患者信息1.药物相关损害事件速报表8.对原发疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现:导致死亡□C.怀疑药品1.通用名称(含剂型规格)2.商品名称3.生产厂家4.批准文号5.批号6.用法用量7.用药起止时间D.并用药品1.通用名称(含剂型规格)2.商品名称3.生产厂家4.批准文号5.批号6.用法用量7.用药起止时间E.初步关联性评价：

肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□F.报告人信息：1.姓名：2.职务：3.职称：4.电话：5.手机：6.传真：7.E-mail：药物相关损害事件速报表8.对原发疾病的影响:不明显□50用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序上报方式网络、传真、信函上报程序全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写《药物相关损害事件速报表》，通过网络、传真、信函上报至及各省卫生行政部门。即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。50用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序51用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估不良事件根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛选，提取可疑信号专家委员会进行分析评估，在规定时间内将《预警分析报告》报卫生部，实时监控，防范跟踪。严重不良事件即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号专家委员会进行分析评估，在规定时间内将《预警分析报告》报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应急防控措施提供依据。51用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估52系统总体构架药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药监测子系统是贯彻落实《处方管理办法》并根据WHO合理用药定义建立的。常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜在隐患的基础与依据，做到“早发现、早分析、早评估、早预防”，提高预警能力与反应处置水平。52系统总体构架药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单53药物临床应用情况监测子系统监测范围药品购进、库储信息上报时间监测点医院每月5日上报上月医院药品购进、库储信息。信息内容医院药品购进、库存信息项（西药）序号信息项序号信息项1药品通用名、商品名5库存量2剂型、规格、包装（单位、数量）6购进价3给药途径7药品生产企业4购进量8药品批发企业医院药品购进、库存信息项（中成药）序号信息项序号信息项1药品名称5库存量2制剂、规格、包装（单位、数量）6购进价3给药途径7药品生产企业4购进量8药品批发企业53药物临床应用情况监测子系统监测范围医院药品购进、库存信息54医院处方监测子系统监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方信息内容：处方（门诊、急诊）信息项序号信息项序号信息项1就诊卡号10药品生产企业2性别11给药途径3年龄12剂型、规格、包装（单位、数量）4医疗付款方式13用法用量5科室名称14单价/数量/金额6医师工号、职称15调剂、审核药师工号7门诊诊断1-516处方编号8药品编码17处方日期9药品通用名54医院处方监测子系统监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱55医院处方监测子系统医嘱信息项序号信息项序号信息项1病案号8药品生产企业2住院次数9给药途径3医嘱调配时间（摆药时间）10剂型、规格、包装（单位、数量）4医嘱服药天数（摆药天数）11用法用量5医嘱类型（长期、临时）12医师工号、职称6药品编码13医嘱调配数量/单价/金额7药品通用名14调剂、审核药师工号55医院处方监测子系统医嘱信息项序号信息项序号信息项56医院处方监测子系统病案首页（出院病人）信息项序号信息项序号信息项1病案号20医院感染编码（ICD-10）感染名称2性别21感染治疗结果3年龄22病理诊断（ICD-10）病理名称4出生日期23手术编码1-5（ICD-9-CM3）5婚姻状况24手术日期1-56职业25切口愈合1-57民族26抢救次数8住院次数27抢救成功次数9医疗付款方式28住院费用总计10入、出院日期29西药费11入院科别30中成药费12入院时情况（危、急、一般）31中草药费13入院诊断（ICD-10）诊断名称32床位费，护理费14入院后确诊日期33放射费、化验费15出院科别34输氧费、输血费16出院主要诊断（ICD-10）诊断名称35手术费、麻醉费17出院主要诊断治疗结果36检查费、诊疗费18出院时其它诊断1-7（ICD-10）诊断名称1-737其他费用19出院时其它诊断治疗结果1-738填报日期56医院处方监测子系统病案首页（出院病人）信息项序号信息项序57单病种用药监测子系统监测时间样本医院按病种要求上报回顾性病历。监测病种选取的单病种是群体发病率较高的常见病、多发病或危重、抢救的药物治疗干预的疾病。57单病种用药监测子系统监测时间监测系统对合理用药的意义第一步综合收集数据，进行汇总、分类、研究、调查，确定问题出现的领域第二步对特定问题进行深入调查、分析、评估、教育培训第三步制定执行策略、规范、指南，以纠正问题并进行干预、评价并改善监测系统对合理用药的意义第一步综合收集数据，进行汇总、分类

第一步综合收集数据，进行汇总、分类、研究、调查，确定问题出现的领域主要有两种方法：

数据汇总法包含的数据不是患者的个体信息。例如ABC分析法、VEN分析法和DDD法，用于确定药物使用中普遍存在的问题。指标研究法

所用数据为患者的个体水平的信息，所收集的数据专门用于调查药品使用情况。监测系统对合理用药的意义

监测系统对合理用药的意义ABC分析是对年度药物消耗量和费用进行分析，以确定哪些药品占资金的比例最大。ABC分析可以用于：发现使用率高的药品以便在处方集中或市场上找到更便宜的替代品。

A类，占金额总值75-80%的少数10-20%的药品B类，占金额总值15-20%的10-20%的药品C类，仅占剩余的5-10%金额总值的60-80%的药品监测系统对合理用药的意义ABC分析是对年度药物消耗量和费用进行分析，以确定哪些药VEN分析法是很好的帮助列出药品购买次序和保持库存的方法。根据药物对健康的影响，将其划分成关键，基本和非基本三类。

关键药物(Vital):对于拯救生命或提供基本医疗保健至关重要基本药物(Essential):对不太严重但很重要的疾病有效非基本药物(Nonessential):用于轻微的或自限性疾病；可以是处方集收集的药品，也可以不是，是库存药品中重要性最小的一类。监测系统对合理用药的意义VEN分析法是很好的帮助列出药品购买次序和保持库存的方法62某三甲医院2006年1月-12月用药情况ABC+VEN分析药品总品种数1227，2006年药品总金额3.33亿占金额80%以上的，即A类药品品种数为195，占16%A中的N（非基本药物）类药品71种，总金额0.97亿按照世界卫生组织的建议，A中的N类药品应从医院目录中删除，那么本医院的药品费用会减少0.97亿。如果药品费用占全院费用的45%（目前卫生部的规定），将A+N药品删除，那么总药品费用将占31.94%。比较ABC和VEN分析的结果，以确定在优先次序较低的药品中是否还存在金额相对较高的情况，尽力去除ABC分析中高成本／高消耗量的A类中的“N”药品。监测系统对合理用药的意义62某三甲医院2006年1月-12月用药情况ABC+VEN分监测系统对合理用药的意义63指定监测医院413家基本用药情况监测系统对合理用药的意义63指定监测医院413家基本用药情况监测系统对合理用药的意义64指定监测医院413家基本用药情况监测系统对合理用药的意义64指定监测医院413家基本用药情况指标研究法WHO/INRUD初级医疗机构药物使用指标处方指标每次处方的平均用药品种数处方使用通用名药品的品种百分比处方中抗生素的品种百分比处方中注射剂的品种百分比处方中列入基本药品目录或处方目录的药品百分比监测系统对合理用药的意义指标研究法监测系统对合理用药的意义病人指标平均就诊时间平均发药时间实际调配药品的品种百分比正确标签的药品百分比病人对正确使用药品的了解程度医疗机构指标是否有基本药物目录或处方集是否有标准治疗指南是否备有重要药品监测系统对合理用药的意义病人指标监测系统对合理用药的意义药物使用补充指标不用药物治疗的病人百分比每张处方的平均金额抗生素的金额百分比注射剂的金额百分比符合治疗指南的处方百分比病人对于服务满意的百分比可以获得无偏颇药物信息的医疗机构百分比监测系统对合理用药的意义药物使用补充指标监测系统对合理用药的意义用于医院的可选择指标平均住院天数符合医院处方目录的药品百分比每病人每日住院期间所用药品品种数每病人每日住院期间所用抗生素的品种数每病人每日住院期间所用注射剂的品种数每病人每日住院期间所用的药品费用接受正确预防手术感染措施的手术病人百分比每个住院病人的抗生素敏感性试验次数因可预防的ADR而住院的病人百分比因可预防的ADR而导致死亡的病人百分比报告得到了术后疼痛控制的病人百分比监测系统对合理用药的意义用于医院的可选择指标监测系统对合理用药的意义第二步对特定问题进行深入调查、分析、评估、教育培训

一旦确定了不合理用药的领域，就应该深入调查问题的大小、范围、性质和产生的原因。这类调查包括，如：处方审查是考察特定疾病的治疗是否与治疗指南相符。定性方法用于确定药物使用问题的原因，可能会有许多合理的理由来解释不合理用药；只有明白了这些原因才可能制订有效的策略来改变这种行为。药物使用评价用于考察特定药物的使用是否符合所认可的标准。监测系统对合理用药的意义第二步对特定问题进行深入调查、分析、评估、教育培训监测系统70医院处方监测子系统与疾病相关的信息疾病的用药模式疾病的诊治科室分布相关疾病患者的年龄及性别分布疾病的并发症及合并症情况与用药有关的信息整体医院用药市场情况（药品大类，分类药品等）用药的科室分布（科室类别，门诊--病房）药品的报销情况药品所用于的疾病分布药品的总处方张数，取药数量，处方天数，处方金额，每日剂量同类药品竞争分析（DTC,处方占有率，增长率，科室定位等）监测分析70医院处方监测子系统与疾病相关的信息监测分析71医院处方监测子系统与科室有关的信息科室诊治的疾病种类及治疗量科室的用药情况（药品类别，药品名称，处方金额等）科室的患者分布（年龄，性别）与地理差异有关的信息不同城市的疾病分布的差异不同城市同种疾病用药模式的差异不同城市同类药品竞争情况的差异不同城市药品总处方数，数量，金额，剂量监测分析71医院处方监测子系统与科室有关的信息监测分析72医院处方监测子系统与趋势相关的信息疾病用药模式的变化趋势相关疾病患者年龄的变化趋势整体医院用药市场的变化趋势用药的科室分布的变化趋势药品的报销情况的变化趋势药品所治疗疾病种类的变化趋势处方张数，取药数量，处方金额同类药品竞争情况的变化趋势科室诊治的疾病种类的变化趋势科室的用药情况的变化趋势72医院处方监测子系统与趋势相关的信息第三步制定执行策略、规范、指南，以纠正问题并进行干预、评价并改善制定教育策略、管理策略、法规策略，指导并限制处方者的行为；制定规范、指南；开展学术活动、出版宣传材料和通讯，进行培训教育等，采取多种干预方法更有效。根据国家的药物政策与疾病谱制定《标准治疗指南》、《国家基本药物目录》、《国家处方集》监测系统对合理用药的意义第三步制定执行策略、规范、指南，以纠正问题并进行干预、评价报告与反馈制度政府建立分析报告制度，根据事件性质，进行即报、月报、年报及专题性的分析报告；医疗机构定期向医疗机构反馈信息，提出安全合理用药干预意见与教育培训方案，制定各种安全合理用药指南与手册，规范与提高医疗机构医疗行为和水平。医药行业向医药行业（包括科研，教学，生产和流通）反馈药品安全、质量信息和临床用药趋势，促进药品质量提高，为行业发展服务。公众与社会服务提供合理用药咨询服务监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义75为监测指定医院提供的报告为指定医院提供的报告：不良事件发生分析报告医院（含科室）用药分析报告年度医院临床合理用药分析报告各种学术专题研究报告其他75为监测指定医院提供的报告为指定医院提供的报告：76系统总体构架四个子系统互相支持、相辅相成，形成了我国医疗机构常态监测、及时分析、即刻预警、快速反应、有效防控的药品安全与药物不良事件监测与预警机制。实现国家级与省级监测系统互通互联、资源共享的全国合理用药监测系统。76系统总体构架四个子系统互相支持、相辅相成，形成了我国医疗实施步骤第一阶段：2009年1月—2009年12月1.确定监测系统建设方案。2.确定600家三级医院作为国家级指定医院。3.确定监测内容、监测指标、业务流程。4.开发监测系统公共信息平台及数据报告软件，下发指定医院上报数据、信息。第二阶段：2010年1月—2010年12月1.国家级监测系统运行，至2010年底，逐步将国家级指定医院数量扩大至900家三级医院，形成年度运行报告。2.省级监测系统组建完成并试运行。3.部分省级监测系统与国家级监测系统实现互连互通。77实施步骤第一阶段：2009年1月—2009年12月77实施步骤第三阶段：2011年1月——2011年12月1.省级监测系统运行。2.省级监测系统与国家级监测系统互连互通。第四阶段：2012年1月——2012年12月国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。78实施步骤第三阶段：2011年1月——2011年12月78埃利斯宣言

TheEriceDeclarationWHO国际药物监测合作中心等国际组织于1997年9月27日在意大利西西里岛的埃利斯,召开了30个国家参加的《发展药物监测信息交流国际会议》，会议发表了“埃利斯宣言”。宣言核心是：把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；消除隐藏、压制及忽视ADR的风气；促进药物安全信息的交流，为全球公众服务。我们应积极与国际接轨，交流沟通，为患者真正获得安全、有效、经济、适宜的药品。

埃利斯宣言

TheEriceDeclarationWH共同携手建设全国合理用药监测系统药物是拯救人类生命和促进健康的武器；合理用药是维护民族昌盛的保障；合理用药监测是一项系统工程，工作量大、专业性强，需要各级政府的领导，专家和广大医务工作者的大力支持与参与；让我们以高度的责任感，共同携手，努力完成这项光荣而又艰巨的任务.80共同携手建设全国合理用药监测系统药物是拯救人类生命和促进健康谢谢！谢谢！全国合理用药监测系统

建设要求和实施方案全国合理用药监测系统

建设要求和实施方案目录惨痛的事实和教训触目惊心建立监测系统的必要性工作目标与任务组织结构与职责系统总体构架监测系统对合理用药的意义目录惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经济损失教训惨痛，触目惊心！最悲惨的药害事件“反应停”亮菌甲素事件欣弗事件甲氨喋呤事件等刺五加事件茵栀黄双黄连注射液事件84惨痛的事实和教训触目惊心药源性损害威胁着患者安全与人类健康，惨痛的事实和教训触目惊心2006年美国ADR报告达到49万份，年均约10万例住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第4～5位;英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%；法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%;挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%;WHO有关资料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；据联合国2006年公报，除正常的疾病致死外，全球人类主要非正常死因中药物不良事件排序第一。惨痛的事实和教训触目惊心2006年美国ADR报告达到49万份86惨痛的事实和教训触目惊心2005年全球人口非正常死因排序—————————————————————————————排序死亡原因死亡总数(万人次)—————————————————————————————1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.24道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0—————————————————————————————

数据来源:WHO2006年安全公报865惨痛的事实和教训触目惊心2005年全球人口非正常死因排序5惨痛的事实和教训触目惊心在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时受到一系列失误或事故的损害。用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质/过期药、依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损失、残疾费用的支付等，每年导致60亿美元至290亿美元的代价，造成巨大的资源浪费。87惨痛的事实和教训触目惊心在发达国家，每10名患者即有1名患者用药缺陷发生在何处?医嘱过程中抄录处方的过程中使用与管理过程中准备或调剂过程中用药缺陷发生在何处?医嘱过程中抄录处方的过程中使用与管理过程治病的药怎么了???

近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与新闻媒体的极大关注和思考:

2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年马兜铃酸(关木通等)召回事件 2004年罗非昔布(万络)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年鱼醒草(鱼醒草素钠)注射液事治病的药怎么了??? 近年来,药源性事件不断,引起广大公众治病的药怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件(11人死亡)2006年亮菌甲素注射液(齐二药)事件(13人死亡)2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件2007年培高利特(协良行)召回事件2007年替加色罗(泽马可)召回事件2007年含钆造影剂致NSF问题 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受损)2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市(123人死亡)2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件2007年胸腺肽注射液事件治病的药怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)治病的药怎么了???2008年美国Baxter肝素钠注射剂召回事件2008年头孢曲松钠注射剂事;

2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件:增加孕妇流产和先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级;2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件:增加自杀风险,前者是安慰剂的2倍!后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵栀黄注射液事

治病的药怎么了???2008年美国Baxter肝素钠注射剂召治病的药怎么了???2009年双黄连注射液事件(2人死亡);2009年香丹注射液事件(13人热原反应);2009年头孢曲松钠注射剂事件;FDAUpdate:04/14/2009,fiveneonataldeaths;contraindicatedinneonates(<28daysofage).

2009年双黄连注射液:主要是过敏性休克,占全部ADEs的36%;2009年左氧氟沙星注射液:全身性损害,包括中枢神经/外周神经系统,呼吸,消化,皮肤等损害,主要原因是过敏性休克;2009年丙硫氧嘧啶事件:严重肝中毒32例,其中12例死亡,5例肝移植(先用甲硫咪唑)治病的药怎么了???2009年双黄连注射液事件(2人死亡);建立监测系统的必要性无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市后的药品进行临床全过程监测与风险管理。将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全，有效，方便，价廉。因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政府公信度与执政能力。93建立监测系统的必要性无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源建立监测系统的必要性卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长，高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究完善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益。在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。94建立监测系统的必要性卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2007]177）“全国安全合理用药监测网”的建设要统筹规划、合理布点、科学监测、有效运转，确保工作正常进展。认真做好监测数据的收集与分析评估工作，为卫生行政部门出台相关政策，医疗机构合理用药提出建议，更好的保障患者用药安全、有效、经济。95卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2007]177）1卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2008]42）以进一步加强药物临床安全应用指导与监督，并采取积极有效的应对措施，监测防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益请各地卫生行政部门和医疗机构给予必要支持并做好相应工作96卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函[2008]42）15卫生部文件精神卫医疗便函[2008]248号你会要继续加紧做好“监测网”建设工作，要优化网络设计，完善网络数据库，提高建设水平和工作效率；要加强与各监测网络医院的工作联系和业务指导，加强与学、协会等相关单位的合作。97卫生部文件精神卫医疗便函[2008]248号16卫生部文件精神《卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会的通知》卫办医函[2008]649号为进一步加强我国临床用药的管理，善临床用药的安全性和合理性，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《处方管理办法》的要求，决定组建卫生部合理用药专家委员会。98卫生部文件精神《卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会卫生部领导重要指示99高强同志：研究完善医院药品使用安全及不良反应监测机制马晓伟同志：请医政司落实陈竺、高强同志批示，提出建立临床用药安全及不良反应应急监测机制实施方案。2008年3月批示卫生部领导重要指示18高强同志：研究完善医院药品使用安全及不卫生部领导重要指示陈竺部长：这项工作十分重要，但除了二级以上（含二级）医院，现在基层医疗卫生机构滥用抗生素也要监管，请医政司会同农卫、妇幼司研究办法。马晓伟副部长：这项工作开展得很好，很及时。1002008年11月批示卫生部领导重要指示陈竺部长：这项工作十分重要，但除了二级以上三部委文件精神101卫办医政发[2009]13号三部委文件精神20卫办医政发[2009]13号卫生部办公厅关于印发

《2009年医政工作要点》的通知建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标．102卫办医政函[2009]102号卫生部办公厅关于印发

《2009年医政工作要点》的通知建立统总体工作目标与任务截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统：建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标103总体工作目标与任务截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二总体工作目标与任务一、收集整理监测信息

监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。（一）收集的信息：药物临床应用情况；用药相关医疗损害事件情况；处方、病案首页和医嘱；重点单病种药物治疗情况；省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。104总体工作目标与任务一、收集整理监测信息23总体工作目标与任务（二）检索的信息：国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；国内外有关药物临床使用信息；国内外用药相关医疗损害事件信息。105总体工作目标与任务（二）检索的信息：24总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施；发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。106总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息25总体工作目标与任务三、提出用药政策建议根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南；提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。107总体工作目标与任务三、提出用药政策建议26总体工作目标与任务WHO对合理用药阐述定义：患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及用药方法（正确的剂量、给药间隔和正确的疗程）；这些药物必须质量可靠，可获得，而且可负担得起，对患者和社会的费用最低。

108总体工作目标与任务WHO对合理用药阐述定义：27国家药物政策WHO高度概括

药物的可获得（Available)药物的可承受(Affordable)药物质量的保证（QualityGuarantee)药物的合理使用（RationalUse)总体工作目标与任务国家药物政策总体工作目标与任务药物和治疗学委员会任务（WHO）建立和实施高效并具有成本-效果的处方集系统，包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处方集手册促进药物的合理使用监测和处理用药错误；监测安全性（ADR等）药物使用情况调查和药物利用评价改变用药问题；干预方法(选择、评估)总体工作目标与任务药物和治疗学委员会任务（WHO）总体工作目标与任务总体工作目标与任务《处方管理办法》第六章第四十四条：

医疗机构应当建立处方点评制度，……对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时干预。111总体工作目标与任务《处方管理办法》第六章第四十四条：30系统建设原则科学性与专业性依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设“全国合理用药监测系统”，使其具有科学性和专业性。代表性与权威性根据卫生部总体部署，监测系统至2009年底确定600家三级国家级监测医院，至2010年底扩大至900家三级医院，至2012年底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。112系统建设原则科学性与专业性31系统建设原则服务性与共享性

根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立“监测系统”公共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。干预性与指导性根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其具有干预性与指导性。113系统建设原则服务性与共享性32系统建设原则应急性与防控性综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。114系统建设原则应急性与防控性33组织结构115组织结构34工作职责卫生部医政司主要职责：负责组织与管理；确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。116工作职责卫生部医政司主要职责：35工作职责各省级卫生行政部门主要职责：负责组织与管理省级监测系统的工作；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺利进行。117工作职责各省级卫生行政部门主要职责：36118工作职责卫生部合理用药专家委员会主要职责：组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案；对全国合理用药管理工作提出建议；有针对性地对监测数据进行分析和评价；研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范；组织教育培训等。37工作职责卫生部合理用药专家委员会主要职责：119工作职责协调与推进委员会主要职责：由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据。38工作职责协调与推进委员会主要职责：120组织管理药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济学等专家组成，每地区推荐3-5名医学、药学学科带头人。主要职责：制定监测内容、监测指标、专业规范；负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；为制定药物政策提出建议。39组织管理药物与治疗学专家组：121工作职责中国医院协会主要职责：会同卫生部合理用药专家委员会对数据进行分类、汇总、分析、研究；提出临床合理用药干预措施和政策建议；对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向指定医院反馈、定期发布相关信息；进行国家级三级医院为主的布点培训工作；负责人力资源配置和行政管理等各项工作。40工作职责中国医院协会主要职责：122工作职责指定医院主要职责：根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使数据按时、按质、按量，准确、真实上报；信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助处理上报数据中出现的专业问题）；41工作职责指定医院主要职责：123工作职责指定医院主要职责：对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；负责组织填写医院登记表，并反馈给；信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作交接工作；负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。42工作职责指定医院主要职责：系统总体构架124系统总体构架43系统总体构架建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：药物相关医疗损害事件监测子系统；处方监测子系统；药物临床应用监测子系统；重点单病种监测子系统；网络直报、标准数据库、中央数据库；查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。125系统总体构架建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：44用药相关医疗损害事件监测子系统：根据文件精神，强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络平台；直报药物不良事件，严重不良事件的信息可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告系统总体构架用药相关医疗损害事件监测子系统：系统总体构架127用药相关医疗损害事件监测子系统强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与严重药物不良事件。药物不良事件:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。46用药相关医疗损害事件监测子系统强制性要求全国医疗机构通过128用药相关医疗损害事件监测子系统A.患者信息B.药物相关损害事件信息C.怀疑药品D.并用药品E.初步关联性评价F.报告人信息根据我国药品不良反应/事件报告表、美国FDA药品不良反应/事件报告表格、WHO药物不良事件报告内容等，初步拟定了《用药相关医疗损害事件速报表》47用药相关医疗损害事件监测子系统A.患者信息根据我国药品不药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表医疗机构名称：科室名称：A.患者信息1.患者姓名：2.身份证号：3.性别：男□女□4.病历号/门诊号：5.出生日期：年月日或年龄：6.民族：7.体重：(kg)8.

家族药物相关损害事件:有□无□不详□9.既往药物相关损害事件情况:有□无□不详□B.药物相关损害事件信息1.事件名称：2.发生时间：年月日时分3.报告时间：年月日时分4.事件结果：死亡□危及生命□器官永久损害□伤残□住院或住院时间延长□其他□5.如死亡，死亡时间：年月日时分6.事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：7.原发疾病诊断：药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表A.患者信息1.药物相关损害事件速报表8.对原发疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现:导致死亡□C.怀疑药品1.通用名称(含剂型规格)2.商品名称3.生产厂家4.批准文号5.批号6.用法用量7.用药起止时间D.并用药品1.通用名称(含剂型规格)2.商品名称3.生产厂家4.批准文号5.批号6.用法用量7.用药起止时间E.初步关联性评价：

肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□F.报告人信息：1.姓名：2.职务：3.职称：4.电话：5.手机：6.传真：7.E-mail：药物相关损害事件速报表8.对原发疾病的影响:不明显□131用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序上报方式网络、传真、信函上报程序全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写《药物相关损害事件速报表》，通过网络、传真、信函上报至及各省卫生行政部门。即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。50用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序132用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估不良事件根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛选，提取可疑信号专家委员会进行分析评估，在规定时间内将《预警分析报告》报卫生部，实时监控，防范跟踪。严重不良事件即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号专家委员会进行分析评估，在规定时间内将《预警分析报告》报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应急防控措施提供依据。51用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估133系统总体构架药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药监测子系统是贯彻落实《处方管理办法》并根据WHO合理用药定义建立的。常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜在隐患的基础与依据，做到“早发现、早分析、早评估、早预防”，提高预警能力与反应处置水平。52系统总体构架药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单134药物临床应用情况监测子系统监测范围药品购进、库储信息上报时间监测点医院每月5日上报上月医院药品购进、库储信息。信息内容医院药品购进、库存信息项（西药）序号信息项序号信息项1药品通用名、商品名5库存量2剂型、规格、包装（单位、数量）6购进价3给药途径7药品生产企业4购进量8药品批发企业医院药品购进、库存信息项（中成药）序号信息项序号信息项1药品名称5库存量2制剂、规格、包装（单位、数量）6购进价3给药途径7药品生产企业4购进量8药品批发企业53药物临床应用情况监测子系统监测范围医院药品购进、库存信息135医院处方监测子系统监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方信息内容：处方（门诊、急诊）信息项序号信息项序号信息项1就诊卡号10药品生产企业2性别11给药途径3年龄12剂型、规格、包装（单位、数量）4医疗付款方式13用法用量5科室名称14单价/数量/金额6医师工号、职称15调剂、审核药师工号7门诊诊断1-516处方编号8药品编码17处方日期9药品通用名54医院处方监测子系统监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱136医院处方监测子系统医嘱信息项序号信息项序号信息项1病案号8药品生产企业2住院次数9给药途径3医嘱调配时间（摆药时间）10剂型、规格、包装（单位、数量）4医嘱服药天数（摆药天数）11用法用量5医嘱类型（长期、临时）12医师工号、职称6药品编码13