兽药行业现状及发展展望课件

兽药行业的现状

与发展展望江善祥2010-3-281/9/20231兽药行业的现状

与发展展望江善祥1/8/20231兽药及兽药的管理兽药:管理:农业部1/9/20232兽药及兽药的管理1/8/20232一、世界动物保健行业概况(一)世界动物保健品市场情况

2008AnimalHealthIndustry19,190millionNominalgrowth=+7.2%Realgrowth=+2.8%1/9/20233一、世界动物保健行业概况(一)世界动物保健品市场情况1/8/GlobalAnimalHealthMarketEvolution1/9/20234GlobalAnimalHealthMarketEvCompanyUSReportedStates＆Growth

rankedbyAHsales1/9/20235CompanyUSReportedStates＆GAnimalHealthMarketbyProductGroup(2008)Parasiticides28%Biologicals25%1/9/20236AnimalHealthMarketbyProducAnimalHealtyMarketbyRegion(2008)1/9/20237AnimalHealtyMarketbyRegionAnimalHealtyMarketbySpecies(2008)1/9/20238AnimalHealtyMarketbySpecieGlobalAnimalHealthMarketEvolution20082009NominalSales19.190m18.845mNominalGrowth+7.2%-1.8%RealGrowth+2.8%+1.5%1/9/20239GlobalAnimalHealthMarketEvGlobalAnimalHealtyMarketEvolution1/9/202310GlobalAnimalHealtyMarketEvAnimalHealthMarketbyProductGroupProductGroup2009＄mYOY%Share%NominalrealMedicinlFeedAdditives2,120-1.4-0.511.2Biologicals4,7500.53.025.2Anti-infectives2,800-3.60.514.9Parasiticides5,280-3.11.428.0OtherPharmaceuticals3,895-1.61.620.7Total18,845-1.81.5100.01/9/202311AnimalHealthMarketbyProducAnimalHealthMarketbyRegionRegion2009＄mYOY%Share%NominalrealNorthAmerica6,3751.01.233.8LatinAmerica2,3303.12.012.4WestEurope5,770-7.51.730.6EastEurope885-0.6-1.74.7FarEast2,935-0.81.915.6Restofworld5502.83.72.9Total18,845-1.81.5100.01/9/202312AnimalHealthMarketbyRegionAnimalHealthMarketbySpeciesSpecies2009＄mYOY%Share%NominalrealCattle5,055-1.60.726.8Sheep870-5.40.54.6Pigs3,090-1.41.616.4Poultry2,060-0.21.710.9CompanionAnimal/Other7,770-2.12.041.2Total18,845-1.81.5100.01/9/202313AnimalHealthMarketbySpecie一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球化学药品研发方向近年来，由于食品安全问题，跨国公司的研发投入重点在宠物。中国目前的优势是猪、禽，今后宠物、水产药品会是迅速增长的领域。新兴国家的仿制药品：全球排名前30位的产品，专利基本到期。1/9/202314一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球化一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽医生物制品研发的方向：基因工程疫苗（基因缺失、DNA疫苗）多肽疫苗快速诊断试剂盒免疫增强因子粘膜给药系统1/9/202315一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽医生物制品研发的重点：1.疯牛病2.口蹄疫3.狂犬病4.蓝耳病5.伪狂犬病6.猪流感7.禽流感8.支原体病9.鸡球虫病10.鸡马立克氏病1/9/202316一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球新兽药研发的基地：著名的跨国公司新生的生物技术公司国家实验室1/9/202317一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球新一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况2005年研发投入排名动物保健品公司2005年研发投入（亿美元）2005年产值（亿美元）比率（%）1辉瑞2.9122.0613.192梅里亚1.5519.877.83英特威1.3713.5910.084诺伟司0.989.4410.385礼来0.958.6410.996拜耳0.910.568.527富道0.678.817.68先灵葆雅0.648.517.529BIV0.59诺华7.79维克0.334.637.13勃林格4.48菁华0.294.127.04合计10.59110.239.61世界动物保健品行业主要企业2006年研发投入1/9/202318一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况200一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况跨国公司科研经费的分配比例人员开支科研材料固定资产资本47%20%24%9.2%说明产生每个专利的费用为70万美元1/9/202319一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况跨国公一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新兽药开发的特点1：新兽药研发速度缓慢.

原因：难度大、费用高、周期长、风险大（抗菌药和抗菌促生长剂前景不明）。年代年均增长率（%）1991-20021.91998-20020.72001-20020.22003-20060.11/9/202320一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新兽药开发的特点2：以开发抗寄生虫药物为重点.

原因：国际动物保健品市场以宠物和牛为主。项目市场占有率199620022005抗寄生虫药42.727.529抗菌药31.717.0161/9/202321一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新二、我国兽药管理主体：农业部兽医局a.药政处(机关)b.中国兽药监察所（事业单位）c.兽药监督处法律：兽药管理条例技术法规：中国兽药典农业部部颁标准智囊团：中国兽药典委员会中国新兽药评审委员会中国动物食品安全委员会

1/9/202322二、我国兽药管理主体：农业部兽医局1/8/202322二、《条例》建立的兽药管理制度及特点1、对兽药实施国家监督管理的基本制度进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革，此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门立管本行政区域的兽药管理工作。兽药监督检查制度；兽药国家标准制度；兽药检验制度；兽药生产，经营许可证制度等。GMP,GSP,GLP,GCP。(G:good,M:manufacture,P:practice,S:sell,L:laboratory,C:clinic)完善了行政处罚的种类，加大了对违法行为的处罚、打击力度。1/9/202323二、《条例》建立的兽药管理制度及特点1、对兽药实施国家监督管二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度一是，对新兽药的界定发生了改变，新《条例》将“新兽药”的概念界定为“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上创新药物和仅在国外上市的兽药。这从根本上解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。二是，要求研制者必须具有相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。三是，对研制的新兽药必须进行安全性评价。要求从事新兽药安全评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）和兽药临床研究质量管理规范》（GCP）的规定。1/9/202324二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度四是，研究者需要使用一类病原微生物的在开展实验室研究前需征得农业部兽医行政部门批准。五是，申报新兽药注册，必须提供自己的实验数据。根据WHO有关规定和我国入世的有关承诺，对申请人提供的实验数据和其他数据实施6年的保护，同时对新兽药设立不超过5年的监测期，监测期内，不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应的资料。六是，规范了新兽药的审批，明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药，取消了地方对新兽药制剂的审批权。1/9/202325二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床二、《条例》建立的兽药管理制度及特点3.对兽药生产、经营设施许可管理制度首先，开办兽药生产、经营企业必须具备规定的准入条件。《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》是办理工商执照的前置条件。第二，兽药生产、经营必须遵守《GMP》《GSP》的规定。第三，统一了兽药产品的审批，统一了兽药质量标准。第四，为有效控制和消灭动物传染病，防止人为的扩散疫情，《条例》明确规定，强制免疫所需受用生物制品的生产由国务院兽医行政管理部门指定的生产企业生产。第五，参照国际惯例，对兽用生物制品的生产实行批签发管理制度。第六，进一步加强对强制免疫所需兽用生物制品的经营管理。第七，禁止兽药经营企业经营人用药品。1/9/202326二、《条例》建立的兽药管理制度及特点3.对兽药生产、经营设施二、《条例》建立的兽药管理制度及特点3.对兽药生产、经营设施许可管理制度第八，产品批准文号具有专属性，仅限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用，不允许企业以联营等形式与其他企业共用一个产品批准文号；也不允许总公司与子公司公用一个批准文号。禁止使用文件号或其他编号代替。冒充产品批准文号。第九，今后企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门申请批准。第十，兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。第十一，原料药不得拆零销售或出售给生产企业以外的任何企业和个人。1/9/202327二、《条例》建立的兽药管理制度及特点3.对兽药生产、经营设施二、《条例》建立的兽药管理制度及特点4.对兽药使用实行安全管理制度处方药和非处方药管理制度；兽药安全使用规定；兽药标签和使用说明书审批制度；兽药休药期规定；兽药使用记录规定；兽药不良反应报告制度；禁止使用假劣兽药；禁止用原料药直接饲喂动物；禁止使用人用药品；兽药残留检测制度；兽药残留检测结果公布制度。5.对境外生产的兽药实施登记注册管理制度外国企业首次向中国出口兽药需履行注册手续，并提供相应的技术资料和相关物品；境外企业在中国境内依法设立的销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令禁止的兽药产品。1/9/202328二、《条例》建立的兽药管理制度及特点4.对兽药使用实行安全管二、《条例》建立的兽药管理制度及特点6.《条例》的特点：国家监督管理的原则；分类管理的原则；公共安全优化原则；与国际通行做法接轨的原则；安全有效、质量保证的原则；鼓励和保护创新的原则。1/9/202329二、《条例》建立的兽药管理制度及特点6.《条例》的特点：1三、兽药行业的基本情况1、基本形成了以《兽药管理条例》为中心的兽药管理法规体系：《兽药注册管理办法》、《新兽药研制办法》、农业部442号公告等。2.兽药监督体系基本形成:兽药行政管理部门；兽药检验体系；兽药卫生执法体系。1/9/202330三、兽药行业的基本情况1、基本形成了以《兽药管理条例》为中心三、兽药行业的基本情况3.兽药标准体系基本完善:2005版兽药典共收载化药446个，包括片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏（乳膏、糊剂）剂、滴眼剂、眼膏剂、粉剂、预混剂、内服溶液（内服混悬、内服乳剂）剂、颗粒剂、可溶性粉剂、外用液体制剂、乳房注入剂、阴道用制剂等15个剂型；中药685个，包括散剂、胶剂、片剂、锭剂、酊剂、颗粒剂、软膏剂、合剂（口服液）、注射剂、灌注剂、浇泼剂与浸膏剂等11个剂型；生药115个。农业部兽药质量标准进口兽药质量标准地标升国标工作进展顺利。共完成对5849个地标的审查清理工作。发布标准710，废止地方标准品种数3300。1/9/202331三、兽药行业的基本情况3.兽药标准体系基本完善:1/8/20三、兽药行业的基本情况4、兽药生产渐趋规范，产品质量逐年提高。据中国动物保健品协会统计，截止2008年底，全国共批准设立1511家兽药生产企业，其中兽用生物制品企业（简称生药企业）74家，兽用化学药品企业（简称化药企业）1430家，兽用生物制品兼化学药品企业（简称生药兼化药企业）7家。1/9/202332三、兽药行业的基本情况4、兽药生产渐趋规范，产品质量逐年提高三、兽药行业的基本情况中国保健品协会2009年对910家兽药生产企业2008年的生产、销售等进行了调查，（其中生药企业37家，化药企业859家，生药兼化药企业4家）。1/9/202333三、兽药行业的基本情况中国保健品协会2009年对910家兽药三、兽药行业的基本情况企业数量及资产统计表企业类型企业数量注册资本总投资额固定资产年新增固定资产（家）（亿元）（亿元）（亿元）（亿元）生药企业4719.0842.8230.534.28化药企业85966.71153.28118.8915.50生药兼化药企业43.165.093.920.59合计91088.95201.08153.3420.37注：本表固定资产是指固定资产累计投资总额1/9/202334三、兽药行业的基本情况企业数量及资产统计表企业数量注册资本总三、兽药行业的基本情况企业数量比较—按资产性质分类资产性质企业数量比重（%）（家）2008年民营78686.37国有647.03中外合资444.84外商投资161.76合计9101001/9/202335三、兽药行业的基本情况企业数量比较—按资产性质分类资产性质企三、兽药行业的基本情况生产能力

生物制品平均产能利用率为38.14%，其中活疫苗产能1790.43亿羽份/亿头份，灭活疫苗产能343.5亿毫升。化学药品平均产能利用率为41.93%，除大输液产能利用在65.52%外，其他剂型产品的产能利用率在30%-50%之间。1/9/202336三、兽药行业的基本情况生产能力1/8/202336生产线统计

生物制品共有活疫苗生产线135条，灭火疫苗生产线109条。灭火疫苗生产线中细胞毒活疫苗生产线56条，组织毒灭火疫苗生产线条，分别占到年产值的10.11%和22%。活疫苗生产线灭活疫苗生产线组织毒活疫苗48组织毒活疫苗44细胞毒活疫苗56细胞毒活疫苗37细菌活疫苗31细菌活疫苗28合计135合计1091/9/202337生产线统计活疫苗生产线灭活疫苗生产线组织毒活疫苗48组织毒活化学药品生产线中最多的是粉散剂954条，其次是预混剂637条，小容量注射液和液体消毒剂也有399条。分别占年产值的54.12%、14.18%和1.94%。产品剂型活疫苗生产线灭活疫苗生产线片剂140注射用无菌粉针剂139粉散剂954小容量注射液398颗粒剂146大输液43预混剂637口服液282消毒剂（固体）259消毒剂（液体）399化学药品生产线统计1/9/202338化学药品生产线中最多的是粉散剂954条，其次是预混剂637条产品主要销售区域分布生物制品主要销售区域分布1/9/202339产品主要销售区域分布生物制品主要销售区域分布1/8/2023化学药品主要销售区域分布1/9/202340化学药品主要销售区域分布1/8/202340销售渠道分布不同渠道销售额占总销售额的比重企业类型经销商防疫机构终端养殖户其它生药企业34.9151.539.783.78化药企业68.784.7815.8010.64生兼化企业14.7126.6915.8643.14行业平均66.587.3815.4910.55单位：%1/9/202341销售渠道分布不同渠道销售额占总销售额的比重企业类型经销商防疫销售模式对比单位：家；%企业类别代理商制直销代理商制兼直销企业数量比重企业数量比重企业数量比重生药企业24.261021.283574.47化药企业13715.9516419.0955864.96生兼化企业00125.00375.00合计13915.5717519.2359665.491/9/202342销售模式对比单位：家；%代理商制直销代理商制兼直销企业数量比兽药生产企业资本运作状况截止到2008年底，共有12家企业上市。企业资本运作情况有并购或重组有风险投资注入上市公司生药企业1163化药企业49927生兼化企业011合计609912单位：家（企业数量）1/9/202343兽药生产企业资本运作状况截止到2008年底，共上市公司名单中牧实业股份有限公司内蒙古金宇集团股份有限公司成都华神集团股份有限公司浙江升华拜克生物股份有限公司山东鲁抗医药股份有限公司山东胜利股份有限公司湖北沙隆达股份有限公司河北威远生物化工股份有限公司丽珠医药集团股份有限公司新疆天康畜牧生物技术股份有限公司深州宝吉安康科技有限公司1/9/202344上市公司名单中牧实业股份有限公司1/8/202344经济效益总体情况单位：亿元；%企业类型年产值年销售额年利税利税率生药企业51.1344.2113.1929.83化药企业189.23166.9312.607.55生兼化企业5.545.340.061.12合计245.90216.4825.8511.941/9/202345经济效益总体情况单位：亿元；%企业类型年产值年销售额年利税利经济效益总体情况统计单位：亿元；%企业类型年产值年销售额年利税利税率07年08年07年08年07年08年07年08年生药企业43.8751.1339.144.217.4413.1919.0329.83化药企业144.25189.23139.04166.9315.3912.6011.077.55生兼化企业7.855.546.945.340.710.0610.231.12合计195.97245.90185.08216.4823.5425.8512.7211.941/9/202346经济效益总体情况统计单位：亿元；%企业类型年产值年销售额年利生物制品产值与销售情况单位：%产值销售额活疫苗灭活苗活疫苗灭活苗禽用47.9640.449.0440.99猪用47.9146.8245.745.35牛羊用0.8212.241.4913.16宠物及其他动物3.310.543.770.511/9/202347生物制品产值与销售情况单位：%产值销售额活疫苗灭活苗活疫苗灭化学药品产值与销售情况

2008年化学药品产量97.36万吨，293.76亿升，销量86.04万吨，277.01亿升，产值142.48亿元，销售额122.36亿元。产品类型产值（%）销售额（%）抗微生物药63.6159.65抗寄生虫药14.1516.7解热镇痛抗炎药4.934.91调节组织代谢药1.731.54消毒药7.828.58水产养殖药7.68.46养蜂药及宠物用药0.160.161/9/202348化学药品产值与销售情况2008年化学药品产中兽药生产销售情况

2008年中兽药产量11.07万吨，32.08亿升，销量10.67万吨，26.15亿升，产值41.02亿元，销售额38.85亿元。1/9/202349中兽药生产销售情况2008年中兽药产量1不同类型企业研发人员规模分布情况单位：%企业类型5人以下5-20人20人以上2007年2008年2007年2008年2007年2008年生药企业21.2820.0051.0652.5027.6627.50化药企业65.7060.4628.7531.895.557.65生兼化企业30.0075.0030.000.0040.0025.001/9/202350不同类型企业研发人员规模分布情况单位：%企业类型5人以下5-兽药生产企业规模情况

910家兽药生产企业以中小规模企业为主，年产值5000万元以下共有823家，占90.44%，年产值1亿元以上企业仅有41家，占4.51%。2008年企业规模情况1/9/202351兽药生产企业规模情况910家兽药生产企业生药企业情况

47家生药企业年产值5000万元以下22家，占46.81%，年产值1亿元以上企业19家，占40.43%。生药企业规模情况1/9/202352生药企业情况47家生药企业年产值5000万化药企业情况

978家化药企业年产值5000万元以下881家，占90.1%，年产值1亿元以上企业23家，占2.4%。化药企业规模情况1/9/202353化药企业情况978家化药企业年产值5000生药兼化药企业情况

生药兼化药企业年产值5000万元以下6家，占60%，年产值1亿元以上企业1家，占40%。1/9/202354生药兼化药企业情况生药兼化药企业年产值50各项指标前五名省区情况

兽药生产企业主要集中在畜牧业较发达地区，尤其是山东、河南、河北、江苏和四川等五个省份，共有455家兽药生产企业，企业数量占全国总量的50%，固定资产占全国总量46.04%，年产值占全国总量34.28%，年销售额占全国总量48.83%，利税占全国总量50.86%，从业人数占全国总量49.62%。1/9/202355各项指标前五名省区情况兽药生产企业主要集企业数量前五名的省区

及占全国的比例企业数量前五名的省区及占全国的比例省份企业数量（家）占全国比例（%）山东22614.96河南17011.25河北1228.07江苏1056.95四川996.55合计72247.781/9/202356企业数量前五名的省区

及占全国的比例企业数量前五名的省区及占固定资产前五名的省区

及占全国的比例固定资产前五名的省区及占全国的比例省份固定资产（亿元）占全国比例（%）河南23.5215.34山东14.189.25江苏13.829.02浙江10.046.55河北9.035.89合计70.6046.041/9/202357固定资产前五名的省区

及占全国的比例固定资产前五名的省区及占产值前五名的省区

及占全国的比例产值前五名的省区及占全国的比例省份产值（亿元）占全国比例（%）山东21.108.58河南17.317.04江苏16.236.60河北14.996.09广东14.685.97合计84.3034.281/9/202358产值前五名的省区

及占全国的比例产值前五名的省区及占全国的比销售额前五名的省区

及占全国的比例销售额前五名的省区及占全国的比例省份销售额（亿元）占全国比例（%）山东19.5112.11河南16.099.98江苏14.849.21广东14.138.77河北14.138.77合计78.7048.831/9/202359销售额前五名的省区

及占全国的比例销售额前五名的省区及占全国利税前五名的省区

及占全国的比例利税前五名的省区及占全国的比例省份利税（亿元）占全国比例（%）山东3.3512.98江苏2.7510.63河南2.7510.62四川2.178.39浙江2.138.23合计13.1550.861/9/202360利税前五名的省区

及占全国的比例利税前五名的省区及占全国的比从业人员前五名的省区

及占全国的比例从业人员前五名的省区及占全国的比例省份利税（人）占全国比例（%）河南1342914.26河北1151912.23山东89209.47江苏81288.63浙江47475.04合计4674349。621/9/202361从业人员前五名的省区

及占全国的比例从业人员前五名的省区及占产能区域分布

活疫苗产能主要分布在华东和东北地区，占活疫苗总产能的71.26%。活疫苗产能区分布1/9/202362产能区域分布活疫苗产能主要分布在华东和东

灭活疫苗产能主要分布在华东和华北地区，占活疫苗总产能的56.33%。灭活疫苗产能区分布1/9/202363灭活疫苗产能主要分布在华东和华北地区，占

片剂产能主要分布在西南和华东地区，占片剂总产能的61.23%。片剂产能区分布1/9/202364片剂产能主要分布在西南和华东地区，占片剂

颗粒剂产能主要分布在华东和华南地区，占颗粒剂总产能的79.95%。颗粒剂产能区分布1/9/202365颗粒剂产能主要分布在华东和华南地区，占颗

注射用无菌粉针产能主要分布在西南地区，占注射用无菌粉针总产能的75.94%。注射用无菌粉针产能区分布1/9/202366注射用无菌粉针产能主要分布在西南地区，占

粉散剂产能主要分布在华东、华中和华南地区，占粉散剂总产能的68.02%。粉散剂产能区分布1/9/202367粉散剂产能主要分布在华东、华中和华南地区

预混剂产能主要分布在华东和华北地区，占预混剂总产能的61.79%。预混剂产能区分布1/9/202368预混剂产能主要分布在华东和华北地区，占预

小容量注射液产能主要分布在华南、华东和西南地区，占小容量注射液总产能的84.70%。小容量注射液产能区分布1/9/202369小容量注射液产能主要分布在华南、华东和西

大输液产能主要分布在华南地区，占大输液总产能的57.97%。大输液产能区分布1/9/202370大输液产能主要分布在华南地区，占大输液总

口服液产能主要分布在华南和华东地区，占口服液总产能的72.35%。口服液产能区分布1/9/202371口服液产能主要分布在华南和华东地区，占口

固体消毒剂产能主要分布在华东地区，占固体消毒剂总产能的46.45%。固体消毒剂产能区分布1/9/202372固体消毒剂产能主要分布在华东地区，占固体

液体消毒剂产能主要分布在华东地区，占液体消毒剂总产能的43.09%。液体消毒剂产能区分布1/9/202373液体消毒剂产能主要分布在华东地区，占液体三、兽药行业基本情况1/9/202374三、兽药行业基本情况1/8/202374三、兽药行业基本情况1/9/202375三、兽药行业基本情况1/8/202375三、兽药行业基本情况1/9/202376三、兽药行业基本情况1/8/202376三、兽药行业基本情况5、兽药经营行为步入正规●GSP已经在多省实施●连锁经营势头强劲●生物制品经营行为正在规范●全国将逐步开展GSP验收工作1/9/202377三、兽药行业基本情况5、兽药经营行为步入正规1/8/2023三、兽药行业基本情况1/9/202378三、兽药行业基本情况1/8/202378三、兽药行业基本情况6、兽药使用渐趋合理，动物产品质量明显提高；一是建立用药记录制度，二是完善禁用兽药制度，三是确立休药期制度，四是建立兽药残留监控制度和残留监控结果公布制度，五是禁止销售含有违禁药物或者兽药残留超过标准的实用动物产品，六是“无公害农产品、绿色食品、有好食品”认证的大力推广。1/9/202379三、兽药行业基本情况6、兽药使用渐趋合理，动物产品质量明显提三、兽药行业基本情况1/9/202380三、兽药行业基本情况1/8/202380三、兽药行业基本情况1/9/202381三、兽药行业基本情况1/8/202381三、兽药行业基本情况1/9/202382三、兽药行业基本情况1/8/202382三、兽药行业基本情况从检测结果看，屠宰场、超市、批发市场和农贸市场“瘦肉精”监控合格率分别为99.1%、99.5%、100%和96.5%；超市、批发市场和农贸市场磺胺类药物监控合格率分别为98.7%、99.0%、99.2%。2003-2007年全国部分大中城市畜产品中“瘦肉精”以及磺胺类药物等兽药残留监控结果显示，近年来畜产品质量安全合格率总体.1/9/202383三、兽药行业基本情况从检测结果看，屠宰场、超市、批发市场和农三、兽药行业基本情况1/9/202384三、兽药行业基本情况1/8/202384三、兽药行业基本情况7、新兽药研制取得成效截至2008年，生药企业中已经建成兽药研发工程中心的企业有3家，正在筹建的企业业余3家；化药企业中有142家企业已经建成研发部门，141家企业正在筹建。1/9/202385三、兽药行业基本情况7、新兽药研制取得成效1/8/20238研发投入2008年各生产企业总研发投入为6.98亿元，占年总销售额的4.29%。其中生药企业研发投入占年总销售额的9.67%。单位：亿元；%企业类型年度研发总投入占年总销售额的比重生药企业2.329.67化药企业4.393.93生兼化企业0.273.33合计6.984.291/9/202386研发投入2008年各生产企业总研发投入为6.98亿元，占年总研发方式单位：家；%

自主研发联合研发企业类型与研究单位联合与其他企业联合

企业数量比重企业数量比重企业数量比重生药企业1225.532655.3248.51化药企业23327.1228933.64546.29生兼化企业125.00375.0000合计24627.0331834.95586.371/9/202387研发方式单位：家；%自主研发联合研发企业类型与研究单位联合研发人员单位：人；%企业类型研究人员总人数中级职称高级职称人数比重人数比重生药企业85829634.5011813.75化药企业3129141645.2560419.30生兼化企业831720.481214.46合计4070172942.4873418.031/9/202388研发人员单位：人；%企业类型研究人员总人数中级职称高级职称人三、兽药行业的基本情况1/9/202389三、兽药行业的基本情况1/8/202389三、兽药行业的基本情况1/9/202390三、兽药行业的基本情况1/8/202390三、兽药行业的基本情况1/9/202391三、兽药行业的基本情况1/8/202391三、兽药行业的基本情况1/9/202392三、兽药行业的基本情况1/8/202392四、我国兽药行业发展展望一）影响兽药行业发展的因素1、国家相关的法律法规与产业政策对行业发展的影响是深刻而长远的。1）兽药管理条例对行业发展的影响条例的实施对行业的影响是深刻而长远的。对兽药实施国家监督管理的基本制度；对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度；对兽药生产、经营实施许可管理制度；对兽药使用实行安全管理制度。1/9/202393四、我国兽药行业发展展望一）影响兽药行业发展的因素1/8/2四、我国兽药行业发展展望2）相关法律法规的有效实施也将对兽药生产、经营、使用产生积极影响。畜牧法、动物防疫法、农产品质量安全法、重大动物疫情应急条例等等。3）行业政策的积极引导也值得高度重视。兽药行业会趋于规范化；要有准确的定位；加大品牌建设。1/9/202394四、我国兽药行业发展展望2）相关法律法规的有效实施也将对兽药四、我国兽药行业发展展望2、养殖模式的改变和健康养殖的逐步兴起也将对产品的研发、使用产生重大影响。到2007年末，生猪、肉牛、羊、奶牛、肉鸡和蛋鸡的规模化程度分别达到了48.4%、34.6%、41.3%、58.9%、80.1%和72.0%。养殖业结构性的调整，最突出的表现就是饲料转化率高的养殖品种的绝对生产量和相对比重都会显著增加，饲料转化率低的养殖品种比重则相对缩小。饲料转化率较高的养殖品种，因其综合效益显著，饲养量会有所提高。饲料转化率较低的养殖品种，预计会有所下降，包括猪、特色家畜、家禽。3、消费结构变化和食品安全对兽药产品研发和生产、使用影响巨大。1/9/202395四、我国兽药行业发展展望2、养殖模式的改变和健康养殖的逐步兴四、我国兽药行业发展展望1978-2008年，我国肉、蛋、奶产量年递增率分别为10.8%、15.2%和19.0%。养殖业发展迅速，基本结束了动物产品长期短缺的历史，工作重心已由保障供给转到保证质量卫生安全上来。“保障供给”质量卫生安全1/9/202396四、我国兽药行业发展展望1978-2008年，我国肉、蛋、奶天为食以民先为安以食武中齐题1/9/202397天为食以民1/8/202397改革开放以来全国肉、蛋、奶产量变化1/9/202398改革开放以来全国肉、蛋、奶产量变化1/8/202398四、我国兽药行业发展展望肉产品占肉类比重（%）猪肉63.5类牛、羊肉13.6禽肉20.9其他肉类2.01/9/202399四、我国兽药行业发展展望肉产品占肉类比重（%）猪肉63.5四、我国兽药行业发展展望1/9/2023100四、我国兽药行业发展展望1/8/2023100城乡居民养殖产品消费结构发生显著变化1/9/2023101城乡居民养殖产品消费结构发生显著变化1/8/2023101肉、蛋、奶人均占有量？——产量肉：52.1蛋：19.2奶：26.72020年2030年？？1/9/2023102肉、蛋、奶人均占有量？——产量肉：52.12020年2030四、我国兽药行业发展展望——食品：生存发展基础——食品安全：人民健康国计民生公共卫生问题——动物性产品安全：世界关注焦点肉：猪、鸡、牛、羊等蛋奶蜂蜜水产品1/9/2023103四、我国兽药行业发展展望——食品：生存发展基础1/8/2四、我国兽药行业发展展望畜牧业面临的挑战：畜产品需求呈刚性增长态势市场化程度越来越高全社会对产品质量安全关注和投入越来越高养殖产品质量安全形势依然严峻区域化现代化程度不断提高动物疫病等风险对产业发展的威胁依然巨大1/9/2023104四、我国兽药行业发展展望畜牧业面临的挑战：1/8/20231四、我国兽药行业发展展望4、GSP的全面实施将使兽药经营企业大调整5、畜产品市场的变化及动物疾病的发生对兽药市场也有相当大的影响6、世界动保市场变化的影响1/9/2023105四、我国兽药行业发展展望4、GSP的全面实施将使兽药经营企业四、我国兽药行业发展展望AnimalHealthMarketForecast200620072011$15065m$17320mNomimalGrowth+7.8%RealGrowth+2/1%+1.8p.a.nominal1/9/2023106四、我国兽药行业发展展望AnimalHealthMark四、我国兽药行业发展展望ProductGroup2007YOY%2011$mNominalReal%p.a.MedicinalFeedAdditives20804.3-0.50.2Biologicals39959.23.02.4Anti-infectives27006.31.20.6Parasiticides49908.02.21.8OtherPharmaceuticals35559.43.23.0Total173207.82.11.81/9/2023107四、我国兽药行业发展展望ProductGroup2007Y四、我国兽药行业发展展望Region2007YOY%2011$mNominalReal%p.a.NorthAmerica59456.22.42.0LatinAmerica20208.02.42.1WestEurope53259.81.61.3EastEurope8008.81.41.6FarEast27557.82.32.5RestofWorld4754.41.10.7Total173207.82.11.81/9/2023108四、我国兽药行业发展展望Region2007YOY%2011四、我国兽药行业发展展望Species2007YOY%2011$mNominalReal%p.a.Cattle46857.21.61.2Sheep8206.50.60.3Pigs27657.01.41.3Poultry18456.61.21.7CompanionAnimal/Other72059.03.12.6Total173207.82.11.81/9/2023109四、我国兽药行业发展展望Species2007YOY%201四、我国兽药行业发展展望结论：兽药生产企业间的竞争将更加激烈。企业改制和企业管理模式以及产品结构调整步伐将加快。企业间的较量，将会向多要素竞争升级，产业链的竞争（向上整合和乡下整合）会加剧。专业化；大而全的将逐步分化；生产分工进一步细化。集中化；集中化主要体现在生产、流通、研发等领域。各类兽药市场均有上升空间。特别是生物制品（包括微生物制剂）、中药市场份额和宠物药品市场将进一步扩大。产品售后服务将继续强化。兽药行业的整体形势将会更加好转，兽药生产和销售将稳步上升。1/9/2023110四、我国兽药行业发展展望结论：1/8/2023110四、我国兽药行业发展展望总之，国家对兽药行业的支持力度将进一步加大；行业监管力度也将加大；兽药生产、经营、使用将更加规范；企业和产品定位将更加明晰；企业服务和品牌建设速度将明显加快；行业整体竞争力将得到提高。1/9/2023111四、我国兽药行业发展展望总之，国家对兽药行业的支持力度将进一四、我国兽药行业发展展望二）产品开发和兽药创新工作将持续加强。

有利因素—政策法律层面a.《兽药管理条例》的实施对行业发展的影响是深刻而长远的。给新兽药的研制和注册带来的机遇与挑战：因为对新兽药的研制和注册提出了更全面的技术和实验要求；对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度；首要安全将更有保证。b.行业政策的积极引导值得高度重视。研发能力不断加强，国家科研支持资金加大和企业自主联合研发的局面进一步拓展。知识产权保护力度不断加大。1/9/2023112四、我国兽药行业发展展望二）产品开发和兽药创新工作将持续加强四、我国兽药行业发展展望有利因素—研发主体层面a.兽药产品研发的多主体格局和产学研联合的局面逐渐形成。b.研发资源正在向优势企业转移和集中，研发的投入逐渐加大。c.研发主体的认识在逐步提高。1/9/2023113四、我国兽药行业发展展望有利因素—研发主体层面1/8/202四、我国兽药行业发展展望有利因素—养殖防疫层面a.养殖（含水产养殖）总量的增长、养殖模式的改变和健康养殖的逐步兴起也将对产品的研发、使用产生重大影响。b.畜（水）产品质量安全水平的提高及动物疾病的防控对兽药研发也有相当大的影响。c.伴侣动物、水生动物的用药需求急剧增长。1/9/2023114四、我国兽药行业发展展望有利因素—养殖防疫层面1/8/202四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题a.研发投入不够且资金分散，不利于创新。国际动保企业研发投入约占年销售收入的10%（2006年研发投入10.59亿美元）以上；国内动保企业研发投入约占年销售收入的2-3%，个别企业达到4-5%。从总体看，全国2008年投入兽药研发的总资金6.98亿元，占销售额比例为4.29%，还不到辉瑞公司2006年2.91亿美元的50%。1/9/2023115四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题1/8/2023四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题b.从事兽药研发的科技人才严重不足。据统计，我国从事新兽药研究与开发人员不足1000人，专门从事兽用化药研究人员不足500人。国内企业研发人员比例绝大多数少于3%，企业缺乏自主创新的领袖人物。国际大企业研发人员比例一般在10%左右。1/9/2023116四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题1/8/2023四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题c.自主创新能力有限。（1）目前批准的新药中一类新药数量少：乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮（2）新品研发上，1987-2008年批准的新兽药，种类比较单一，以食品动物用药为主，抗菌药占主体；剂型单一，以散剂为主，针剂、口服液和片剂次之，几乎宠物和水产用药物。（3）新产品、新技术对企业利润的贡献率低，自主知识产权产品少；专利数量很有限，实质性专利少（中国1993年加入国际专利保护组织，2003年生效）1/9/2023117四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题1/8/2023四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题d.有效的研发管理机制和科学的评价制度缺乏。研究单位片面追求发表的论文和成果的数量，缺乏技术创新个环节工作的绩效考评；研发项目效率低，低水平重复研究；研发目标模糊、没有有效的产业化鼓励政策，缺乏推广价值；封闭式研究，信息不畅、相互保密。1/9/2023118四、我国兽药行业发展展望不利因素和存在的问题1/8/2023四、我国兽药行业发展展望需要特殊说明的两个问题1.相对来说，生物制品特别是兽用疫苗的研发水平较高，与国外相比差距正在缩小。2.中兽药是中国的特色。中兽药药材资源问题；中兽药安全性问题。第一，凡是药物都有毒，中药也不例外；“中药无毒副作用”和“有毒中药不能用”这两中提法都是不科学的。第二，与西药相比，中药毒性低，相对安全。1/9/2023119四、我国兽药行业发展展望需要特殊说明的两个问题1/8/202四、我国兽药行业发展展望有人预测：美国、中国、巴西、法国和日本将成为全球前5大动物保健品市场；中国市场规模在未来几年将位居全球第二；巴西市场规模将达到12亿美元，为全球第三。增长最快/最有潜力的市场领域：生物制品/其它化药（主要用于宠物）/驱虫药宠物用药/水产用药/猪保健品远东/美洲地区1/9/2023120四、我国兽药行业发展展望有人预测：1/8/2023120四、我国兽药行业发展展望1、未来5年动物保健品年增长率预计为5%；2、由于宠物与水产市场的驱动：生物制品年均增长率可达6%兽用化学药品可达5%3、饲用抗菌素市场：将以年均2.5%萎缩4、愈来愈多的企业将把经营重心转向伴侣动物；5、水产业仍将增长。1/9/2023121四、我国兽药行业发展展望1、未来5年动物保健品年增长率预计为四、我国兽药行业发展展望结论：A政策环境将越来越有利于兽药的研发和创新。对产品开发和兽药创新工作，国家支持和行业扶持力度进一步加强，政策环境将越来越有利于兽药研发和创新。营造创新环境重视培育和支持企业的创新能力建设，提高其创新意识，营造创新环境，这比新兽药研发本身更为重要。体制创新新兽药研发是整个兽药产业链中的一环，因此国家不但要继续加大兽药企业优化组合的力度，发展壮大一批大型兽药集团企业，减少重复投入和恶性竞争。服务企业包括技术服务、资金服务、咨询服务等，降低新兽药开发的风险和成本。加大基础研究投入政府应当加大对科研院所基础研究和基础设施的投入，为新兽药开发奠定基础。保护研发企业的合法权益。确保研发型兽药生产企业获得合理利润，激发企业创新的原动力和产品创新资金。1/9/2023122四、我国兽药行业发展展望结论：1/8/2023122四、我国兽药行业发展展望B生产企业将逐步成为新兽药研发主体，产学研联合将成为新兽药研发的主要方式。企业转变创新观念，结合自身特点，分布实施，量力而行明确新兽药研发思路，一种是创新兽药，也就是自主创新；另一种是模仿性创新。研发具有自主知识产权的新兽药，是我国从兽药大国走向首要强国的必由之路。而现阶段，仿创结合，由模仿性创新走向自主创新是国内企业较好的选择。创新应依据自身技术和资金实力，注重技术、经验的积累，量力而行，不能一哄而起或急功近利。要有自己的特色，结合已有的优势，体现差异性，开发出的创新兽药并不多，所以，在企业原有品种的基础上，做好二次开发（包括工艺改进）是一条捷径。1/9/2023123四、我国兽药行业发展展望B生产企业将逐步成为新兽药研发主体四、我国兽药行业发展展望C重点发展原料药尤其是发展动物专用的原理药。兽用原料药的研究开发仍以抗菌药物和抗寄生虫药为主导方向。D注重发展兽药新剂型F大力开发中草药制剂G积极开展现有产品的安全性和有效性研究1/9/2023124四、我国兽药行业发展展望C重点发展原料药尤其是发展动物专用四、我国兽药行业发展展望重点发展原料药尤其是动物专用原料药，注重发展兽药新剂型。新型制剂研发风险最小，前景广阔开发新兽药的另一途径，就是制剂创新。制剂创新有很广阔的前景，市场容量大，且开发周期短，投资额相对小，成功率高，如果专利保护倒位，照样可以从中获得很丰厚的回报。例如，印度在新制剂技术平台上已经抢得先机，经过多年努力，给其制剂产品和相关技术出口带来很好的效益和市场份额。1/9/2023125四、我国兽药行业发展展望重点发展原料药尤其是动物专用原料药，四、我国兽药行业发展展望注重临床研究，加强宠物和水生动物用药的开发。大力开发中草药制剂。

新兽药的效果必须经过严格的临床试验来证实。要重视临床设计、临床观察、临床统计、临床总结的规范，做好新兽药最佳适应症和最佳疗程、效量的确定等工作。积极开展现在有产品的安全性和有效性研究。

重视兽药上市后的临床试验和回顾性临床调查，使得更多兽药的潜力能得到更好的发挥。1/9/2023126四、我国兽药行业发展展望注重临床研究，加强宠物和水生动物用药四、我国兽药行业发展展望今后3-5年兽药研发重点：1、疫苗生产新工艺、新技术研究，以重大动物疫病疫苗为基础，重点开展病毒悬浮培养技术、抗原浓缩技术等关键生产技术及新型疫苗的研究。2、疫苗新型佐剂和冻干保护剂的研究。从提高疫苗的安全性和有效性出发，在灭活疫苗方面，重点开展新型佐剂的研究，特别是安全、有效、环保佐剂的研究；在活疫苗方面，重点开展新型冻干保护剂的研究。3、安全、高效、环保兽药的研究。从保护环境、维护社会公共卫生安全的高度出发，开展安全、高效新型杀虫剂、抗菌制剂的研究。4、兽药风险评估研究。兽药风险评估在我国起步较晚，与发达国家相比，重要评估手段和关键技术落后，继续开展兽药风险评估相关技术研究。5、残留监控关键技术研究。针对目前我国兽药残留监控重点，集中精力开展重点监控兽药的残留检测新技术、新方法研究。1/9/2023127四、我国兽药行业发展展望今后3-5年兽药研发重点：1/8/2四、我国兽药行业发展展望三）兽药质量标准研究工作特别是检验新方法研究工作将加强。四）兽药使用将进一步健全和完善，动物食品安全和公共卫生安全将得到进一步保障。1/9/2023128四、我国兽药行业发展展望三）兽药质量标准研究工作特别是检验新谢谢！1/9/2023129谢谢！1/8/2023129兽药行业的现状

与发展展望江善祥2010-3-281/9/2023130兽药行业的现状

与发展展望江善祥1/8/20231兽药及兽药的管理兽药:管理:农业部1/9/2023131兽药及兽药的管理1/8/20232一、世界动物保健行业概况(一)世界动物保健品市场情况

2008AnimalHealthIndustry19,190millionNominalgrowth=+7.2%Realgrowth=+2.8%1/9/2023132一、世界动物保健行业概况(一)世界动物保健品市场情况1/8/GlobalAnimalHealthMarketEvolution1/9/2023133GlobalAnimalHealthMarketEvCompanyUSReportedStates＆Growth

rankedbyAHsales1/9/2023134CompanyUSReportedStates＆GAnimalHealthMarketbyProductGroup(2008)Parasiticides28%Biologicals25%1/9/2023135AnimalHealthMarketbyProducAnimalHealtyMarketbyRegion(2008)1/9/2023136AnimalHealtyMarketbyRegionAnimalHealtyMarketbySpecies(2008)1/9/2023137AnimalHealtyMarketbySpecieGlobalAnimalHealthMarketEvolution20082009NominalSales19.190m18.845mNominalGrowth+7.2%-1.8%RealGrowth+2.8%+1.5%1/9/2023138GlobalAnimalHealthMarketEvGlobalAnimalHealtyMarketEvolution1/9/2023139GlobalAnimalHealtyMarketEvAnimalHealthMarketbyProductGroupProductGroup2009＄mYOY%Share%NominalrealMedicinlFeedAdditives2,120-1.4-0.511.2Biologicals4,7500.53.025.2Anti-infectives2,800-3.60.514.9Parasiticides5,280-3.11.428.0OtherPharmaceuticals3,895-1.61.620.7Total18,845-1.81.5100.01/9/2023140AnimalHealthMarketbyProducAnimalHealthMarketbyRegionRegion2009＄mYOY%Share%NominalrealNorthAmerica6,3751.01.233.8LatinAmerica2,3303.12.012.4WestEurope5,770-7.51.730.6EastEurope885-0.6-1.74.7FarEast2,935-0.81.915.6Restofworld5502.83.72.9Total18,845-1.81.5100.01/9/2023141AnimalHealthMarketbyRegionAnimalHealthMarketbySpeciesSpecies2009＄mYOY%Share%NominalrealCattle5,055-1.60.726.8Sheep870-5.40.54.6Pigs3,090-1.41.616.4Poultry2,060-0.21.710.9CompanionAnimal/Other7,770-2.12.041.2Total18,845-1.81.5100.01/9/2023142AnimalHealthMarketbySpecie一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球化学药品研发方向近年来，由于食品安全问题，跨国公司的研发投入重点在宠物。中国目前的优势是猪、禽，今后宠物、水产药品会是迅速增长的领域。新兴国家的仿制药品：全球排名前30位的产品，专利基本到期。1/9/2023143一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球化一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽医生物制品研发的方向：基因工程疫苗（基因缺失、DNA疫苗）多肽疫苗快速诊断试剂盒免疫增强因子粘膜给药系统1/9/2023144一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽医生物制品研发的重点：1.疯牛病2.口蹄疫3.狂犬病4.蓝耳病5.伪狂犬病6.猪流感7.禽流感8.支原体病9.鸡球虫病10.鸡马立克氏病1/9/2023145一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球兽一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球新兽药研发的基地：著名的跨国公司新生的生物技术公司国家实验室1/9/2023146一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况全球新一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况2005年研发投入排名动物保健品公司2005年研发投入（亿美元）2005年产值（亿美元）比率（%）1辉瑞2.9122.0613.192梅里亚1.5519.877.83英特威1.3713.5910.084诺伟司0.989.4410.385礼来0.958.6410.996拜耳0.910.568.527富道0.678.817.68先灵葆雅0.648.517.529BIV0.59诺华7.79维克0.334.637.13勃林格4.48菁华0.294.127.04合计10.59110.239.61世界动物保健品行业主要企业2006年研发投入1/9/2023147一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况200一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况跨国公司科研经费的分配比例人员开支科研材料固定资产资本47%20%24%9.2%说明产生每个专利的费用为70万美元1/9/2023148一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况跨国公一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新兽药开发的特点1：新兽药研发速度缓慢.

原因：难度大、费用高、周期长、风险大（抗菌药和抗菌促生长剂前景不明）。年代年均增长率（%）1991-20021.91998-20020.72001-20020.22003-20060.11/9/2023149一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新兽药开发的特点2：以开发抗寄生虫药物为重点.

原因：国际动物保健品市场以宠物和牛为主。项目市场占有率199620022005抗寄生虫药42.727.529抗菌药31.717.0161/9/2023150一、世界动物保健行业概况

（二）世界动物保健品研发情况国外新二、我国兽药管理主体：农业部兽医局a.药政处(机关)b.中国兽药监察所（事业单位）c.兽药监督处法律：兽药管理条例技术法规：中国兽药典农业部部颁标准智囊团：中国兽药典委员会中国新兽药评审委员会中国动物食品安全委员会

1/9/2023151二、我国兽药管理主体：农业部兽医局1/8/202322二、《条例》建立的兽药管理制度及特点1、对兽药实施国家监督管理的基本制度进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革，此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门立管本行政区域的兽药管理工作。兽药监督检查制度；兽药国家标准制度；兽药检验制度；兽药生产，经营许可证制度等。GMP,GSP,GLP,GCP。(G:good,M:manufacture,P:practice,S:sell,L:laboratory,C:clinic)完善了行政处罚的种类，加大了对违法行为的处罚、打击力度。1/9/2023152二、《条例》建立的兽药管理制度及特点1、对兽药实施国家监督管二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度一是，对新兽药的界定发生了改变，新《条例》将“新兽药”的概念界定为“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上创新药物和仅在国外上市的兽药。这从根本上解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。二是，要求研制者必须具有相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。三是，对研制的新兽药必须进行安全性评价。要求从事新兽药安全评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）和兽药临床研究质量管理规范》（GCP）的规定。1/9/2023153二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度四是，研究者需要使用一类病原微生物的在开展实验室研究前需征得农业部兽医行政部门批准。五是，申报新兽药注册，必须提供自己的实验数据。根据WHO有关规定和我国入世的有关承诺，对申请人提供的实验数据和其他数据实施6年的保护，同时对新兽药设立不超过5年的监测期，监测期内，不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应的资料。六是，规范了新兽药的审批，明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药，取消了地方对新兽药制剂的审批权。1/9/2023154二、《条例》建立的兽药管理制度及特点2.对新兽药研制实行临床二、《条例》建立的兽药管理制度及特点3.对兽药生产、经营设施许可管理制度首先