临床研究中流行病学的作用课件

临床研究中流行病学的作用

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临床研究中流行病学的作用

1内容提要临床研究临床研究的意义和重要性临床研究中流行病学地位和作用研究设计的逻辑和要点2内容提要临床研究2临床研究3临床研究3主要内容临床研究

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。4主要内容临床研究临床研究是以疾病的诊断、治疗主要内容生物医学研究的分类5主要内容生物医学研究的分类5主要内容国家临床医学研究中心6主要内容国家临床医学研究中心6主要内容国家重点研发计划7主要内容国家重点研发计划7主要内容发表临床研究的杂志8主要内容发表临床研究的杂志8临床研究中流行病学的作用9临床研究中流行病学的作用9主要内容健康阶段亚临床阶段临床疾病阶段治疗好转或死亡病因与危险因素研究诊断试验研究治疗性研究预后研究临床研究的研究问题10主要内容健康阶段亚临床阶段临床疾病阶段治疗好转或死亡病因与危主要内容治疗性研究降压药物是否能降低高血压病人心脑血管事件的发生风险；降糖药物是否能降低糖尿病病人微血管并发症的发生风险；肿瘤的靶向治疗药物是否能延长肿瘤患者的总生存和无进展生存；11主要内容治疗性研究降压药物是否能降低高血压病人心脑血管事件的主要内容随机对照临床试验研究对象估计样本含量设立对照随机化分配隐藏设立盲法随访、收集和整理资料统计学分析12主要内容随机对照临床试验研究对象12主要内容流行病学的定义

流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学——李立明教授《流行病学》教材第4版（1999）13主要内容流行病学的定义13主要内容流行病学到临床流行病学14主要内容流行病学到临床流行病学14

临床流行病学是在临床医学研究中，以病人群体为研究对象，应用流行病学原理和方法，观察、分析和解释临床医学中诊断、筛检、治疗、预后以及病因等医学研究中所遇到的问题，为临床决策提供科学依据的一门方法学。临床流行病学——李立明教授《临床流行病学》教材第1版（2011年）15临床流行病学是在临床医学研究中，以病人群体为研究对象主要内容随机对照临床试验16主要内容随机对照临床试验16第一篇随机对照试验的发表1948年链酶素治疗肺结核的随机对照试验发表流行病学作为独立的学科开始步入现代医学的殿堂17第一篇随机对照试验的发表1948年链酶素治疗肺结核的随机对照主要内容临床流行病学的研究设计18主要内容临床流行病学的研究设计18主要内容临床研究的问题和研究设计19主要内容临床研究的问题和研究设计19主要内容临床研究问题使用非甾体类抗炎药物在老年人群中能否增加心衰的发生风险？多参数磁共振成像(MP-MRI)与列腺穿刺活检术相比是否可以用于前列腺癌的诊断？宫颈癌的早期筛检是否可以降低人群宫颈癌的病死率？接受西妥昔单抗联合化疗的转移性直结肠癌患者的生存期是否受KRAS、BRAF、NRAS及PIK3CA基因突变状态影响？20主要内容临床研究问题使用非甾体类抗炎药物在老年人群中能否增加随机对照临床试验设计的逻辑和要点21随机对照临床试验设计的逻辑和要点21影响接受治疗病人预后的因素疾病开始预后自然病程(受年龄、性别和疾病严重程度等的影响)治疗的特异作用向均数回归安慰剂效应Time影响接受治疗病人预后的因素疾病开始预后自然病程治疗的特异作199520002005

试验1

疾病的严重程度时间Systemiclupuserythematosus(SLE)199520002005试验1时间试验2疾病的严重程度199520002005时间试验2疾病的严重程度19952*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA1968;203:418-419.两种药物治疗瘙痒的疗效比较

治疗

瘙痒评分

无治疗

50

A药:CyproheptadineHCI 28

B药:Trimeprazinetartrate 35*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA196*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA1968;203:418-419.两种药物治疗瘙痒的疗效比较

治疗

瘙痒评分

无治疗

50

A药:CyproheptadineHCI 28

B药:Trimeprazinetartrate 35安慰剂

30*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA196时间个人的真实或者平均血压血压高血压界值t1t29085mmHg个体血压随时间的变化和向均数回归时间个人的真实或者平均血压血压高血压界值t1t290

死亡生存时间目标人群研究对象治疗組对照組

生存对照试验的研究设计NABCD

死亡死亡生存时间目标研究治疗組对照組生存对照试验的研究设计N主要内容29主要内容29主要内容A组治愈率：18%B组治愈率：42%治愈非治愈时间研究对象A组100例B组100例

非治愈18824258治愈A药和B药疗效比较的对照试验主要内容A组治愈率：18%治愈非治愈时间研究A组主要内容预后因素不平衡对研究结果的影响主要内容预后因素不平衡对研究结果的影响.

死亡生存时间目标人群研究对象治疗組对照組

生存随机分配

随机对照临床试验的研究设计NABCD

死亡.死亡生存时间目标研究治疗組对照組生存随机分配随机对随机化分组简单随机分层随机整群随机33随机化分组简单随机33简单随机34

如何将编号100名研究对象随机分配为两组？简单随机34如何将编号100名研究对象随机分配为两组？简单随机35/简单随机35https://www.randomizer.o随机数字36随机数字36分配隐藏研究对象纳入和随机分组分开按顺序编码、密封、不透光的信封37分配隐藏研究对象纳入和随机分组分开37设立盲法单盲研究对象不知分组情况双盲研究对象、研究者不知分组情况三盲研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况38设立盲法单盲383939

临床研究中流行病学的作用

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临床研究中流行病学的作用

1内容提要临床研究临床研究的意义和重要性临床研究中流行病学地位和作用研究设计的逻辑和要点41内容提要临床研究2临床研究42临床研究3主要内容临床研究

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。43主要内容临床研究临床研究是以疾病的诊断、治疗主要内容生物医学研究的分类44主要内容生物医学研究的分类5主要内容国家临床医学研究中心45主要内容国家临床医学研究中心6主要内容国家重点研发计划46主要内容国家重点研发计划7主要内容发表临床研究的杂志47主要内容发表临床研究的杂志8临床研究中流行病学的作用48临床研究中流行病学的作用9主要内容健康阶段亚临床阶段临床疾病阶段治疗好转或死亡病因与危险因素研究诊断试验研究治疗性研究预后研究临床研究的研究问题49主要内容健康阶段亚临床阶段临床疾病阶段治疗好转或死亡病因与危主要内容治疗性研究降压药物是否能降低高血压病人心脑血管事件的发生风险；降糖药物是否能降低糖尿病病人微血管并发症的发生风险；肿瘤的靶向治疗药物是否能延长肿瘤患者的总生存和无进展生存；50主要内容治疗性研究降压药物是否能降低高血压病人心脑血管事件的主要内容随机对照临床试验研究对象估计样本含量设立对照随机化分配隐藏设立盲法随访、收集和整理资料统计学分析51主要内容随机对照临床试验研究对象12主要内容流行病学的定义

流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学——李立明教授《流行病学》教材第4版（1999）52主要内容流行病学的定义13主要内容流行病学到临床流行病学53主要内容流行病学到临床流行病学14

临床流行病学是在临床医学研究中，以病人群体为研究对象，应用流行病学原理和方法，观察、分析和解释临床医学中诊断、筛检、治疗、预后以及病因等医学研究中所遇到的问题，为临床决策提供科学依据的一门方法学。临床流行病学——李立明教授《临床流行病学》教材第1版（2011年）54临床流行病学是在临床医学研究中，以病人群体为研究对象主要内容随机对照临床试验55主要内容随机对照临床试验16第一篇随机对照试验的发表1948年链酶素治疗肺结核的随机对照试验发表流行病学作为独立的学科开始步入现代医学的殿堂56第一篇随机对照试验的发表1948年链酶素治疗肺结核的随机对照主要内容临床流行病学的研究设计57主要内容临床流行病学的研究设计18主要内容临床研究的问题和研究设计58主要内容临床研究的问题和研究设计19主要内容临床研究问题使用非甾体类抗炎药物在老年人群中能否增加心衰的发生风险？多参数磁共振成像(MP-MRI)与列腺穿刺活检术相比是否可以用于前列腺癌的诊断？宫颈癌的早期筛检是否可以降低人群宫颈癌的病死率？接受西妥昔单抗联合化疗的转移性直结肠癌患者的生存期是否受KRAS、BRAF、NRAS及PIK3CA基因突变状态影响？59主要内容临床研究问题使用非甾体类抗炎药物在老年人群中能否增加随机对照临床试验设计的逻辑和要点60随机对照临床试验设计的逻辑和要点21影响接受治疗病人预后的因素疾病开始预后自然病程(受年龄、性别和疾病严重程度等的影响)治疗的特异作用向均数回归安慰剂效应Time影响接受治疗病人预后的因素疾病开始预后自然病程治疗的特异作199520002005

试验1

疾病的严重程度时间Systemiclupuserythematosus(SLE)199520002005试验1时间试验2疾病的严重程度199520002005时间试验2疾病的严重程度19952*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA1968;203:418-419.两种药物治疗瘙痒的疗效比较

治疗

瘙痒评分

无治疗

50

A药:CyproheptadineHCI 28

B药:Trimeprazinetartrate 35*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA196*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA1968;203:418-419.两种药物治疗瘙痒的疗效比较

治疗

瘙痒评分

无治疗

50

A药:CyproheptadineHCI 28

B药:Trimeprazinetartrate 35安慰剂

30*评分越高，瘙痒越严重.Source:JAMA196时间个人的真实或者平均血压血压高血压界值t1t29085mmHg个体血压随时间的变化和向均数回归时间个人的真实或者平均血压血压高血压界值t1t290

死亡生存时间目标人群研究对象治疗組对照組

生存对照试验的研究设计NABCD

死亡死亡生