全科医师营养实践培训(GNP)特殊医学用途配方食课件

全科医师营养实践培训（GNP）

特殊医学用途配方食品

PNP1全科医师营养实践培训（GNP）

特殊医学用途配方食品

学习目的1.熟悉特殊医学用途配方食品（FSMP）的概念

2.熟悉特殊医学用途配方食品的临床应用

3.掌握特殊医学用途婴儿配方食品的特点及分类2学习目的1.熟悉特殊医学用途配方食品（FSMP）的概念

2.FSMP概念

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。PNP3FSMP概念为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱FSMP历史

特殊医学用途配方食品,就是常说的"肠内营养制剂",在我国于1973年引进和应用VivonexS,各种不同用途的肠内营养制剂也先后进入我国市场.至今已有40年的使用历史,一直作为药品管理。PNP4FSMP历史特殊医学用途配方食品,就是常说的"肠内营FSMP现状早在1974年，肠内营养制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好效果。目前国内上市的肠内营养制剂产品主要以国外产品为主，国内产品相对较少且相对技术含量较低的产品。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》PNP5FSMP现状早在1974年，肠内营养制剂就已经在北京应用于临FSMP相关标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》；GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》；GB29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好规范》。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2016年7月1日起施行PNP6FSMP相关标准GB29922-2013《食品安全国家标准特负责单位：国家食品药品监督管理总局审查内容：产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。需要进行注册申请的单位（申请人）：在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品。FSMP相关标准PNP7负责单位：国家食品药品监督管理总局FSMP相关标准PNP7申请人需具备的条件：申请人应当具备与生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐渐检验的能力。FSMP相关标准PNP8申请人需具备的条件：申请人应当具备与生产特殊医学用途配方食品注册程序：

行政受理技术审评现场核查抽样检验行政审批制证发证临床试验：特定全营养配方食品《食品安全国家标准：特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）附录A规定的13种食品。FSMP相关标准PNP9注册程序：FSMP相关标准PNP9FSMP使用特点1.有相对特定的适应证,某些产品的特定性与药品相同；2.使用决定权往往不是使用者(消费者)本身,而是医务人员；3.很多情况下，需要与插管、造瘘等医疗手段相结合；4.个别产品不是与营养成分有关,而是改变食品的性状/形态；5.市场的规模与疾病人群有很大关系，但是不只是限于患者。PNP10FSMP使用特点1.有相对特定的适应证,某些产品的特定性与FSMP市场定位

药品普通食品FSMP功能食品法规管理的严格程度消费者需求的特定程度PNP11FSMP市场定位药品普通食品FSMP功能食品法规管理的FSMP制剂种类：

适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。分整蛋白制剂、预消化制剂。（一）全营养配方食品PNP12FSMP制剂种类：适用于有此类食品需求且对营养素(二)特定全营养配方食品

在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独使用时即可满足目标人群的营养需求。适用人群：一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其它疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。PNP13(二)特定全营养配方食品在相应年龄段全营养配方食特定全营养配方食品（13种）：

糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品PNP14特定全营养配方食品（13种）：糖(二)特定全营养配方食品特点（1）糖尿病全营养配方食品:提供有效管理糖尿病患者的营养素,如用量和类型适当的碳水化合物,蛋白质的适量摄入,脂肪的合理摄取,如用单不饱和脂肪酸代替饱和脂肪,胆固醇,反式脂肪，提供人体所需的各种维生素和矿物质。我国行业标准WS/T429-2013推荐膳食纤维摄入量14g/4200kJ（1000kcal）。

PNP15(二)特定全营养配方食品特点（1）糖尿病全营养配方食品:(二)特定全营养配方食品特点（2）呼吸系统疾病全营养配方食品:过多的碳水化合物摄入会导致呼吸商增高、增加患者呼吸负荷，脂肪的呼吸商（0.7）较蛋白质（0.8）及碳水化合物（1.0）低，因此需要应用高脂低碳的营养制剂。脂肪供能比30-55%,当脂肪供能比超过40%时，中链甘油三酯含量应为总能量的10-20%；如果添加n-3脂肪酸,其在配方中的供能比1-6%，同时对n-3与n-6脂肪酸比例不再做相应要求。PNP16(二)特定全营养配方食品特点（2）呼吸系统疾病全营养配方食品（3）肾病全营养配方食品：能量需求≥35kcal/(kg·d)；非透析CKD患者，蛋白质含量不高于0.65g/100KJ；针对透析治疗患者，蛋白质含量应不低于0.8g/100KJ。（4）肿瘤全营养配方食品：蛋白质摄入量1-2g/kg理想体重/日，保证基础氮平衡。建议增加具有免疫调节作用的营养素：n-3脂肪酸，精氨酸，谷氨酰胺，亮氨酸。PNP(二)特定全营养配方食品特点17（3）肾病全营养配方食品：PNP(二)特定全营养配方食品特点（5）肝病全营养配方食品：充足的能量可减少组织蛋白的分解：35-40kcal/kg/d；蛋白质1.2-1.5g/kg/d以维持氮平衡，富含支链氨基酸；适量限制脂肪。（6）肌肉衰减综合征全营养配方食品：老年人同等量蛋白质的情况下合成更少的肌蛋白，老年人蛋白质摄入推荐量1.0-1.5g/kg/d，增加乳清蛋白的量（乳清蛋白为快蛋白，消化后较快地以氨基酸的形式出现在血液中）。PNP(二)特定全营养配方食品特点18（5）肝病全营养配方食品：PNP(二)特定全营养配方食品特点（7）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品：高蛋白高糖配方；适量补充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰胺等氨基酸；适量添加不饱和脂肪酸和中链甘油三酯(MCT)；适量增加维生素、微量元素。（8）炎性肠病全营养配方食品：低纤维；低乳糖或无乳糖；低脂肪，建议选择MCT替代部分脂肪构成；肽类或单体氨基酸可以改善患者的耐受性。PNP(二)特定全营养配方食品特点19（7）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品：PNP(（9）食物蛋白质过敏全营养配方食品：不含食物蛋白，由单体氨基酸作为蛋白来源；乳蛋白深度水解配方食品。同时，能量及其他营养素的含量均可满足食物蛋白质过敏人群全部营养所需。（10）难治性癫痫全营养配方食品：生酮饮食配方。高脂肪、低碳水化合物，添加蛋白质、多种维生素和矿物质。脂肪：(碳水化合物和蛋白质)=4:1（质量比），能量90%来自脂肪，10%来自碳水化合物和蛋白质。PNP(二)特定全营养配方食品特点20（9）食物蛋白质过敏全营养配方食品：PNP(二)特定全营养配（11）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：易于消化的蛋白质、脂肪来源。急性胰腺炎恢复期宜用氨基酸或短肽配方；脂肪含量低或含有MCT的配方。慢性胰腺炎应给予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪摄入量，不超过总能量的30%。(二)特定全营养配方食品分类及特点PNP21（11）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：(二)特定全营（12）脂肪酸代谢异常全营养配方食品：低脂、高碳水化合物，减小患者β-氧化供能。长链脂肪酸代谢障碍的患者，可以用MCT替代饮食中的脂类物质。（13）肥胖、减脂手术全营养配方食品：严格控制能量的摄入，饮食供给的能量低于机体的实际消耗，促使长期超标的能量被代谢掉。但也要防止饮食控制带来的维生素、矿物质、微量营养素缺乏，可选择高膳食纤维配方。PNP(二)特定全营养配方食品特点22（12）脂肪酸代谢异常全营养配方食品：PNP(二)特定全营养（三）非全营养配方食品单一营养素组成称单体肠内营养配方，也称组件膳。可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。需要与其他食品，包括日常普通食品、其他类的特殊医学用途配方食品配合食用。PNP23（三）非全营养配方食品单一营养素组成称单体肠内营养配方，也称非全营养配方食品（组件膳）营养素组件电解质配方增稠组件流质配方氨基酸代谢障碍配方PNP24非全营养配方食品（组件膳）营养素组件电FSMP适应症（一）经口摄食不足或禁忌：1.经口摄食不能：口咽、喉或食管手术，肿瘤，炎症或损害；2.经口摄食不足：烧伤、甲状腺功能亢进、癌症放化疗、厌食；3.经口摄食禁忌：中枢神经系统紊乱、脑血管意外等。（二）胃肠道疾病：短肠综合征，胃肠道瘘，炎性肠病，胰脏疾病，肠手术与诊断准备（三）其他：术前或术后营养补充，肝肾功能障碍，先天性氨基酸代谢缺陷病。PNP25FSMP适应症（一）经口摄食不足或禁忌：PNP25FSMP禁忌症（一）年龄小于3个月的婴儿；（二）小肠广泛切除后6-8周宜采用PN，以后EN逐步增量；（三）胃部分切除后不能耐受高渗糖的肠内营养；（四）空肠瘘病人；（五）严重应激状态、麻痹性肠梗阻、上消化道出血、顽固性呕吐、腹膜炎或腹泻急性期；（六）严重营养不良综合症及衰弱的病人；（七）症状明显的糖尿病，接受高剂量类固醇药物的病人；（八）先天性氨基酸代谢缺陷病的儿童。PNP26FSMP禁忌症（一）年龄小于3个月的婴儿；PNP26FSMP投给途径（一）经口或鼻胃途径（二）鼻十二指肠/鼻空肠或空肠造口途径PNP27FSMP投给途径（一）经口或鼻胃途径PNP27FSMP投给途径（三）食管造口途径（四）胃、空肠造口途径PNP28FSMP投给途径（三）食管造口途径PNP28FSMP制剂的选择病人能经口进食吗？胃肠是否有功能？经口进食（能摄入80％以上的营养）消化吸收功能？预消化配方肠外营养肠道功能问题？（腹泻、便秘）膳食纤维配方高血糖？糖尿病配方肿瘤？肿瘤配方需要限制水的摄入？高能量配方标准配方否是有否否否否是无是是是是PNP29FSMP制剂的选择病人能经口进食吗？胃肠是否有功能？经口进食特殊医学用途婴儿配方食品适用年龄范围：0-12月龄针对患有特殊紊乱、疾病或在特殊医疗状况下等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育要求。PNP30特殊医学用途婴儿配方食品适用年龄范围：0-12月龄PNP30特殊医学用途婴儿配方食品种类：无乳糖配方或低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方早产/低出生体重婴儿配方母乳营养补充剂氨基酸代谢障碍配方PNP31特殊医学用途婴儿配方食品种类：PNP31小结1.FSMP种类：

全营养配方食品；

特定全营养配方食品（13种）；

非全营养配方食品。

2.FSMP适应症及禁忌症。

3.特殊医学用途婴儿配方食品适应症。

PNP32小结1.FSMP种类：

全营养配方食品；

特定全营养THANKSPNP33THANKSPNP33

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特殊医学用途配方食品

PNP34全科医师营养实践培训（GNP）

特殊医学用途配方食品

学习目的1.熟悉特殊医学用途配方食品（FSMP）的概念

2.熟悉特殊医学用途配方食品的临床应用

3.掌握特殊医学用途婴儿配方食品的特点及分类35学习目的1.熟悉特殊医学用途配方食品（FSMP）的概念

2.FSMP概念

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。PNP36FSMP概念为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱FSMP历史

特殊医学用途配方食品,就是常说的"肠内营养制剂",在我国于1973年引进和应用VivonexS,各种不同用途的肠内营养制剂也先后进入我国市场.至今已有40年的使用历史,一直作为药品管理。PNP37FSMP历史特殊医学用途配方食品,就是常说的"肠内营FSMP现状早在1974年，肠内营养制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好效果。目前国内上市的肠内营养制剂产品主要以国外产品为主，国内产品相对较少且相对技术含量较低的产品。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》PNP38FSMP现状早在1974年，肠内营养制剂就已经在北京应用于临FSMP相关标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》；GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》；GB29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好规范》。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2016年7月1日起施行PNP39FSMP相关标准GB29922-2013《食品安全国家标准特负责单位：国家食品药品监督管理总局审查内容：产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。需要进行注册申请的单位（申请人）：在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品。FSMP相关标准PNP40负责单位：国家食品药品监督管理总局FSMP相关标准PNP7申请人需具备的条件：申请人应当具备与生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐渐检验的能力。FSMP相关标准PNP41申请人需具备的条件：申请人应当具备与生产特殊医学用途配方食品注册程序：

行政受理技术审评现场核查抽样检验行政审批制证发证临床试验：特定全营养配方食品《食品安全国家标准：特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）附录A规定的13种食品。FSMP相关标准PNP42注册程序：FSMP相关标准PNP9FSMP使用特点1.有相对特定的适应证,某些产品的特定性与药品相同；2.使用决定权往往不是使用者(消费者)本身,而是医务人员；3.很多情况下，需要与插管、造瘘等医疗手段相结合；4.个别产品不是与营养成分有关,而是改变食品的性状/形态；5.市场的规模与疾病人群有很大关系，但是不只是限于患者。PNP43FSMP使用特点1.有相对特定的适应证,某些产品的特定性与FSMP市场定位

药品普通食品FSMP功能食品法规管理的严格程度消费者需求的特定程度PNP44FSMP市场定位药品普通食品FSMP功能食品法规管理的FSMP制剂种类：

适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。分整蛋白制剂、预消化制剂。（一）全营养配方食品PNP45FSMP制剂种类：适用于有此类食品需求且对营养素(二)特定全营养配方食品

在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独使用时即可满足目标人群的营养需求。适用人群：一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其它疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。PNP46(二)特定全营养配方食品在相应年龄段全营养配方食特定全营养配方食品（13种）：

糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品PNP47特定全营养配方食品（13种）：糖(二)特定全营养配方食品特点（1）糖尿病全营养配方食品:提供有效管理糖尿病患者的营养素,如用量和类型适当的碳水化合物,蛋白质的适量摄入,脂肪的合理摄取,如用单不饱和脂肪酸代替饱和脂肪,胆固醇,反式脂肪，提供人体所需的各种维生素和矿物质。我国行业标准WS/T429-2013推荐膳食纤维摄入量14g/4200kJ（1000kcal）。

PNP48(二)特定全营养配方食品特点（1）糖尿病全营养配方食品:(二)特定全营养配方食品特点（2）呼吸系统疾病全营养配方食品:过多的碳水化合物摄入会导致呼吸商增高、增加患者呼吸负荷，脂肪的呼吸商（0.7）较蛋白质（0.8）及碳水化合物（1.0）低，因此需要应用高脂低碳的营养制剂。脂肪供能比30-55%,当脂肪供能比超过40%时，中链甘油三酯含量应为总能量的10-20%；如果添加n-3脂肪酸,其在配方中的供能比1-6%，同时对n-3与n-6脂肪酸比例不再做相应要求。PNP49(二)特定全营养配方食品特点（2）呼吸系统疾病全营养配方食品（3）肾病全营养配方食品：能量需求≥35kcal/(kg·d)；非透析CKD患者，蛋白质含量不高于0.65g/100KJ；针对透析治疗患者，蛋白质含量应不低于0.8g/100KJ。（4）肿瘤全营养配方食品：蛋白质摄入量1-2g/kg理想体重/日，保证基础氮平衡。建议增加具有免疫调节作用的营养素：n-3脂肪酸，精氨酸，谷氨酰胺，亮氨酸。PNP(二)特定全营养配方食品特点50（3）肾病全营养配方食品：PNP(二)特定全营养配方食品特点（5）肝病全营养配方食品：充足的能量可减少组织蛋白的分解：35-40kcal/kg/d；蛋白质1.2-1.5g/kg/d以维持氮平衡，富含支链氨基酸；适量限制脂肪。（6）肌肉衰减综合征全营养配方食品：老年人同等量蛋白质的情况下合成更少的肌蛋白，老年人蛋白质摄入推荐量1.0-1.5g/kg/d，增加乳清蛋白的量（乳清蛋白为快蛋白，消化后较快地以氨基酸的形式出现在血液中）。PNP(二)特定全营养配方食品特点51（5）肝病全营养配方食品：PNP(二)特定全营养配方食品特点（7）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品：高蛋白高糖配方；适量补充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰胺等氨基酸；适量添加不饱和脂肪酸和中链甘油三酯(MCT)；适量增加维生素、微量元素。（8）炎性肠病全营养配方食品：低纤维；低乳糖或无乳糖；低脂肪，建议选择MCT替代部分脂肪构成；肽类或单体氨基酸可以改善患者的耐受性。PNP(二)特定全营养配方食品特点52（7）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品：PNP(（9）食物蛋白质过敏全营养配方食品：不含食物蛋白，由单体氨基酸作为蛋白来源；乳蛋白深度水解配方食品。同时，能量及其他营养素的含量均可满足食物蛋白质过敏人群全部营养所需。（10）难治性癫痫全营养配方食品：生酮饮食配方。高脂肪、低碳水化合物，添加蛋白质、多种维生素和矿物质。脂肪：(碳水化合物和蛋白质)=4:1（质量比），能量90%来自脂肪，10%来自碳水化合物和蛋白质。PNP(二)特定全营养配方食品特点53（9）食物蛋白质过敏全营养配方食品：PNP(二)特定全营养配（11）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：易于消化的蛋白质、脂肪来源。急性胰腺炎恢复期宜用氨基酸或短肽配方；脂肪含量低或含有MCT的配方。慢性胰腺炎应给予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪摄入量，不超过总能量的30%。(二)特定全营养配方食品分类及特点PNP54（11）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：(二)特定全营（12）脂肪酸代谢异常全营养配方食品：低脂、高碳水化合物，减小患者β-氧化供能。长链脂肪酸代谢障碍的患者，可以用MCT替代饮食中的脂类物质。（13）肥胖、减脂手术全营养配方食品：严格控制能量的摄入，饮食供给的能量低于机体的实际消耗，促使长期超标的能量被代谢掉。但也要防止饮食控制带来的维生素、矿物质、微量营养素缺乏，可选择高膳食纤维配方。PNP(二)特定全营养配方食品特点55（12）脂肪酸代谢异常全营养配方食品：PNP(二)特定全营养（三）非全营养配方食品单一营养素组成称单体肠内营养配方，也称组件膳。可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。需要与其他食品，包括日常普通食品、其他类的特殊医学用途配方食品配合食用。PNP56（三）非全营养配方食品单一营养素组成称单体肠内营养配方，也称非全营养配方食品（组件膳）营养素组件电解质配方增稠组件流质配方氨基酸代谢障碍配方PNP57非全营养配方食品（组件膳）营养素组件电FSMP适应症（一）经口摄食不足或禁忌：1.经口摄食不能：口咽、喉或食管手术，肿瘤，炎症或损害；2.经口摄食不足：烧伤、甲状腺功能亢进、癌症放化疗、厌食；3.经口摄食禁忌：中枢神经系