器械不良反应报告制度范文_第1页
器械不良反应报告制度范文_第2页
器械不良反应报告制度范文_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第3页共3页器械不良反应报告制度范文1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的____，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录a.患者资料1.患者姓名：____年龄：3.性别：□男□女4.预期治疗疾病：5.并发疾病：6.既往疾病：b.不良事件情况7.事件后果□死亡(时间)□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8.事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10.不良事件的发生地点：□医院□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：c.医疗器械情况12.产品名称：13.商品名称：14.生产企业名称：生产企业地址：□家庭生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22.器械目前状态：d.不良事件评价23.省级adr中心意见陈述：24.国家adr中心意见陈述：医疗器械不良事件报告表报告____生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址：联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、采购的国产产品必须具有有效的《____医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的____《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括。索取产品技术标准，签订质量保证协议，并

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论