临床试验严重不良事件报告表（SAE）_第1页
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文档简介

临床试验严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称专业电话：申报单位名称电话：试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：第类剂型：临床研究分类Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：年月日性别：□男□女身高(cm)：cm体重(Kg)：Kg合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：治疗药物：用法用量：2.疾病：治疗药物：用法用量：3.疾病：治疗药物：用法用量：SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡年月日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间：年月日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症有无）□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：有无不详；国外：有无不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：

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