ISO9000审核知识培训课件

1第二章审核策划第三章审核实施第四章跟踪审核第五章质量管理体系内部审核员第六章认证与认可相关知识第一章审核概论培训目录1第二章审核策划第三章审核实施第四章跟踪审核2第一章审核概论第一节审核第二节审核的类型第三节审核的目的和依据第四节质量管理体系审核第五节质量管理体系审核的特点第六节质量管理体系审核的阶段第1页返回2第一章审核概论第一节审核第1页返回3审核:为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB／T19000-20003.9.1）1.1审核第2页3审核:为获得审核证据并对其进行客观评价，1.1审核4审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达标性）。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求（GB／T19000-20003.9.3）。如标准、体系文件、法律法规、合同要求等。审核成败：是否成为“系统的、独立的过程”。（系统性：正式有序的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行，以确保客观、公正）。审核途径：收集客观证据，对照审核准则进行评价，确定满足审核准则的程度。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（GB／T190003.9.4）审核对象：质量管理体系或环境管理体系。1.1审核（续）第3页4审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达标性）51.2审核的类型按特征划分：第一方审核—内部审核

由组织自已或其他人员以组织的名义进行的审核第二方审核—外部审核

由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核第三方审核—外部审核

由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册第4页51.2审核的类型按特征划分：第4页6比较项目

内部审核外部审核审核目的重点在于推动改进重点在于评价，改进是受审核方的主动行为审核依据质量管理体系文件标准、体系文件及特定要求审核组织以组织的名义进行以相关方或以第三方的名义进行审核员具有一定资格的人员进行国家注册审核员或高级审核员文件审查根据需要按排进行初次接触时，按排完整的文件审查审核计划年度计划（集中／滚动）+临时计划（视需要）+跟踪+监督集中性审核计划+跟踪+监督检查表专门设计的内审检查表，内容涉及尽可能全面，较外广根据审核委托方要求，由审核方设计审核过程按计划和检查表进行受审核部门管理者参与十分重要内容一般比外审全面按计划和检查表进行尽量取得受审核方的协助抽样进行关系把内审实施情况纳入外审的范围把内审结果及纠正情况作为外审的参考内部审核和外部审核的比较：第7页6比较项目内部审核外部审核审核目的重点在71.3审核的目的和依据第一方审核目的：ISO9001:2000标准所要求作为一种管理手段外部审核前的准备确保质量管理体系正常运行和改进的需要主要依据：质量管理体系文件第8页71.3审核的目的和依据第一方审核第8页8第二方审核目的：合同前的评定（选择合格供方）合同签订后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系主要依据：标准顾客要求合同要求第9页1.3审核的目的和依据8第二方审核第9页1.3审核的目的和依据9第三方审核目的：为潜在顾客提供信任减少重复的第二方审核，节省费用使体系认证或注册查证是否满足法规或其他规定的要求主要依据：GB／T19001：2000组织的质量管理体系文件适用的法律、法规第10页1.3审核的目的和依据9第三方审核第10页1.3审核的目的和依据10质量管理体系评价的方法之一对每一过程提出四个基本问题：过程是否被识别并适当规定？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合以上四个问题的答案，确定质量管理体系过程的评价结果。1.4质量管理体系审核第11页10质量管理体系评价的方法之一1.4质量管理体系审核第1111.5质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点：被审核的质量管理体系必须是正规的正规的质量管理体系才能正常运行正常运行的质量管理体系才有必要审核正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价质量管理体系审核必须是一种正式的活动质量管理体系审核必须依照正式的程序、特定的要求进行质量管理体系审核结果必须形成文件质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行质量管理体系审核是一种抽样过程质量管理体系审核的局限性只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系质量体系审核是一个抽样过程抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）第12页111.5质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点：第1121.6质量体系审核的阶段审核策划和准备阶段指定审核组长、组成审核组确定审核范围文件审查（必要时）编制审核计划准备工作文件（如检查表、审核记录表）现场审核和报告阶段审核组准备会议（必要时）首次会议现场调查审核组内部交流和汇总末次会议正式提交审核报告纠正措施跟踪验证阶段第13页返回121.6质量体系审核的阶段审核策划和准备阶段第13页返13第二章审核策划第一节审核组第二节审核计划第三节准备工作文件

第14页返回13第二章审核策划第一节审核组第14页返回142.1审核组2.1.1审核组组成审核组长领导审核全过程，对审核质量负责受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力审核组正式成员审核员受过正规培训，有能力实施审核遵守纪律、相互协调第15页142.1审核组2.1.1审核组组成第15页152.1.2审核组长职责审核组长除了要履行审核员职责外，还要承担以下职责：负责文件审查（必要时）编制审核计划，分配审核任务指导审核员编制检查表进行审核过程的控制沟通与协调提交审核报告组织跟踪审核第16页152.1.2审核组长职责审核组长除了要履行审核员职责外162.1.3审核员工作职责有效履行审核职责编制分工范围内的检查表独立完成审核任务收集证据，开列不合格报告内部交流，报告审核结果跟踪验证纠正措施支持、配合审核组长的工作遵守审核员行为准则第17页162.1.3审核员工作职责有效履行审核职责第17页172.2审核计划文件审查的要求：文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定的要求。是否为现行有效的文件名词和术语是否规范审查程序：确定审核人员（一般由审核组长进行）文件审查内容：质量方针和质量目标质量管理体系的范围，包括删减的合理性进行质量管理体系各过程采用的方法质量体系过程的相互作用手册和程序的内容及管理2.2.1文件审查(必要时)第18页172.2审核计划文件审查的要求：2.2.1文件审查182.2.2审核计划年度内审计划目的：确保内审有计划地进行便于管理、监督和控制内审工作由审核组长（或责任担当）编制，管理者代表审批审核计划目的：对内，明确审核组内部分工对外，使受审核方做好准备确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制由审核组长编制，管理者代表审批第19页182.2.2审核计划年度内审计划第19页192.2.3审核计划的编制

审核计划应包含的内容审核目的审核范围（覆盖产品及涉及的场所）审核准则审核组成员及分工审核日期审核日程其他注意事项第20页192.2.3审核计划的编制审核计划应包含的内202.2.4编制审核计划应注意的问题

编制审核计划应注意：安排好审核中的会议时间制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、逆向）审核员的分工（专业能力、审核区域的熟悉程度）部门和过程的结合程度（按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门）考虑部门的实际情况第21页202.2.4编制审核计划应注意的问题编制审核计划应212.3准备审核文件检查表审核记录表不合格报告第22页212.3准备审核文件检查表第22页222.3.1检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员的工作负担作为审核员的引导及备忘减少笔记时间第23页222.3.1检查表的作用保持审核目标的清晰和明确第23232.3.2检查表的内容查什么？即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。怎么查？即主要列出：找谁查？如何抽样？采用什么方法审核？收集什么客观证据？第24页232.3.2检查表的内容查什么？第24页242.3.3抽样随机抽样一定的数量（3-12）分层（典型性）能反映问题实质，如重点过程关键项目老、大、难的问题均衡（代表性）能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部审核员亲自选样初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）第25页242.3.3抽样随机抽样第25页252.3.4检查表的设计检查表的设计：以审核准则确定审核项目（标准和体系文件）按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门（系统性及部门接口）注意逻辑顺序，明确审核步骤抓准重点，抽样具有代表性、典型性注意审核方法和样本的合理性内容繁简应根据审核员的经验决定第26页252.3.4检查表的设计检查表的设计：第26页262.3.5检查表编制和应用检查表的编制由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审核任务再加以删减检查表的应用作为备忘使用，而不要出示给受审核方逐项核对遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围第27页返回262.3.5检查表编制和应用检查表的编制第27页返回27第三章审核实施第一节现场审核目的及准备会议第二节首次会议第三节审核方式和调查方法第四节审核过程的控制第五节不合格项第六节总结会议和体系评价第七节末次会议第28页返回27第三章审核实施第一节现场审核目的及准备会议第28283.1现场审核目的及审核组准备会议现场的目的查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行判断对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论在审核过程中需要召开的会议审核组准备会议（视情况）首次会议组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇到的问题、组内接口协调、确定不合格项、体系评价）末次会议3.1.1现场审核目的及审核过程中需要召开的会议第29页283.1现场审核目的及审核组准备会议现场的目的3.1.293.1.2审核组准备会议必要时，审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议，以便：确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白审核任务讨论可能出现的问题及需要注意的事项作用：表示审核正式开始，创造良好的气氛，保持审核的正规化让审核方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核工作第30页293.1.2审核组准备会议必要时，审核组长应于审核前召303.2首次会议介绍审核组成员确认审核目的、审核范围确认审核计划、审核依据确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点介绍审核方法的报告方式落实陪同人员与受审核方建立正式联系3.2.1首次会议的目的第31页303.2首次会议介绍审核组成员3.2.1首次会议的313.2.2首次会议的步骤与会者签到管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核人员审核组长主持会议确认审核目的、范围、审核依据、审核计划确认介绍审核程序及审核方法强调客观、公证落实陪同人员确认末次会议的时间、地点澄清疑问第32页313.2.2首次会议的步骤与会者签到第32页323.2.3首次会议的要求由管理者代表召集由审核组长主持准时开会，准时结束（一般30分钟以内）会议要融洽、坦诚、务实第33页323.2.3首次会议的要求由管理者代表召集第33页333.3审核方式和调查方法3.3.1审核方式顺向追踪如：计划----实施----结果或从第一道工序直至最后的工序优点：系统地了解体系过程缺点：耗时过长逆向追溯结果----实施----计划或从最后一道工序查至第一道工序优点：问题集中，针对性强缺点：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，审核经验不足的审核员采用这种方法时，要慎重注：也可以相互结合，从任何一点展开如查采购单----交货日期----QC检查----生产状况----制程状况----出货状况采购单----审批要求----合格供方名单----供方评审----评审要求第34页333.3审核方式和调查方法3.3.1审核方式第34页343.3.1审核方式(续)按部门审核以部门为中心展开审核，注意部门所承担的所有职能，依过程重要程度抽样，不能遗漏优点：效率高，不需要重复到一个部门去缺点：审核内容分散，特别是过程接口容易遗漏，要注意审核组（员）之间的协调、配合按过程审核以过程为中心展开审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同的部门去，才能了解过程实施状况优点：目标集中，容易体现其符合性缺点：效率低，对一个部门要调查许多次，因此审核路线要按排合理，避免审核组（员）碰车第35页343.3.1审核方式(续)按部门审核第35页353.3.2调查方法

提问倾听观察记录验证第36页353.3.2调查方法提问第36页363.3.2.1提问提问方式：封闭式提问：简单答案（是／否，有／没有）可获得指定的资讯可用作总结结论由审核者控制问与答开放式提问：由获得资讯再进一步提出跟进问题，对问题进一步讨论如：怎样做的？如何确定？澄清式提问：你是这样做的吗？第37页363.3.2.1提问提问方式：第37页373.3.2.1提问(续)审核员提问时的注意：态度自然、和蔼、耐心、礼貌避免态度死板、生硬明确观点和目的，准确地表达发问时要考虑被提问者的背景注意神态表情努力理解回答不能建议或暗示某种答案不说有情绪的话不可连续发问第38页373.3.2.1提问(续)审核员提问时的注意：第38页383.3.2.2倾听倾听要专注少讲多听不怕沉默排除干扰多开放式提问多鼓励讲话者善意的态度可借助于身体语言目光接触、点头认可等切忌粗暴地打断对方的谈话第39页383.3.2.2倾听倾听要专注第39页393.3.2.2倾听(续)不专注集中个人偏见选择性的听情绪与喜恶草率的结论影响倾听的因素第40页393.3.2.2倾听(续)不专注集中影响倾听的因素第4403.3.2.3观察观察要仔细对制造、设备、标识、贮存、环境、操作等一定要到现场获取真实信息第41页403.3.2.3观察观察要仔细第41页413.3.2.4记录审核员要对获取的信息、证据作好记录记录应包括：时间、地点、人物、主题事件、主要过程、活动实施概要及质量体系运行的有效信息字迹清晰准确具体内容完整使之能够验证和追溯，记录要为以后的审核和评价所利用第42页413.3.2.4记录审核员要对获取的信息、证据作好记录423.3.2.5验证审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源获取的同一信息，从其中的差别来验证体系运行状况。如在文件和记录中怀疑存在问题，则通过现场观察去验证文件的适用性和真实性如果仅看某方面有问题的线索，而不通过事实去验证，容易发生错误的判断。第43页423.3.2.5验证审核员必须善于通过比较，跟踪不同来433.4审核过程的控制审核计划的控制按计划进行，若遇特殊情况，可作适当的调整审核活动的控制样本选择（参前）关键过程主要因素（人、机、料、法、环）识别影响产品质量的主导因素，查证主导因素是否处于受控状况进行审核，如精磨质量的主导因素是“设备”、“环境”，影响装配质量的是“人”和“零件”质量。产品工序多、流程程长时，应重点对关键工序、特殊工序进行审核。客观性控制重视行业、产品、工序的自身特点，不能把其他行业或自己认为不错的管理形式和方法作为判定依据，从而作出不切实际的判断，要根据管理形式和方法所导致的结果是否满足审核准则的要求进行客观评定第44页433.4审核过程的控制审核计划的控制第44页443.4审核过程的控制（续）相关影响体系中各项活动不是孤立的，而是相互关联影响和制约，如不合格产品的出厂可能要关联到最终检验和试验的有效性、不合格品控制、检测设备的控制、检验人员的素质等诸多因素；审核员应从整体上去分析，来判定某个过程，从诸多过程的关联和相互影响方面，对体系作出完整、客观的评价。气氛控制气氛融洽，受审核方才能主动、积极、全面、真实的向审核员提供质量管理体系运行情况审核员应始终保持耐心、礼貌、诚恳、谦虚、实事求是，确保客观公正，以达到审核的目的。审核结果的控制合格与否要以客观事实为基础不合格事实要受到受审核方的确认道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通，统一意见第45页443.4审核过程的控制（续）相关影响第45页453.5不合格项没有满足某个规定的要求如标准、体系文件、合同要求、法律法规对体系不合格是指质量管理体系过程偏离要求或缺少3.5.1不合格项第46页453.5不合格项没有满足某个规定的要求3.5.1不463.5.2不合格的形成标准所要求的文件未写到，即文件不符合标准文件写到的实际未做到，即现状不符合文件做到的没有达到目标，即结果不符合目标第47页463.5.2不合格的形成标准所要求的文件未写到，即文件473.5.3不合格项判定原则严重不合格项判定体系运行出现系统性失效如某一过程、某一关键过程重复出现失效现象，例如质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，所形成的系统性失效。体系运行出现区域性失效如成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，状态不明，仓库漏雨，手续混乱等全面失效的现象会导致后果严重的不合格一般不合格项的判定个别、偶然、孤立、轻微的问题对审核区域和体系有效性影响是次要的第48页473.5.3不合格项判定原则严重不合格项判定第48页483.5.4观察项没有足够的证据表明不合格存在有不合格，但是偶尔发生，对质量管理体系的正常运作不产生影响第49页483.5.4观察项没有足够的证据表明不合格存在第49页493.5.5判定不合格项对应条款原则以客观事实为依据文件、记录、观察到的事实、主管领导说的（应验证）、当事人说的、做的就近不就远有适用的具体条款一般不用综合性条款由表及里如果既给出了不合格事实，又给出经证实的原因，按原因适用的条款判定。顾客抱怨，判8.5.2未执行工艺要求，判7.5.1多次发生的问题，判8.5.2合理不合法，以法为准第50页493.5.5判定不合格项对应条款原则以客观事实为依据第503.5.6不合格报告的主要内容不合格报告至少包含以下内容不合格事实描述不合格性质不合格条款审核员、受审核方代表签字第51页503.5.6不合格报告的主要内容不合格报告至少包含以下513.5.7不合格事实描述写明时间、地点、人物（写其职务）、发生的状况事实准确，具有可验证性易于理解，文字简练，别人能看明白尽可能使用受审核方的专业术语第52页513.5.7不合格事实描述写明时间、地点、人物（写其职523.5.8不合格事实举例不准确的描述：加工车间有少数工序缺少作业指导书准确的描述：冷加工车间的精磨、精镗两道工序的操作者说：“为防止弄脏和丢失，我们的作业指导书由车间主管保存，操作者要使用，到车间主管那里去看”。第53页523.5.8不合格事实举例不准确的描述：加工车间有少数533.6审核总结会议和质量体系评价审核组总结会议的主要任务汇总整理审核记录（含最终确认不合格项）审核证据记录的来源：受审核部门的体系文件和质量记录（查）经验证的主管领导的谈话（问）现场观察到的结果（看）查证到的客观事实（查、看、问）不合格项判定和不合格性质由审核方确定，不要求受审核方同意，但尽量取得一致对同一性质的一般不合格可进行合并对已整改的不合格可注明评价质量管理体系的有效性作出审核结论起草非正式的审核报告3.6.1审核组总结会议第54页533.6审核总结会议和质量体系评价审核组总结会议的主要543.6.2质量管理体系有效性评价评价依据：审核中通过调查得到的客观证据评价项目：文件审查结论不合格项的统计与分析内部失效外部失效（含信誉损失方面，如客户抱怨、行业／地方监督抽查的结果）自我发现问题，自我解决问题的能力管理者和员工的意识法律法规的执行情况顾客的满意程度数量性质分布第55页543.6.2质量管理体系有效性评价评价依据：审核中通过553.6.2质量管理体系有效性评价(续)质量管理体系评价应考虑的几个方面：文件化体系对于标准的符合程度文件化体系实施程度体系实施的有效性程度质量方针／目标的适宜性质量目标的实现情况人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力主要过程和关键活动达到预期结果的情况产品的符合性和稳定性数据的收集、分析和利用情况持续改进措施的有效性内审、管理评审、纠正／预防措施的有效性自我纠正、自我完善的机制特定领域的优／缺点特定过程的优／缺点第56页553.6.2质量管理体系有效性评价(续)质量管理体系评563.7末次会议由审核组长主持，准时召开，准时结束。程序：与会者签到感谢受审核部门的配合重申审核的目的、范围和依据总体评价体系的有效性说明抽样的局限性提出纠正措施的要求末次会议后，由审核组长提交正式的审核报告第57页返回563.7末次会议由审核组长主持，准时召开，准时结束。第57第四章跟踪审核第一节纠正措施的跟踪验证第二节跟踪验证程序第58页返回57第四章跟踪审核第一节纠正措施的跟踪验证第58页584.1纠正措施的跟踪验证纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（GB／T19000-20003.6.6）纠正措施：为消除已发现的不合格及其他不期望情况的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.5）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.4）4.1.1纠正、纠正措施和预防措施第59页584.1纠正措施的跟踪验证纠正：为消除已发现的不合格所594.1.2跟踪目的和验证原则纠正措施跟踪的目的督促受审核方认真分析原因，采取有效措施，防止不合格的再发生促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性跟踪验证的原则所有在审核中提出的不合格项，均由受审核方采取纠正措施，审核组安排跟踪验证，纠正措施验证合格后方可结案。第60页594.1.2跟踪目的和验证原则纠正措施跟踪的目的第60604.1.3审核员和受审核方在

纠正措施上的责任审核员的责任确定不合格项提出纠正措施要求（完成时间）进行纠正措施跟踪验证提交验证报告受审核方责任分析不合格项的原因确定和实施纠正措施配合审核组验证纠正措施认真记录，不断改进质量体系第61页604.1.3审核员和受审核方在

纠正措施614.2跟踪验证程序审核员确定不合格项审核员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措施要求受审核方确认不合格事实，分析原因，制订纠正措施计划必要时，审核员对纠正措施计划进行认可受审核方实施纠正措施计划审核员对完成的纠正措施进行验证通常由原审核员去完成，如由其他审核员去完成，但该审核员必须获得原审核的背景资料审核员对纠正措施的有效性作出评价全过程作好记录第62页返回614.2跟踪验证程序审核员确定不合格项第62页返回62第五章内部审核员第一节内部审核员的作用第二节对审核员的要求第63页返回62第五章内部审核员第一节内部审核员的作用第63页635.1内审员的作用管理层与各职能部门的接口实施审核完成管理层交办的审核任务向各职能部门传达管理层的要求报告向管理层报告审核结果向管理层报告纠正措施或预防措施的实施状况跟踪与监督传达管理层对纠正和改进的要求跟踪并监督纠正措施或预防措施的实施情况第64页635.1内审员的作用管理层与各职能部门的接口第64页645.1内审员的作用（续）公司与供应商的接口参与对供应商的质量保证能力审查对供应商质量保证能力审核并将结果报告公司代表公司向供应商提出质量保证能力要求公司与顾客的接口掌握顾客要求了解顾客的质量保证要求把顾客的要求传达至公司有关部门或人员第65页645.1内审员的作用（续）公司与供应商的接口第65页655.1内审员的作用（续）与认证机构向审核机构提出质量管理体系认证的申请了解审核机构的审核要求和审核安排，并传达公司有关部门有人员向审核机构介绍公司情况并提出特别事项作为陪同人员陪同审核向审核组解释有关问题对审核组提出的不合格项提出采取纠正和预防措施，并对实施情况进行跟踪监督与审核机构联络不合格项关闭及复审等事宜第66页655.1内审员的作用（续）与认证机构第66页665.2对审核员的要求能力要求制定审核计划实施审核编制审核报告跟踪与监督审核员能力构成知识、技能、经验、道德第67页665.2对审核员的要求能力要求第67页675.2对审核员的要求（续）知识要求掌握实施质量管理体系所依据的标准ISO9001：2000相关其他ISO9000族标准掌握审核技巧掌握审核管理知识审核计划审核组织审核控制经验要求具有从事质量管理和企业管理的经验具有审核经验行为道德要求第68页675.2对审核员的要求（续）知识要求第68页685.2对审核员的要求（续）正直、诚实正当地获取和公正地评价客观证据不卑不亢，忠于审核目的不受干扰，坚持正确意见坦率、成熟、坚毅，不因干扰而导致偏差保密百分之百地遵守保密规定和保密协议不发表与审核组相违背的个人意见尊重尊重受审核方的法规和习惯尊重同事和受审核方的所有人员独立性时时刻刻、一举一动注意维护审核的独立性审核结论不受个人偏见和其他思想的影响第69页返回685.2对审核员的要求（续）正直、诚实第69页返回69第六章认证与认可相关知识第一节认证与认可第二节质量体系认证与产品认证区别第70页返回69第六章认证与认可相关知识第一节认证与认可第70706.1认证与认可合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关活动。合格评定认证认可产品认证体系认证检验／校验机构认可产品认证机构认可质量体系认证机构认可认证人员／培训机构认可第71页706.1认证与认可合格评定：与直接或间接确定相关要求被716.1认证与认可（续）质量认证：第三方依据程序对产品、过程和服务符合规定要求给予书面保证（合格证书）。质量认证产品认证安全认证（强制认证）合格认证（自愿认证）质量体系认证（自愿认证）认可：权威团体依据程序对从事特定工作的机构和人员的能力承认。我国的认可制度（略）第72页716.1认证与认可（续）质量认证：第三方依据程序对产品726.2产品认证和质量体系认证的区别项目产品认证质量体系认证对象特定产品组织的质量管理体系获准认证的条件1、产品质量符合指定标准的要求2、质量符合GB／T19001-2000及特定产品的补充要求组织的质量管理体系符合GB／T19001-2000和必要的补充要求证明方式1、产品认证证书2、产品认证标志1、体系认证证书2、体系认证标志证明使用证书不能用于产品上，标志可用于获准认证的产品上证书和标志均不得用于产品上，但可用于正确的宣传性质自愿／强制自愿第73页返回726.2产品认证和质量体系认证的区别项目产品认证质量体73返回Thankyouverymuch!73返回Thankyouverymuch!74第二章审核策划第三章审核实施第四章跟踪审核第五章质量管理体系内部审核员第六章认证与认可相关知识第一章审核概论培训目录1第二章审核策划第三章审核实施第四章跟踪审核75第一章审核概论第一节审核第二节审核的类型第三节审核的目的和依据第四节质量管理体系审核第五节质量管理体系审核的特点第六节质量管理体系审核的阶段第1页返回2第一章审核概论第一节审核第1页返回76审核:为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB／T19000-20003.9.1）1.1审核第2页3审核:为获得审核证据并对其进行客观评价，1.1审核77审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达标性）。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求（GB／T19000-20003.9.3）。如标准、体系文件、法律法规、合同要求等。审核成败：是否成为“系统的、独立的过程”。（系统性：正式有序的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行，以确保客观、公正）。审核途径：收集客观证据，对照审核准则进行评价，确定满足审核准则的程度。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（GB／T190003.9.4）审核对象：质量管理体系或环境管理体系。1.1审核（续）第3页4审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达标性）781.2审核的类型按特征划分：第一方审核—内部审核

由组织自已或其他人员以组织的名义进行的审核第二方审核—外部审核

由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核第三方审核—外部审核

由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册第4页51.2审核的类型按特征划分：第4页79比较项目

内部审核外部审核审核目的重点在于推动改进重点在于评价，改进是受审核方的主动行为审核依据质量管理体系文件标准、体系文件及特定要求审核组织以组织的名义进行以相关方或以第三方的名义进行审核员具有一定资格的人员进行国家注册审核员或高级审核员文件审查根据需要按排进行初次接触时，按排完整的文件审查审核计划年度计划（集中／滚动）+临时计划（视需要）+跟踪+监督集中性审核计划+跟踪+监督检查表专门设计的内审检查表，内容涉及尽可能全面，较外广根据审核委托方要求，由审核方设计审核过程按计划和检查表进行受审核部门管理者参与十分重要内容一般比外审全面按计划和检查表进行尽量取得受审核方的协助抽样进行关系把内审实施情况纳入外审的范围把内审结果及纠正情况作为外审的参考内部审核和外部审核的比较：第7页6比较项目内部审核外部审核审核目的重点在801.3审核的目的和依据第一方审核目的：ISO9001:2000标准所要求作为一种管理手段外部审核前的准备确保质量管理体系正常运行和改进的需要主要依据：质量管理体系文件第8页71.3审核的目的和依据第一方审核第8页81第二方审核目的：合同前的评定（选择合格供方）合同签订后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系主要依据：标准顾客要求合同要求第9页1.3审核的目的和依据8第二方审核第9页1.3审核的目的和依据82第三方审核目的：为潜在顾客提供信任减少重复的第二方审核，节省费用使体系认证或注册查证是否满足法规或其他规定的要求主要依据：GB／T19001：2000组织的质量管理体系文件适用的法律、法规第10页1.3审核的目的和依据9第三方审核第10页1.3审核的目的和依据83质量管理体系评价的方法之一对每一过程提出四个基本问题：过程是否被识别并适当规定？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合以上四个问题的答案，确定质量管理体系过程的评价结果。1.4质量管理体系审核第11页10质量管理体系评价的方法之一1.4质量管理体系审核第1841.5质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点：被审核的质量管理体系必须是正规的正规的质量管理体系才能正常运行正常运行的质量管理体系才有必要审核正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价质量管理体系审核必须是一种正式的活动质量管理体系审核必须依照正式的程序、特定的要求进行质量管理体系审核结果必须形成文件质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行质量管理体系审核是一种抽样过程质量管理体系审核的局限性只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系质量体系审核是一个抽样过程抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）第12页111.5质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点：第1851.6质量体系审核的阶段审核策划和准备阶段指定审核组长、组成审核组确定审核范围文件审查（必要时）编制审核计划准备工作文件（如检查表、审核记录表）现场审核和报告阶段审核组准备会议（必要时）首次会议现场调查审核组内部交流和汇总末次会议正式提交审核报告纠正措施跟踪验证阶段第13页返回121.6质量体系审核的阶段审核策划和准备阶段第13页返86第二章审核策划第一节审核组第二节审核计划第三节准备工作文件

第14页返回13第二章审核策划第一节审核组第14页返回872.1审核组2.1.1审核组组成审核组长领导审核全过程，对审核质量负责受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力审核组正式成员审核员受过正规培训，有能力实施审核遵守纪律、相互协调第15页142.1审核组2.1.1审核组组成第15页882.1.2审核组长职责审核组长除了要履行审核员职责外，还要承担以下职责：负责文件审查（必要时）编制审核计划，分配审核任务指导审核员编制检查表进行审核过程的控制沟通与协调提交审核报告组织跟踪审核第16页152.1.2审核组长职责审核组长除了要履行审核员职责外892.1.3审核员工作职责有效履行审核职责编制分工范围内的检查表独立完成审核任务收集证据，开列不合格报告内部交流，报告审核结果跟踪验证纠正措施支持、配合审核组长的工作遵守审核员行为准则第17页162.1.3审核员工作职责有效履行审核职责第17页902.2审核计划文件审查的要求：文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定的要求。是否为现行有效的文件名词和术语是否规范审查程序：确定审核人员（一般由审核组长进行）文件审查内容：质量方针和质量目标质量管理体系的范围，包括删减的合理性进行质量管理体系各过程采用的方法质量体系过程的相互作用手册和程序的内容及管理2.2.1文件审查(必要时)第18页172.2审核计划文件审查的要求：2.2.1文件审查912.2.2审核计划年度内审计划目的：确保内审有计划地进行便于管理、监督和控制内审工作由审核组长（或责任担当）编制，管理者代表审批审核计划目的：对内，明确审核组内部分工对外，使受审核方做好准备确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制由审核组长编制，管理者代表审批第19页182.2.2审核计划年度内审计划第19页922.2.3审核计划的编制

审核计划应包含的内容审核目的审核范围（覆盖产品及涉及的场所）审核准则审核组成员及分工审核日期审核日程其他注意事项第20页192.2.3审核计划的编制审核计划应包含的内932.2.4编制审核计划应注意的问题

编制审核计划应注意：安排好审核中的会议时间制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、逆向）审核员的分工（专业能力、审核区域的熟悉程度）部门和过程的结合程度（按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门）考虑部门的实际情况第21页202.2.4编制审核计划应注意的问题编制审核计划应942.3准备审核文件检查表审核记录表不合格报告第22页212.3准备审核文件检查表第22页952.3.1检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员的工作负担作为审核员的引导及备忘减少笔记时间第23页222.3.1检查表的作用保持审核目标的清晰和明确第23962.3.2检查表的内容查什么？即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。怎么查？即主要列出：找谁查？如何抽样？采用什么方法审核？收集什么客观证据？第24页232.3.2检查表的内容查什么？第24页972.3.3抽样随机抽样一定的数量（3-12）分层（典型性）能反映问题实质，如重点过程关键项目老、大、难的问题均衡（代表性）能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部审核员亲自选样初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）第25页242.3.3抽样随机抽样第25页982.3.4检查表的设计检查表的设计：以审核准则确定审核项目（标准和体系文件）按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门（系统性及部门接口）注意逻辑顺序，明确审核步骤抓准重点，抽样具有代表性、典型性注意审核方法和样本的合理性内容繁简应根据审核员的经验决定第26页252.3.4检查表的设计检查表的设计：第26页992.3.5检查表编制和应用检查表的编制由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审核任务再加以删减检查表的应用作为备忘使用，而不要出示给受审核方逐项核对遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围第27页返回262.3.5检查表编制和应用检查表的编制第27页返回100第三章审核实施第一节现场审核目的及准备会议第二节首次会议第三节审核方式和调查方法第四节审核过程的控制第五节不合格项第六节总结会议和体系评价第七节末次会议第28页返回27第三章审核实施第一节现场审核目的及准备会议第281013.1现场审核目的及审核组准备会议现场的目的查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行判断对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论在审核过程中需要召开的会议审核组准备会议（视情况）首次会议组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇到的问题、组内接口协调、确定不合格项、体系评价）末次会议3.1.1现场审核目的及审核过程中需要召开的会议第29页283.1现场审核目的及审核组准备会议现场的目的3.1.1023.1.2审核组准备会议必要时，审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议，以便：确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白审核任务讨论可能出现的问题及需要注意的事项作用：表示审核正式开始，创造良好的气氛，保持审核的正规化让审核方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核工作第30页293.1.2审核组准备会议必要时，审核组长应于审核前召1033.2首次会议介绍审核组成员确认审核目的、审核范围确认审核计划、审核依据确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点介绍审核方法的报告方式落实陪同人员与受审核方建立正式联系3.2.1首次会议的目的第31页303.2首次会议介绍审核组成员3.2.1首次会议的1043.2.2首次会议的步骤与会者签到管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核人员审核组长主持会议确认审核目的、范围、审核依据、审核计划确认介绍审核程序及审核方法强调客观、公证落实陪同人员确认末次会议的时间、地点澄清疑问第32页313.2.2首次会议的步骤与会者签到第32页1053.2.3首次会议的要求由管理者代表召集由审核组长主持准时开会，准时结束（一般30分钟以内）会议要融洽、坦诚、务实第33页323.2.3首次会议的要求由管理者代表召集第33页1063.3审核方式和调查方法3.3.1审核方式顺向追踪如：计划----实施----结果或从第一道工序直至最后的工序优点：系统地了解体系过程缺点：耗时过长逆向追溯结果----实施----计划或从最后一道工序查至第一道工序优点：问题集中，针对性强缺点：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，审核经验不足的审核员采用这种方法时，要慎重注：也可以相互结合，从任何一点展开如查采购单----交货日期----QC检查----生产状况----制程状况----出货状况采购单----审批要求----合格供方名单----供方评审----评审要求第34页333.3审核方式和调查方法3.3.1审核方式第34页1073.3.1审核方式(续)按部门审核以部门为中心展开审核，注意部门所承担的所有职能，依过程重要程度抽样，不能遗漏优点：效率高，不需要重复到一个部门去缺点：审核内容分散，特别是过程接口容易遗漏，要注意审核组（员）之间的协调、配合按过程审核以过程为中心展开审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同的部门去，才能了解过程实施状况优点：目标集中，容易体现其符合性缺点：效率低，对一个部门要调查许多次，因此审核路线要按排合理，避免审核组（员）碰车第35页343.3.1审核方式(续)按部门审核第35页1083.3.2调查方法

提问倾听观察记录验证第36页353.3.2调查方法提问第36页1093.3.2.1提问提问方式：封闭式提问：简单答案（是／否，有／没有）可获得指定的资讯可用作总结结论由审核者控制问与答开放式提问：由获得资讯再进一步提出跟进问题，对问题进一步讨论如：怎样做的？如何确定？澄清式提问：你是这样做的吗？第37页363.3.2.1提问提问方式：第37页1103.3.2.1提问(续)审核员提问时的注意：态度自然、和蔼、耐心、礼貌避免态度死板、生硬明确观点和目的，准确地表达发问时要考虑被提问者的背景注意神态表情努力理解回答不能建议或暗示某种答案不说有情绪的话不可连续发问第38页373.3.2.1提问(续)审核员提问时的注意：第38页1113.3.2.2倾听倾听要专注少讲多听不怕沉默排除干扰多开放式提问多鼓励讲话者善意的态度可借助于身体语言目光接触、点头认可等切忌粗暴地打断对方的谈话第39页383.3.2.2倾听倾听要专注第39页1123.3.2.2倾听(续)不专注集中个人偏见选择性的听情绪与喜恶草率的结论影响倾听的因素第40页393.3.2.2倾听(续)不专注集中影响倾听的因素第41133.3.2.3观察观察要仔细对制造、设备、标识、贮存、环境、操作等一定要到现场获取真实信息第41页403.3.2.3观察观察要仔细第41页1143.3.2.4记录审核员要对获取的信息、证据作好记录记录应包括：时间、地点、人物、主题事件、主要过程、活动实施概要及质量体系运行的有效信息字迹清晰准确具体内容完整使之能够验证和追溯，记录要为以后的审核和评价所利用第42页413.3.2.4记录审核员要对获取的信息、证据作好记录1153.3.2.5验证审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源获取的同一信息，从其中的差别来验证体系运行状况。如在文件和记录中怀疑存在问题，则通过现场观察去验证文件的适用性和真实性如果仅看某方面有问题的线索，而不通过事实去验证，容易发生错误的判断。第43页423.3.2.5验证审核员必须善于通过比较，跟踪不同来1163.4审核过程的控制审核计划的控制按计划进行，若遇特殊情况，可作适当的调整审核活动的控制样本选择（参前）关键过程主要因素（人、机、料、法、环）识别影响产品质量的主导因素，查证主导因素是否处于受控状况进行审核，如精磨质量的主导因素是“设备”、“环境”，影响装配质量的是“人”和“零件”质量。产品工序多、流程程长时，应重点对关键工序、特殊工序进行审核。客观性控制重视行业、产品、工序的自身特点，不能把其他行业或自己认为不错的管理形式和方法作为判定依据，从而作出不切实际的判断，要根据管理形式和方法所导致的结果是否满足审核准则的要求进行客观评定第44页433.4审核过程的控制审核计划的控制第44页1173.4审核过程的控制（续）相关影响体系中各项活动不是孤立的，而是相互关联影响和制约，如不合格产品的出厂可能要关联到最终检验和试验的有效性、不合格品控制、检测设备的控制、检验人员的素质等诸多因素；审核员应从整体上去分析，来判定某个过程，从诸多过程的关联和相互影响方面，对体系作出完整、客观的评价。气氛控制气氛融洽，受审核方才能主动、积极、全面、真实的向审核员提供质量管理体系运行情况审核员应始终保持耐心、礼貌、诚恳、谦虚、实事求是，确保客观公正，以达到审核的目的。审核结果的控制合格与否要以客观事实为基础不合格事实要受到受审核方的确认道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通，统一意见第45页443.4审核过程的控制（续）相关影响第45页1183.5不合格项没有满足某个规定的要求如标准、体系文件、合同要求、法律法规对体系不合格是指质量管理体系过程偏离要求或缺少3.5.1不合格项第46页453.5不合格项没有满足某个规定的要求3.5.1不1193.5.2不合格的形成标准所要求的文件未写到，即文件不符合标准文件写到的实际未做到，即现状不符合文件做到的没有达到目标，即结果不符合目标第47页463.5.2不合格的形成标准所要求的文件未写到，即文件1203.5.3不合格项判定原则严重不合格项判定体系运行出现系统性失效如某一过程、某一关键过程重复出现失效现象，例如质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，所形成的系统性失效。体系运行出现区域性失效如成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，状态不明，仓库漏雨，手续混乱等全面失效的现象会导致后果严重的不合格一般不合格项的判定个别、偶然、孤立、轻微的问题对审核区域和体系有效性影响是次要的第48页473.5.3不合格项判定原则严重不合格项判定第48页1213.5.4观察项没有足够的证据表明不合格存在有不合格，但是偶尔发生，对质量管理体系的正常运作不产生影响第49页483.5.4观察项没有足够的证据表明不合格存在第49页1223.5.5判定不合格项对应条款原则以客观事实为依据文件、记录、观察到的事实、主管领导说的（应验证）、当事人说的、做的就近不就远有适用的具体条款一般不用综合性条款由表及里如果既给出了不合格事实，又给出经证实的原因，按原因适用的条款判定。顾客抱怨，判8.5.2未执行工艺要求，判7.5.1多次发生的问题，判8.5.2合理不合法，以法为准第50页493.5.5判定不合格项对应条款原则以客观事实为依据第1233.5.6不合格报告的主要内容不合格报告至少包含以下内容不合格事实描述不合格性质不合格条款审核员、受审核方代表签字第51页503.5.6不合格报告的主要内容不合格报告至少包含以下1243.5.7不合格事实描述写明时间、地点、人物（写其职务）、发生的状况事实准确，具有可验证性易于理解，文字简练，别人能看明白尽可能使用受审核方的专业术语第52页513.5.7不合格事实描述写明时间、地点、人物（写其职1253.5.8不合格事实举例不准确的描述：加工车间有少数工序缺少作业指导书准确的描述：冷加工车间的精磨、精镗两道工序的操作者说：“为防止弄脏和丢失，我们的作业指导书由车间主管保存，操作者要使用，到车间主管那里去看”。第53页523.5.8不合格事实举例不准确的描述：加工车间有少数1263.6审核总结会议和质量体系评价审核组总结会议的主要任务汇总整理审核记录（含最终确认不合格项）审核证据记录的来源：受审核部门的体系文件和质量记录（查）经验证的主管领导的谈话（问）现场观察到的结果（看）查证到的客观事实（查、看、问）不合格项判定和不合格性质由审核方确定，不要求受审核方同意，但尽量取得一致对同一性质的一般不合格可进行合并对已整改的不合格可注明评价质量管理体系的有效性作出审核结论起草非正式的审核报告3.6.1审核组总结会议第54页533.6审核总结会议和质量体系评价审核组总结会议的主要1273.6.2质量管理体系有效性评价评价依据：审核中通过调查得到的客观证据评价项目：文件审查结论不合格项的统计与分析内部失效外部失效（含信誉损失方面，如客户抱怨、行业／地方监督抽查的结果）自我发现问题，自我解决问题的能力管理者和员工的意识法律法规的执行情况顾客的满意程度数量性质分布第55页543.6.2质量管理体系有效性评价评价依据：审核中通过1283.6.2质量管理体系有效性评价(续)质量管理体系评价应考虑的几个方面：文件化体系对于标准的符合程度文件化体系实施程度体系实施的有效性程度质量方针／目标的适宜性质量目标的实现情况人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力主要过程和关键活动达到预期结果的情况产品的符合性和稳定性数据的收集、分析和利用情况持续改进措施的有效性内审、管理评审、纠正／预防措施的有效性自我纠正、自我完善的机制特定领域的优／缺点特定过程的优／缺点第56页553.6.2质量管理体系有效性评价(续)质量管理体系评1293.7末次会议由审核组长主持，准时召开，准时结束。程序：与会者签到感谢受审核部门的配合重申审核的目的、范围和依据总体评价体系的有效性说明抽样的局限性提出纠正措施的要求末次会议后，由审核组长提交正式的审核报告第57页返回563.7末次会议由审核组长主持，准时召开，准时结束。第130第四章跟踪审核第一节纠正措施的跟踪验证第二节跟踪验证程序第58页返回57第四章跟踪审核第一节纠正措施的跟踪验证第58页1314.1纠正措施的跟踪验证纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（GB／T19000-20003.6.6）纠正措施：为消除已发现的不合格及其他不期望情况的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.5）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.4）4.