手清洗消毒效果验证方案计划

PAGE37手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：1/29手清洗消毒效果验证方案松花江药业打印名签名日期手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更内容及原因起草人00赵梓彤手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：3/29目 录1.介绍 42.目的 43.范围 44.职责 45.缩略语 56.法规和指南 67.68.文件管理规范 79.系统描述 810.测试项目列表 911.消毒剂效力验证测试 10 10 10 10 11 11 12 12 1412. 1413.变更控制 1414.最终评价 1415.再确认周期 1516.附录清单 15手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：4/291.介绍胞）。松花江药业提市竞力按中MP20要求建冻人狂病疫以简“2.目的3.范围4.职责QAQA手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：5/29QC5.缩略语缩略语定义TheofofonofofUseandNCPC手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：6/296.法规和指南法规年附录XⅡG年指南年11月7.参考文件版本01010101000101手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：7/298.文件管理规范符合准是：认符合接标。不符标（确果不合接标手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：8/299.系统描述因素变量失败模式风险因素变量失败模式风险级别验证研究仪器设备L否人员H确认材料间差异L否说明：试验设计32手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：9/29验证参数可接受标准测试报告序号序号手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：10/2911.目的程序在验证开始前，所有参与测试的人员经过必要培训并记录，以防止人员造成的污染或偏差。培训内容至少包括：手清洗消毒效果验证方案、微生物实验室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规目的程序目的手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：11/29程序目的SOP程序SOPSOPSOP目的手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：12/29程序QC试。目的程序4用于A/BA1手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：13/29目的程序10洁区作员使用体皂按七手法洗手然用纱布手干去除手部在微物所受试员别双指浸入先置大杆（CMCC悬10FU/）的53101上述（10FU/的养手指留5在空中留3分使尖自干按XDQ200TSB135手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：14/29目的程序102TSB1312.1）当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先进全调以定该差由么起之再定应解措施参《差理13.2）14.3）手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：15/2915.16.附录清单名称附录1附录2附录3附录4附件手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：16/29附录1 偏差清单序号项目手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：17/29附录2变更清单序号项目手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：18/29附录3 最终评价质量控制部：

日期：评价人： 日期：质量保证部：评价人： 日期：三、最终评价生产负责人：质量负责人：

通过□ 失败□

批准人： 日期：通过□ 失败□

批准人： 日期：手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：19/29附录4 附件测试报告目录份数11111133编号：版本号：00页码：20/29测试报告1先决条件确认目的程序□□□□是□否验证方案的状态□是□否培训□是□否接受标准结论：□合格 编号：版本号：00页码：21/29测试报告2人员确认目的程序可接受标准序号姓名签名公司部门职位日期1.实验员2.实验员3.实验员4.实验员5.实验员6.实验员7.实验员8.实验员9.实验员10.实验员编号：版本号：00页码：22/29测试报告3目的程序可接受标准序号仪器设备名称编号型号用途校准证书编号校准日期下次校准日期结果1.□合格2.□合格3.□合格4.□合格结论：□合格 编号：版本号：00页码：23/29测试报告4文件确认目的程序可接受标准序号版本号存放位置1.2.3.4.5.6.7.8.结论：□合格 编号：版本号：00页码：24/29测试报告5培养基确认目的程序可接受标准培养基配制序号培养基名称生产厂家批号有效期灵敏度检测称样量制备培养基批号纯化水加入（）灭菌条件规定的围是否符合确认人签1.□合格□合格2.□合格□合格3.□合格□合格结论：□不合格编号：版本号：00页码：25/29测试报告6目的程序可接受标准序号消毒剂名称批号生产厂家消毒剂原液浓度有效期纯化水批消毒溶液批号配置浓度配制总量是否符合确认人签1.□合格2.□合格3.□合格结论：□合格 编号：版本号：00页码：26/29测试报告7手清洁消毒效果确认目的程序 101生物。53101 实验组上述0洁区作全部用体皂照步洗约1分钟然无菌布手干去手部在微。53右手指入含中剂的TB培基培中并行约1分钟取培皿液倍稀培养进微物培 3可接受标准人员阳性对照组实验组下降对数值是否合格确认人签字/日期□□□□□□□□编号：版本号：00页码：27/29□□□□□□□□□□□