新版GMP空压机组URS

版本号：01-2014版本号：01-201410/10长春豪邦药业有限公司编号：HB/G05-01-003-R1空压机组用户需求（URS）设备/系统空压机组版本01-2014签字原因部门/职能签名日期起草人工程管理部审核人工程管理副总经理审核人生产技术副总经理审核人质量管理副总经理批准人总经理批准人供应商代表目录1目的32相关法规和规范33缩写和定义34系统描述35范围46用户及系统要求46.1系统能力46.2工艺要求46.3基本性能描述46.4工艺过程46.5工艺关键控制参数/要求46.6材质与机械要求46.7系统关键部位/系统的要求46.8电气66.9自控系统66.10数据和安全86.11设计、安装86.12验证确认要求86.13安全、环境86.14清洁要求96.15设备及材料运输要求96.16服务与维修要求96.17文件提供106.18质量保证和责任106.19附件101.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2.相关法规和规范整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：2010版中国药典GB/T20801-2006压力管道规范GB150-2010固定式压力容器GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范SJ／T31406—1994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法GB50029-2003空气压缩机设计规范3.缩写和定义缩写 定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范本URS中所描述空压机要求符合符合中国2010版GMP相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。卖方的工作范围：招标设备：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。设计和计算：主要包括设备设计；与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；设备制造，正确选材；所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；相关的公用系统接管的指导与审查；安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；安装指导、检查、测试、有关的调试；提供技术资料；操作、维护与维修、验证的培训；售后服务。5.范围本URS及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。6.1系统（生产）能力，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认空压机系统技术参数，详见附件1。必需满足需求设备应满足每天24小时连续工作要求。必需满足需求6.2工艺要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认空压机系统各项检测指标符合SJ/T31406—1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。必需满足需求6.3 基本性能描述，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认采用国际品牌的无油单螺杆空气压缩机：要求结构合理、寿命长，噪音低、振动小。必需满足需求6.5 工艺关键控制参数/要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认压力：即需要的压缩空气最低压力8.0Kg/cm2。必需满足需求流量：即考虑了适当余量的最大用气量9m3/min。必需满足需求6.6 材质与机械要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、压缩机、轴承、电气元器件等。必需满足需求提供相应的主要部件材质及牌号，包括：机架等。必需满足需求所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。必需满足需求6.7 系统关键部位/系统的要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。必需满足需求U储气罐：空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；制造符合压力容器国标规范。必需满足需求U冷冻干燥机：制冷压缩机：采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。仪表由压缩机空气压力表、冷媒高压表、冷媒低压表组成；主要控制器由ON/OFF按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等组成；分离效率＞99.9%。必需满足需求U过滤器：除臭过滤器：通过活性炭纤维滤芯，可有效除去压缩空气中的臭气；主管路过滤器（HF7）：适用于滤除大量液体和1微米大小的凝聚物（1.0ppmw/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，油雾分离器：可以除去压缩空气中的油雾，以及0.3μm以上的锈渣、碳粉等微粒。微雾分离器（HF5）：适用于聚结细小的水汽和油雾；可滤除小至0.01微米的杂质（0.01ppmw/w最大残留油分含量），可以分离除去压缩空气中悬浮微粒状的油微粒子。另外，可以除去0.01μｍ以上的碳粉和尘埃；除菌过滤器：采用符合美国药典（USP）塑料生物性六级的滤芯，滤芯材料为可耐高温的高去湿性深层纤维疏水性聚四氟乙烯（SPF），过滤精度为0.01μm。必需满足需求无热再生式压缩空气吸附式干燥机：设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时间和远程联锁控制等功能，在控制面板上实时显示两个干燥塔的吸附或再生状态。1、吸附塔体独立的充填口和排出口，便于更换吸附剂；塔体制造符合压力容器国标规范。2、活性氧化铝吸附剂具有抗压强度高，抗磨蚀，耐高温，不水解；比表面积和静态吸附量大。8、控制系统1）、主要功能及特点可根据需要的露点温度，作循环周期之选择；可依实际使用状况，参考进气温度、进气压力、进气流量之参数，选择节能经济模式；LED直观显示双塔吸附可再生状态，以及进气阀和再生/再加压阀之运行状态；主阀、电磁阀输出具有短路保护功能；设有远程联锁控制与异常输出接点；设有断电保护功能，来电后仍可保护干燥机正常运行；适用环境温度可达-40℃至+85℃；双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快；控制器与主气流隔离，免受潮气污染。2）、计量仪表A塔压力表；B塔压力表；再生压力表等；塔体温度表安全阀；消声器。必需满足需求6.8 电气，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认甲方提供3相5线制电源，380V±10%V，50Hz必需满足需求低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。必需满足需求配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需满足需求弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需满足需求必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。必需满足需求6.9 自控系统，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15”触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP通讯模块等必须的所有元器件；可查询实时记录、历史记录。必需满足需求U显示排气压力、设定压力、系统压力、导叶开度、排气温度、油箱油温、冷却水入口温度、后冷却器空气出口温度、时钟/日历、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。必需满足需求U故障报警停车：主机排气温度过高、温度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风扇电机过载、电机反转（APRS逆相控制器）、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高。必需满足需求U采用专用CPU控制系统、液晶显示板。具有自我诊断及保护功能，显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发生故障（现场故障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON）和关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。必需满足需求U压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀（止回阀）进入储气罐，当排气压力达到额定压力0.7MPa时由压力开关控制而动停机。当储气罐压力降至0.6MPa时压力开关自动联接启动。必需满足需求U控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。必需满足需求仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。必需满足需求U报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。期望满足需求U设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。必需满足需求卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。所有这些仪表或传感器必需校准。必需满足需求U具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。必需满足需求U终身免费提供软件的升级服务。必需满足需求6.10 数据和安全，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认语言要求：以中文显示具体的语言信息；显示要求：测量系统的单位以国标单位。必需满足需求在断电状态下，所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢失。必需满足需求故障和报警用声光报警指示。必需满足需求设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需满足需求设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。必需满足需求6.11 设计、安装，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认要通过耐压试验，并提供相应报告。必需满足需求设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱，如果卖方授权买方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，卖方应负全责。必需满足需求设备到货，具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应尽快完成调试工作。必需满足需求空压机将安装在长春豪邦药业有限公司空压机室必需满足需求6.12验证确认要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错,卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。必需满足需求在调试期间卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由卖方负责。必需满足需求6.13 安全、环境，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置必需满足需求压力容器设计、制造所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可。必需满足需求6.14 清洁要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂。必需满足需求6.15 设备及材料运输要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需满足需求卖方应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。必需满足需求设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需满足需求6.16 服务与维修要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望供方确认卖方免费对买方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。必需满足需求在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，