体外诊断试剂生产相关培训教材

体外诊断试剂生产相关培训——生产相关人员卫生，物料用具清洁，车间环境维护一、与生产卫生、环境相关的法规1、相关法规《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2、法规发布背景2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。7月10日，CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。二、培训的必要性职责部门职责岗位职责质量管理职责培训

岗前培训专业知识培训防护知识培训法律法规培训培训是一个持续的过程上岗证凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。2制定年度培训计划，落实培训内容3三、洁净室知识介绍设置目的基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级1、洁净室设置目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2、设备条件洁净室具备的功能洁净室的作用空气过滤气流排污提高空气静压（相对负压）满足物料对温湿度的要求能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。3、法规要求《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》中相关条款2.2.2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2.3应应当当根根据据体体外外诊诊断断试试剂剂的的生生产产过过程程控控制制，，确确定定在在相相应应级级别别的的洁洁净净室室（（区区））内内进进行行生生产产的的过过程程，，避避免免生生产产中中的的污污染染。。空空气气洁洁净净级级别别不不同同的的洁洁净净室室（（区区））之之间间的的静静压压差差应应当当大大于于5帕帕，，洁洁净净室室（（区区））与与室室外外大大气气的的静静压压差差应应大大于于10帕帕，，并并应应当当有有指指示示压压差差的的装装置置。。相相同同级级别别洁洁净净室室间间的的压压差差梯梯度度应应当当合合理理。。2.2.4酶联联免免疫疫吸吸附附试试验验试试剂剂、、免免疫疫荧荧光光试试剂剂、、免免疫疫发发光光试试剂剂、、聚聚合合酶酶链链反反应应（（PCR））试试剂剂、、金金标标试试剂剂、、干干化化学学法法试试剂剂、、细细胞胞培培养养基基、、校校准准品品与与质质控控品品、、酶酶类类、、抗抗原原、、抗抗体体和和其其他他活活性性类类组组分分的的配配制制及及分分装装等等产产品品的的配配液液、、包包被被、、分分装装、、点点膜膜、、干干燥燥、、切切割割、、贴贴膜膜以以及及内内包包装装等等，，生生产产区区域域应应当当不不低低于于100,000级级洁洁净净度度级级别别。。2.2.9洁洁净净室室（（区区））应应当当按按照照体体外外诊诊断断试试剂剂的的生生产产工工艺艺流流程程及及所所要要求求的的空空气气洁洁净净度度级级别别进进行行合合理理布布局局，，人人流流、、物物流流走走向向应应当当合合理理。。同同一一洁洁净净室室（（区区））内内或或相相邻邻洁洁净净室室（（区区））间间的的生生产产操操作作不不得得互互相相交交叉叉污污染染。。2.2.10进进入入洁洁净净室室（（区区））的的管管道道、、进进回回风风口口布布局局应应当当合合理理，，水水、、电电、、气气输输送送线线路路与与墙墙体体接接口口处处应应当当可可靠靠密密封封，，照照明明灯灯具具不不得得悬悬吊吊。。2.2.11洁洁净净室室（（区区））的的温温度度和和相相对对湿湿度度应应当当与与产产品品生生产产工工艺艺要要求求相相适适应应。。无无特特殊殊要要求求时时，，温温度度应应当当控控制制在在18～～28℃℃，，相相对对湿湿度度控控制制在在45%～～65%。。2.2.12洁洁净净室室（（区区））和和非非洁洁净净室室（（区区））之之间间应应有有缓缓冲冲设设施施。。2.2.13洁洁净净室室（（区区））的的内内表表面面（（墙墙面面、、地地面面、、天天棚棚、、操操作作台台等等））应应当当平平整整光光滑滑、、无无裂裂缝缝、、接接口口严严密密、、无无颗颗粒粒物物脱脱落落，，避避免免积积尘尘，，并并便便于于清清洁洁处处理理和和消消毒毒。。2.2.14洁洁净净室室（（区区））的的空空气气如如循循环环使使用用应应当当采采取取有有效效措措施施避避免免污污染染和和交交叉叉污污染染。。2.2.15洁洁净净室室（（区区））内内的的水水池池、、地地漏漏应应安安装装防防止止倒倒灌灌的的装装置置，，避避免免对对环环境境和和物物料料造造成成污污染染。。100级级的的洁洁净净室室（（区区））内内不不得得设设置置地地漏漏。。2.2.22洁洁净净室室（（区区））内内的的人人数数应应当当与与洁洁净净室室（（区区））面面积积相相适适应应。。2.2.23对对生生产产环环境境没没有有空空气气净净化化要要求求的的体体外外诊诊断断试试剂剂，，应应当当在在清清洁洁环环境境内内进进行行生生产产。。清洁洁条条件件的的基基本本要要求求：：要要有有防防尘尘、、通通风风、、防防止止昆昆虫虫或或其其他他动动物物以以及及异异物物混混入入等等措措施施；；人人流流、、物物流流分分开开，，人人员员进进入入生生产产车车间间前前应应当当有有换换鞋鞋、、更更衣衣、、佩佩戴戴口口罩罩和和帽帽子子、、洗洗手手、、手手消消毒毒等等清清洁洁措措施施；；生生产产场场地地的的地地面面应应当当便便于于清清洁洁，，墙墙、、顶顶部部应应平平整整、、光光滑滑，，无无颗颗粒粒物物脱脱落落；；操操作作台台应应当当光光滑滑、、平平整整、、无无缝缝隙隙、、耐耐腐腐蚀蚀，，便便于于清清洗洗、、消消毒毒；；应应当当对对生生产产区区域域进进行行定定期期清清洁洁、、清清洗洗和和消消毒毒；；应应当当根根据据生生产产要要求求对对生生产产车车间间的的温温湿湿度度进进行行控控制制。。2.2.24易易燃、、易爆爆、有有毒、、有害害、具具有污污染性性或传传染性性、具具有生生物活活性或或来源源于生生物体体的物物料的的管理理应当当符合合国家家相关关规定定。所所涉及及的物物料应应当列列出清清单，，专区区存放放、专专人保保管和和发放放，并并制定定相应应的防防护规规程。。4、基础础概念念4.1洁净室室定义义需要对对尘粒粒及微微生物物含量量进行行控制制的房房间（（区域域）。。其建建筑结结构、、装备备及其其作用用均具具有减减少该该房间间（区区域））内污污染源源的介介入、、产生生和滞滞留的的功能能。4.2洁洁净净度定定义洁净度度：洁洁净环环境内内单位位体积积空气气中含含大于于或等等于某某一粒粒径的的悬浮浮粒子子和微微生物物最大大允许许统计计数。。4.3洁净室室的空空气洁洁净度度等级级表洁净净室（（区））空气气洁净净度级级别说明：：本公公司洁洁净室室（区区）为为10万级洁净度级别尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100级3,50005l10,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000——15十万级级洁净净室参参数标标准序号项目控制要求1温度18℃-28℃2相对湿度45-65%3压差洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕

人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um

≥5um3，500，000个/m3

20，000个/m35沉降菌/皿106浮游菌／m35004.4洁净室室控制制要点点温度、、湿度度、压压差、、沉降降菌/浮游游菌、、尘埃埃粒子子数等等。四、洁洁净室室使用用要求求1对对人人的要要求2对对环环境的的要求求3对对器器具的的要求求1、对对人的的要求求1.1职责《医疗疗器械械生产产质量量管理理规范范及附附录体体外诊诊断试试剂》》2.1.1体体外诊诊断试试剂生生产、、技术术和质质量管管理人人员应应当具具有医医学、、检验验学、、生物物学、、免疫疫学或或药学学等与与所生生产产产品相相关的的专业业知识识，并并具有有相应应的实实践经经验，，以确确保具具备在在生产产、质质量管管理中中履行行职责责的能能力。。卫生着装行为A.持持证证上岗岗。B.直直接接接触触物料料和产产品的的操作作人员员每年年至少少体检检一次次。C.患患有有传染染性和和感染染性疾疾病的的人员员不得得从事事直接接接触触产品品的工工作。。A.洁洁净净（室室）区区：穿穿戴工工作帽帽、口口罩、、洁净净工作作服、、工作作鞋。。B.一一般般生产产区：：白大大褂、、工作作鞋。。C.洁洁净净工作作服和和无菌菌工作作服不不得脱脱落纤纤维和和颗粒粒性物物质。。D.工工作服服质量量、式样样及穿穿着方方式应满足生产操操作的的要求求及洁洁净度度级别，保护护产品品和人人员的的要求求。A.不不同同洁净净级别别区域域工作作服、、鞋不不得窜窜门。。B.按流程程进出出洁净净区。C.作作业业时按按要求求做好好防护护措施施。1.2人员进进出洁洁净区区流程程图非工作作人员员需登登记缓冲间一更室一般区走廊有权限限才能能进去去。一般区区工作作鞋放放鞋柜柜里。。洁净鞋鞋穿上上。手消毒间缓冲间间洁净室室一般区区工作作服及及私人人用品品放柜柜中。。洗手洁净服服穿戴戴顺序、、仪表表进入后后关门门。退出程程序与与进入入程序序相反反手消毒毒非工作作人员员需登登记01020304050607二更室室换拖鞋鞋1.2.1更鞋室室到一一更程程序图图洁净工工作鞋鞋一更更鞋室室更鞋室室更鞋室室更鞋室室一更031.2.2洗洗手程程序图图洗手消消毒间间洗净后后用75%的乙乙醇溶溶液进进行手手消毒毒1.2.3洁净服服穿戴戴程序序图洁净服服正确确穿戴戴图仪表要要求图图1.3洁净服服穿戴戴要求求附录要要求：：2.1.4应应当建建立对对人员员的清清洁要要求，，制定定洁净净室（（区））工作作人员员卫生生守则则。人人员进进入洁洁净室室（区区）应应当按按照程程序进进行净净化，，并穿穿戴工工作帽帽、口口罩、、洁净净工作作服、、工作作鞋。。裸手手接触触产品品的操操作人人员每每隔一一定时时间应应当对对手再再次进进行消消毒。。裸手手消毒毒剂的的种类类应当当定期期更换换。2.1.6应应当当明确确人员员服装装要求求，制制定洁洁净和和无菌菌工作作服的的管理理规定定。工工作服服及其其质量量应当当与生生产操操作的的要求求及操操作区区的洁洁净度度级别别相适适应，，其式式样和和穿着着方式式应当当能够够满足足保护护产品品和人人员的的要求求。洁洁净工工作服服和无无菌工工作服服不得得脱落落纤维维和颗颗粒性性物质质，无无菌工工作服服应当当能够够包盖盖全部部头发发、胡胡须及及脚部部，并并能阻阻留人人体脱脱落物物。1.4人员员卫生生要求求《药品品GMP（2010年修订订版））》第二十十九条条所所有人人员都都应当当接受受卫生生要求求的培培训，，企业业应当当建立立人员员卫生生操作作规程程，最最大限限度地地降低低人员员对药药品生生产造造成污污染的的风险险。第三十十条人人员员卫生生操作作规程程应当当包括括与健健康、、卫生生习惯惯及人人员着着装相相关的的内容容。生生产区区和质质量控控制区区的人人员应应当正正确理理解相相关的的人员员卫生生操作作规程程。企企业应应当采采取措措施确确保人人员卫卫生操操作规规程的的执行行。第三十十二条条企企业应应当采采取适适当措措施，，避免免体表表有伤伤口、、患有有传染染病或或其他他可能能污染染药品品疾病病的人人员从从事直直接接接触药药品的的生产产。第三十十三条条参参观人人员和和未经经培训训的人人员不不得进进入生生产区区和质质量控控制区区，特特殊情情况确确需进进入的的，应应当事事先对对个人人卫生生、更更衣等等事项项进行行指导导。第三十十四条条任任何进进入生生产区区的人人员均均应当当按照照规定定更衣衣。工工作服服的选选材、、式样样及穿穿戴方方式应应当与与所从从事的的工作作和空空气洁洁净度度级别别要求求相适适应。。第三十十五条条进进入洁洁净生生产区区的人人员不不得化化妆和和佩带带饰物物。第三十十六条条生生产区区、仓仓储区区应当当禁止止吸烟烟和饮饮食，，禁止止存放放食品品、饮饮料、、香烟烟和个个人用用药品品等非非生产产用物物品。。第三十十七条条操操作人人员应应当避避免裸裸手直直接接接触药药品、、与药药品直直接接接触的的包装装材料料和设设备表表面。。1.5工工作作服的的清洗洗1.5.1清洗周周期1.5.1.1一般生生产区区的工工作服服在冬冬季及及空调调环境境下，，至少少每周周洗一一次；；在夏夏季无无空调调环境境下每每天至至少换换洗一一次；；工作作鞋每每周至至少洗洗一次次。1.5.1.2在洁净净区工工作，，至少少每周周洗一一次洁洁净工工作服服和工工作鞋鞋。1.5.2清清洗洗要求求1.5.2.1不同空空气洁洁净度度级别别使用用的工工作服服应分分别清清洗、、整理理，必必要时时还要要消毒毒或灭灭菌。。洁净净区工工作服服应在在洁净净室（（区））内洗洗涤、、灭菌菌、干干燥、、整理理。1.5.2.2洁净工工作服服使用用经过过滤的的饮用用水洗洗涤。1.5.2.3工作鞋鞋的洗洗涤宜宜先用用消毒毒液浸浸泡然然后用用清水水冲洗洗，工工作服服应与与工作作鞋分分开洗洗涤、、消毒毒。1.5.2.4工作服服的清清洗、、发放放应由由专人人负责责，其其过程程应予予以记记录。。正常常生产产期间间至少少一周周清洗洗一次次，工工作服服清洗洗人员员每次次清洗洗前应应对工工作服服进行行全面面检查查，发发生破破损应应予以以及时时更换换。消毒液液：75%乙醇醇溶液液、0.2%新新洁尔尔灭溶溶液、、0.2%84消消毒液液。洁净服服清洗洗流程程图消毒液泡30分钟洗涤液机洗经过滤的饮用水漂洗脱水烘干1.5.3工作服服的更更换要要求1.5.3.1工作中中发现现洁净净服有有破损损或被被严重重污染染应及及时更更换，，以防防污染染洁净净区域域环境境，换换掉的的洁净净服不不再用用于洁洁净区区域使使用。。1.5.3.2洁洁净净服的的更换换周期期通常常为2-3年，，非洁洁净服服的更更换周周期通通常为为3年年，各各部门门应依依据工工作服服的使使用情情况适适时进进行更更换。。1.6传传递递窗的的使用用传递窗窗在使使用过过程中中两边边的门门严禁禁同时时打开开，因因为使使用传传递窗窗的净净化车车间等等级不不一样样，两两边的的静压压差也也不一一样，，因此此为了了保证证车间间的洁净净度，，就必必须保保证车车间两两边静压差差。1.7相相关关记录录《洁净净服清清洗记记录》》《净化化车间间人员员出入入记录录》《洗衣衣机使使用记记录》》《外来来人员员登记记记录录》《手消消毒器器使用用记录录》2、对环境境的要要求四个方面2.1环境卫生2.2空气消毒2.3环境监测2.4清场操作频率、用品对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场记录表2.1环环境境卫生生2.1.1清洁频频率频率范围方法每天工作前后洁净室地面、室内桌椅及设备外壁、废物储器，擦去门窗、水池及其他设备上的污渍。用饮用水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹；直接接触产品设备用纯化水清洁表面后再消毒。每周工作后洁净室内所有部位（如门窗、水池及其他设施，地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处）。用饮用水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、门窗、废物贮器、水池、排水边、地漏；清洁完后消毒。每月工作后全面清洗工作场所及设施，洁净室内所有部位，包括墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘。进行大清洁并消毒1次。正常生生产时时时间：：每三三个月月卫生生清洁洁至少少一次次，每每三个个月车车间化化学消消毒至至少一一次，，间断断性生生产开开始前前，必必须按按进行行彻底底清场场后进进行清清洁、、消毒毒。清洁区区域：：清洗洗废物物储器器，擦擦拭地地面、、室内内桌椅椅及设设备外外壁，，擦去去门窗窗、水水池及及其他他设备备上的的污渍渍。墙墙、顶顶棚、、照明明及其其他附附属装装置除除尘。。停产时时程序：：（1））洁净净区的的卫生生清洁洁程序序遵循循由里里到外外、由由上到到下的的原则则。（2））清洁洁前准准备工工作有有：配配制消消毒剂剂，准准备清清洁工工具。。（3））每次次清洁洁工作作均需需严格格按照照由内内至外外的步步骤进进行。。（4））各室室内卫卫生清清洁操操作应应遵守守由上上到下下。（5））各室室清洁洁工作作完成成之后后，打打开臭臭氧灭灭菌30分分钟。。30分钟钟后排排空20分分钟。。2.1.2清清洁洁方法清洁对象工具、介质清洁方法天花板丝光毛巾T型架洗涤剂1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭一段时间取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。灯具丝光毛巾洗涤剂1.灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。2.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，使用正常。门窗墙壁台面桌椅丝光毛巾洗涤剂1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁。清洁对象工具、介质清洁方法传递窗丝光毛巾毛刷洗涤剂1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2.按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、洗涤剂刷洗清除污垢；水池丝光毛巾、毛刷、

洗涤剂、纯化水1.拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净；2.用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉；3.用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液；4.用干丝光毛巾擦拭干净。风口丝光毛巾洗涤剂1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁；2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。

清洁对象工具、介质清洁方法地漏丝光毛巾、毛刷、纯化水、洗涤剂或75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭或84消毒液1.取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内；2.清理地漏槽内的杂物，放入废弃物袋内；3.先用纯化水冲洗几遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生；4.用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净；5.分别用清洁液和消毒液清洗上盖和蓖子，用水冲洗干净，再用丝光毛巾擦拭至洁净；6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。地面塑料笤帚、拖把、丝光毛巾、洗涤剂1.用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；2.用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁；3.视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干净后退出洁净区（室）关门。2.1.3注意事事项1）清清洁时时不能能干扫扫或干干擦，，以免免起尘尘造成成污染染2）不不能用用水直直接冲冲洗地地面。。4）灯灯具清清洁后后要停停10分钟钟后开开启电电源开开关。。5）清清洁用用具及及时清清洁后后定置置存放放。3）从从上往往下，，由里里到外外清洁洁，以以重叠叠的长长直线线方向向擦拭拭，从从最干干净的的区域域向最最脏的的区域域清洁洁。2.2空空气气消毒毒2.2.1方法化学消消毒臭氧消消毒紫外灯灯消毒毒2.2.2消毒频频率正常生生产每每周化化学消消毒至至少一一次。。车间间空气气每季季度空空气灭灭菌一一次，，停产产半年年消毒毒一次次。2.2.3消消毒毒方法法臭氧：：打开开臭氧氧灭菌菌30分钟钟，30分分钟后后排空空20分钟钟。化学消毒毒：用甲甲醛、丙丙二醇、、乳酸蒸蒸汽消毒毒时，保保持密闭闭12小小时后通通风排气气，甲醛醛用量为为10-20mL/m3空空间，丙丙二醇用用量为1-2mL/m3,空间，，乳酸用用量为1.5mL/m3空空间；消消毒、灭灭菌按《《净化车车间清洁洁、消毒毒、灭菌菌操作规规程》的的规定进进行。紫外消毒毒：打开开紫外灯灯照射至至少20分钟钟，消毒毒部位充充分暴露露于紫外外线下。。2.2.4相相关记记录《清洁剂剂、消毒毒剂配制制使用记记录》《空气净净化系统统维护保保养、清清洗记录录》《车间清清洁保养养记录》》《车间间消毒剂剂消毒记记录》《车间紫紫外灯消消毒记录录》《空空气消毒毒装置使使用记录录》《消毒剂剂配置领领用记录录》2.3环环境境监测试剂生产部质量管理部温湿度、压差、风速尘埃粒子、沉降菌、浮游菌监测分类2.3.1温温湿度度监测项目内容温湿度标准规定温度为18～28℃、相对湿度为45%～65%监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%监测人员洁净室生产操作员监测位置洁净室各区域监测频次2次/天当洁净室室温、湿湿度超标标时，应应及时报报告，并并及时查查明原因因，根据据超标结结果，进进行必要要的调整整。2.3.2压压差监监测监测位置空气洁净级别不同的相邻房间洁净区（室）内外监测标准≥5pa≥10pa监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具微压表监测人员洁净室生产操作员监测频次2次/天监测状态动态测试当洁净室室压差不不足时，，应及时时报告，，立即调调查原因因，按照照《空气净化化系统使使用标准准操作规规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）进行行必要的的调整，，应检查查洁净室室密闭性性或更换换初、中中效过滤滤器或适适当加大大新风阀阀开度，，以提高高总送风风量和新新风量，，保证洁洁净区（（室）压压差合格格。2.3.3风风速标准规定换气次数十万级：≥15次/h万级：≥25次/h监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具风速仪或风量仪监测人员洁净室生产操作员监测方法套管法、风量罩法或风管法具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-007）监测位置洁净室高效过滤出口处监测频次12个月2.3.4换气次数数计算图1风速测定定分布图图换气次数数（N）N=(L1+L2+···+Ln)/A公式中，，L1,L2,Ln为各送风风口风量量，m2/h；A为房间间体积。。风量（L）L=3600×S×V公式中，，L为各风口口风量，，m3/h；S为风口通通风面积积，m2；V为测得的的风中平平均风速速，m/s.平均风速速（V）V=(V1+V2+···+Vn)/n公式中，，V1,V2,Vn分别为各各测点的的风速，，m/s；n为总测定定点数。。2.3.5尘埃粒子子、沉降降菌及浮浮游菌定义定义尘埃粒子子：一般指悬悬浮于空空气中的的固态和和液态微微粒。沉降菌：：空气中的的活微生生物粒子子，通过过专门的的培养基基，在适适宜的生生产条件件下繁殖殖可见的的菌落数数。沉降菌菌菌落数：：规定时时间内每每个平板板培养皿皿收集到到空气中中沉降菌菌的数目目，以个个/皿表示。。浮游菌：：收集悬悬浮在空空气中的的活微生生物粒子子，通过过专门的的培养基基，在适适宜的生生长条件件下繁殖殖到可见见的菌落落数。浮游菌浓浓度：单单位体积积空气中中含浮游游菌菌落落数的多多少，以以计数浓浓度表示示，单位位是个/或个/L。监测要点点尘埃粒子沉降菌浮游菌标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》、《沉降菌测定标准操作规程》、《浮游菌测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停产时半年测定一次。正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年测定一次。正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半年测定一次。监测状态静态测试2.4清清场场操作附录体外外诊断试试剂中第第2.6.11条规定定：应当建立立清场的的管理规规定。前前一道工工艺结束束后或前前一种产产品生产产结束后后必须进进行清场场，确认认合格后后才可以以入场进进行其他他生产，，并保存存清场记记录。相相关的配配制和分分装器具具必须专专用，使使用后进进行清洗洗、干燥燥等洁净净处理。。时间记录范围生产结束束后清场场填写《《清场记记录》。。1）生产产车间进进行生产产操作的的整个区区域、空空间，包包括容器器具、操操作台面面、地面面、门窗窗（传递递窗）、、辅助区区域等。。1）前一一种产品品生产结结束后，，下一种种产品的的生产前前，必须须彻底清清理作业业场所。。2）每批批产品入入场生产产前，必必须通过过生产前前的清场场检查，，才能进进行生产产操作。。具体内容容查看《《清场管管理制度度》（NOV-SJ-SC-Ⅲ-054））3、对物品品器具的的要求3.1物物料器具进出洁净区的的程序3.1.1物料料通过物物料通道道进入洁洁净区，，将物料料在外面面脱去外外包装，，用消毒毒液浸湿湿清洁布布，彻底底擦拭物物料内包包装的外外壁，然然后送入入缓冲间间的运输输车上。。3.1.2将将物料运运至暂存存间存放放。3.1.3在在物料传传递过程程中，物物料与交交接单同同步传递递。3.1.4清清洁消毒毒操作要要轻拿轻轻放，避避免把物物料的内内包装弄弄破。3.1.5物料、半半成品、、成品进进出洁净净区不同同房间使使用传递递窗传递递。3.1.6物料、半半成品、、成品出出洁净区区通过缓缓冲间或或传递窗窗进入一一般生产产区。3.1.7人流、物物流通道道应分开开，物料料不得通通过人流流通道进进出洁净净室（区区）。3.2容器具清清洁消毒毒3.2.1清洁消毒毒频次类别清洁范围清洁频次清洁责任人配制试剂使用的容器具烧杯、量筒、三角烧瓶、容量瓶、吸管等玻璃仪器初次使用前清洁每次使用前冲洗每次使用后清洁使用人配制试剂使用的容器具软管、塑料筐、过滤器初次使用前清洁每次使用后清洁使用人盛放试剂使用的容器具试剂桶初次使用前清洁每次使用后清洁使用人试剂瓶初次使用前清洁此工序责任人3.2.2清洁消毒毒用品清洁地点点：相应的器器具清洁洁间清洁用具具：不脱落纤纤维和颗颗粒的抹抹布、毛毛刷、耐耐酸碱乳乳胶手套套清洁消毒毒用品：：纯化水、、洗涤剂剂、75%乙乙醇溶液液3.2.3清清洁方方法＊试剂瓶的的清洗（1）清洗负负责人依依据情况况领取合合适规格格和数量量的试剂剂瓶。（2）将将试剂剂瓶竖放放在不锈锈钢工装装篮中，，瓶口方方向保持持一致，，摆满工装篮。（3）将将摆好好试剂瓶瓶的不锈锈钢工装装篮放入入洗瓶机机中，将将工装蓝蓝锁好，，固定在在洗瓶机机中。（4）开开启洗瓶瓶机，为为确保清清洗效果果，开启启前必须须先检查查洗瓶机机水位，，水位要要求完全全没过不不锈钢工工装篮，，清洗15分钟钟，清洗洗三次。。（5）结结束后后关闭超超声波发发生器，，将不锈锈钢工装装篮取出出，将试试剂瓶口口朝下放放到另一一个塑料料筐中。。（6）沥沥水：：将试剂剂瓶放在在沥水区区，沥水水至少2小时。。（7）烘干：：试剂瓶瓶换筐，，瓶口朝朝上摆放放到塑料料筐中，，置入烘烘箱，65℃烘干4个小小时。烘干后后取出存放，，待分装使用用。（8）瓶盖直接倒倒入不锈钢工工装篮中，清清洗20分钟钟，清洗两遍遍，沥水1小小时，烘干4小时。（9)清洁验证：试试剂瓶、试剂剂盖无水渍残残留，肉眼看看不见污渍。。＊软管的清洗（1）分装装结束后用纯纯化水冲洗两两分钟，清洗洗软管。（2）清洗完完毕后甩掉软软管中残留水水渍，悬挂到到不锈钢架上上室温晾干，，晾干后放入入塑封袋内保保存。（3）清洁洁验证：软管管无水渍残留留，肉眼看不不见污渍。＊分装用塑料筐筐的清洗（1）直接放放入清洗机中中清洗5分钟钟后取出。（2）室温晾晾干。（3）清洁验验证：分装用用塑料筐无水水渍残留，肉肉眼看不见污污渍。＊过滤器的清洗洗（1）将过滤滤器卸开，滤滤膜取出废弃弃。（2）先用纯纯化水清洗过过滤器上盖和和下盖，再用用75%乙醇对过滤器器的上盖和下下盖进行消毒毒。（3）放置置室温自然晾晾干。（4）清洁验证：：过滤器无水水渍残留，肉肉眼看不见污污渍。＊玻璃仪器的清清洗玻璃仪器用毛毛刷手工清洗洗，可以用适适当的清洗液液清洗，玻璃璃仪器以水珠珠不挂壁，肉肉眼看不见污污渍为准。＊各种设备的清清洗设备一月至少少一次使用75%酒精进进行擦拭。3.2.4清洗作业结束束后清场3.2.4.1打开洗瓶机排排水阀排水，，水流干后，，擦拭洗瓶机机内壁的水珠珠，确保洗瓶瓶机内干燥，，以防生锈。。3.2.4.2清理理地面卫生，，将洗瓶间，，制水间，干干燥间地面墙墙壁清理干净净。3.2.4.3将使使用物品摆放放整齐有序。。3.2.4.4所有有的清洗物品品须填写《器器具清洗记录录》。3.2.5相相关记录录《清洗记录》》3.3清洁工具清洁洁消毒3.3.1清洁消毒用用用品清洁用品：纯纯化水、洗涤涤剂消毒用品：0.2%新洁洁尔灭、75%乙醇溶液液、5%煤酚皂★注意：清洁工工具用消毒剂剂应轮换使用用，防止微生生物产生耐药药菌株，轮换换周期为1个个月。3.3.2清洁消毒方法法频率清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次洁净抹布塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分钟液消毒，拧干，于洁具间相应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置不锈钢水盆

1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干存放工具清洁间。胶棉地拖1.清洗：先将拖布浸入盛有洗洁精的清洗盆中浸泡5分钟，用丝光毛巾蘸洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗干净；2.消毒：用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或84消毒液的擦拭手柄消毒，再将拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或84消毒液消毒，沥干存放工具清洁间洁具架。十万级洁净区区清洁用具清清洗消毒清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次刮水器塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后用饮用水冲洗橡胶刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分钟，同时以消毒液擦洗手柄，沥干，于洁具间相应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置清洁用桶1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物，用刷子蘸洗洁剂刷洗内外表面至无可见污迹；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干，于洁具间相应区域存放。撮子、刷子

1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干，存放工具清洁间。设备使用的清清洁工具清洗洗消毒清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次不掉纤维的抹布或丝光毛巾塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分钟液消毒，拧干，于洁具间相应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置小刷、小撮子

1.清洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：以消毒液消毒，沥干，于洁具间相应区域挂放。3.3.3清清洁方法法制定原则一般生产区用用与洁净区用用要严格分开开，不同洁净净级别用的清清洁工具要严严格分开。丝丝光毛巾、抹抹布可采用缝缝制不同颜色色布料挂环或或缝制字等来来区别（比如如规定设备用用粉红色，墙墙、顶棚、操操作台面等用用蓝色，地面面用白色标记记），用具外外部可用漆写写（喷）字，，或贴字标识识使用区域。。3.3.4洁洁净区清清洁工具的管管理3.3.4.1设备备用清洁工具具必须单独清清洗，与生产产用清洁工具具颜色不同或或有区别标志志。3.3.4.2不不同区域使用用的清洁工具具用完后要按按各区清洁工工具清洁、消消毒，填写《《洁净区清洁洁工具清洗、、消毒记录》》。停用超过过一周应重新新清洗，消毒毒或灭菌后方方可使用，未未清洁或消毒毒的工具严禁禁使用。抹布布、毛巾干后后挂在洁具架架上或放入洁洁净塑料袋内内，桶、盆倒倒置放在固定定位置上。3.3.4.3洁洁净区清洁工工具应选购清清洁力强，不不易脱落纤维维，不长霉、、易洗涤、消消毒或灭菌的的材质。3.3.4.4洁洁净区的清洁洁工具应专用用，如清洗生生产工具的抹抹布和清洗墙墙壁，门窗所所用的抹布应应区分清洗、、消毒和使用用。3.3.4.5已已清洁的工具具与未清洁的的工具应分区区放置，防止止交叉污染。。卫生工具贮贮存于各区清清洁间内，由由区域操作人人员负责保管管和使用。3.3.4.6清清洁区清洁工工具存放于洁洁净区相应净净化级别的洁洁具间内，存存放的清洁工工具必须定期期消毒，坚持持每周消毒一一次，短期停停产亦应坚持持半个月消毒毒一次，以防防清洁工具霉霉菌细菌大量量繁殖，超过过有效期的清清洁工具应重重新清洁消毒毒处理后再使使用。3.3.4.7洁洁净区清洁工工具不能洗至至原色或者污污迹洗不去时时，应不在洁洁净区内使用用，当洁净区区工具破损后后不得在洁净净区使用，已已损坏的清洁洁工具应立即即更换。3.3.4.8清清洁工具应定定置管理，用用后立即清洗洗晾干放置于于洁具间，严严禁乱放。3.3.5注意事项（1）各生产产区域的清洁洁工具应专用用。不同级别别洁净度生产产区的洁净工工具应分开存存放。（2）室内内需有清洁、、待清洁区域域，并有状态态标志。（3）清洁洁后的抹布不不得有明显的的污物痕迹，，不得残留未未清洁的污物物等，防止产产生交叉污染染，无法清洁洁干净的应更更换。（4）清洁洁用具生锈或或坏损的，应应及时进行处处理，不能满满足要求或可可能污染洁净净区的，应进进行更换。3.3.6记记录文件件《洁净区清洁洁工具清洗、、消毒记录》》谢谢9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黄黄叶树，，灯下白白头人。。。20:27:0620:27:0620:2712/28/20228:27:06PM11、以我我独沈沈久，，愧君君相见见频。。。12月月-2220:27:0620:27Dec-2228-Dec-2212、故人江海海别，几