优良药品生产规范GM知识培训

欢迎参加新员工GMP基本知识培训1课程内容

1）什么是GMP？2）为什么GMP很重要？3）什么时候用GMP？4）GMP用于何处？5）

GMP与什么人有关？6）怎样实现GMP？21)什么是GMP？优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。32)为什么GMP很重要？GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。

4有关的法规生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负责任，则会被

没收生产许可证。牢记：没有生产许可证就意味着失业。欧共体药品管理条例欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我们可以了解生产标准。联邦药品法规美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规，并且为在美国销售的药品制定了标准。5标准操作规程欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。许多现场的操作方法已成文，称作标准操作规程。必须严格执行标准操作规程。63)什么时候用GMP？从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于你工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响GMP。74)GMP用于何处？GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。85)GMP与什么人有关？

GMP影响每一个人。遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。96)怎样实现GMP？成功

6.1标准操作规程6.2培训6.3厂房和设备6.4记录6.5标签6.6批产品6.7生产线清场6.8物料平衡6.9卫生6.10清洁6.11汇报失误6.12牢记

按照以下原则办事，即可实现GMP。106.1SOPs(标准操操作规规程)SOP是为工工作安安全、、有序序而制制定的的经过过试验验的方方法。。严格执执行SOP是实现现优良良药品品生产产规范范的前前提。。SOP包含工工厂的的大部部分设设备、、制造造工作作和清清洁的的操作作。标准操操作规规程是是每个个人必必须执执行的的最低低标准准。如果有有疑问问，向向你的的直接接领导导询问问。116.2培培训*你一加加入本本公司司就要要接受受GMP要求的的培训训。*你将授授受一一系列列培训训以了了解GMP的重要要性和和它对对你及及产品品质量量的影影响。。*我们会会帮助助你获获得所所需的的所有有技能能和知知识。。参加培培训课课：对对于自自己不不直接接从事事的工工作有有一个个了解解。*提问：：如有有不明明确的的地方方，请请提问问。*不要做做不熟熟悉的的工作作，除除非有有人监监督并并且这这是你你培训训课程程的一一部分分。*为生产产高质质量的的产品品，我我们需需要优优秀的的员工工，这这需要要适当当的培培训。。*所有培培训，，不论论与你你的工工作是是否有有直接接关系系都应应记录录在案案。126.3厂厂房和和设备备在又脏脏又差差的厂厂房里里很难难执行行优良良药品品生产产规范范的。。我们必必须在在清洁洁、管管理良良好的的厂房房里生生产药药品。。厂房内内必须须合理理布局局以便便于药药品堆堆放合合理，，避免免拥挤挤。所使用用的设设备须须高质质、高高效、、可靠靠。为使使员员工工在在良良好好的的环环境境下下使使用用优优质质工工具具，，需需要要花花费费数数百百万万。。136.4记记录录我们们生生产产每每批批产产品品时时应应记记录录所所使使用用的的原原辅辅材材料料及及其其它它材材料料，，这这是是为为了了：：保证证我我们们使使用用的的原原辅辅料料是是正正确确的的(记录录使使用用的的原原辅辅料料的的批批号号和和数数量量)记录录所所有有生生产产过过程程。。记录录所所有有的的复复核核工工作作记录录任任何何不不正正常常情情况况至关关重重要要的的是是所所有有记记录录须须正正确确无无误误。。一一旦旦产产品品出出现现问问题题，，可可仔仔细细复复查查原原始始记记录录。。146.5标标签签产品品的的标标记记非非常常重重要要。。必必须须仔仔细细确确保保下下列列内内容容正正确确：：品名名(很重重要要)批号号数量量重量量容器器号号码码生产产阶阶段段生产产日日期期和和失失效效期期包装装上上日日期期须须一一致致最常常见见的的撤撤回回批批号号就就是是：：混用用标标签签和和标标签签有有错错误误。。撤回回批批号号就就是是这这个个批批号号出出厂厂后后进进行行回回收收。这这经经常常意意味味着着与与所所有有的的药药剂剂师师、、医医院院、、批批发发商商及及其其他他人人员员联联系系退退回回该该产产品品。。这不不但但会造造成成很很大大的的经经济济损损失失，，而而且且会会损损坏坏公公司司名名誉誉。。156.6批批产产品品我们们所所有有的的产产品品都都是是以以一一定定的的量量生生产产的的，，这这就就是是批批。。每批批产产品品以以等等量量的的组组份份进进行行混混合合以以保保证证最最终终产产品品的的均均一一性性。。为保保证证产产品品的的高高质质量量，，我我们们必必须须防防止止混混药药。。因因此此每每个个生生产产环环节节必必须须独独立立，，这这就就意意味味着着：：1））分分批批2））各各批批之之间间清清场场，，特特别别是是不不同同产产品品之之间间3））每每批批产产品品只只能能使使用用正正确确的的组组分分。。166.7生生产产线线清清场场清场场很很重重要要的的，，即即意意味味着着没没有有上上批批产产品品遗遗留留。。无粉粉末末无盒盒子子无软软盘盘无药药瓶瓶无药药片片无铝铝管管无包包装装材材料料无安安培培瓶瓶没有有任任何何上上一一批批的的痕痕迹迹176.7生生产产线线清清场场欧洲洲药药品品管管理理条条例例告告诉诉我我们们：：“包包装装前前逐逐步步检检查查环环境境和和设设备备清清洁洁，，并并无无不不相相关关产产品品。。””这是是清清场场的的基基本本原原则则。。它它的的目目的的是是为为了了防防止止混混药药。。每个个人人都都有有责责任任确确保保无无上上批批产产品品、、药药粉粉、、剩剩余余标标签签等等。。任何何松松片片、、掉掉在在地地上上的的气气雾雾剂剂、、药药瓶瓶和和铝铝管管等等必必须须拾拾起起来来放放在在特特定定的的容容器器内内。。不要要将将从从地地上上捡捡起起的的东东西西放放回回生生产产线线上上或或你你的的口口袋袋内内。。清场场彻彻底底能能保保证证产产品品包包装装正正确确、、清清洁洁，，降降低低混混批批的的可可能能性性。。标签签错错误误(用错错标标签签或或与与其其它它印印刷刷材材料料混混合合)是导导致致撤撤回回产产品品的的重重要要原原因因。。你如果发发现任何何不正常常现象，，立即报报告直接接领导。。186.8物物料平平衡物料平衡衡是计算算标签的的方法，，包括说说明书、、单盒等等例如：包包装前有有300张标签，，包装了了200个，假定定没有标标签损耗耗或遗失失，那么么应还剩剩100张标签。。但是如果果剩余99张标签，，则说明明有1张可能被贴贴在了错错误的地地方，即即可能意意味着将将降压药药成为抗抗肿瘤药药。物料平衡衡是在产产品离开开生产部部之前所所做的工工作，以以便及时时发现问问题。物料平衡衡的基本本原则是是：一旦你发发现有产产生错误误的可能能，如没没有印上上批号等等，立即即报告经经理。你必须雇雇记住生生产结束束后由你你收齐剩剩余的材材料，因因此能正正确地做做好物料料平衡。。196.9卫卫生如果劳动动措施不不力，在在生产药药品时可可能会对对我们造造成伤害害；同样样，带入入杂物也也会药品品产生伤伤害。我们必须须经常洗洗手，以以个个卫卫生为傲傲，但是是头发或或死皮还还是不时时会从身身上掉落落。不要戴假假睫毛和和假指甲甲。穿上清洁洁工作服服、胡须须套他面面罩。并且在特特定区域域需正确确穿戴气气流头盔盔、头罩罩、手套套、安全全鞋或护护眼罩等等。在大大多数工工作环境境中必须须穿着防防护服，，这是GMP要求，也也是符合合卫生、、安全规规范的。。遵照部门门规定不不准戴首首饰。206.10清洁清洁在药药厂是一一个十分分关键的的因素。。设备使用用后必须须彻底清清洁———保证无无上批产产品的任任何痕迹迹，不污污染下一一批产品品。大多数产产品的类类型是口口服、注注射或吸吸入的，，因此必必须采取取一切尽尽可能的的措施以以保证产产品清洁洁，无菌菌无灰。。除非生生产过程程中使用用洁净的的物料、、清洁的的设备和和厂房设设施，否否则不可可能做到到以上要要求。尤尤其对针针剂更必必须严格格控制环环境清洁洁。如有关SOP中描述的的那样，，生产区区域应定定期派人人进行清清洁维护护。216.11汇报失失误每个人及及时汇报报所发生生的失误误是十分分重要的的，以利利于采取取适当的的措施。。无论多么么仔细，，在任何何环节、、任何时时候都有有可能发发生差错错。如果你本本人或看看到他人人发生差差错，必必须立即即向上司司汇报，，以利于于采取必必要的补补救措施施。不要因为为害怕受受责备而而不敢承承认自己己犯了错错误。如果能及及时汇报报错误，，那么你你可能最最多只受受至责怪怪，掩盖盖错误将将最终受受到惩罚罚。汇报错误误有一定定的程序序。你可可从每个个部门拿拿到表格格以汇报报发生的的事故或或差错。。你的直直接上司司将协助助你填写写详细内内容。设设计这些些表格和和程序是是为了防防止再犯犯同样的的错误。。226.12牢记！我们是制制药行业业，应尽尽我们的的最大能能力提供供最好的的产品给给病人。。！我们唯一一的目标标就是给给病人提提供高质质量的产产品。！不遵守GMP规则应受受到惩罚罚。！必须严格格执行标标准操作作规程。。一起行动动起来，，准备好好！！！！239、静静夜夜四四无无邻邻，，荒荒居居旧旧业业贫贫。。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。20:26:5220:26:5220:2612/28/20228:26:52PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2220:26:5220:26Dec-2228-Dec-2212、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。20:26:5220:26:5220:26Wednesday,December28,202213、乍乍见见翻翻疑疑梦梦，，相相悲悲各各问问年年。。。。12月月-2212月月-2220:26:5220:26:52December28,202214、他乡乡生白白发，，旧国国见青青山。。。28十十二二月20228:26:52下下午20:26:5212月月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月228:26下下午午12月月-2220:26December28,202216、行动动出成成果，，工作作出财财富。。。2022/12/2820:26:5220:26:5228December202217、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，你你只能能或者者最好好沿着着以脚脚为起起点的的射线线向前前。。。8:26:52下下午8:26下下午午20:26:5212月月-229、没有失失败，只只有暂时时停止成成功！。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、很多事事情努力力了未必必有结果果，但是是不努力力却什么么改变也也没有。。。20:26:5220:26:5220:2612/28/20228:26:52PM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2220:26:5220:26Dec-2228-Dec-2212、世世间间成成事事，，不不求求其其绝绝对对圆圆满满，，留留一一份份不不足足，，可可得得无无限限完完美美。。。。20:26:5220:26:5220:26Wednesday,December28,202213、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。12月月-2212月月-2220:26:5220:26:52December28,202214、意志坚强强的人能把把世界放在在手中像泥泥块一样任任意揉捏。。28十二二月20228:26:52下下午20:26:5212月-2215、楚塞三三湘接，，荆门九九派通。。。。十二月228:26下午午12月-2220:26December28,202216、少年十五二二十时，步行行夺得胡马骑骑。。2022/12/2820:26:5220:26:5228December202217、空山新雨雨后，天气气晚来秋。。。8:26:52下下午8:26下下午20:26:5212月-229、杨杨柳柳散散和和风风，，青青山山澹澹吾吾虑虑。。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、阅阅读读一一切切好好书书如如同同和和过过去去最最