全国毒理质量保证研讨会

1第三届全国毒理研究质量保证研讨会

2会议介绍组织：中国毒理学会质量保证专业委员

培训对象：从事药品、化妆品、化学品、农药等生产或检测人员授课专家：李见明：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

王秀文：中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心主任谢澄：中国国家认证认可监督管理委员会实验室与检测监管部主任翟培军：中国合格评定国家认可委员会袁伯俊：第二军医大学药物安全性评价中心QA主任HermannLehn：罗氏主管QA的副总、德国QA学会的主席

3第三届全国毒理研究质量保证研讨会主要讨论了药品的GLP发展，GLP实验室的认证，CNCA和CNAS在GLP认证过程中遇见的问题；作为QA人员，如何保证实验室数据质量，参加国际QAP考试获得相应资格；中国加入OECD面临的难题和挑战等

课程内容总述4

GLP是指优良实验室规范（药物非临床研究质量管理规范），它是一个质量体系，涉及管理程序以及开展与健康、环境安全相关的非临床研究的计划、实施、监控、记录、存档、报告所需具备的条件。GLP所针对的非临床研究对象包括医药品、杀虫剂、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品。这类研究的目的是获得受试物的特性和/或安全性的数据，服务于人类健康和环境关于GLP实验室5OECD中的GLP法规的应用

在其31个成员国中，凡从GLP实验室出来的数据均可被互认。中国暂未加入OECD。OECD（经济合作与发展组织）作为一个政府间交流经验的平台，确定最佳的规范，确定和解决一些共性的问题。OECD发布的文件没有法律强制力OECD中的GLP6目前我国有4部GLP法规或标准,由4个主管部门分别制定。对于某些类别的产品还没有实行GLP要求。主管GLP的部门7实施药物GLP的目的：提高药品非临床研究的质量确保试验数据的真实性、完整性和可靠性最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，尽可能在试验早期发现并修正保证临床用药安全8自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”9药物GLP认证情况公告：43家药检所：6家公司：10家大学：5家试验项目7-9项：19家试验项目＜5项：14家10药物GLP认证试验项目单次和多次给药毒性试验(啮齿类)单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)生殖毒性试验(□I段、□II段、□III段)遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)致癌试验局部毒性试验免疫原性试验安全性药理依赖性试验毒代动力学试验11药物GLP认证程序序申请请SFDA受理SFDA-CCDSFDA注册司公告告资料审查查检查前准准备现场检查查撰写审核核件12现场检查标准检查条款款总共280项标有“＊＊＊”项项目为关关键项目目，共6项标有“＊＊”项目目为重点点项目，，共30项其它244项为一般般项目13中国合格格评定委委员会现场检查查机构监管部门门国家认证证认可监监督管理理委员会会1414国务院StateCouncil质检总局局GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantine(AQSIQ)法规司DepartmentofPolicyandRegulations国际司DepartmentofInternationalCooperation质量司DepartmentofProductQualitySupervision科技司DepartmentofScienceandTechnology国家标准准化管理理委员会会StandardizationAdministrationofChina(SAC)国家认证证认可监监督管理理委员会会CertificationandAccreditationAdministrationofChina(CNCA)……authorizeadministerRelationshipofStateCouncil,AQSIQandCNCA.supervision15获得认监委GLP检查合格的好处及时占领领国内化化学品安安全性评评价研究究的市场场——有数据，，才有市市场自身试验验研究实实力得到到官方承承认数据的真真实性、、可溯源源性及实实验室质质量管理理体系的的可靠性性得到认监委的的官方承承认我国加入入OECD/GLPMAD后的首批批受益者者16CNAS简介1.CNCA批准设立立并授权权，从事事我国实实验室国国家认可可的专业业评价机机构；2.由来自政政府部门门、合格格评定机机构、合合格评定定服务对对象、合合格评定定使用方方专业机机构与技技术专家家5个方面，，总计64个单位组组和成的的委员会会；3.我国在国国际实验验室认可可合作组组织（ILAC）和亚太太实验室室认可合合作组织织（APLAC）的正式式和唯一一代表和和国际互互认协议议签署方方；4.完全按照照国际要要求开展展评价活活动并定定期接受受国际同同行评审审。17CNAS当前认可可分类认可类别检测和校准实验室认可检查机构认可医学实验验室认可可能力验证证提供者者认可RM生产者认认可生物安全全实验室室认可GLP符合性评评价现场场检查18

QA的重要性保证严格格执行GLP、SOP和试验方方案的要要求保证实验验数据的的真实、、完整和和可靠保证总结结报告真真实反应应原始数数据减少非预预期或非非计划变变异事件件发生的的频率使研究人人员坚持持实践质质量原则则使质量第第一的观观念深入入人心根本是为为了确保保研究质质量QA只有建议议权，没没有决定定权19

QA人员的心理素质①应该认认识到自自己是在在组织上上独立的的第三者者。②认识到到自己职职业的重重要性，，③提高对对监查工工作人性性化的认认识。④在日常常工作中中专研监监查理论论和相关关法律条条文，宣宣传监查查和QA工作的重重要性。。⑤对自己己的言行行认真负负责。⑥保持监监查工作作的客观观性，中中立性，，一贯性性⑦坚持科科学监查查，防止止不必要要的指责责事项。。监查部门门和监查查人员只只有把自自己界定定为职业业的监查查人员，，才能做做好监查查工作，，只有认认识才是是监查活活动的真真正源泉泉。20

QA人员的知识结构①医药研研发的基基础知识识②安评相相关的基基础实验验知识③毒理学学，药理理学，药药物代谢谢及分析析化学等等广泛的的基础理理论④一定的的实验操操作经验验⑤适宜的的语言表表述能力力和外语语能力………博大广泛泛的知识识结构；；敏锐犀犀利的洞洞察目光光；坚决果断断的判断断能力；；毅然严严谨的工工作作风风。21QA资格认证考试的意义促进知识识和经验验的积累累；加强对GLP理念的理理解；获得同行行的认可可；质量领域域内的学学术证明明；提高个人人或机构构的业内内影响力力，增加加市场竞竞争力。。22日本的GLP质量保证职业注册体系1.考试机构JSQAGLP-QAP分委委会2.条件1）考试前前有三年年QA工作经验验2)JSQA成员(应试者或或者应试试者所在在单位)3)无最低学学历要求求23我国QA资格认证体系为了提高高QA从业人员员的业务务水平以及提高高我国的的GLP实施水平平中国毒理理学会质质量保证证专业委委员会自自2009年底开始始筹建我我国GLP领域QA从业人员员的资格格认证体体系。24一、考试试制度筹筹建二、题库库筹建三、考试试组织25申考资格草案硕士或博博士学历历，从事事QA工作3年本科学历历，从事事QA工作4年毒理学会会会员工作单位位人事部部门证明明26将要开展的工作一、考试试制度筹筹建JSQA资格考试试制度的的翻译资格名称称的确定定资格考试试制度的的草拟、、审核和和批准二、题库库筹建考题的分分类考题的扩扩充三、考试试组织报考人数数的统计计考试组织织27面临的困难考题扩充充缺少专职职的组织织出考题题和考试试人员获得各机机构负责责人对资资格考试试的支持持28资格考试的意义自我知识识经验的的积累和和提高；；加强GLP理念的理理解；获得同行行的认可可；QA领域内的的学术证证明；提高自己己或企业业的业内内影响力力，增加加市场竞竞争力。。29中国GLP实验室面临的难题符合性的的整体水水平仍需需提高实验室的的自动化化和计算算机化还还不普及及，但很很多实验验室正在在考虑/购买LIMS系统。人才队伍伍在很多多方面仍仍显不足足兽医病理理学实验动物物医学QA研究指导导眼科学生物分析析30中国加入OECDOECD成员国对对吸收中中国加入入抱有很很大的兴兴趣中国的GLP监管机构构是OECDGLP工作组会会议上的的常客。。然而仅仅仅是认认监委参参与，而而中国至至少有5个部门与与GLP/MAD有关。认监委与与一些OECD成员国有有直接的的联系中国需要要正式申申请临时时成员资资格。很很容易通通过GLP工作组的的批准。。然而，，这也意意味着中中国必须须参加所所有活动动，包括括MJV。同时中中国必须须承认所所有来自自OECD成员国的的GLP数据（包包括具备备MAD完全资格格的非OECD成员国）），而这这些数据据不需要要经过中中国GLP监管程序序的认可可。31O