量测系统分析管制程序

XXXX有限公司XXXXXXCO.,LTD.文件新增/修订/废止申请单日期2016/7/30申请单位品保部申请类型■新增 □修订 □废止口手册■程序□指导性文件口窗体文件名称里测系统分析管制程序文件编号版SM-QP-23 咋次修订前修订后AB修订原因完善量测系统分析管制程序内容修订内容预计完成日期实际完成日期会签单位口厂口资口管■组!■模:长室□管理代表■品保部口财务部■塑胶成型部■五金冲压部口稽核室材部■自舌■工□业力化部理部呈部装部具加工部13务部K □QS课厂分区发□深圳 口TP文管中心申请单位承办人受理日期主管核准主管审查申请者口正式文件□试作文件DCN流水号:表单编号:SM-QR-101版本:CXXXX有限公司文件编号SM-QP-23总版本B类别程序书- 量测系统分析管制程序总页次_8_页制（修） 订 履 历版本页次制（修）订内容制（修）订日期A8首次发行2012.12.13B8-2增加“6.1.6相关MSA评鉴时机内容2016.7.30XXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次1/8程序书1目的1.1确保选择合适量测系统（包括人员，检测仪器等）应用于被量测之产品特性或过程参数，以确保量测数据之质量.1.2确保量测系统符合客户之要求.2范围2.1本公司有列入分析管制要求之计量型、计数型和破坏型量测系统.2.2用于监视公司或第三方之产品特性或过程参数之量测系统.3参考文件3.1定期信赖性试验管理办法（SM-QWWI-006）3.2检验治具管理办法（SM-QWWI-005）3.3品质记录管制作业程序（SM-QP-01）4定义4.1偏倚：是指对同一零件之同一特性，观测到的量测平均值与真值基准值）之差值.基准值可以通过更高级别的量测设备进行多次量测取其平均值来确定.4.2重复性：同一量测人员用同一量测仪器多次量测同一零件的同一特性所获得的量测变差.4.3再现性：在稳定环境条件下，不同量测人员用同一量测仪器和方法，多次测量同一零件的同一特性所获得的量测平均值之变差.4.4线性：量测系统预期操作范围内偏倚误差值之差别.即在量测系统预期操作范围内多个和独立的偏倚误差值之相关性.4.5稳定性：主要是指量测过程之统计稳定性，即量测系统在运行周期（时间）内对量测标准或基准之符合程度.4.6量测系统：用于量化一个量测单位或确定被测特性性质之仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境条件之集合，用来获得量测之整个过程.4.7量测系统分析:运用各种技术对量测系统进行分析，以确认量测系统之量测能力与稳定性，从而确保量测结果数据之真实性、可靠性及可利用性，以监视产品符合性与过程实际作业能力.4.8GR&R：量具的重复性和再现性（GUAGEREPEATIBILITY&REPRODUCEBILITY） 各英文单词之第一个大写字母组成，表示一个量测系统重复性与再现性的合成变差之估计.4.9粗大误差：因意外环境条件变化如忽然剧烈振动）与人员疏忽如记录笔误）等因素，超出预期之量测误差.4.10显着水平：被选择用于量测随机输出概率之一个统计水平，与风险有关，表示为a风险，代表一个决定出错之概率.4.11分辨率：量测系统探测并如实显示被测特性微小变化之能力.4.12盲测：在实际量测环境中，量测人员事先不知正在作量测系统分析（以下简称MSA）,也不知所测的为哪一种产品或过程之条件下，获得的量测结果.4.13计量型量测系统：量测结果可用具体的且连续的数值来表述之量测系统.4.14计数型量测系统：量测结果用定性数值来表述之量测系统.如用GO/NOGOGUAGE及目视外观检验等方式.XXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次2/8程序书4.15破坏型量测系统：须破坏样品才可获得量测结果，此量测结果用具体的数值来表述之量测系统.对破坏性MSA须具备的条件为：有一些不会随时间而变化之标准样品且这些标准样品本身的平均值和标准偏差已知.4.16产品监视：一种运行状态，把量测目的和决定准则应用于评价量测体或评价特性符合某规范.量测结果显示过程或是“在公差内”或者“在公差外”.4.17过程监视：一种运行状，把量测目的和决定准则应用于实时生产以评估过程稳定性和量测体或评估自然过程变差之性质.4.18准确度：表示测量结果与被测真值的一致程度，即观测值和可接受的基准值之间同意的接近程度.5职责5.1实验室5.1.1负责量具及检测仪器（以下简称量具/义器）量值溯源之执行.5.1.2负责样品特性基准值之量测.5.1.3负责MSA执行过程之技术指导如BKM提供、置疑问题解答等）.5.1.4协助品保单位对产品或过程监视所用之MSA执行.5.1.5完成量测人员定期GR&R评鉴.5.2产品开发/工程/零件开发单位负责产品关键特性或过程关键参数之确定，并在相关工程文件（如图面/FMEA/产品规格书/制程条件设定表等）上依公司规定识别符号予以体现.5.3品保单位5.3.1对所识别出的产品关键特性或过程关键参数见5.2）,在相关的辅助工程文件如PMP）内体现执行MSA评鉴要求.5.3.2依需求制定产品或过程监视之MSA评鉴计划.5.3.3主导产品或过程监视之MSA评鉴，指定专业人员负责对量测数据进行分析.5.3.4核定及公布产品或过程监视之MSA评鉴结果.5.3.5对MSA评鉴结果异常改善成效进行追踪与验证.5.3.6依评鉴结果并结合量测系统应用的重要性/成本/隹修费用及目前Cpk能力，决定量测系统之可接受性.5.4被评鉴单位5.4.1调整内部工作，以配合执行产品或过程监视之MSA评鉴.5.4.2负责制定异常改善对策并监督其执行.6作业内容6.1MSA评鉴时机6.1.1客户提出要求时.6.1.2公司相关工程文件如PMP等）中有要求时.6.1.3公司高阶管理层提出要求时.6.1.4因产品或过程验证需要，由品保单位或工程单位主管提出要求时.6.1.5其它方面要求时（如人员或设备等组成之量测系统有变更，对产品或过程监视存有疑虑、新购之贵重检测仪器等）.6.1.6依“量测系统分析计划”规定日期,完成检测仪器设备量测系统MSA分析.XXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次3/8程序书MSA评鉴前之要求6.2.1被评鉴的量具/义器应能显示出己溯源至国际或国家）计量基准或计量标准.6.2.2实验室用于确定基准值之量测系统准确度应高于被评鉴量测系统准确度.6.2.3量测人员应从平常使用该量具/义器之人员中挑选，并能依量测方法执行量测.6.2.4量具/义器的分辨率应至少为被监视产品质量特性或过程参数允许变差的十分之一.6.2.5评鉴所处之环境条件应符合规定的评鉴要求，且处于受控状态.6.2.6评鉴执行人员对电子表单所设定公式之正确性作必要验证确认.MSA评鉴所需之资源6.3.1评鉴执行人员须熟悉MSA方法与重要性，并了解相关统计分析技术与正确使用相关的统计应用软件.6.3.2应有必要之统计技术应用软件如MiniTAB）或电子表单以供使用.6.3.3必要时应有可靠之夹具与正确之量测程序，并能被参与量测人员所正确使用.6.3.4其它必要之资源（如评鉴所需的计算机及场所、工程文件、量具义器、能代表产品特性或过程参数变异之样品等）.MSA评鉴方法之分类6.4.1计量型MSA其评鉴项目分为：偏倚分析；稳定性分析；线性分析；GR&R分析）.备注：除另有规定或客户要求外，一般量测系统仅要求评鉴GR&R.6.4.2计数型MSA其评鉴项目为：风险分析法.6.4.3破坏型MSA其评鉴项目分为：偏倚分析；重复性变异）分析；稳定性分析.6.5计量型MSA之执行6.6.1偏倚分析（1以独立样本法）决定要分析之量测系统：A.1.挑选出需要进行分析的量具/义器；2.一般要包含产品质量特性及过程参数的量测系统.实验室使用较高等级精度之设备量测至少10次，取其平均值作为基准值X。.同一个量测人员对该样品量测口次（nM10）,设其量测值为土（1=1,2,3，…,n）.执行评鉴人员对所得的量测值x进行记录，并应用统计软件如MiniTAB或电子表单），判定是否存在粗大误差值，若有，应予分析产生粗大误差之原因并剔除.评鉴执行人员计算出n个读数Xj之均值与：-切x iX=i=1nF.计算偏倚值：偏倚二测得的x平均值X-基准值（X。），6.6.2稳定性分析决定要分析之量测系统：

XXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次4/8程序书1挑选出需要进行分析的量具/义器；A.2一般要包含产品质量特性及过程参数的量测系统.评鉴执行人员应从制程品或产品数中挑选一个接近特性公称值且稳定之样本作为分析标准样本.评鉴执行人员应要求量测人员定期（如小时，天，周）量测标准样本3~5次，且须考虑量测系统状况如口维护、校准结果、使用频率、环境条件等）决定数据样本之容量与频数（一般而言，数据样本至少为25组数据，若对初期的数据样本最好在短的时间内收集）.评鉴执行人员应把测值进行记录，并将数据依时间顺序画在X-.或X-R管制图上，也可直接按公司目前已有之统计应用软件如MINITAB）或电子表单进行X-s或X-r管制分析.稳定性结果可接受之判定基准与制程质量稳定性管制判定方法相同，可参照＜＜统计技术分析作业办法"之判异准则执行.6.6.3线性分析决定要分析之量测系统：A.1.挑选出需要进行分析的量具/决定要分析之量测系统：A.1.挑选出需要进行分析的量具/义器；A.2.一般要包含产品质量特性及过程参数的量测系统.评鉴执行人员应选择g（序5）个零件，且这些零件量测值须含盖量具/义器之量测范围.由检测单位对每个零件进行量测以确定每个零件之基准值x.（i=1,2，…,g）.1量测人员用被评鉴量具/义器量测每个零件m次（mM10）,所得的测值yi?j由评鉴执行人员B.C.D.进行记录，并判定是否存在粗大误差值，若有，应分析产生粗大误差之原因，并予以剔除.评鉴执行人员计算或应用软件或电子表单确定每次量测之零件偏倚0及其均值y.xmQd （i=1,2，…，g）E.F.G.yi=^m~在线性图上画出测值偏倚与其对应基准值，规定X轴为零件之基准值，猝由为各测值偏倚.—评鉴执行人员通过计算或应用统计软件确定出最佳拟合线依最小二乘法）之方程：y=a-x+b式中：斜率为Exy-1.乙Eyiig iia= g H.计算出给定之x0最好在最佳拟合在线或其附近取点）与a水平置信预测带区间）低值：b+低值：b+ax0-tgm-2,1—0721/2-sXXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次5/8程序书高值：b高值：b+ax+t ・gm-2,1-a/2-s|。|<tgm-2,1-a/2H0|。|<tgm-2,1-a/2H0:b=0/mi-i=1即截距(偏倚=0bT- 乙X；T 5=1( -^pm-g乙x-x/k<tgm-2,1-仪/2(2)依指定之a水平及自由度(gm-2),查份布之a分位数表对应之t 比率值.gm-2,1-a/2(3)通过计算或应用统计软件确定出ta⑷比较.若ItJ>t或ItJ>t仔叩』值.,说明量测系统存在线性异常.gm-2,1-a/2I.线性结果可接受之判定基准I.1画出“偏倚二0”线若“偏倚二0”线完全在拟合线置信预测带内，说明该量测系统线性可被接受，否则，初步定为线性异常.I.2若作图分析显示量测系统线性可接受，则建议进行以下分析确认：假设下面两个假设条件同时成立，量测系统线性分析结果是可接受的：:a=0H0即斜率二:a=0H06.6.4A.B.6.6.4A.B.C.GR&阶析采用均值极差法)决定要分析之量测系统A.1挑选出需要进行分析的量具/义器；A.2一般要包含产品质量特性及过程参数的量具/义器.分析前的准备在评鉴前，评鉴执行人员监控环境条件是否符合要求并确定进行分析的产品特性及量具/义器，参与量测人员人数至少二人，量测次数至少两次.收集数据的方法：1.评鉴执行人员准备合格的量具/义器以作分析；C.2.随机取出同一规格的零件10个，代表产品或过程的整体.从1〜10开始编号且编号不可让使用者知道；C.3.将量测人员分为作业者1,作业者2…轮流随机盲测每个零件之质量特性两次或两次以上至量测完毕；C.4.评鉴执行人员将量测数据依编号记录于相应之分析记录中，若用于产品管制的，记录于产品监视GR&R分析报告，若用于过程管制的，记录于过程监视GR&R分析报告，并计算出%GR&R.XXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次6/8程序书用于过程监视之量测系统判读规则D.1.极差图判读可参照<<统计技术分析作业办法"之判异准则执行.2.均值图：在管制限内的点代表量测误差，若有大约一半或更多之平均值落在极限之夕卜，则量测系统足以监视出产品之间差异，量测系统分辨率足够，该量测系统可以提供过程监视、过程能力分析有用之数据.若有一半或以下落在管制限外，则量测系统不足以监视出产品之间差异，不能用于过程监视及过程能力分析.分析与判定方法1如果重复性〉再现性，则可能为：量具/义器需加以保养维护；产品变异出现异常，即产品制程有问题；量具/义器之夹紧或定位方式须加以改善；量具/义器需重新设计以提高其刚性.2如果重复性〈再现性，则可能为：量具未校正；作业者对量具/义器使用及读取，需要良好培训；可能需要使用夹具以协助作业者正确地使用量具/义器.%GR&R结果可接受性之判定基准除另有规定外，%GR&R结果可接受性依下列原则执行：1若%GR&R<10%, 表示MSA可以接受；F.2若10%M%GR&R兰30%,表示MSA可接受与否决定于该量测系统应用的重要性减本/隹修费用等因素以及目前制程之Cpk值.若Cpk值在1.0〜1.33且量测风险相对不是很高,量测系统成本或维修费用较高时，可以接受；F.3若%GR&R>30%, 表示MSA不可接受，必须加以改善.6.7计数型MSA之执行一般采用风险分析法决定要分析之量测系统：A.1挑选出需要进行分析的量具/义器；A.2一般要包含产品质量特性及过程参数的量测系统；A.3一般比较典型的是外观检验项目；A.4只判定好或不好，通或不通之量具/义器.评鉴执行人员须选取15〜30个可以代表制程之零件并以编号标识，这些零件须包含合格和不合格以及有一些少许低于或高于规范限值.由检测单位对上述之每个零件进行量测以确定每个零件的基准值.选取2~3位现场量测人员，每位量测人员盲测所有零件2~3次，评鉴执行人员对每次量测结果以“PasS'与“Fail表示“通过”与“不通过”进行记录.计数型GR&R分析记录表可以自动执行计算或使用MiniTab计算得到，并得到相应之风险分析结果.风险分析结果可接受之判定基准除另有规定外，风险分析结果可接受性依下列原则执行：1每位量测人员量测结果之一致性M90%;2每位量测人员与标准值比较之一致性M90%;F.3全部量测人员一致性之比率M90%;F.4全部量测人员与标准值一致性之比率M90%.6.8破坏型MSA之执行

XXXX有限公司.文件编号SM-QP-23版本B类别量测系统分析管制程序页次7/8程序书6.8.1偏倚与重复性分析决定要分析的量测系统A.1挑选出需要进行分析的量具/义器；A.2一般点型包含了产品特性量测系统及过程特性量测系统.选取已知平均值((假设为Xs)与标准偏差((假设为。s的标准样品，以及挑选现场实际量测人员一人.标准样品可采用外购，由厂商提供相应的平均值与标准偏差，也可以用厂内稳定的制程在同一时间段内所加工的样品作为标准样品，用重复性与准确性更高的量测系统对此样品进行量测10件含)以上，所得的平均值与标准偏差作为基准值.标准样品特性平均值尽量与所要监视之制程零件特性值接近.C.执行量测C.量测人员对6.8.1.所述之标准样品数nM15个进行量测，量测结果记为％(i=1,2,3，…,并,由评鉴执行人员进行记录.D.计算平均值x与标准偏差。D. m :=1a，b=»,i=—E.F.n m n—1E.F.计算偏倚◎1。、及变异值©)偏倚(Biasfi二量测平均值(X)标准样品平均值(Xs),计算偏倚统计量代及重复性(%EV) S偏倚统计量