2023年度上海市医疗器械经营企业自查报告模板3

[在此处键入[在此处键入]2023202332023年度上海市医疗器械经营企业自查报告一、基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容）2007326日成立.201435300物流人员及财务行政人员。2023年主要经营代理进口心脏仪器业务。上海懿城医疗器械有限公司国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛ft市懿城医疗器械有限公司)——广东佛ft。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业上海懿城医疗器械有限公司自成立以来，本着人才为基础、市场为导向、质量为生命、服务为宗旨、效益为目标的经营理念。在家用医疗器械领域走出了一条，紧跟市场发展的路子，使企业能快速应对市场的变化。公司现已有按摩器系列、足浴盆系列、治疗仪系列、足疗按摩系列、血压计系列等几十种热销产品。柯斯康家用医疗器械已热销全国二十多个省市自治区，代理商遍布全国。早在起步的日子里，我们就立志将柯斯康发展成公众化、规范化和永续经营的企业。与之相伴的是开放、规范和先进的经营管理机制以及明确专注于家用医疗器械的发展战略。柯斯康人更是以踏实做事、团结诚信、敬业爱岗、精进奉献为座右铭。柯斯康医疗器械有限公司秉承“诚信为本、质量为先、服务至上、追求卓越”的服务理念，正在持续、健康的发展，我们愿与社会各界有志之士携手并进，共创未来!二、变更情况（人员、经营场地、库房地址、经营范围等）其他经营场地，库房地址，经营范围没有发生变更。三、经营活动开展情况【开展经营产品】,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材,【许可证有范围未开展经营产品】6821医用电子仪器设备,6825医用高频仪器设备,四、医疗器械GSP运行情况GSP的标准和要求管理企业。主要设备没有变化，没有冷库和冷连链.房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。因为本企业的运输都是厂家用厂家专业的物流直接供货给我们，运输过程不存在质量安全问题。20的要求来管理企业。五、监督检查情况2021（检查结果，整改情况及整改完成时间；2021年5月14日，接受医疗器械经营企业的日常检查，检查结果合格。、2021（时间，抽检产品名称，抽检结果；未接受3、2021年度因违法经营被监管部门查处情况；无六、不良事件1、国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册情况，注册信息维护、更新情况；维护。2录入情况（需要注册为持有人后录入；20204报的培训3、参加和组织开展的不良事件监测培训情况：含参加国家、上海市、各区市场局的培训、关注MedicalDeviceAE微信公众号、企业内部组织开展的不良事件培训；无、本年度不良事件报告情况：报告量、当年报告中错误误报占比； 经质量跟踪统计反馈，未发现不良反应的案例。5、5、经医疗器械不良事件监测发现的所经营产品缺陷情况及已采取的控制措施；无问题及纠正措施和落实整改的情况。问题及纠正措施和落实整改的情况。1和产品注册证和经营许可证等证件，公司所有的供货单位和购货单位的资质都合法，有效。2营。或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。效、淘汰的医疗器械。我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如