感冒清热颗粒分析课件

感冒清热颗粒2013级制药一班姜杰亚感冒清热颗粒2013级制药一班感冒清热颗粒分析课件产品概述：1产品名称：感冒清热颗粒2产品特点：（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。（2）规格：每袋装12g。（3）功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（4）用法与用量：开水冲服。一次一袋，一日2次（5）贮藏：密封。（6）有效期:三年。（7）新药类别：本品为国家中药仿制品种。产品概述：1产品名称：感冒清热颗粒(8)不良反应：尚不明确(9)注意事项：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。(8)不良反应：尚不明确3处方

：荆芥穗200g薄荷60g防风100g柴胡100g紫苏叶60g葛根100g桔梗60g苦杏仁80g苦地丁200g芦根160g白芷60g辅料：蔗糖、糊精、乙醇制法：以上11味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.32〜1.35(50℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加人上述挥发油，混匀，制成1600g；或加入辅料适量，混匀，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成800g(无蔗糖)；或将合并液减压浓缩至相对密度为1.08〜1.10(55℃)的药液，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉，加乳糖适量，混合，加入上述挥发油/混匀，制成颗粒400g即得(含乳糖)。3处方：荆芥穗200g薄荷60g防4.药性分析：方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发表散风，为君药；防风、苏叶疏风散寒，薄荷、柴胡疏风散热，葛根解肌退热，升津止渴，为臣药；桔梗、苦杏仁宣肃肺气，化痰止咳，白芷解表散风，通窍止痛，地丁清热解毒，芦根清热生津止渴，为佐使药。诸药合用，共奏疏风散寒，解表清热之效。4.药性分析：方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发表散风，为君药

工艺用水原药材净制芥穗等三味防风等八味水蒸汽蒸馏挥发油药渣煎煮浓缩蔗糖、糊精复合膜粉碎过筛制粒整粒总混分装外包入库工艺流程

工艺用水原药材净制芥穗等三味防风等八味水蒸汽蒸馏挥发油药渣鉴别：

(1)取本品4袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取器，加水200ml，在挥发油提取器支管中加乙酸乙酯1ml，加热回流2小时，收集乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇(1:1:18)]，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。鉴别：(1)取本品4袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取(2)取本品半袋，研细，加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液40ml，振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材lg，加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:2:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品半袋，研细，加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2

(3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g，分别加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10»1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的突光斑点。(3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g，分别加水40ml(4)取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液8ul与上述对照药材溶液4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点：紫外光下显相同的黄色荧光斑点。(4)取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷(5)取葛根素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(5)取葛根素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为(6)取本品半袋，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液5加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5〜10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(6)取本品半袋，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合(7)取本品1袋，研细，加水50ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至12，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g，加水50ml超声处理10分钟，滤过，滤液加浓氨试液调节pH值至12，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10ul分别点于同一以含0.4%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(7)取本品1袋，研细，加水50ml使溶解，加浓氨试液调节p含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充；以乙腈-水(11：89)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含16ug的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约0.8g，或取约0.4g(无蔗糖或取约0.28(含乳糖)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W、频率33kHz)20分钟，放冷，再称定重量。用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各100，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于10.0mg。含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。

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：荆芥穗200g薄荷60g防风100g柴胡100g紫苏叶60g葛根100g桔梗60g苦杏仁80g苦地丁200g芦根160g白芷60g辅料：蔗糖、糊精、乙醇制法：以上11味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.32〜1.35(50℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加人上述挥发油，混匀，制成1600g；或加入辅料适量，混匀，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成800g(无蔗糖)；或将合并液减压浓缩至相对密度为1.08〜1.10(55℃)的药液，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉，加乳糖适量，混合，加入上述挥发油/混匀，制成颗粒400g即得(含乳糖)。3处方：荆芥穗200g薄荷60g防4.药性分析：方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发表散风，为君药；防风、苏叶疏风散寒，薄荷、柴胡疏风散热，葛根解肌退热，升津止渴，为臣药；桔梗、苦杏仁宣肃肺气，化痰止咳，白芷解表散风，通窍止痛，地丁清热解毒，芦根清热生津止渴，为佐使药。诸药合用，共奏疏风散寒，解表清热之效。4.药性分析：方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发表散风，为君药

工艺用水原药材净制芥穗等三味防风等八味水蒸汽蒸馏挥发油药渣煎煮浓缩蔗糖、糊精复合膜粉碎过筛制粒整粒总混分装外包入库工艺流程

工艺用水原药材净制芥穗等三味防风等八味水蒸汽蒸馏挥发油药渣鉴别：

(1)取本品4袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取器，加水200ml，在挥发油提取器支管中加乙酸乙酯1ml，加热回流2小时，收集乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇(1:1:18)]，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。鉴别：(1)取本品4袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取(2)取本品半袋，研细，加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液40ml，振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材lg，加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:2:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品半袋，研细，加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2

(3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g，分别加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10»1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的突光斑点。(3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g，分别加水40ml(4)取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液8ul与上述对照药材溶液4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点：紫外光下显相同的黄色荧光斑点。(4)取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷(5)取葛根素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(5)取葛根素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为(6)取本品半袋，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液5加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5〜10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(6)取本品半袋，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合(7)取本品1袋，研细，加水50ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至12，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。