第五章仪器与试剂质量管理

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第五章仪器与试剂的质量管理

陈晓东

2第一节仪器设备的质量管理

（P81）

仪器—临床实验室最重要的硬件检验质量、成本和服务3一、仪器的配置与采购（一）选购原则可行性合法性适用性效用性可靠性可维修经济性前瞻性场地与环境4（二）招标与采购1.招标原则：公开、公平、公正、诚信2.招标的方式：公开招标、邀请招标3.招标的程序：

发标公告－资格审查－投标－开标－评标－中标－签订合同5（三）签订合同时的注意事项合同：责任与义务1.规范的格式和条款2.用词得当，避免模糊3.保修规定明确4.供货能力和期限5.安装、调试和培训6.违约责任的确定6二、计量仪器的维护和管理1.电子天平：环境、安装、使用、维护2.普通分析天平：使用、维护、鉴定3.分光光度计，波长、杂光、线性4.移液（加样）器的维护和检定

计量器具的检定必须由计量检定机构来进行

7三、普通仪器的维护和管理1.冰箱：电源、温度、物品放置2.水浴箱：温度与水3.离心机：放置、平衡4.温度计：1校105.孵育箱：温度与水位6.超净工作台：使用与消毒7.生物安全柜：另述8四、精密仪器的维护和管理（一）资料档案：综合表、购置资料说明书、操作卡（二）培训和使用权限（三）环境和用电安全，场地、接地、UPS（四）维护和校正（五）仪器的转移和报废9五、大型仪器的性能校准（一）硬件的校验：什么时候校验校验内容—因仪器不同而异（二）校准品校验：校准品、（三)定期校验和必要时校验10

第二节

临床实验室试剂的管理（临床实验室试剂的历史变迁…）11一、试剂的采购1.计划和预算—保证供应2.选购原则—证件齐全、特殊要求、仪器匹配、性价比高二、化学试剂的管理1.分类与等级（下张PPT）2.管理：环境、容器、存放、安全、专人3.自配试剂：标签、校准等，尽量少！12

化学试剂的分类与品级（1）按用途;按物理性质

(2)按品质分：

优级纯（GR）、分析纯（AR）

化学纯（CP）和实验试剂（LR）13三、生物试剂的管理生物试剂的特点：生物活性、批间差参考或者标准物资3.控制品4.生物、生化试剂的保存和使用保存的条件和温度，有效期四、试剂材料出入库和账目管理

手写账目电子账目统计报表警戒提示14第四节临床实验室的用水管理水—对实验室的重要性

（P93）15一、实验室用水的等级1.一级：色谱级，保证最小干扰二级水石英重蒸、再微孔过滤2.二级：原子吸收光谱级，配试剂、元素分析重蒸馏、或离子交换3.三级：一般分析用，仪器冲洗、配培养基离子交换、反渗水16二、实验室用水的制备方法1.蒸馏法，产量低，耗水耗能大，蒸馏器具2.离子交换法，阴、阳离子床，有机物、微生物？3.活性碳吸附法，与上者结合应用4.微孔过滤法，结合其他方法应用175.反渗透法，高压反渗透膜，孔径小，结合其他方法方法应用水、血液透析水、冲洗仪器水6.紫外线？7.纯水器系统，多种制水方法的结合，水源！精密分析，组织细胞培养18三、实验室用水的纯度检查1.电导率：反映水质的主要指标2.PH：酸碱度的重要性3.微生物4.可溶性硅酸盐5.有机物6.内毒素：注射制剂19四、实验室用水的管理1.盛水的器具，材料要求；用量与大小2.使用用时间，易长微生物和藻类3.设备的维护，制水设备，送水管道的维护20第四节材料使用管理一、消耗品的种类和用途（一）玻璃器材1.玻璃仪器分类：计量等级，耐热与不耐热，“In”与出；

“快与吹”；磨砂与橡胶塞”2.玻璃器材的清洗，初次清洗、用后清洗3.玻璃器皿的储存与包装，吸管、试管21（二）一次性塑料制品1.一次性注射器，无毒、无菌、无热源2.一次性塑料试管，多用途、耐离心3.吸样头，与加样抢的严格匹配4.塑料离心管，带盖PCR，保存标本5.样品杯，规格多，视仪器不同6.培养皿，一次性应用，与玻璃比较！222324二、质量保证？三、真空采血管（规范、定量、安全、不碎、条码、易辨）1.真空采血管系统的组成：采血针，双向硬针、尼龙管针，一针多管持针器，连接采血针和试管采血管，试管（玻璃、塑料）管帽、标签2526272.真空采血管的用途与分类血清管：无抗凝剂（分离胶、可以带促凝剂）血常规管：内壁喷雾EDTA2KPT管：枸橼酸钠抗凝剂，严格的1:9比例肝素管：急诊生化、血液流变学血沉管、血糖管（含氟化钠）……3.一次性真空采血管的其他要求无菌、标识、不漏气、内外壁、容易焚毁28B-DVACUTAINER®

真空采血管使用指南1.8,2.4,4.0,5.0抗凝剂:枸橼酸钠与血样比为1:4采血后立即颠倒混匀8次→试验前混匀标本全血血细胞沉降率试验Black

黑色1.8,2.0,2.7,4.5抗凝剂:枸橼酸钠与血样比为1:9采血后立即颠倒混匀8次→试验前混匀标本全血血液凝固试验

LtBlue

浅兰色2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,10.0抗凝剂:K2EDTA或K3EDTA采血后立即颠倒混匀8次→试验前混匀标本全血血液学常规试验

Lavender

紫色3.0,3.5,4.0,4.5,6.0,8.0,9.5惰性胶体抗凝剂:肝素锂采血后立即颠倒混匀5次→离心血浆快速血浆分离生化LtGreen

浅绿色PST管2.5,3.5,4.0,5.0,6.0,9.5,11.0,13.0惰性胶体促凝剂

采血后立即颠倒混匀5次→静置30分钟→离心血清快速血清分离生化

Gold金金黄色SST管

2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,7.0,10.0抗凝剂:肝素钠、锂、氨

采血后立即颠倒混匀8次→离心血浆快速血浆生化

Green

绿色3.0,5.3,7.0促凝剂：纤维蛋白酶采血后立即颠倒混匀8次→静置5分钟→离心血清快速血清生化

Orange

桔红色2.0,3.0,4.0,5.0,7.0,10.0,15.0,20.0无（内壁涂有硅酮）

采血后不需颠倒混匀→静置1小时→离心

血清血清生化Red

红色采血量(ml)添加剂制备步骤标本类型临床用途

头盖颜色

29推荐采血顺序

若患者需采集多管标本，建议采用以下顺序： 1、血培养管或血培养瓶2、红头管(不含添加剂) 3、浅兰头管(凝集管

) 4、含添加剂的其它采血管B-D标本采集系统血培养瓶红头管浅蓝头管绿头管黑头管紫头管30四、一次性用品的无害化处理

生物污染－无害化处理