新版医疗器械监督管理条例解读

关于新版医疗器械监督管理条例解读第一页，共二十八页，2022年，8月28日一、我国医疗器械产业现状和发展医疗器械产业（也称生物医学工程产业）是具有自身特色的一个制造业。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业。它和其它装备制造业最大的不同在于对象特殊，是救死扶伤、为公益性医疗卫生事业提供开展医疗保健服务活动的设备或工具。医疗器械产品必须做到安全、有效，国家实行严格监管，2000年国务院发布《医疗器械监督管理条例》，几年来已取得了举世瞩目的成就，去年又做了修订。至此，新版医疗器械已经开始在新的舞台发挥作用。第二页，共二十八页，2022年，8月28日一、我国医疗器械产业现状和发展

医疗设备产品包涵了多个工程学科的基础理论和研究成果。其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。医疗设备的更新换代和发展壮大，在很大程度上依赖于医学科学、自然科学、工程技术的飞跃发展。在世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。第三页，共二十八页，2022年，8月28日医疗器械产品众多，技术覆盖面广已经上市产品多，使用面广；产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。一、我国医疗器械产业现状和发展第四页，共二十八页，2022年，8月28日主要医疗器械厂商——国际主要医疗器械厂商——国内一、我国医疗器械产业现状和发展第五页，共二十八页，2022年，8月28日目录01020304

我国医疗器械产业的现状和发展

医疗器械基本知识及分类

新《医疗器械监督管理条例》的管理范围

新《医疗器械监管条例》主要内容讲解05

新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作第六页，共二十八页，2022年，8月28日医疗器械定义：（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理、化学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械基本知识及分类第七页，共二十八页，2022年，8月28日医疗器械疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息第八页，共二十八页，2022年，8月28日（2014年版条例）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。二、医疗器械基本知识及分类第九页，共二十八页，2022年，8月28日二、医疗器械基本知识及分类备注：《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。数据来源于国家药监总局SDA官网。第十页，共二十八页，2022年，8月28日符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。二、医疗器械基本知识及分类第十一页，共二十八页，2022年，8月28日按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械（是否使用外界的电、气资源作为驱动）按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械二、医疗器械基本知识及分类有源——医用电钻无源——手术钳非接触——磁共振MRI接触介入——电刀第十二页，共二十八页，2022年，8月28日按功能作用可分为：医用耗材类和医疗器械产品类。医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等医疗器械产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯二、医疗器械基本知识及分类第十三页，共二十八页，2022年，8月28日二、医疗器械基本知识--医疗器械产品的注册与备案对生产企业：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第十四页，共二十八页，2022年，8月28日对经营企业：根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理：一类：不需经营许可和备案；二类：设区市级局备案，不设期限；三类：设区市级局许可，有效期5年，期满可依法延续。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。二、医疗器械基本知识--医疗器械产品的注册与备案备注：国家总局会根据实际情况不定期更新和维护医疗器械的分类，需要相关生产和经营者不定期关注所涉及到的产品的等级变化，及时作出经营调整。具体可以参考药监总局的网站发布的更新通知。第十五页，共二十八页，2022年，8月28日目录01020304

我国医疗器械产业的现状和发展

医疗器械基本知识及分类

新《医疗器械监督管理条例》的管理范围

新《医疗器械监管条例》主要内容讲解05

新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作第十六页，共二十八页，2022年，8月28日全过程管理研制环节1.医疗器械产品注册2.医疗器械产品备案3.医疗器械临床试验生产环节1.医疗器械生产许可2.医疗器械生产备案3.医疗器械名称管理4.医疗器械委托生产管理三、新条例管理范围第十七页，共二十八页，2022年，8月28日经营使用环节1.医疗器械经营备案2.医疗器械经营许可3.医疗器械进货查验记录4.医疗器械销售记录5.医疗器械运输、储存管理6.医疗器械使用管理其他1.医疗器械不良事件监测制度2.医疗器械再评价制度3.医疗器械召回制服4.医疗器械投诉举报制度三、新条例管理范围容易忽略和缺失的管理内容第十八页，共二十八页，2022年，8月28日目录01020304

我国医疗器械产业的现状和发展

医疗器械基本知识及分类

新《医疗器械监督管理条例》的管理范围

新《医疗器械监管条例》主要内容讲解05

新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作第十九页，共二十八页，2022年，8月28日（一）《条例》修订总体思路突出管理的科学性

以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。管放结合、宽严有别

体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。

高风险——管好，加压

低风险——放宽、松绑推进政府职能转变和深化审批制度改革

适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管有效性。四、新条例主要变更内容讲解第二十页，共二十八页，2022年，8月28日

《条例》修订的主要内容1.完善了分类管理2.适当减少事前许可3.加大对生产经营企业和使用单位的责任4.强化日常监管，规范监管行为5.完善了法律责任四、新条例主要变更内容讲解第二十一页，共二十八页，2022年，8月28日1.完善了分类管理：明确分类原则，强调动态调整，提高分类科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。2.适当减少事前许可：现行条例规定了16项行政许可，共减掉了7项许可。四、新条例主要变更内容讲解第二十二页，共二十八页，2022年，8月28日3.加大对生产经营企业和使用单位的责任 一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告（第二十三条、第二十四条）。 二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录（第三十二条）。

三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等（第三十四条、第三十六条）。四、新条例主要变更内容讲解第二十三页，共二十八页，2022年，8月28日4.强化日常监管，规范监管行为 一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度（第四十六条至五十二条）。

二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对不良信用记录的单位增加监督检查频次（第五十三条、第五十六条、第六十条）。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用（第十五条、第五十六条、第五十七条）。四、新条例主要变更内容讲解第二十四页，共二十八页，2022年，8月28日5.完善了法律责任

一是细化处罚，增强可操作性。全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。

二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营、经营使用未经注册或不符合标准医疗器械的行为实施重罚（第六十三、六十六条）；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第七十条）。四、新条例主要变更内容讲解第二十五页，共二十八页，2022年，8月28日目录01020304

我国医疗器械产业的现状和发展

医疗器械基本知识及分类

新《医疗器械监督管理条例》的管理范围

新《医疗器械监管条例》主要内容讲解05

新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作第二十六页，共二十八页，2022年，8月28日1、制度化——企业管理有制度规范，进行规范化经营2、痕迹化——产品管理

购进、售出、使用需要有票据、有记录、可追溯，三类器械、植入器械必须长期保存3、信息化——过程管理三类医疗器械的经营过程信息必须通过计算机软