ISO标准转升级培训课程

1ISO9001:2015质量管理体系：要求AttilaChaeniorConsultant21、专心听讲（请手机、市话通机“收声”）2、积极思维（杜绝“鱼眼”现象）3、互动学习（敞开心胸，积极投入，但须避免“小儿多动症”）4、允许自由（允许小磕睡、短时外出，但须保持安静）5、拒绝干扰（非紧急情况下，请勿接受干扰）6、禁止在课室内吸烟小憩及用餐后请准时回到课室切勿流连忘返我们约定3研讨交流提高

本次训练班的内容第一部分、基础与产生背景第二部分、标准讲解

4第一部分、基础与产生背景5第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量检验QualityTest质量控制QualityControl全面质量管理TQM迈向6σMarching6σ1900193019501990

6第一部分、基础与产生背景ISO的由来

1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。7第一部分、基础与产生背景国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

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第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo9第一部分、基础与产生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订10第一部分、基础与产生背景11第一部部分、、基础础与产产生背背景WD(WORKDRAFT)工作组组草案案CD(COMMITEDRAFT)委员会会草案案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标标准草草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国国际标标准草草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标标准12第一部部分、、基础础与产产生背背景2012年6月，在在西班班牙毕毕尔包包召开开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版版的首次会会议上上提出出了ISO9001修订版版的新新工作作项目目建议议，以以及设设计规规范草草案和和项目目计划划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流13第一部部分、、基础础与产产生背背景一.修订过过程2002年起，TC176相继提出了了“2008版ISO9001的标 准结结构和内容容的设计规规范”和和“ISO9001修订草案””。2008年11月15日ISO正式发布ISO9001:2008版国际标准准。2014年起，TC176相继提出了了“2014版ISO9001的标 准结结构和内容容的设计规规范”和和“ISO9001修订草案””。预计2015年9月ISO正式发布ISO9001:2015版国际标准准。14第一部分、、基础与产产生背景二.修订标准的的原因1.与质量量管理体系系要求和组组织战略意意图有关*当代社会已已由工业社社会转向信信息社会，，经济体系系已由工业业经济转向向以信息和和知识为基基础的服务务经济。* 当代企企业面临的的环境特点点是：市场场全球化、、竞争激烈烈化、企业业国际化。。* 企业运运行的特点点是：运营营虚拟化、、战略短现现化。* 企业管管理的趋势势是：管理理过程化、、组织扁平平化、职能能综合化。。* 创新变变革已成为为世界经济济发展的永永恒动力15第一部分、、基础与产产生背景企业面临的的市场竞争争环境的变变化，增加加对组织提提供合格产产品和服务务的能力的的信任(1)经济全球化化，使企业业面对的竞竞争者和顾顾客范围更更广；(2)市场竞争加加剧，竞争争的基础和和层面多样样化；(3)顾客要求多多样化、个个性化，变变化频率加加快；(4)变化本身成成为普遍的的、持续的的、常规的的现象。16第一部分、、基础与产产生背景2.组织发展的的需要不断提高顾顾客的满意意程度，促促进组织各各项工作的的持续改进进，提高组组织的整体体业绩，加加强组织满满足顾客的的能力。3.标准的使用用的需要，加强顾客客对基于ISO9001的质量管理理体系的信信任要求标准的的结构和内内容具有更更加广泛的的通用性，，能适用于于各种类型型和规模的的组织。4.标准定期修修订的需要要定期修订订以确保保标准内内容与思思路的及及时更新新。17第一部分分、基础础与产生生背景为什么要要改版？？为了开发发和维护护国际标标准及其其他出版版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它它由两部部分组成成。即第第一部分分：技术术工作程程序和第第二部分分：国际际标准结结构和起起草的规规则。►《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》该第一部部分指令令含有一一规范附附件SL（AnnexSL）：管理理体系标标准建议议。及其其附录2（Appendix2）：高级级结构，，等同的的核心正正文，共共用术语语和核心心定义。。这个《附件SL附录2》其实是一一个管理理体系标标准（ManagementSystemStandard）的标准准模板，，即是一一个标准准的“标准”。►按照国国际标准准化组织织的要求求，将来来所有的的ISO管理体系系标准如如能源，，道路交交通安全全，IT安全，食食品安全全，社会会安全，，环境，，质量在在今后修修改时都都要按照照《附件SL》的要求重重写。新新版国际际质量管管理体系系标准ISO9001:2015已经采纳纳了ISODirective附录SL这一高级级结构。。►国际标标准组织织的《附件SL》的目的就就是为了了缓解各各种管理理体系标标准的不不统一状状况。这这不仅有有利于管管理体系系标准的的实施，，也为今今后一致致性的管管理体系系标准的的制定建建立标准准模板。。►目前已已经颁布布的ISO14001：2015WD版即采用用了上述述标准结结构，与与ISO9001：2015CD的标准章章节内容容完全一一致！18第一部分分、基础础与产生生背景为什么要要改版？？《附件SL附录2》“术语和定定义”部部分列举举了22个术语，，作为管管理体系系标准的的通用术术语，包包括组织织、利益益相关者者、要求求、管理理体系、、最高管管理者、、有效性性、方针针、目标标、风险险、能力力、文件件化信息息、过程程、绩效效、外包包、监视视、测量量、审核核、符合合、不符符合、纠纠正、纠纠正措施施和持续续改进。。其中最最值得注注意的是是“风险”。“风险”之所以值值得注意意，是因因为这是是历史上上第一次次进入ISO9001的通用术术语。由由于这些些通用术术语是在在所有的的管理体体系标准准中都要要使用的的，所以以“风险”进入通用用术语标标志着对对风险的的重视，，标志着着在所有有管理体体系标准准中对风风险的强强调。19第一部分分、基础础与产生生背景为什么要要改版？？►《附件SL附录2》提出的管管理体系系标准的的结构，，是一个个高级结结构。具具体而言言，根据据《附件SL附录2》，一个管管理体系系标准，，除了引引言（Introduction）以外，，应该包包括10章，即：：20第一部分分、基础础与产生生背景管理体系系标准的的结构21第一部分分、基础础与产生生背景ISO9001:2015版主要变变化A.标准更一一般化和和更容易易被服务务业采用用：用““goodsandservices””替代“product”。减少原原来自硬硬件领域域的实践践的规范范性要求求，尤其其是条款款7.1.4监视和测测量设备备和8.5产品和服服务的开开发。B.组织环境境：新增增2条条款（（4.1理解组织织及其环环境和4.2理解利益益相关方方的需求求和期望望）：要要求组织织确定能能影响质质量管理理体系策策划的议议题和要要求，并并作为开开发质量量管理体体系的输输入。C.过程方法法：成为为标准的的单独要要求（条条款4.4.2)22第一部分分、基础础与产生生背景ISO9001:2015版主要变变化D.风险和预预防措施施：不包包含“预防措施施”特定要求求条款，，原因是是正式管管理体系系的主要要目的之之一就是是作为预预防工具具。且条条款4.1理解组织织及其环环境和6.1处理风险险和机会会的措施施覆盖了了“预防措施施”的理念。。E.“文件化信信息”替代了“文件F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。23第一部分分、基础础与产生生背景PCDA模式图24第一部分、、基础与产产生背景质量管理体体系方法建立和实施施质量管理理体系的方方法包括以以下步骤：：需求和期望望方针和目标标实现目标规定测量过过程的方法法,确定过程的的有效性和和效率；确定防止不不合格消除产生原原因的措施施持续改进25第一部分、、基础与产产生背景Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力

管理体系标标准“高级级结构“采采用的通用用术语：26第一部分、、基础与产产生背景术语和定义义益相关方（（3.02）：人或组组织（3.01）他能影响响某个决策策或活动，，或被其影影响，及认认为自身会会被其影响响。►风险（3.09）：不确定定性的影响响注1：影响是期期望的偏离离—正面的或负负面的注2：不确定性性是与事件件及其结果果或可能性性的了解或或认识有关关的信息的的有效状态态，甚至部部分状态注3：风险经常常以参照潜潜在事件（（ISO导则73，）和结果（（ISO导则73，），或两者者的结合为为特征注4：风险经常常以事件（（包含各种种情形下的的变更）结结果和其发发生的可能能性（ISO导则73，）的结合来来表示27第一部分、、基础与产产生背景术语和定义义►文件化信信息（3.11）：组织需需控制和保保持的信息息及其包含含它的介质质注1：文件化信信息可以是是任何形式式和介质，，并来自如如何源头注2：文件化信信息可以指指•管理体系（（3.04）含有关过过程（3.12）•为组织运作作产生的信信息（文件件）•取得结果的的证据（记记录）28第一部分、、基础与产产生背景术语和定义义►绩效（3.13）：可测量量的结果注1：绩效可以以与定量或或定性的发发现有关注2：绩效可以以与管理活活动，过程程（3.12），产品（（含服务）），体系或或组织（3.01）有关►外包（3.14）：当外部部组织（3.01）履行组织织的部分职职能或过程程（3.12）所进行的的安排注1：外部组织织是在管理理体系（3.04）范围外面面，尽管外外包的职能能或过程是是在范围内内。29第一部分、、基础与产产生背景术语和定义义►监视（3.15）：确定体体系，过程程或活动的的状态注1：为了确定定状态，或或需要进行行检查，监监督或批判判地观察►测量(3.16):确定数值的的过程30第二部分、、标准讲解解31标准条款1.范围2.规范性性引用文件件3.术语和和定义4.组织背背景5.领导作作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评评价10.持续续改进32第二部分、、标准讲解解1.范围本标准为有有下列需求求的组织规规定了质量量管理体系系要求：a)需要证实其其有能力稳稳定地提供供满足顾客客和适用的的法律法规规要求的产产品和服务务，和b)通过体系的的有效应用用，包括体体系持续改改进的过程程以及保证证符合顾客客与适用的的法律法规规要求，旨旨在增强顾顾客满意。。注1：在本标准准中，术语语“产品””仅适用于于——预期提供给给顾客或顾顾客所要求求的商品和服务务,——运行的过程程所产生的任任何预期输输出。注2：法律法规规要求可称称作法定要要求。变化点：细细微变化33第二部分、、标准讲解解2.规范性引用用文件下列文件的的引用对于于本标准的的使用必不不可少。凡凡注明日期期引用，引引用注明日日期的版本本。凡未注注明日期引引用，引用用该文件的的最新版本本（包括所所有修订版版）。ISO9000:2015,质量管理体体系基础和和术语变化点：无变化34第二部分、、标准讲解解3.术语和定义义为了本文件件目的，ISO9000给出的术语语和定义适适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定定义，共22个。这些术语和和定义包括括：组织，，相关方，，要求，管管理体系，，最高管理理者，有效效性，方针针，目标，，风险，能力，文件化信息息，过程，绩效，外包包，监视，，测量，审核，符符合，不符符合，纠正正，纠正措措施，持续续改善。变化点：新新的术语和和定义如：：风险、文文件化信息息、绩效、、外包、监监视、测量量未未来有有可能随ISO9000一起变化35第二部分、、标准讲解解4.组织的环环境4.1理理解组织及及其背景环环境组织应确定定外部和内内部那些与与组织的宗宗旨、战略略方向有关关、影响质质量管理体体系实现预预期结果的的能力的事事务。需要要时，组织织应更新这这些信息。。在确定这些些相关的内内部和外部部事宜时，，组织应考考虑以下方方面：a)可能对组织织的目标造造成影响的的变更和趋趋势；b)与相关方的的关系，以以及相关方方的理念、、价值观；；c)组织管理、、战略优先先、内部政政策和承诺诺；d)资源的获得得和优先供供给、技术术变更。注1：外部的环环境，可以以考虑法律律、技术、、竞争、文文化、社会会、经济和和自然环境境方面，不不管是国际际、国家、、地区或本本地。注2：内部环境境，可以组组织的理念念、价值观观和文化。。变化化点点：：ISO9001:2008版无无此此项项要要素素，，只只在在标标准准的的引引言言0.1的总总则则部部分分提提及及，，但是是，，组组织织不不是是孤孤立立的的，，组组织织质质量量管管理理体体系系的的建建立立必必须须考考虑虑其其所所处处的的内内/外部部环环境境！！36第二二部部分分、、标标准准讲讲解解4.2理解解相相关关方方的的需需求求和和期期望望组织织应应确确定定：：a)与质质量量管管理理体体系系有有关关的的相相关关方方b)相关关方方的的要要求求组织织应应更更新新以以上上确确定定的的结结果果，，以以便便于于理理解解和和满满足足影影响响顾顾客客要要求求和和顾顾客客满满意意度度的的需需求求和和期期望望。。组组织织应应考考虑虑以以下下相相关关方方：：a)直接接顾顾客客b)最终终使使用用者者c)供应应链链中中的的供供方方、、分分销销商商、、零零售售商商及及其其他他d)立法法机机构构e)其他他注：：应应对对当当前前的的和和预预期期的的未未来来需需求求可可导导致致改改进进和和变变革革机机会会的的识识别别。。37第二二部部分分、、标标准准讲讲解解4.3确定定质质量量管管理理体体系系的的范范围围组织织应应界界定定质质量量管管理理体体系系的的边边界界和和应应用用，，以以确确定定其其范范围围。。在在确确定定质质量量管管理理体体系系范范围围时时，，组组织织应应考考虑虑：：a)标准准4.1条款款中中提提到到的的内内部部和和外外部部事事宜宜b)标准准4.2条款款的的要要求求质量量管管理理体体系系的的范范围围应应描描述述为为组组织织所所包包含含的的产产品品、、服服务务、、主主要要过过程程和和地地点点。。描述述质质量量管管理理体体系系的的范范围围时时，，对对不不适适用用的的标标准准条条款款，，应应将将质质量量管管理理体体系系的的删删减减及及其其理理由由形形成成文文件件。。删删减减应应仅仅限限于于标标准准第第7.1、4和8章节节，，且且不不影影响响组组织织确确保保产产品品和和服服务务满满足足要要求求和和顾顾客客满满意意的的能能力力和和责责任任。。过过程程外外包包不不是是正正当当的的删删减减理理由由。。注：：外外部部供供应应商商可可以以是是组组织织质质量量管管理理体体系系之之外外的的供供方方或或兄兄弟弟组组织织。。质量管理理管理体体系范围围应形成成文件。。变化点：：08版基本无无此项要要求（部部分内容容在1.2)。EHS标准有要要求，在在策划管管理体系系时要确确定管理理体系的的范围。。38第二部分分、标准准讲解4.4.1总则组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系、、过程及及其相互互作用，，加以实实施和保保持，并并持续改改进。4.4.2过程方法法组织应将将过程方方法应用用于质量量管理体体系。组织应：：a)确定质量量管理体体系所需需的过程程及其在在整个组组织中的的应用;b)确定每个个过程所所需的输输入和期期望的输输出；c)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；d)确定产生生非预期期的输出出或过程程失效对对产品、、服务和和顾客满满意带来来的风险险e)确定所需需的准则则、方法法、测量量及相关关的绩效效指标，，以确保保这些过过程的有有效运行行和控制制；f)确定和提提供资源源；g)规定职责责和权限限；h)实施所需需的措施施以实现现策划的的结果；；i)监测、分分析这些些过程，，必要时时变更，，以确保保过程持持续产生生期望的的结果；；j)确保持续续改进这这些过程程。变化点：：没有形形成文件件的要求求，体现现新版标标准对文文件要求求的弱化化！明确确规定过过程方法法是标准准的一个个要素!39第二部分分、标准准讲解5领导作用用5.1领导作用用与承诺诺5.1.1针对质量量管理体体系的领领导作用用与承诺诺最高管理理者应通通过以下下方面证证实其对对质量管管理体系系的领导导作用与与承诺：：a)确保质量量方针和和质量目目标得到到建立，，并与组组织的战略方向向保持一致致；b)确保质量量方针在在组织内内得到理解和实实施；c)确保质量量管理体体系要求求纳入组组织的业业务运作作；d)提高过程程方法的的意识；；e)确保质量量管理体体系所需需资源的的获得；；f)传达有效效的质量量管理以以及满足足质量管管理体系系、产品品和服务务要求的的重要性性；g)确保质量量管理体体系实现现预期的的输出；；h)吸纳、指指导和支支持员工工参与对对质量管管理体系系的有效效性作出出贡献；；i)增强持续续改进和和创新；；j)支持其他他的管理理者在其其负责的的领域证证实其领领导作用用。变化点点：1.领导作作用的的内容容更加加具体体明确确；2.强调了了领导导层应应重视视过程程方法法及关关注质质量管管理的的有效效性40第二部部分、、标准准讲解解5.1.2针对顾顾客需需求和和期望望的领领导作作用与与承诺诺质量管管理体体系要求（（编译译稿））最高管管理者者应通通过以以下方方面，，证实实其针针对以以顾客客为关关注焦焦点的的领导导作用用和承承诺：：a)可能影影响产产品和和服务务符合合性、、顾客客满意意的风风险得得到识识别和和应对对；b)顾客要要求得得到确确定和和满足足；c)保持以以稳定定提供供满足足顾客客和相相关法法规要要求的的产品品和服服务为为焦点点；d)保持以以增强强顾客客满意意为焦焦点；；注：本本标准准中的的“业务”可以以广泛泛地理理解为为对组组织存存在的的目的的很重重要的的活动动。变化点点：明明确了了最高高管理理层在在贯彻彻以客客户为为关注注焦点点方面面的领领导作作用41第二部部分、、标准准讲解解5.2质量方方针最高管管理者者应制制定质质量方方针，，方针针应：：a)与组织织的宗宗旨相相适应应；b)提供制制定质质量目目标的的框架架；c)包括对对满足足适用用要求求的承承诺；；d)包括对对持续续改进进质量量管理理体系系的承承诺。。质量方方针应应：a)形成文文件；；b)在组织织内得得到沟沟通；；c)适用时时，可可为相相方所所获取取；d)在持续续适宜宜性方方面得得到评评审。。注：质质量管管理原原则可可作为为质量量方针针的基基础。。变化点点：无大的的变化化，强强调方方针应应为相相关方方所获获取，，因为为服务务行业业的一一些相相关方方（承包包方））是质质量管管理体体系的的重要要部分分，参参考了了EHS方针的的一些些要求求！42第二部部分、、标准准讲解解5.3组织的的作用用、职责责和权权限最高管管理者者应确确保组组织内内相关关的职职责、、权限限得到到规定定和沟沟通。。最高高管理理者应应对质质量管管理体体系的的有效效性负负责，，并规规定职职责和和权限限以便便：a)确保质质量管管理体体系符符合本本标准准的要要求；；b)确保过过程相相互作作用并并产生生期望望的结结果；；c)向最高高管理理者报报告质质量管管理体体系的的绩效效和任任何改改进的的需求求；d)确保在在整个个组织织内提提高满满足顾顾客要要求的的意识识。主要变变化点点：强调了了最高高管理理者的的责任任----对体系系的有有效性性负责责，删删除了管理理者代代表的的硬性性要求求，展展示了了管理理的灵灵活性性。43第二部部分、、标准准讲解解6策划6.1风险和和机遇遇的应应对措措施策划质质量管管理体体系时时，组组织应应考虑虑4.1和4.2的要求求，确确定需需应对对的风风险和和机遇遇，以以便：：a)确保质质量管管理体体系实实现期期望的的结果果；b)确保组组织能能稳定定地实实现产产品、、服务务符合合要求求和顾顾客满满意；；c)预防或或减少少非预预期的的影响响；d)实现持持续改改进。。组织应应策划划：a)风险和和机遇遇的应应对措措施；；b)如何1)在质量管理理体系过程程中纳入和和应用这些些措施（见见4.4）2)评价这些措措施的有效效性采取的任何何风险和机机遇的应对对措施都应应与其对产产品、服务务的符合性性和顾客满满意的潜在在影响相适适应。注：可选的的风险应对对措施包括括风险规避避、风险降降低、风险险接受等。。主要变化点点：新增风风险管理，，在策划时时就应考虑虑风险和机机会！44第二部分、、标准讲解解6.2质量目标及及其实施的的策划组织应在相相关职能、、层次、过过程上建立立质量目标标。质量目标应应：a)与质量方针针保持一致致b)与产品、服服务的符合合性和顾客客满意相关关c)可测量（可可行时）d)考虑适用的的要求e)得到监测f)得到沟通g)适当时进行行更新组织应将质质量目标形形成文件。。在策划目标标的实现时时，组织应应确定：a)做什么；b)所需的资源源（见7.1）；c)责任人；d)完成的时间间表；e)结果如何评评价。变化点：质质量目标的的要求内容容更明确，，对目标的的实现要求求更加具体体，实际上上提出了类类似于EHS体系管理方方案的要求求。45第二部分、、标准讲解解6.3变更的策划划组织应确定定变更的需需求和机会会，以保持持和改进质质量管理体体系绩效。。组织应有计计划、系统统地进行变变更，识别别风险和机机遇，并评评价变更的的潜在后果果。注：变更控控制的特定定要求在第第8条规定。变化点：标标准引入了了变更管理理，在策划划时就要考考虑变更。。46第二部分、、标准讲解解7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定定、提供为为建立、实实施、保持持和改进质质量管理体体系所需的的资源。组织应考虑虑：a)现有的资源源、能力和和局限是什什么b)外包的产品品和服务变化点：支持过程含含资源，能能力，意识识，沟通，，文件化信信息。将资源扩大大到除基础础设施，过过程环境之之外的监视视和测量装装置，知识识；强化和和明确了资资源策划阶阶段需要考考虑的问题题。知识也也是一种资资源！外部部协作方也也是资源！！47第二部分、、标准讲解解7.1.2基础设施组织应确定定、提供和和维护其运运行和确保保产品、服服务符合性性和顾客满意所需的基础础设施。注：基础设设施可包括括：a)建筑物和相相关的设施施b)设备（包括括硬件和软软件）c)运输、通讯讯和信息系系统变化点：强调了基础础设施应确确保顾客满满意，加强强了服务行行业应用标标准的联系系；将基础础设施的具具体内容由由标准要求求调整到备备注中，使使得标准应应用的灵活活性更高。。48第二部分、、标准讲解解7.1.3过程环境组织应确定定、提供和和维护其运运行和确保保产品、服服务符合性性和顾客满意所需的过程程环境。注：过程环环境可包括括物理的、、社会的、、心理的和和环境的因因素（例如如：温度、、承认方式式、人机工工学、大气气成分）。。变化点：标题的修订订，增加了了过程环境境的内容，，社会的过过程环境如如和谐的人人际关系也也是过程环环境的重要要内容，尤尤其是对于于服务行业业！49第二部分、、标准讲解解7.1.4监视和测量量设备组织应确定定、提供和维护护用于验证产产品符合性性所需的监监视和测量量设备，并并确保监视视和测量设设备满足使用要要求。组织应保持持适当的文文件信息，，以提供监监视和测量量设备满足足使用要求求的证据。。注1：监视和测测量设备可可包括测量量设备和评价方法（（例如：调调查问卷）。注2：对照能溯溯源到国际际或国家标标准的测量量标准，按按照规定的的时间间隔隔或在使用用前对监视视和测量设设备进行校校准和（或或）检定。。变化点：1.监视和测量量装置本来来就是一种种资源！标标准条款由由产品实现现的环节调调整到支持持过程；2.将监视和测测量装置的的管理内容容调整到备备注中，弱弱化了制造造行业的测测量仪器的的校准/验证管理；；3，应对服务务行业实施施质量管理理的需要，，评价方法法也是一种种监视和测测量装置！！50第二部分、、标准讲解解7.1.5知识组织应确定定质量管理理体系运行行、过程、、确保产品品和服务符符合性及顾顾客满意所所需的知识识。这些知知识应得到到保持、保保护、需要要时便于获获取。在应对变化化的需求和和趋势时，，组织应考考虑现有的的知识基础础，确定如如何获取必必需的更多多知识。（（见6.3）变化点：2008版本无此项项要求。充充分体现了了信息时代代知识的重重要性！51第二部分、、标准讲解解7.2能力组织应：a)确定在组织织控制下从从事影响质质量绩效工工作的人员员所必要的的能力；b)基于适当的的教育、培培训和经验验，确保这这些人员是是胜任的；；c)适用时，采采取措施以以获取必要要的能力，，并评价这这些措施的的有效性；；d)保持形成文文件的信息息，以提供供能力的证证据。注：适当的的措施可包包括，例如如提供培训训、辅导、、重新分配配任务、招招聘胜任的的人员等。。7.3意识在组织控制制下工作的的人员应意意识到：a)质量方针b)相关的质量量目标c)他们对质量量管理体系系有效性的的贡献，包包括改进质质量绩效的的益处d)偏离质量管管理体系要要求的后果果变化点：条款拆分，，对人的能能力和意识识强化,培训虽然不不见了，但但包含在能能力和意识识条款中。。52第二部分、、标准讲解解7.4沟通组织应确定定与质量管管理体系相相关的内部部和外部沟通的需求求，包括：a)沟通的内容容b)沟通的时机机c)沟通的对象象变化点：沟通作为一个个支持性的过过程条款,EHS体系早就是这这样了,顺畅和及时的的沟通是质量量管理必不可可少的。53第二部分、标标准讲解7.5形成文件的信信息7.5.1总则组织的质量管管理体系应包包括：a)本标准所要求求的文件信息息b)组织确定的为为确保质量管理体系系有效运行所需的形成文文件的信息注：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度可以不不同，取决于于：a)组织的规模、、活动类型、、过程、产品品和服务；b)过程及其相互互作用的复杂杂程度；c)人员的能力。。变化点：删除了2008版一些重复的的地方；不再再对质量手册册有要求；不不再有文件化化程序的要求求！突出了质质量管理体系系的有效性！！54第二部分、标标准讲解7.5.2编制和更新在编制和更新新文件时，组组织应确保适适当的：a）标识和说明明（例如：标标题、日期、、作者、索引引编号等）b)格式（例如：：语言、软件件版本、图示示）和媒介（（例如：纸质质、电子格式式）c)评审和批准以以确保适宜性和充分性变化点：细化化了文件化信信息的具体要要求,实用！55第二部分、标标准讲解7.5.3文文件化信息息的控制质量管理体系系和本标准所所要求的形成成文件的信息息应进行控制制，以确保：：a)在需要的的时间和地点可获得得适用的文件件化信息b)文件得到充分分保护，如防防止泄密、误用、缺损。适用时，组织织应以下文件件控制活动：：a)分发、、访问、回收收、使用；b)存放、、保护，包括括保持清晰；；c)更改的的控制（如：：版本控制））；d)保留和和处置。组织所确定的的策划和运行行质量管理体体系所需的外外来文件应确确保得到识别别和控制。注：“访问””指仅得到查查阅文件的许许可，或授权权查阅和修改改文件。变化点：文件化信息管管控出现了较较大的变化：：合并了文件和和记录,二者不作区分分;对文件化信息息的管控不再再有文件化的的程序要求；；强调适用性和和实用性；明确了08版未提及的文文件化信息的的保护保密内内容；56第二部分、标标准讲解8运行8.1运行策划和控控制质量管理体系系要求（编编译稿）组织应策划、、实施和控制制满足要求和和标准6.1条确定的措施施所需的过程程，包括：a)建立过程准则则；b)按准则要求实实施过程控制制；c)保持充分的文文件信息，以以确信过程按按策划的要求求实施。组织应控制计计划的变更，，评价非预期期的变更的后后果，必要时时采取措施减减轻任何不良良影响（见8.4）。组织应确保由由外部供方实实施的职能或或过程得到控控制。注：组织的某某项职能或过过程由外部供供方实施通常常称作为外包包。变更点:部分内容来自自于08版的7.1。在运行策划时时就要考虑变变更管理和外外包管理！57第二部分、标标准讲解8.2市场需求的确确定和顾客沟沟通8.2.1总则组织应实施与与顾客沟通所所需的过程，，以确定顾客客对产品和服服务的要求。。注1：“顾客”指指当前的或潜潜在的顾客；；注2：组织可与其其他相关方沟沟通以确定对对产品和服务务的附加要求求（见4.2）。2008版没有此条款款的明确要求求。明确了顾客要要求获得的方方法以及组织织应考虑潜在在的顾客！58第二部分、标标准讲解8.2.2与产品和服务务有关要求的的确定适用时，组织织应确定：a)顾客规定的要要求，包括对对交付及交付付后活动的要要求；b）顾客虽然没没有明示，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必需的要求；；c）适用于产品品和服务的法法律法规要求求；d）组织认为必必要的任何附附加要求。注：附加要求求可包含由有有关的相关方方提出的要求求。变化点：微小小的变化。附附加要求明确确了。59第二部分、标标准讲解8.2.3与产品和服务务有关要求的的评审组织应评审与与产品和服务务有关的要求求。评审应在在组织向顾客客作出提供产产品的承诺（（如：提交标标书、接受合合同或订单及及接受合同或或订单的更改改）之前进行行，并应确保保：a）产品和服务务要求已得到到规定并达成成一致；b）与以前表述述不一致的合合同或订单的的要求已予解解决；c）组织有能力力满足规定的的要求。评审结果的信信息应形成文文件。若顾客没有提提供形成文件件的要求，组组织在接受顾顾客要求前应应对顾客要求求进行确认。。若产品和服务务要求发生变变更，组织应应确保相关文文件信息得到到修改，并确确保相关人员员知道已变更更的要求。注：在某些情情况下，对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的，作作为替代方法法，可对提供供给顾客的有有关的产品信信息进行评审审。60第二部分、标标准讲解8.2.4顾客沟通组织应对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的的安排：a)产品和服务信信息；b）问询、合同同或订单的处处理，包括对对其修改；c）顾客反馈，，包括顾客抱抱怨（见9.1）;d）适用时，对对顾客财产的的处理；e)相关时，应急急措施的特定定要求。顾客财产：08版本7.5.4变化点：强调调顾客沟通的的策划，调整整/修订了顾客财财产的沟通；；增加了关于于应急措施的的特殊要求的的沟通内容；；---反映了服务行行业的要求！！61第二部分、标标准讲解8.3运行策划过程程为产品和服务务实现作准备备，组织应实实施过程以确确定以下内容容，适用时包包括：a）产品和服务务的要求，并并考虑相关的的质量目标；；b）识别和应对对与实现产品品和服务满足足要求所涉及及的风险相关关的措施；c）针对产品和和服务确定资资源的需求；；d）产品和服务务的接收准则则；e）产品和服务务所要求的验验证、确认、、监视、检验验和试验活动动；f）绩效数据的的形成和沟通通；g）可追溯性、、产品防护、、产品和服务务交付及交付付后活动的要要求。策划的输出形形式应便于组组织的运作。。注1：对应用于特特定产品、项项目或合同的的质量管理体体系的过程（（包括产品和和服务实现过过程）和资源源作出规定的的文件可称之之为质量计划划。注2：组织也可将将8.5的要求应用于于产品和服务务实现过程的的开发。变化点：产品品和服务实现现策划时要考考虑风险！62第二部分、标标准讲解8.4外部供应的产产品和服务的的控制8.4.1总则组织应确保外外部提供的产产品和服务满满足规定的要要求。注：当组织安安排由外部供供方实施其职职能和过程时时，这就意味味由外部提供供产品和（或或）服务。变化点：条款拆分，逻逻辑更严谨；；将产品和服服务的外部提提供方取代了了08版本的外包方方和供应商，，并明确采用用统一的要素素实施控制。。体现了对外外包管理的重重视！63第二部分、标标准讲解8.4.2外部供应的控控制类型和程程度对外部供方及及其供应的过过程、产品和和服务的控制制类型和程度度取决于：a)识别的风险及其潜在影响响b)组织与外部供供方对外部供供应过程控制制的分担程度度c)潜在的控制能能力组织应根据外外部供方按组组织的要求提提供产品的能能力，建立和和实施对外部部供方的评价价、选择和重重新评价的准准则。评价结果的信信息应形成文文件。2008版标准4.1备注关于外包包管控制部分分。变化点：风险险管理贯穿整整个体系，包包括对采购的的控制。64第二部分、标标准讲解8.4.3提供外部供方方的文件信息息适用时，提供供给外部供方方的形成文件件信息应阐述述：a)供应的产品和和服务，以及及实施的过程程；b)产品、服务、、程序、过程程和设备的放放行或批准要要求；c)人员能力的要要求，包含必必要的资格；；d)质量管理体系系的要求；e)组织对外部供供方业绩的控控制和监视；；f)组织或其顾客客拟在供方现现场实施的验验证活动；g)将产品从外部部供方到组织织现场的搬运运要求；在与外部供方方沟通前，组组织应确保所所规定的要求求是充分与适适宜的。组织应对外部部供方的业绩绩进行监视。。应将监视结结果的信息形形成文件。变化点：将组组织内采购产产品的验证调调整到其它章章节（8.7产品验证，避避免重复）；；变化点：外部部提供方的表表现统计分析析的要求调整整到此项内容容中。将7.4.3的部分内容合合并到f条款中；增加加了外部提供供方财产处理理的内容。65第二部分、标标准讲解8.5产品和服务的的开发8.5.1开发过程组织应采用过程方法策划和实施产产品和服务开开发过程。在在确定产品和和服务开发的的阶段和控制制时，组织应应考虑：a)开发活动的特特性、周期、、复杂性；b)顾客和法律法法规对特定过过程阶段或控控制的要求；；c)组织确定的特特定类型的产产品和服务的的关键要求；；d)组织承诺遵守守的标准或行行业准则；e)针对以下开发发活动所确定定的相关风险险和机遇：1）开发的产品品和服务的特特性，以及失失败的潜在后后果2）顾客和其他他相关方对开开发过程期望望的控制程度度3）对组织稳定定的满足顾客客要求和增强强顾客满意的的能力的潜在在影响f)产品和服务开开发所需的内内部和外部资资源g)开发过程中的的人员和各个个小组的职责责和权限h)参加开发活动动的人员和各各个小组的接接口管理的需需求i)对顾客和使用用者参与开发发活动的需求求及接口管理理j)开发过程、输输出及其适用用性所需的形形成文件的信信息k)将开发转化为为产品和服务务提供所需的的活动开发过程的要要求更多66第二部分、标标准讲解8.5.2开发控制对开发过程的的控制应确保保：a)开发活动要完完成的结果得得到明确规定定b)开发输入应充充分规定，避避免模棱两可可、冲突、不不清楚；c)开发输出的形形式应便于后后续产品生产产和服务提供供，以及相关关监视和测量量；d)在进入下一步步工作前，开开发过程中提提出的问题得得到解决或管管理，或者将将其优先处理理；e)策划的开发过过程得到实施施，开发的输输出满足输入入的要求，实实现了开发活活动的目标；；f)按开发的结果果生产的产品品和提供的服服务满足使用用要求；g)在整个产品和和服务开发过过程及后续任任何对产品的的更改中，保保持适当的更更改控制和配配置管理。设计开发过程程的管控，改改版后有很大大的改变：取消/合并08版本设计开发发过程输入，，输出，评审审，验证，确确认，促使标标准更具有灵灵活性，更有有通用性，也也更容易为服服务业所采纳纳。对设计开发诸诸多内容也实实施了调整，，更具有实际际指导性。67第二部分、标标准讲解8.5.3开发的转化组织不应将开开发转化为产产品生产和服服务提供，除除非开发活动动中未完成的的或提出措施施都已经完毕毕或者得到管管理，不会对对组织稳定地地满足顾客、、法律和法规规要求及增强强顾客满意的的能力造成不不良影响。增加了设计开开发的转移条条件，标准更更重视接口管管理68第二部分、标标准讲解8.6产品生产和服服务提供8.6.1产品生产和服服务提供的控控制组织应在受控控条件下进行行产品生产和和服务提供。。适用时，受受控条件应包包括：a)获得表述产品品和服务特性性的文件信息息b)控制的实施c)必要时，获得得表述活动的的实施及其结结果的文件信信息；d)使用适宜的设设备；e)获得、实施和和使用监测和和测量设备f)人员的能力或或资格g)当过程的输出出不能由后续续的监测和测测量加以验证证时，对任何何这样的产品品生产和服务务提供过程进进行确认、批批准和再次确确认；h)产品和服务的的放行、交付付和交付后活活动的实施i)人为错误（如如失误、违章章）导致的不不符合的预防防注：：通通过过以以下下确确认认活活动动证证实实这这些些过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力：：a)过程程评评审审和和批批准准的的准准则则的的确确定定b)设备备的的认认可可和和人人员员资资格格的的鉴鉴定定c)特定定的的方方法法和和程程序序的的使使用用d)文件件信信息息的的需需求求的的确确定定变化化点点：：生生产产和和服服务务过过程程控控制制的的方方法法更更加加清清楚楚，，即即依依赖赖于于5M的良良好好控控制制；；增增加加了了预预防防人人为为错错误误的的要要求求；；强强调调结结果果的的有有效效性性；；合合并并了了需需要要进进行行过过程程确确认认的的过过程程管管控控要要求求。。69第二二部部分分、、标标准准讲讲解解8.6.2标识识和和可可追追溯溯性性适当当时时，，组组织织应应使使用用适适宜宜的的方方法法识识别别过程程输输出出。组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中，，针针对对监监视视和和测测量量要要求求识识别别过过程程输输出出的的状状态态。。在有有可可追追溯溯性性要要求求的的场场合合，，组组织织应应控控制制产产品品的的唯唯一一性性标标识识，，并并保保持持形形成成文文件件的的信信息息。。注：：过程程输输出出是是任任何何活活动动的的结结果果，，它它将将交交付付给给顾顾客客（（外外部部的的或或内内部部的的））或或作作为为下下一一个个过过程程的的输输入入。。过过程程输输出出包包括括产产品品、、服服务务、、中中间间件件、、部部件件等等。主要要变变化化点点：：产产品品修修订订为为过过程程输输出出，，对对过过程程输输出出作作出出了了明明确确的的定定义义；；明明确确提提出出了了内内部部客客户户的的要要求求！！70第二二部部分分、、标标准准讲讲解解8.6.3顾客客或或外部部供供方方的财财产产组织织应应爱爱护护在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客、、外外部部供供方方财财产产。。组组织织应应识识别别、、验验证证、、保保护护和和维维护护供供其其使使用用或或构构成成产产品品和和服服务务一一部部分分的的顾顾客客、、外外部部供供方方财财产产。。如果果顾顾客客、、外外部部供供方方财财产产发发生生丢丢失失、、损损坏坏或或发发现现不不适适用用的的情情况况，，组组织织应应向向顾顾客客、、外外部部供供方方报报告告，，并并保保持持文文件件信信息息。。注：：顾顾客客、、外外部部供供方方财财产产可可包包括括知知识识产产权权、、秘密密的的或私私人人的的信信息息。。变化化点点：：客客户户财财产产管管理理扩扩大大到到外外部部提提供供方方的的财财产产；；不不仅仅仅仅是是客客户户财财产产要要控控制制，，供供应应商商和和服服务务承承包包方方等等相相关关方方的的财财产产也也要要控控制制，，更更好好的的体体现现与与供供方方互互利利的的伙伙伴伴关关系系这这一一管管理理原原则则！！将将机机密密信信息息也也列列为为财财产产的的一一部部分分；；供供应应商商的的信信息息也也要要保保护护！！71第二二部部分分、、标标准准讲讲解解8.6.4产品品防防护护在处处理理过过程程中中和和交交付付到到预预定定地地点点期期间间，，组组织织应应确确保保对对产产品品和和服服务务（（包括括任任何何过过程程的的输输出出）提提供供防防护护，以以保保持持符符合合要要求求。。防护护也也应应适适用用于于产产品品的的组组成成部部分分、、服务务提提供供所所需需的的任任何何有有形形的的过过程程输输出出。注：：防防护护可可包包括括标标识识、、搬搬运运、、包包装装、、贮贮存存和和保保护护。。基本本无无变变化化，，更更加加强强调调全全过过程程的的产产品品防防护护。。强调调服服务务的的物物理理过过程程输输出出也也需需防防护护72第二二部部分分、、标标准准讲讲解解8.6.5交付付后后的的活活动动适用用时时，，组组织织应应确确定定和和满满足足与与产产品品特特性性、、生生命命周周期期相相适适应应的的交交付付后后活活动动要要求求。。产品品交交付付后后的的活活动动应应考考虑虑：：a)产品品和和服服务务相相关关的的风风险险b)顾客客反反馈馈c)法律律和和法法规规要要求求注：：交交付付后后活活动动可可包包括括诸诸如如担担保保条条件件下下的的措措施施、、合合同同规规定定的的维维护护服服务务、、附附加加服服务务（（回回收收或或最最终终处处置置））等等。。新版版更更加加重重视视售售后后服服务务！！服服务务行行业业更更须须重重视视。。73第二二部部分分、、标标准准讲讲解解8.6.6变更更控控制制组织