ISO理解与实施要求讲座XXXX

ISO9001：2008质量管理体系

理解与实施要求

主讲人:李福、基础篇1.质量管理体系的起步与发展2.ISO9000族标准介绍二、理解篇

1.八项质量管理原则理解2.质量管理体系标准理解与实施要求三、实施篇1.质量管理体系审核概论2.质量管理体系内审方法与技巧

课程介绍质量管理1-1、质量管理发展的三个阶段:

1.质量检验控制(QC)阶段:19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局限于“事后把关”,而不是以预防为主.

2.统计质量控制(SQC)阶段:20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检验”的概念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷.3.全面质量管理(TQC)阶段:20世纪60年代至70年代,提出了全面质量管理的概念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.1900194019601980质量检验统计质量管理全面质量管理质量管理体系1-1、质量管理体系的产生:20世纪60年代提出了(TQM),并在全球进行了推广,同时工业发达国家进行制定了国家的质量保证标准.

1959:美军品控标准MIL-Q-9858AMIL-Q-45208

1979:英国BS5750加拿大CSAZ-229

1979:国际标准化组织成立质量管理与质量保证技术委员会ISO/TC176

1986:国际标准化组织正式发布ISO8402:1986《质量-术语》

1987:ISO9000:1987

1994:ISO9000:1994

2000:ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000

2005:ISO9000:20052008:ISO9001:2008质量管理体系1-3、认知质量管理体系:

就企业的管理架构、责任、程序、过程和资源等方面,对形成产品质量的技术、管理和人员等因素的控制提供较全面的操作规范。注:1、质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。2、一个公司建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。

质量管理体系(标准定义):建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。1-4、质量管理体系的特性:

目标为导向---不再“摸着石头过河”

市场为导向---企业从“产业导向”转向为“市场为导向”

人性化导向---解决愿不愿意工作和能不能工作的问题

程序化导向

---设计、实施以及不断优化工作流程

标准化导向---量化的管理标准

数据化导向---实现管理信息化和数字化

ISO9000族标准介绍2-1、认识

ISO90011、什么叫ISO?ISO是“国际标准化组织”的英语简称。于1947年成立,是一个非官方的组织机构.ISO的使命在于“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

2、什么需要标准化?

贸易的世界性发展---令贸易往来无障碍

各行业互相渗入---帮助供方处理不同行业的商务

世界沟通信息系统---调和各国开放系统的差距

有利于发展中国家---提供基本建设予发展中的国家.统一全世界新开发的科技---为新科技的资源、环境或作业方法提供标准

3、认识ISO标准:ISO9001:2008ISO+标准号+冒号+发布年号

ISO9001:2008进展状况第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。

负责修正ISO9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD9001标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会议决定。自2007年6月后------新版ISO9001标准将进入DIS阶段。自2008年5月后------新版ISO9001标准进入FDIS阶段计划2008年10月-----正式发布ISO9001:2008标准

ISO9004:2009进展状况负责修订ISO9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD9004标准的意见进行了逐条评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO9004标准与ISO9001标准是协调一致的一对标准。

本次会议决定:自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9004标准将进入CD2阶段;2007年12月进入CD3阶段;2008年5月进入DIS阶段;2009年2月进入FDIS阶段;计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。

标准修改的变化状况

标准版次标准简称87年版系列标准94年版系列标准2000年版系列标准2005年版系列标准2008年版系列标准2009年版系列标准术语ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000未修改未修改选择指南ISO9000ISO9000转其他TC无无无质量保证模式标准ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001未修改ISO9001未修改质量管理标准ISO9004ISO9004ISO9004未修改未修改ISO9004支持性技术标准无ISO10011ISO19011ISO19011:20022-2、

ISO9000族标准的变化2-3、最新版ISO9000族标准的核心ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2008《质量管理体系——要求》ISO9004：2009《可持续性管理——质量管理方法》ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》八项质量管理原则理解一、管理的基础以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系管什么﹖如何管﹖为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢﹖其一:那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用.所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.小游戏戏:朋友的的祝愿愿游戏规规则:1.各各位位学员员朋友友在空空卡片片上写写下自自己的的单位位名称称/部门和和姓名名,交交培训训单位位工作作人员员。2.培培训训单位位工作作人员员将卡卡片进进行混混合,将卡卡片分分发给各位位学员员.3.各各位位学员员请高高声读读出您您卡片片上学学员的的单位位名称称/部门及及姓名名,相相识是是缘分分,请请给上上您对朋友友的真真诚祝祝愿。。十二条条质量量管理理体系系基础础质量管管理体体系的的理论论说明明质量管管理体体系要要求和和产品品要求求的分分别质量管管理体体系方方法过程方方法质量方方针和和质量量目标标最高管管理者者的作作用文件管理体体系评评价持续改改进统计技技术质量管管理体体系与与其它它管理理体系系的关关注点点质量管管理体体系与与优秀秀模式式之间间的关关系标准理理解与与实施施要求求0引引言言1范范围围1.1总总则则1.2应应用用2引引用用标准准3术术语语和定定义4质质量量管理理体系系4.1总总要要求4.2文文件件要求求5.管管理职职责5.1管管理理承诺诺5.2以以顾顾客为为关注注焦点点5.3质质量量方针针5.4策策划划5.5职职责责、权权限和和沟通通5.6管管理理评审审6资资源管管理6.1资资源源的提提供6.2人人力力资源源6.3基基础础设施施6.4工工作作环境境7产产品实实现7.1产产品品实现现的策策划7.2与与顾顾客有有关的的过程程7.3设设计计和开开发7.4采采购购7.5生生产产和服服务提提供7.6测测量量和监监视设设备的的控制制8测测量、、分析析和改改进8.1总总则则8.2监监视视和测测量8.3不不合合格品品的控控制8.4数数据据分析析8.5改改进进ISO9001:2008质质量管管理体体系标标准条条款内内容标准理理解与与实施施要求求第一节节引言【标准准条文文】0.1总总则则采用质质量管管理体体系应应当是是组织织的一一项战战略性性决策策。组组织的的质量量管理理体系系的设设计和和实施施受各种需需求、、具体体的目目标、、所提提供的的产品品、所所采用用的过过程以及组组织的的规模和结构的影响响。统一质质量管管理体体系的的结构构或文文件，，不是是本标标准的的目的的。本标准准所规规定的的质量量管理理体系系要求求是对对产品要求的的补充充。““注””是理理解和和澄清清有关关要求求的指指南。。本标准准能用用于内内部和和外部部（包包括认认证机机构））评价价组织织满足顾顾客、适用于于产品品的法法律法法规和组织自自身要要求的能力力。本标准准的制制定已已经考考虑了了ISO9000：：2005中所所阐明明的质质量管管理原原则以以及ISO9004：2009的的《可可持续续性管管理———质质量管管理方方法》》。2000版版标准准为:“法律法法规”标准理理解与与实施施要求求第一节节引言【理解解与实实施】】1.体体系系导入入,最最高管管理者者的重重视是是基础础.2.标标准准只是是给出出了建建立管管理体体系的的通用用要求求,要要结合合自身身情况况建立立.3.体体系系要求求和产产品的的要求求是不不同.产品品的要要求来来源于于顾客客及适用于于产品品法律律法规规等要求求,质质量管理体体系是是维护护符合合产品品的要要求.4.标标准准可以以适用用与第第一、、第二二和第第三方方认证证.5.八八项项质量量管理理原则则已融融入本本标准准要求求当中中.八现质量管理原则ISO9001:2008质量管理体系标准0-4要求5管理职责6资源管理7产品实现8测量分析和改进基本以顾客为关注焦点1.15.1;5.2;5.5.2C;5.6.2b;5.6.3b6.1b7.28.2.1;8.4a;8.5.2a持续改进4.15.1;5.3;5.5.2b;5.4;5.66.1a7.5.48.1;8.4;8.5关键领导作用--56.1----全员参与--5.1a;5.3b;5.5.2c;5.5.36.2----方法过程方法02;456--8管理的系统方法01;4.15--7--基于事实的决策4.2.45.6--7.1;7.2;7.38.1;8.4与供方互利的关系------7.48.4b标准理理解与与实施施要求求0.2过过程程方法法【理解解与实实施】】1.了了解以以顾客客为导导向的的质量量管理理体系系过程程.与客客户户有有关关过过程程、设设计计/开开发发、、采采购购、、生生产产、、储储运运产品实现(高高层层)管管理理过过程程(MP)策划划、资资源源配配置置、、管管理理评评审审等等支持持过过程程(SP)培训训、设设备备维维护护监视视测量量分析析和和改改进进输入入输出出顾客客/相相关方方要求求顾客客/相相关方方满意意标准准理理解解与与实实施施要要求求2.了了解解以以过过程程为为基基础础的的质质量量管管理理体体系系模模式式.顾客要求顾客满意质量管理理体系的的持续改改进产品实现管理职职责责资源管管理测量分析析与改进进产品输入输出标准理解解与实施施要求0.3与与ISO9004的关系系ISO9001：2008和和IS019004：：2009是质质量管理理体系标标准主导导的两类类模式：：一类为ISO9001：2008为为代表的的质量管管理体系系要求标标准（含含各行质质量管理理体系要要求标准准，如：：ISO/TS16949、、ISO22000等等）其特特点是对对质量管管理体系系具体活活动提出出通用或专业性要求，思路是““以最少少的一致致要求提提供产品品符合性性保证和和信任””，其评评价手段段是符合合性评价价。另一类则则是以ISO9004：2009标标准及各各类卓越越绩效评评价准则则为代表表的指南南标准，，其特点点是应用用质量管管理的原原则，为为提升组组织整体体绩效及及可持续续性提供供提供公公认有效效途径的的信息，，评价手段段是成熟熟度量度度。其典型型作用是是帮助已已按ISO9001或或其它管管理体系系标准建建立管理理体系的的组织，，在推进进组织整整体持续续发展方方面发挥挥作用。。ISO9004：2009除除了特别别关注改改进一个个组织的的总体业业绩与效效率，将将源于ISO9000：2005八八项管理理原则的的组织成成熟度描描述为：：初学型组组织、前前摄型组组织、弹弹性组织织、创新新型组织织、可持持续组织织五种类类型。对于最高高管理者者希望超超越ISO9001要要求，通通过业绩绩持续改改进，追追求成熟熟的组织织，ISO9004：：2009推荐荐了指南南。在组织有有意愿并并在合同同条件下下，ISO9004：：2009可用用于认证证或成熟熟度评估估。标准理解解与实施施要求0.4与与其其他管理理体系的的相容性性.为了使用用者利益益，本标标准开发发中考虑虑到与ISO14001：2004相互趋趋近，以以增强两两类标准准的相容容性。本标准不不包括针针对其他他管理体体系的要要求，例例如环境管理理、职业卫生生与安全全管理、财务管理理或风险管理理有关的特特定要求求。然而而本标准准使组织织能够将将自身的的质量管管理体系系与相关关的管理理体系要要求结合合或整合合。组织织为了建建立符合合本标准准要求的的质量管管理体系系，可能能会改变变现行的的管理体体系。ISO9001ISO14001OHSMS18001质量环境职业健康康和安全标准理解解与实施施要求1.范范围围1.1总总则.【标准条条文】本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求:a.需要要证实其有能力力稳定地地提供满足顾客客和适用的法法律法规规要求的产品;b.通过过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求,旨旨在增进顾客满意意。注1：在在本标准准中，术术语“产产品”适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。这也也包括采购购产品和和实现过过程的中中间产品品。注2：法法律法规规可表述述为法定定要求。。应用IS09001标准的目的证实增进有能力稳稳定提供供产品顾客客满满意意满足顾客客要要求求产品法律律法规要要求达到持续改进进永永续经营营2008版标准准重新进进行定义义说明标准理解解与实施施要求1.2应应用.【标准条条文】本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、、不同规规模和提供不同同产品的的组织。。当标准的的任何要要求由于于组织及及其产品品的特点点不适用用时，可可以考虑虑对其进行删减。除非删减减仅限于于本标准准第7章中那些不影响组组织提供供满足顾顾客和适适用法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称符合本本标准。。【理解与与实施】】1.标准准适用性性强,工工业行业业、政府府部门、、服务行行业和公公共事业业部门都都可采用用。2.结合合企业的的运作特特点,当当有不适适条款时时可进行行删减,但要在在质量手手册中说说明。3.理解解允许删删减范围围和三个个条件。。删减应满满足的三个个条件不影响满满足顾客客要求的的产品能能力与责责任不影响满满足适用用法规要要求的产产品能力力与责任任条款删减减仅限于于本标准准第7章标准理解解与实施施要求【案例分分析】1.某化化妆品厂厂在应用用ISO9001:2000质量管管理体系系标准建建立质量管理体体系时,删减““7.3设计和和开发””的管理理要求,理由是是引进配方和和原料、、引进生生产设备备,请问问是否合合理？2.OEM公公司能够够删减7.3““设计计和开发发”吗？？广东永丰丰食品公公司有一一条生产产线,可可以根据据日本旭旭松公司司提供的的饼干配配方和包包装规范范生产““旭松””牌压缩缩饼干,因为产产品设计计开发的的职责属属于旭松松公司,所以永永丰食品品公司在在建立质量体体系时删删减“7.3设设计和开开发”的的管理要要求,合合理吗？？标准理解解与实施施要求2引引用标标准【标准条条文】下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而构成成为本标标准的条文文。本标标准出版版时，所所示版本本均为有有效。所所有标准准都会被修订，，使用本本标准的的各方探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性。ISO9000：2005质质量管管理体系系——基基础和术术语【理解与与实施】】1.注注意意被引引用标标准的的时效效性.2.还还可可参考考ISO9004:2009；ISO19011:2002；ISO10012:2001(测量量控制制系统)标准理理解与与实施施要求求3术术语和和定义义【标准准条文文】本标准准采用用ISO9000:2005中的的术语语和定定义。。本标准准描述述供应应链所所使用用的以以下术术语如如经过过了更更改，，以反映当当前的的使用用情况况：供方→→组组织织→→顾顾客本标准准中的的术语语“组组织””取代代GB/TI9001-1994所使使用的的术语“供供方””，术术语““供方方”取取代术术语““分承承包方方”。。本标准准中所所出现现的术术语““产品品”，，也可可指““服务务”。。【理解解与实实施】】1.理理解解“产产品””的涵涵义:产产品是是过程程的结结果,通常常的产产品的的类别别有四四种---服服务务(如如运输输)---软软件(如计计算机机程序序,字字典)---硬硬件件(如如机器器零件件)---流流程性性材料料(如自自来水水等)标准理理解与与实施施要求求4质质量管管理体体系4.1总总要求求【标准准条文文】组织应应按本本标准准的要要求建建立质质量管管理体体系，，形成成文件件，加加以实实施和和保持持，并持续续改进进其有有效性性。组织应应：a)确定质量管管理体体系所所需的的过程及其在在组织织中应用（见1、2）b)确确定定这些些过程的的顺序序和相相互作作用；c)确确定定为确确保这这些过过程的的有效效运作作和控控制所所需的的准则和和方法法；d)确确保保可以以获得得必要要的资源和和信息息，以支支持这这些过过程的的运作和和监视视；e)监视、、测量量(适用时时)和分析析这些过过程；；f)实实施施必要要的措措施,以实实现对对这些些过程程所策策划的的结果果和对对这些些过程程的持续改改进。组织应应按本本标准准的要要求管管理这这些过过程。。注1：：上述述质量量管理理体系系所需需的过过程应应当包包括与与管理活活动、资源提提供、产品实实现和测量有有关的过过程。注2：：7.4采采购购条款款的要要求也也可适适用于于外包包过程程。针对组组织所所外包包的任任何影影响产产品符符合性性的过过程，，组织织应确确保对对其实实施控控制。。用于外外包的的过程程的控控制应在质质量管管理体体系中中加以以识别别。2000版版为〝〝识别别〞标准理理解与与实施施要求求【理解解与实实施】】1.对对管管理体体系过过程进进行确定(确定流程):2.过过程中中的相相互顺顺序和和作用用,是是否相相互关关联和和协调调.(以矿矿泉水水生产产流程程为例例)要求输入质量管理过过程体系管理理职职责责资源源管管理理产品品实实现现监视测测量和和分析析改进进输入结果要求责任人人--列列出过过程,包括括外包包过程程--规规定过过程的的输入入和输输出--规规定过过程的的顾客客和要要求--规规定过过程的的责任任人顾客汲水粗滤精精滤臭氧杀杀菌超滤装装瓶顾客臭氧发发生器器瓶子清清洗消毒--列列出出全流流程和和过程程网络络架构构--规规定定过程程间的的接口口--将将过过程形形成管管理文文件标准理理解与与实施施要求求4.2文文件件要求求【标准准条文文】4.2.1总总则质量管管理体体系文文件应应包括括：a)形形成成文件件的质量方方针和质量目目标的声明明；b)质量手手册；c)本标标准所要求求的形成文件的的程序和记录；d)组织织为确保其其过程有效策划、、运作和控制所确定定的必要文文件和记录;e)本标标准所要求求的质量记录（见4.2.4）。。注1:本标标准出现““形成文件件的程序””之处，即即要求建立立该程序，，形成文件件，并加以以实施和保持。。注2：一个个单一文件件可以包括括一个或多多个程序的的要求，一一个文件化化程序的要要求可被多于一个文文件覆盖。注3:不同同组织的质质量管理体体系文件的的多少与详详略程度取取决于：a)组织织的规模和和活动的类类型；b)过程程及其相互互作用的复复杂程度；；c)人员员的能力。。注4:文件件可采用任任何形式或或类型的媒媒体。标准理解与与实施要求求【理解与实实施】1.了解文文件的形式式.“文件”--信息息及其承载载的媒体.可以是纸纸张、磁带带、电子、、照片、样样品等2.质量量管理体系系文件应包包括:过程有效运作的控制文件质量方针质量目标质量手册标准要求的程序文件和记录质量方针、质量目标的要求分别在5.3和5.4.1作出规定质量手册是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件4.2.2有规定4.2.3文件控制;4.2.4记录控制8.2.2内部审核;8.3不合品控制8.5.2纠正措施;8.5.3预防控制通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样/标样等5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;7.5.1b;7.5.2c;8.2.4要求形成文件手册程序作业指导书记录标准理解与与实施要求求4.2.2质量手手册【标准条文文】组织应编制制和保持质质量手册，，质量手册册包括：a)质量管管理体系的的范围,包包括任何删删减的细节节与合理性性（见1.2）；b)为质量量管理体系系编制的形形成文件的的程序或对对其引用；；c)质量管管理体系过过程的相互互作用的表表述.【理解与实实施】1.质量手手册是““组织为了了实现质量量方针和目目标，对一一组相互关关联或相互互作用的过程（（体系）加加以描述，，用来规定定组织的质质量管理体体系的总体体规定”，它可可向组织内内部和外部部提供关于于质量管理理体系一致致的信息。。2.编制质质量手册时时要考虑:(1)体系系的范围和和删减说明明.(2)对标标准的采用用情况的引引用文件说说明(3)管理理体系过程程的表述(如组织架架构图、职职能分配表表和生产流流程图)(4)还包包括组织简简介及管理理者代表任任命书、手手册颁布令令和各部门门职责.质量管理“宪法”标准理解与与实施要求求◆条款本主要要审核证据据：--是否制制订标准要要求的五类文件?--每一种种类型的文文件的内容、范围是是否符合标标准的要求，并并能结合组组织的实际情况况?--文件的的数量和详详略程度是否适宜?质量手手册册内内容示示例例目录录第一章:前前言1.质量手手册发布令令2.公司简简介3.质量方方针和质量量目标4.编写及及管理说明明第二章:范范围1总则2.适用的的产品范围围3.删减的的细节和理理由4.外包过过程说明第三章:引引用文件件第四章:组组织架构构和职责1.质量管管理体系加加构图2.管理职职能分配表表3.人员职职责与权限限第五章:质质量管理理体系附件:程程序文件和和支持文件件清单标准理解与与实施要求求4.2.3文件控控制【标准条文文】质量管理体体系所要求求的文件应应予以控制制。记录是是一种特殊殊类型的文文件，应依依据4.2.4的要要求进行控控制。应编制形成成文件的程程序，以规定以下下方面所需需的控制：：a)文件件发布前得得到批准，以确保是是充分与适适宜的；b)必要要时对文件件进行评审与更新新，并再次批准；c)确保保文件的更更改和现行行修订状态得到识别；；d)确保保在使用处处可获得适用文件的有关版本；e)确保保文件保持持清晰、易于识别；f)确保策划和和运作质量量管理体系系所必须的的外来文件得到识识别，并控控制其分发发；g)防止止作废废文文件件的非非预预期期使使用用，，若若因因任任何何原原因因而而保留留作作废废文文件件时时，，对对这这些些文文件件进进行行适适当当的的标标识识。。标准准理理解解与与实实施施要要求求【理理解解与与实实施施】】*为为了了有有效效地地控控制制文文件件，，建建议议组组织织和和各各部部门门列列出出““受受控控文文件件清清单单””，，说说明明制制定定、、保保存存部部门门及及使使用用场场所所,常常用用的的受受控控文文件件有有：：---质质量量管管理理手手册册；；---质质量量体体系系程程序序文文件件；；---作作业业文文件件：：作作业业指指导导书书、、机机台台操操作作指指导导书书、、管管理理制制度度、、工工艺艺文文件件等等；；---程程序序或或作作业业文文件件规规定定的的记记录录表表格格；；---受受控控的的外外来来文文件件：：国国际际/国国家家/行行业业标标准准、、法法律律法法规规、、顾顾客客和和供供应应商商标标准准资料料等等；；---技技术术资资料料：：产产品品技技术术规规范范、、材材料料规规范范、、零零件件清清单单、、检检验验规规范范、、产产品品图图纸、、工工装装图图纸纸、、试试验验计计划划等等；；---设设备备资资料料：：设设备备说说明明书书、、购购置置设设备备所所带带的的技技术术资资料料等等；；---合合同同文文本本：：采采购购合合同同、、外外包包合合同同、、销销售售合合同同等等；；---软软件件、、软软件件说说明明书书。。标准准理理解解与与实实施施要要求求4.2.4记记录录的的控控制制【标标准准条条文文】】应控控制制建建立立的的记记录录,以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、、易易于于识识别别和和检检索索。。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、、贮贮存存、、保保护护、、检检索索、、保保存存期期限限和和处处置置所所需需的的控控制制。。【理解与实施施】1.记录的的作用记录证明提供记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据有利于产品的标识与可追溯性标准理解与实实施要求【理解与实施施】*必须编制制《记录控制制程序》，规规定记录的编编号和检索方方法、填写要求求、贮存要求求和保存时间间（一般大于于一年，对涉及审核、帐帐目及销毁记记录等则应在在3-5年，，直至长期保保存）、归档或或销毁的制度度、查阅办法法等。*标准强制制要求的记录录有：---内部审审核、管理评评审的记录；；---测量设设施校准记录录---人员教教育、培训、、技能和经验验记录；---产产品的监视和和测量记录；；---产品要要求的评审记记录；---不合格记录录；---设计开开发的输入、、评审、验证证、---纠正措施实实施验证记录录；确认、更改记记录；---预防防措施实施记记录。---供应商商评价记录；；---生产和和服务提供过过程确认的记记录；---有可追追溯性要求时时的产品标识识记录；---顾客财财产的异常记记录；标准理解与实实施要求【案例分析】】1、某生产电电热水壶的电电器厂,在《文件与资料料管理程序》》中规定,每每个订单的作作业指导书由由技术部主管管审批把关后后才能正式发发放至车间。。该厂的主要要客户在美国国,按照美国国的电热水壶壶的要求产品品上贴UL标标志,在有将将近半年的时时间未接收美美国客户订单单的一天,突突然间接收了了一批紧急任任务,产品去去美国,技术术部一位新来来的人员在紧紧急编制该批批产品的包装装作业指导书书时遗漏了产产品加贴UL标志的要求求,并未经技技术部主管把把关直接将文文件发放给生生产执行,导导致整批货要要重新开箱加加贴标志。2、某生产照明电电器的厂家,因不知道国国家强制性产产品认证实施施规则的有关关规定,现制制订实施的检检验标准未规规定对每一盏盏灯进行接地地电阻试验,导致产品不不能满足国家家法律法规的的要求。标准理解与实实施要求5管理职责责5.1管理理承诺【标准条文】】最高管理者应通过以下活活动，对建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性所作作出承诺提供证据：a)向组织织传达满足顾顾客和法律法法规要求的重重要性；b)制定质质量方针；c)确保质质量目标的制制定；d)进行管管理评审；e)确保资资源的获得。。【理解与实施施】1.“最高管管理者”––指在最高高管理层指挥挥和控制组织织的一个人或或一组人.如常见的最高高管理者:董董事长、、总经理、厂厂长.2.为什么强强调最高管理理者作用:(1)方针目目标制定权(2)指挥权(3)资资源投入权(4)表率作用标准理解与实实施要求5.2以顾顾客为关注焦焦点【标准条文】】最高管理者应应以增强顾客满意意为目标，确保保顾客的要求求得到确定并予以满足（（见7.2.1和8.2.1）【理解与实施施】顾客的需求及及期望通过市市场调研,客客户沟通,客客户走访,满满意度调查等等方式*结合现时时企业特点，，顾客关注的可能是下列列问题：---产品特特性的符合性性；---产品价价格的合理性性；---产品交交付的准确性性；---产品服服务的到位性性；---企业的的诚信；---企业的的环境保护；；---企业员员工的健康与与安全；---顾客其其他特殊要求求得到满足的程度。标准理解与实实施要求5.3质质量方针【标准条文】】最高管理者应应确保质量方方针：a)与组织织的宗旨相适适应；b)包括对对满足要求和和持续改进质质量管理体系系有效性的承承诺；c)提供制制定和评审质质量目标的框框架；d)在组织织内得到沟通通和理解；e)在持续续适宜性方面面得到评审。。【理解与实施施】内容要求贯彻落实与经营宗旨适适应作出满足要求求承诺对持续续改进进作承承诺制定评评审质质量目目标得到沟沟通理理解评审其其有效效性根据自自身的的类型型与目目的、、经营营宗旨旨来制制订方方针政政(个个性化化)客户要要求及及客户户预期期的要要求;法法律法法规的的要求求.(以市市场为为导向向)树立全全员的的改进进意识识,不不断寻寻求改改进的的机会会.(持续续经营营)依据方方针制制订目目标,通过过目标标的制制订和和评审审来确确保方方针的的落实实通过会会议/公告告/培培训/考试试/发发文件件,使使方针针得到到理解解并予予以执执行定期进进行评评审及及修改改,以以适用用内外外部环环境的的变化化,确确保适适宜充充分标准理理解与与实施施要求求5.4策策划划【标准准条文文】5.4.1质质量目目标最高管管理者者应确确保在在组织织的相相关职能和和层次次上建立立质量量目标标，质质量目目标包包括满足产产品要要求所需的的内容容（见见7.1a））。质质量目目标应应是可测量量的，并并与质质量方方针保持一一致。【理解解与实实施】】1.质质量目目标要要求A.与与方针针相一一致B.包包括满满足产产品要要求C.分分解并并展开开D.考考虑以以下原原则具具体的的可可测量量的可可行的的现现实的的限限时的的质量目标与质量方针相一致体现持持续改改进的承承诺展开到到相关关职能或或层次次满足产产品要求标准理理解与与实施施要求求【案例例分析析】1、某某厂质质量目目标规规定：：成品品合格格率为为98％以以上。。审核核员问问张技技术员员：““成品合格格率指指的是是什么么含义义？””他他回答答：““这是是指的的成品品出库库以后后的合合格率，因因为我我们的的成品品检验验不可可能百百分之之百的的检验验，只只是按按检验验规程程进行行抽样检检验，，因此此存在在不合合格的的风险险。””李李技术术员回回答：：“这这是指指的成成品入入库前的的合格格率。。”检检验验员小小王却却说：：“这这是指指的成成品一一次交交验合合格率率。””2、红红星涂涂料厂厂将苯苯丙乳乳液配配置车车间承承包给给了一一个员员工负负责。。于是是该车车间成成了该厂厂主要要生产产原料料的供供方。。审核核员在在查阅阅供销销科提提供的的合格格供方方名录录时发现现，苯苯丙乳乳液供供方的的名称称是““红星星涂料料厂””。审审核员员问：：“你你们怎怎样控控制该车车间的的质量量？””供供销科科长说说：““我们们只要要对其其进货货检验验合格格就行行了，，别的方方面我我们管管不了了，他他们与与厂里里有承承包合合同，，你得得问厂厂长去去。””审核核员在厂长长处查查看该该车间间与工工厂的的承包包合同同，看看到上上面仅仅规定定了每每年应应该向向厂里上上缴的的利润润。标准理理解与与实施施要求求5.4.2质质量管管理体体系策策划【标准准条文文】最高管管理者者应确确保：：a)对对质质量管管理体体系进进行策策划，，以满满足质量目目标以及4.1的要求求。b)在在对质量量管理体体系的更改进行策划划和实施施时，保保持质量量管理体体系的完整。【理解与与实施】】质量方针针质量目标标质量管理理体系策策划配置资源源识别/控控制过程程监视分析析与改进进确定为实实现质量量目标和运作作的资源源识别过程程及其作作用顺序和控控制方法法建立监视视/测量量的方案,分析析过程并并改进形成文件标准理解解与实施施要求5.5职职责责、权限限和沟通通【标准条条文】5.5.1职职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责及其其相互关关系得到到规定和和沟通。。【理解与与实施】】1.根据据运作过过程明确确组织机机构和部部门岗位位设置2.规定定各工作作岗位职职责,确确保权责责明确,沟通畅畅顺.标准理解解与实施施要求5.5.2管管理者代代表【标准条条文】最高管理理者应指指定一名名该组织织的管理理者，无论该成成员在其其他方面面的职责责如何，，应具有有以下方方面的职职责和权权限：a)确确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确确保在整整个组织织内提高高对顾客客要求的的意识。。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。【理解与与实施】】1.2008版标准准强调管管理代表表应为「「组织的的」管理理阶层成成员(即即不允许外聘聘)。标准理解与与实施要求求5.5.3内部沟沟通【标准条文文】最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的沟通通过程，并确保对对质量管理理体系的有效性进行沟通。【理解与实实施】1.内部信信息交流---发出出、接收、、回应.组织内外顾客(相关方)投诉/法规/其他沟通渠道:简报、谈话、告示、声像、内部联络单、会议、通知等快速指令决策层职能层操作层协作支持有效反馈沟通空间企业运转标准理解与与实施要求求5.6管管理评审审【标准条文文】5.6.1总则最高管理者者应按计划划的时间间间隔评审质质量管理体体系，以确确保其持续续的适宜性、充充分性和有有效性，评审应评评价质量管管理体系改进的机会会和变更的需要要，包括质量方针和和质量目标标。应保持管理理评审的记记录（见4.2.4）【理解与实实施】1.管理评评审是三级级监控（日日常、内审审和管理评评审）的最最高级，解解决体系的的结构和框架问问题；由最最高管理者者主持；一一般都建立立《管理评评审控制程程序》，对评审频次次、评审计计划、评审审输入、评评审输出、、改进并验验证效果及及记录作出规定。2.评审目目的是评审审和保持体体系“三性性”：适宜宜性--对对客观情况况的适应能能力，如对对新技术、、法规、市市场、顾客客需求的适适宜性，，还应对顾顾客、行业业标准等的的变化适应应性进行评评审。充分分性--体体系达到充充分展开和和受控的程程度，要求求体系符合合标准，结结构合理，，过程齐全全，程序连连续，文件件完整，具具备实现目目标的能力力；有效性性--完成成体系策划划活动和达达到策划结结果要求的的程度，主主要看目标标实现、过过程绩效、、顾客反馈馈和产品的的符合性等等。标准理解与与实施要求求5.6.2评审输输入【标准条文文】管理评审的的输入应包包括以下方方面的信息息：a)审核核结果；b)顾客客反馈；c)过程程的业绩和和产品的符符合性；d)预防防和纠正措措施的状况况；e)以往往管理评审审的后续措措施；f)经策策划的可能能影响质量量管理体系系的变更。。g)改进进的建议。。【理解与实实施】1.管理评评审的输入入就是需评评审的内容容，都是关关于体系““三性”的的内容。2.除了按按标准a)-g)的的要求准备备相关的记记录、资料料、数据分分析结果和和文件修改改建议等外，管理评评审的输入入还有：过过程能力报报告；产品品质量报告告；质量方方针和目标标的贯彻和适宜性性分析报告告；实际和和潜在的现现场失效分分析报告;质量成本本分析报告告等。3.一般管管理者代表表要准备体体系运行的的总结报告告，将评审审输入要求求的内容作作一归纳和汇总；；必要时时，各部门门负责人也也可准备本本部门的体体系总结报报告或发言言。标准理解与与实施要求求5.6.3评审输输出【标准条文文】管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决决定和措施施：a)质量量管理体系系及其过程程的改进；；b)与顾顾客要求有有关的产品品的改进；；c)资源源需求。【理解与实实施】1.体系及及有效性改改进包括对对质量方针针和目标的的的修订或或调整、机机构的变动动、重要人人员的变动动、权限规规定的调整整或变更、、体系文件件的修改补补充或换版版等。2.与顾客客有关的产产品的改进进包括针对对顾客要求求和测量结结果而对整整个产品或或某些关键特特性做出的的改进。3.资源需需求包括补补充或调整整的人力、、物力资源源，也包括括对人力资资源的开发发，如对员工的的培训、强强化质量意意识教育等等。标准理解与与实施要求求【案例分析析】1.某工厂厂程序文件件规定：““工厂在一一年的时间间间隔内最最少应组织织一次管理理评审。””审核员在在质量管理理部审核管管理评审实实施情况时时，管理部部经理说在在最近的一一年内只组组织了一次次管理评审审，是在6月15日日召开的，，并出示了了一份《管管理评审报报告》，报报告内容仅仅涉及了该该厂近期要要上马一条条新的生产产线的讨论论情况。管管理部经理理说：“由由于最近要要上一条新新的生产线线，因此这这次评审主主要讨论了了新生产线线的有关情情况。”审审核员要求求查看管理理评审会议议的讨论录录，经理说说：“记在在笔记本上上。”审核核员查看笔笔记本，看看到在6月月15日召召开的是总总经理办公公会。管理理部经理说说：“我们们就把这次次办公会当当作了管理理评审。””2.在工厂厂第三车间间，审核员员查看l～～4月份的的生产计划划及完成情情况，发现现其中有3、4两个个月均没有有完成计划划。审核员员问车间主主管：“这这两个月为为什么没有有完成计划划？”车车间主管说说：“那两两个月计划划科说任务务多，硬性性给我们下下达完成50台BW-1型产产品的任务务，但是我我们车间一一个月的生生产能力充充其量只能能完成45台，而且且又没有和和供应科协协调好，导导致一些关关键的原材材料出现断断档的情况况，因此我我们只好完完不成计划划了。这种种事过去也也发生过，，计划科下下达的任务务有时脱离离实际，最最好是让他他们下来干干干活，体体会一下我我们怎么工工作才行。。”标准理解与与实施要求求6资资源管理【标准条文文】6.1资资源的提提供组织应确定定并提供所所需的资源，以a)实施施、保持质质量管理体体系并持续续改进其有有效性；b)通过过满足顾客客要求，增增进顾客满满意。【理解与实实施】1.资源的的需求:资源---体系及过过程的重要要组成部分分，包括人人员、资金金、设施设设备、技术及方法软软件、信息息、工作环环境等有形形和无形资资源。组织织应识别实实施质量管理体系系所需的资资源，并及及时进行科科学合理的的配置。资源是质量量管理体系系建立、实实施和持续续改进其有有效性的必必要条件；；但条款提出应确确定和提供供的是“所所需的”资资源，即满满足体系运运行和产品品符合性所需的必不不可少的资资源。标准理解与与实施要求求6.2人人力资源【标准条文文】6.2.1总则基于适当的的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要要求符合性性的人员应是能够胜任的。【理解与实实施】1.在进行行设定影响响产品要求求符合性人人员的入职职要求,在在人员的能能力评定上上,通过教育程程度、接受受的培训训、具备的的技能和工工作经验来来决定.能力工作经历教育程度工作技能接受过的培训岗位人员任职要求胜任影响产品质量工作的岗位标准理解与与实施要求求6.2.2能力、、意识和培培训【标准条文文】组织应：a)确定从事影响产品要要求符合性性的人员所必要的能力；b)适当时，提提供培训或或采取其他他措施，达达成必须的的能力；c)确保达成必必须的能力力；d)确保保员工意识到所从事活活动的相关关性和重要要性，以及及如何为实实现质量目目标作出贡献；；e)保持持教育、培训训、技能和和经验的适适当记录（见4.2.4）【理解与实实施】来自应职者者调研的因因素分析:选择企业因素%期望变化因素%培训和发展机会工资福利公平开放的机制有充分的个人时间良好的工作环境462315106成为白领成为专业人员实现个人理想个人创业不太清晰422017165标准理解与与实施要求求6.3基基础设施【标准条文文】组织应确定、提供供并维护为实现产品品的符合性性要所需要要的基础设设施。基础础设施包括括如：a)建筑物物、工作场场所和相关关的设施；；b)过程设设备,包括括硬件和软软件；c)支持性性服务,如如运输或信息系统。【理解与实实施】1.基础设设施:组织织运行所必必须的设施施、设备和服务务系统.确定设施场所及设施:建筑物、工作场所、消防设施设备:机器、测试仪器、软件、工具支持性服务:网络系统、通讯服务、运输服务建立管理制度编制操作规程建立设备档案制订保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求标准理解与与实施要求求6.4工工作环境【标准条文文】组织应确定定和管理为为实现产品符合性所需需的工作环境。注：工作环境指指达成产品品要求符合合性必须的的条件，如如：洁净室室，防静电措施、、卫生控制制等。【理解与实实施】1.工作作环境:产品特性所需的工作环境工作环境营造产品所需的工作环境物理的:温度、卫生、振动、湿度噪音、清洁度、空气流动心理的:激发人员的潜能、人体工效环境的:空气洁净度、光线等社会的:承认方式等识别控制管理确保产品提高效率塑造形象标准理解与与实施要求求7产品品实现【标准条文文】7.1产产品实现的的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程。产品实现现的策划应应与质量管管理体系其其他过程的的要求相一一致（见4.1）。。在对产品实实现进行策策划时，组组织应确定定以下方面面的适当内内容：a)产品的的质量目标标和要求；；b)针对产产品确定过过程、文件件和资源的的需求；c)产品所所要求的验验证、确认认、监视、、测量、和试验活动动,以及产产品接收准准则;d)为实实现过程及及其产品满满足要求提提供证据所所需的记录录(见4.2.4)。策划的输出出形式应适适于组织的的运作方式式。注：1、对应用用于特定产产品、项目目或合同的的质量管理理体系的过过程（包括括产品实现现过程）和资资源作出规规定的文件件可称之为为质量计划划。2、组织也也可将条款款7.3的的要求应用用于产品实实现过程的的开发。标准理解与与实施要求求【理解与实实施】1.产品实实现的策划划的要求A.针对特特定的产品品、项目或或合同确定定其质量目目标和要求求；B.产品实实现过程的的各项标准准C.识别确确定过程，，制定或使使用过程控控制的所需需文件（如如过程的作作业指导书书）D.确定所所需的资源源（如新增增设备、工工具、组织织人员培训训等）E.规定产产品（包括括采购产品品、过程产产品和最终终成品）的的验证、确确认、监视视和测量、试验方方法和依据据的准则（（含检验标标准、接收收准则等））；F.记录的的要求2.生产和和服务提供供的要求A.生产计计划B.生产指指令C.生产设设备维护管管理E.生产活活动F.产品防防护管理G.特殊过过程的确认认控制H.产品交交付标准理解与与实施要求求7.2与与顾客有关的的过程【标准条文】】7.2.1与与产品有关的要求的的确定组织应确定：：a)顾客规规定的要求，，包括对交付付及交付后活活动的要求；；b)顾客虽虽然没有明示示,但规定的的用途或已知知的预期用途途所必需的要要求;c)产品适适用的法律法法规要求；d)组织所所需要的要求求。【理解与实施施】1.谁是顾客客:经销商商;下游厂商商;终端消费费者.2.与产品有有关的要求包包含四个方面面：--顾客规定的要要求：产品质质量特性、交交付要求、价价格条件、违违约责任等；；--顾客未未明示的与用用途有关的必必须