ISOS专项培训教材

ISO/TS16949专项培训

（过程确认与验证）企业管理处2004年1月8日星期四1/4/20231培训目标了解评审、验证、确认的概念；掌握标准中对过程的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；1/4/20232几个关键概念介绍；过程概念的介绍；标准对过程的要求；如何进行确认和验证；培训内容1/4/20233评审、验证、确认等概念评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；试验：按照程序确定一个或多个特性；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；1/4/20234概念关系图确定评审客观证据确认验证试验检验关联关系属种关系1/4/20235三者不同点

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题认定设计输出是否满足设计输入的要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象阶段的设计结果设计输出文件、图样、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计的适宜阶段，可以是一次或多次当形成设计输出时只要可行，产品交付前方法通常是采用会议/传阅形式计算、试验、演示、文件发放前的评审试用、模拟参与人员与设计阶段有关的职能部门的代表未规定要有顾客或其代表参与1/4/20236设计评审产品设计输出设计过程设计输入产品要求设计确认设计验证阶段点划分1/4/20237设计和开发要求的转化顾客要求与产品有关的要求设计和开发的输入设计和开发的输出产品和服务市场调研后组织确定顾客提出；顾客提出；组织补充根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等如：设计任务书、APQP要求；国家行业标准、企业标准、规范等转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等满足使用要求由顾客决定克接受性。1/4/20238过程概念介绍一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出和活动；产品：过程的结果。活动输入输出资源管理1/4/20239一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。过程概念介绍（续）1/4/202310本标准准中的的过过程程是：：产品特特性不不易测测量或或不能能经济济测量量的过过程；；操作和和保养养需要要特殊殊技能能的过过程；；输出的的结果果不能能通过过其后后续工工序的的监控控和测测量验验证的的过程程；过程涉涉及到到的主主要活活动：：过程确确认；；过程程策划划；过过程监监控；；过程程评审审；过过程改改进。。在汽车车行业业，过过程确确认的的对象象或特特殊过过程包包括，，但不不限于于：焊接和和纤焊焊；表表面或或界面面处理理作业业；涂涂漆；；热处处理；；注塑塑成形形、时时间参参数控控制等等；过程概概念介介绍（（续））12/28/20221116949标准中对对工艺过程程的要求7.5.1生产和和服务提供供的控制组织必须在在受控条件件下计划和和开展生产产和服务的的提供。适适当时，受受控条件必必须包括：：a)描述述产品特性性的信息所所得；b)作业业指导书所所得；c)使用用适当的设设备；d)监控控和测量装装置所得和和使用；e)监控控和测量的的执行；理解要点1.生产产和服务提提供过程直直接影响组组织向顾客客提供的产产品或服务务的符合性性质量，因因此组织应应对生产和和服务提供供过程进行行预先的策策划，对工工艺参数、、人员、设设备、加工工、监控方方法、环境境等影响生生产和服务务提供过程程质量的所所有因素加加以控制，，使其始终终处于受控控条件下。。12/28/2022122.组织可可根据产品品提供的特特点，在适适用时可考考虑如下受受控条件：：——生产和和服务提供供部门，应应得到来自自设计和开开发、工程程、销售等等部门的关关于表述产产品特性的的信息。如如产品规范范、图样、、工艺规程程、服务规规范等以指指导员工按按规范进行行生产加工工。——必要的的作业指导导书。作业业指导书的的形式可以以是工艺卡卡、操作规规范、检验验指导书等等形式。——使用适适当的设备备。除生产产设备外，，还可包括括各种工装装、卡具、、模具、辅辅具等生产产手段，并并有计划地地进行维护护，以保证证所需的过过程能力。。——应配备备并使用合合适的监视视和测量设设备，以便便在生产和和服务提供供过程中进进行产品特特性及过程程特性的监监视和测量量，使这些些特性控制制在规定或或允许的范范围内。3.—产品品和服务提提供的控制制范围，不不仅指对生生产过程的的控制，也也包括对产产品放行（（包括内部部工序的放放行）、交交付（指交交付给顾客客）和交付付后活动（（指售后服服务）的控控制。如未未经检验合合格或验证证满足要求求的产品不不得放行和和交付。向向顾客提交交产品时按按规定的交交付方式并并确保交货货期。交付付后的活动动，如售后后服务，零零部件明的的供应，软软件的维护护和升级；16949标准中对对工艺过程程的要求（（续）12/28/20221316949标标准准中中对对工工艺艺过过程程的的要要求求（（续续））规范限合格品率(%)不合格品率(PPm)1σ68.273173002σ95.45455003σ99.7327004σ99.9937635σ99.9999430.576σ99.99999980.0023.过过程程能能力力指指数数和和不不合合格格品品率率的的关关系系12/28/20221416949标标准准中中对对工工艺艺过过程程的的要要求求（（续续））7.5.1.1控控制制计计划划组织织必必须须:———针针对对所所提提供供的的产产品品在在系系统统、、子子系系统统、、部部件件和和/或或材材料料层层次次上上制制定定控控制制计计划划，，包包括括散散装装材材料料及及零零件件的的生生产产过过程程；；———在在试试生生产产和和生生产产阶阶段段都都有有考考虑虑设设计计FMEA和和制制造造过过程程FMEA的的输输出出的的控控制制计计划划。。控制制计计划划应应：：———列列出出制制造造过过程程控控制制的的方方法法；；———包包括括对对顾顾客客和和组组织织所所确确定定的的特特殊殊特特性性（（见见7.3.2.3））所所采采取取的的控控制制进进行行监监视视的的方方法法；；——如果有，，包括顾客要要求的信息；；——在过程变变得不稳定或或从统计的角角度不具备能能力时启动规规定的反应计计划。当任何影响产产品、制造过过程、测量、、物流、供货货来源或FMEA的更改改发生时，应应重新评审和和更新控制计计划（见7.1.4);12/28/20221516949标准准中对对工艺艺过程程的要要求（（续））理解要要点：：1.控制计计划是是APQP过程程的输输出，，它表表达了了对过过程控控制方方面的的要求求，其其主要要要求求包括括：——生生产和和服务务提供供过程程的过过程控控制方方法；；——产产品特特性；；——特特殊特特性分分类及及对特特殊特特性实实施监监控的的结果果记录录；——规规范和和公差差/评评价测测量技技术/样本本容量量和频频度/控制制方法法；——当当过程程不稳稳定或或不合合格时时的反反应计计划等等。2.需要时时，控控制计计划必必须包包括如如下三三个阶阶段：：——样样件生生产阶阶段；；——试试生产产阶段段；——生生产阶阶段12/28/2022163.控控制计计划的的对象象应注注意覆覆盖：：——产产品在在系统统、子子系统统方面面的各各个层层次；；——与与产品品有关关的部部件和和材料料生产产的各各个层层次；；——同同一产产品所所处的的各个个阶段段。4.评审和和更新新控制制计划划的时时机：：——产产品更更改；；——过过程更更改；；——过过程不不稳定定；——过过程能能力不不足；；——检检验方方法和和检验验频次次的修修订等等16949标准准中对对工艺艺过程程的要要求（（续））12/28/20221716949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监控和和测量加加以验证证，组织织应对任任何这样样的过程程实施确确认。这这包括仅仅在产品品使用或或服务已已交付之之后问题题才显现现的过程程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，，适当时时包括：：a)为为过程评评审和批批准所规规定的准准则；b)设设备和人人员资格格的鉴定定；c)使使用特定定的方法法和程序序；d)记记录要求求（见4.2.4）；；e)再再确认。。7.5.2.1生产和服服务提供供过程的的确认———补充充要求要素7.5.2的要求求必适用用于生产产和服务务提供的的所有过过程。12/28/202218理解要点点1.过过程确认认条件（（对哪些些过程需需要过程程确认））：当过程的的输出不不能由后后续的监监视或测测量加以以验证时时，产品品仅在使使用或服服务已交交付之后后问题才才显现的的过程，，应进行行过程确确认。确确认活动动包括建建模、仿仿真、模模拟和使使用，顾顾客参加加的评审审等；2.组织织应识别别并确定定本组织织是否存存在需要要确认的的过程；；3.为确确保这些些过程的的输出能能够持续续满足要要求，必必须采用用过程确确认的手手段。而而过程确确认的方方法或安安排是否否选择得得当，应应以过程程的能力力是否能能被确认认，并使使该过程程达到预预期要实实现的结结果为准准。组织织可根据据这些过过程的特特点规定定如下适适宜的确确认安排排，从而而使这样样的过程程得以确确认：——16949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））12/28/202219——规定定用于这这些过程程评审和和批准的的准则，，如对制制造业，，某些过过程只有有经过指指定人员员批准后后方可运运行，再再如，对对焊接过过程，只只有经过过组织规规定的工工艺评定定后才可可运行等等；——对这这些过程程所使用用的设备备能力进进行鉴定定并对操操作人员员的资格格进行考考核和认认可，过过程能力力可通过过统计方方法计算算过程能能力指数数Cp值值来判定定，操作作人员的的资格可可通过理理论考试试、实际际操作进进行评审审等方法法来鉴定定；——使用用针对这这些过程程的特定定方法和和程序，，如焊接接的特定定操作方方法和焊焊接作业业指导书书等；——考虑虑确认记记录，如如设备的的认可记记录、人人员的资资格鉴定定记录、、过程能能力的评评审记录录等；——在材料料变更、产产品参数变变更、设备备大修等情情况下对过过程再确认认12/28/202220如何进行生生产过程确确认以焊接过程程为例：为过程的评评审和批准准所规定的的准则（如如压力容器器焊接，规规定在什么么压力登级级、何种焊焊条、母材材、焊接位位置、焊缝缝方式等情情况下进行行焊接工艺艺评定，以以及焊接工工艺评定的的方法和步步骤）设备认可（（如焊机的的类型、容容量乃至某某一台焊机机的技术状状态）和人人员资格的的鉴定（如如压力容器器焊接过程程，除了要要求焊工具具备电气焊焊上岗操作作证外，还还应进行特特定项目的的焊接考试试）；使用特定的的方法和程程序（通过过事先的确确认确定特特定的原材材料、过程程参数、方方法、程序序，以确保保按照这样样的方法和和程序实施施过程将使使过程输出出产品满足足质量要求求。通常会会形成书面面的作业指指导书。））记录要求（（记录上述述过程实施施和过程确确认中对过过程进行监监视测量的的记录---如对过过程的参数数进行连续续监控，以以确保过程程在实际实实施时符合合确认的输输出结果，，参数记录录表、工艺艺验证书、、验证记录录等）；再确认。当当距离上次次时间间隔隔较长，要要对发生的的变化进行行确认，（（如焊机表表是否校准准等）确认方式有有：试生产产、演习。。质量评定定等。12/28/202221如何进行生生产过程确确认底盘生产过过程确认步骤：1.明确过程程策划的要要求（生产产节拍、一一次校检合合格率、设设备能力、、人员要求求和底盘关关键特性要要求等）；；2.过程程验证：将