ISO标准条款理解

GB/T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求

引言食品链关键原则删减合理性PRPs分类（操作性前提方案PRPs、基础设施与维护方案）前提方案PRPs、基础设施与维护方案、HACCP计划控制危害小型组织体系独立性、整合4.1总要求建立文件化体系确定范围危害识别信息沟通、外来信息获取渠道体系评价源于外部产品和过程的说明文件控制：文件编写文件批准文件发放文件使用文件更改文件作废文件保留外来文件控制返回

九个程序文件：4.2.2文件控制4.2.3记录控制7.5操作性前提方案应形成文件，7.6.5处置不合格影响的产品7.10.1纠正措施7.10.2纠正7.10.3.1潜在不安全产品的处置总则7.10.4撤回8.4.1内部审核方针与目标方针与组织的宗旨一致、体现相关法律法规要求、沟通要求食品安全方针为制定目标提供框架目标：要求可量化，如定量或定性，符合SMART（specific\measurable\achieve\reliable\timable原则职责明确职责，各司其职、职责要求相互沟通员工汇报相关问题，体现全员参与专人负责：指定人员进行处理，必要时采取纠正措施沟通沟通相关组织：供方和分包商（原料信息、采购标准、加工要求等）；顾客（产品要求、合同及订单、可接受水平、顾客抱怨/投诉等主管部门（新的法律、法规要求、进口国要求等）相关方（新闻媒体、股东等）专人负责：信息收集、传递和处置相关文件及记录文件：信息控制程序、产品规格书、原料标准、记录：外来信息/文件，传真，合同，顾客抱怨/投诉处理，方针传递、管理评审输入应急准备潜在食品安全危害或紧急情况：能源故障、设备故障、火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、环境的突然污染、出现新的危害等制订应急预案方案评审方案修订文件：应急准备和响应程序、应急预案记录：应急响应演练、评审记录、文件修改记录、管理评审输入材料等输入充分性：：标准a-f要要求，还包包括以下内容容：审核结果、纠纠正措施实施施情况、产品品安全情况、、可能影响管管理体系变更更情况、改进进建议和资源源需求理解及及记录录管理评评审输输出应应满足足a-d要要求管理评评审输输出材材料：：改进进项目目、改改进实实施及及验证证情况况、方方针及及目标标修订订情况况、管管理评评审要要求的的文件件修改改记录录资源管管理资源范范畴：：人员员、信信息、、基础础设施施、工工作环环境、、文化化环境境资源应应满足足相关关注册册规范范要求求培训文件：：各岗岗位能能力要要求、、培训训控制制程序序记录：：培训训需求求表、、培训训记录录、培培训效效果评评价记记录、、上岗岗证、、CCP监监视人人员培培训记记录、、证书书等基础设设施建立和和保持持已达达到食食品安安全建筑物及设施空气、水、能源、冷媒和其它基础条件供应设备及设施维修废弃物及排水设施处理基础设施再调整工作环环境文件：：GMP记录；；每日日卫生生检查查记录录、车车间空空气7策划划开发安安全食食品过过程：：ＣＡＡＣ１１２个个逻辑辑步骤骤策划：：前提提方案案、预预备步步骤、、ＨＡＡＣＣＣＰ原原理（（危害害分析析、ＣＣＣＰＰ、ＣＣＬ、、验证证、控控制措措施组组合确确认））控制措措施：：操作作性前前提方方案中中控制制措施施、工工艺流流程图图中控控制措措施、、终产产品作作为内内在因因素的的控制制措施施、组组织外外部实实施的的控制制措施施（前提方方案前提方方案作作用：：预防防、消消除和和降低低食品品安全全危害害前提方方案批批准：：食品品安全全小组组前提方方案分分类：：基础础设施施和维维护方方案、、操作作性前前提方方案前提方方案设设计参参考文文件：：如法法规，，顾客客要求求，指指南，，法典典原则则和操操作规规范，，国家家、国国际或或行理解建立、、保持持和更更新文件化化操作性性前提提方案案与ＨＨＡＣＣＣＰＰ计划划关系系操作性性前提提方案案要求求应用用于操作性前提方案与ＳＳＯＰ关系，范围远大于ＳＳＯＰ，包括：人员卫生、清洁和消毒、虫害控制、化学品管理、交叉污染的预防措施，但洗手及卫生间设施不属于操作性前提方案包装程序、采购材料管理，水、空气、蒸汽和冰的管理，废弃物及废水排放管理、产品加工、贮存、运输管理等操作性前提方案要求确认、验证操作性前提方案修订食品安安全小小组CAC12个逻逻辑步步骤第第一步步食品安安全小小组为为多功功能团团队，，组成成小组组应由由多种种专业业和实实施食食品安安全管管理体体系经经验的的人员员组成成，以以确保保食品品安全全相关关知识识和经经验的的互补补；尽尽可可能包包括基基础设设施方方面的的人员员和CCP主要要操作作工；；经验可可以是是与本本组织织体系系所覆覆盖的的产品品、过过程或或设备备相同同，也也可以以借鉴鉴与本本组织织不同同的食食品安安全管管理体体系的的经验验和知知识；；大型组组织可可建立立食品品安全全管理理组，，下辖辖分(执行行)组组；相关文文件及及记录录：知识识和经经验记记录包包括学学历证证明，，工作作经验验证明明可作作为记记录保保存；；产品描描述描述的的目的的：为危危害识识别和和评价价提供供输入入，详详细程程度和和取舍舍取决决于对对危害害分析析的影影响；；原料、、辅料料的内内在因因素：pH、水水活度度、氧氧化还还原电电位、、营养养成分分、生生物结结构和和盐度度等化化学特特性影影响到到致病病微生生物的的存在在条件件和某某些控控制措措施的的效果果；化学特特性：：原料本本身由由于种种植或或养殖殖过程程所带带来的的危害害，如如农药药、杀杀虫剂剂、激激素等物理特性：原料本身的状态；生物特性：细菌之间的抑制作用；外在因素：贮藏的温度；环境的相对湿度；环境中的气体以及其浓度和其他微生物的存在及其活性；产品接触材料：与接触物的互动影响；采购原料的接收准则应包括食品安全特性；考虑法规的要求。产品描描述CAC12个逻逻辑步步骤第第二步步内在因素素：pH、、水活度度、氧化化还原电电位、营营养成分分、生物物结构和和盐度等等化学特特性影响响到致病病微生物物的存在在条件和和某些控控制措施施的效果果；外在因素素：贮藏的的温度；；环境的的相对湿湿度；环环境中的的气体以以及其浓浓度和其其他微生生物的存存在及其其活性；；包装方式式：罐装装、充氮氮包装；；产品标签签作为信信息沟通通的方式式，具有有控制食食品安全全危害的的作用，，符合GB7718标标签要求求相关文件件：产品品描述书书、说明明书、标标签7.3.4预预期用用途CAC12个逻逻辑步骤骤第三步步终产品的的说明中中包括产产品预期期处理；；通过外外部沟通通控制组组织控制制之外的的食品安安全危害害；预期消费费者，识识别易感感人群；；非预期但但可能会会出现的的产品错错误处理理和误用用：确定定为非组组织原因因的客户户投诉，，可能预预期的不不当操作作等；作为可接接受水平平的输入入；相关文件件：产品品描述书书、说明明书、标标签理解要点点目的:提提供危害害分析所所用各步骤所所引入、、增加或或控制的的每种危危害及其其控制措措施都要要求尽量量详尽描描述，以以便所提提供的信信息能评评价（7.4.4）和和确认（（8.4）控制制措施应应用强度度的效果果1、描述述应当包包括相应应过程参参数（如如温度、、添加物物的点或或形式，，流程等等）、应用强度度（或严严格程度度）（如如时间、、水平、、浓度等等）和加工差差异性（（相关时时）；2、控制制措施可可包括（（广义A.拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如交叉污染的控制；B.在过程流程图（7.3.5.1）里规定的步骤中应用的控制措施；如杀菌；C.应用于终产品(7.3.3.2)中作为内在因素的控制措施；如终产品的pH；D.外部组织织（如顾顾客或权权威部门门）识别别的、且且将包含含于危害害评价(7.4.3)的任何何控制措措施；如如法规中中规定的的食品添添加剂的的添加量量；E.应应用于于食品链链其他阶阶段（如如原料供供应商、、分包方方和顾客客）和（（或）通通过社会会方案实实施（如如环保一一般措施施），如如在垃圾圾清理管管理方案案中，规规定清理理的周期期和时间间以消除除垃圾可可能对产产品造成成的危害害。相关文件件和记录录：工艺艺文件、、SSOP、政政府/顾顾客要求求相关记记录7.4.2危危害识别别和可接接受水平平的确定定应识别并并记录与与产品类类别、过过程类别别和实际际生产设设施相关关的所有有合理预预期发生生的食品品安全危危害。识识别应基基于以下下方面：：a)根根据7.3获得得的预备备信息和和数据；；b)经验验；c)外部部信息，，尽可能能包括与与所论该该类产品品有关的的流行病病学和其其他历史史数据；；d)来来自食品品链中，，与终产产品、半半成品和和食品链链终端（（消费阶阶段）食食品的安安全可能能相关的的食品安安全危害害信息。。考虑供应应链、内内外环境境可接受水水平的确确定危害的种种类与原料自自身有关关的危害害与加工过过程有关关的危害害与原料自自身有关关的危害害危害物理危害害化学危害害生物危害害致病菌病毒寄生虫金属玻璃石头天然毒素素添加剂药物残留留GMO过敏源Majorseriousallergensinclude主要严重重的过敏敏源包括括(IFST-1999):“Bigeight八大样””:eggs,cow´´smilk,peanut,soybean,wheat,treenuts,fishandcrustacean蛋品、牛牛奶、花花生、黄黄豆、小小麦、树树木坚果果、鱼类类和甲壳壳类食品品,占过敏反反应占80%“Secondeight八小样””:sesameseeds,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、、葵花子子、棉籽籽、罂粟粟籽、水水果、豆豆类（不不包括绿绿豆）、、豌豆和和小扁豆豆日本：24种过敏性性物质；；鲍鱼、、墨鱼、、鱼子、、虾、橙橙子、蟹蟹、猕猴猴桃、牛牛肉、山山核桃、、小麦、、鲑、青青花鱼、、明胶、、荞麦面面、大豆豆、蛋、、鸡肉、、乳、猪猪肉、松松菇、桃桃子、山山芋、落落花生、、苹果3、可接接收水平平：1)由由销售国国政府权权威部门门制定的的目标、、指标或或终产品品准则；；2)与与食品链链下一环环节的组组织（经经常是顾顾客）沟沟通的规规范，特特别是针针对用于于进一步步加工或或非直接接消费的的终产品品；3）缺乏法律律规定的的标准时时，通过过科学文文献和专专业经验验获得。。7.4.3危危害评价价在进行危危害评价价时，宜宜考虑以以下方面面：a)危危害的来来源；b)危危害发生生的概率率；c)危危害的性性质（如如增加、、恶化和和产生毒毒素的能能力）；；d)危危害可能能导致的的对健康康产生不不利影响响的严重重程度（（如大致致的分类类，象““严重””、“显显著”、、“轻微微”和““不显著著”）。。危害评价价的信息息：科学文献献、数据据库、公公众权威威和专业业咨询获获得额外外的信息息；需注意危危害评价价的信息息具有特特定性。。确定的食食品安全全危害的的引入或或产生在在没有组组织进一一步干预预的情况况下仍满满足可接接受水平平，则组组织无需需对其进进行危害害控制；评估危害害的可能能性一旦确定定危害和和相应风风险填写写在表中中，以使使用以下下分类确确定每个个风险的的可能性性和严重重性。评估危害害的可能能性该危害发发生的概概率多大大？每每个危危害分配配一个规规定的可可能性：：·频频繁-经常常发生，，消费者者持续暴暴露。·经经常-发生生几次，，消费者者经常暴暴露。·偶偶尔尔-将将会发生生，零星星发生。。·很很少少-可可能发发生，很很少发生生在消费费者身上上。·不不可可能-极极少发生生在消费费者身上上。评估危害害严重性性评估危害害严重性性如危害的的确发生生，将产产生多大大副作用用？评评估每个个危害，，并确定定起严重重性：·灾灾难性––食食品污染染导致消消费者死死亡。·严严重重-食品品污染导导致消费费者严重重疾病。。·中中度-食品污污染导致消费费者轻微性疾疾病。·可可忽略-食食品污染导致致较少轻微性性疾病。风险评估表A灾难性严重严重程度频繁经常偶尔很少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV风险水平极高中度高低7.4.4控控制措施的的识别和评价价1、控制措施范范围很广，如如包含在食品品处理和消费费的良好规范范中（农业、、动物养殖、、卫生）和良良好消费者规规范，和（或或）组成应用用于生产、加加工、分销（（含运输）、、贮藏和零售售的方法，以以及食品的内内在因素（如如pH值和水水分活度）中中；产品开开封后处理方方式、产品标标识，标准p32作了说说明。2、控制某一一特定的食品品安全危害经经常需要一种种以上的控制制措施，而同同一种控制措措施可同时控控制多种食品品安全危害。。3、评价控制制措施的效果果需如下信息息：a)对微生生物危害（如如微化、微静静压和（或））预防性的））影响的性质质；b)将影响响哪一类已确确定的危害；；c)控制措措施被预期应应用的步骤或或位置；d)生产参参数及其操作作的不确定性性（如操作失失败的概率）），以及严格格程度的实际际操作范围；；e)操作性性质，如由于于使用和调整整频次而调整整和变动的可可能性；7.4.4条条款中除了a)—d)外外，还需考虑虑下列相关信信息：f)相对于于先前和（或或）随后的控控制措施，该该控制措施的的位置对危害害要求效果的的影响；g)控制措措施是否进行行了针对性地地设计并用于于消除或显著著降低危害的的水平；h)两种或或更多控制措措施的组合是是否能够达到到相互促进的的效果（即由由于两种或更更多控制措施施间的相互作作用，使得综综合效果大于于各自效果的的加合）；i)危害再发生的的可能性和随随后能消除或或显著降低危危害的控制措措施的应用，，无论应用于于同一组织中中还是在食品品链随后的环环节中；j)预期对对危害控制有有显著影响的的控制措施运运行失效的可可能性，或对对危害产生影影响的重大生生产变化的可可能性。7.5操作作性前提方案案的设计和再再设计监视频率低于于HACCP计划；与HACCP计划所管理理的控制措施施存在互动；；可接收水平的的变化，以及及影响控制措措施和确定危危害的条件变变化，都可能能导致变化。。注意：操作性性前提方案可可以是计划、、程序或作业业指导书7.6.2关关键控制点点（CCPs））的识别由HACCP计划(见7.4.4)控制的每种种危害，应针针对确定的控控制措施识别别关键控制点点。理解：CAC建建立HACCP体系系逻辑步骤骤7，HACCP第二个原原理1、当对控控制措施的的识别和评评价（见7.4.4）不能识识别关键控控制点时，，潜在的危危害须由操操作性前提提方案控制制。2对同同一危害可可能由不止止一个关键键控制点来来实施控制制；而在某某些产品生生产中也可可能识别不不出关键控控制点。CCP确定定可采用P31或CAC判断断树方法相关文件及及记录：CCP确定定方法、HACCP计划表、、危害分析析表7.6.3关键控制制点中关键键限值的确确定CAC建建立HACCP体系系逻辑步骤骤8，HACCP第三个原原理关键限值表表示在关键键控制点上上采取的严严格程度。。当同一控控制措施被被确定为控控制一种以以上的食品品安全危害害时，通常常由对该控控制措施最最不敏感的的危害来决决定控制措措施的严格格程度。一个关键控控制点控制制多个危害害时，为每每个危害确确定关键限限值关键限值要要求与监视视参数相对对应，一般般要求采用用物理、化化学参数，，如温度、、时间、pH、盐度度、糖度、、Aw、罐罐头三率、、装罐量等等，不采用用微生物指指标关键限值建建立在主观观数据的基基础上，如如对产品、、过程和处处理等的视视觉检查，，这就要求求有指导书书或规范的的支持和（（或）进行行教育和培培训。根据需要设设立操作限限值0L7.6.4关键控控制点的监监视系统CAC建建立HACCP体系系逻辑步骤骤9，HACCP第四个原原理理解：明确确监视装置置、校正方方法、监视视频率、记记录方法、、监视和评评价结果的的职责和权权限文件：监视视和测量装装置控制程程序、HACCP计计划表、记录：监视视记录、校校正记录7.6.5监视结结果超出关关键限值时时采取的措措施问题产品是接收否可否纠正销毁返工或作它它用是否注：对返工工的产品验验证其安全全性，对返返工工序进进行危害分分析CAC建建立HACCP体系系逻辑步骤骤10，HACCP第五个原原理形成文件化化程序防止止不安全产产品的非预预期交付；；7.7预预备信息、、规定前提提方案文件件

和HACCP计计划的更新新前提方案、、HACCP计划危害分析工厂实践相关信息前提提方方案案、、HACCP计计划划再再设设计计、、设设备备/设设施施更更改改相关关文文件件：：更更改改后后的的前提提方方案案（（工工艺艺文文件件、、SSOP等等））、、HACCP计计划划记录录：：更更改改记记录录7.8验验证证策策划划理解解要要点点CAC建建立立HACCP体体系系逻逻辑辑步步骤骤6，，HACCP第第11个个原原理理1、、验验证证不不同同于于检检验验、、确确认认，，其其目目的的是是提提供供置置信信水水平平；；2、、7.8是是对对体体系系要要素素的的验验证证，，包包括括危危害害分分析析持持续续更更新新、、操操作作性性前前提提方方案案、、HACCP计计划划实实施施有有效效性性，，基基础础设设施施对对规规范范的的符符合合性性、、产产品品检检测测报报告告对对可可接接受受水水平平的的符符合合性性、、培培训训、、沟沟通通、、产产品品标标识识及及追追溯溯能能力力等等；；3、、验验证证频频率率影影响响因因素素，，食品品安安全全危危害害确确定定的的可可接接受受水水平平或或先先决决绩绩效效，，以以及及监监控控程程序序查查明明失失控控的的能能力力，，验验证证的的频频率率取取决决于于控控制制措措施施效效果果的的不不确确定定性性，，更更取取决决于于确确认认结结果果和和控控制制措措施施运运行行有有关关的的不不确确定定性性；；文件件：：输输出出方方式式可可以以是是方方案案、、程程序序或或作作业业指指导导书书。。记录录：：GMP检检查查表表、、SSOP相相关关记记录录、、工工艺艺操操作作记记录录、、检检测测报报告告、、会会议议记记录录、、过过程程检检查查结结果果、、设设备备维维护护记记录录、、维维修修及及验验收收记记录录7.9.2可可追追溯溯性性系系统统理理解解重重点点原料料批批、、加加工工批批、、产产品品批批的的标标识识：：组织织通通过过标标识识在在容容器器和和产产品品上上的的编编码码以以辨辨别别产产品品、、组组成成成成份份和和服服务务的的批批次次或或来来源源，，仓仓贮贮时时考考虑虑适适当当标标识识，，予予以以区区分分，，加加工工过过程程记记录录投投料料批批/转转序序批批，，确确定定生生产产批批号号，，发发货货时时记记录录提提供供产产品品的的交交付付地地和和采采购购方方。。可采取定期演演练的方式或或对实际发生生的问题产品品进行追溯，，确保潜在不不安全产品的的召回，以证证实可追溯系系统的有效性性。可追溯记录的的保存期应权权衡终产品的的保质期、顾顾客和法规要要求来制定，，一般要求比比产品保质期期多6个月；；可追溯系统还还应考虑抽取取的样品和返返工产品的追追溯。文件：标识及及可追溯性规规定记录：入库单单、领料单、、出库单、发发货单、产品品现场标识7.10.1/7.10.2纠正正和纠正措施施理解要点1、形成文件件化程序；2、人员资格格要求3、不符合的的识别：明确确的，如顾客客投诉；不明明确的：监视视结果的趋势势；4、确定不符符合原因；5、评价采取取措施的需求求以确保不符符合不再发生生；6、确定和实实施措施；7、记录所采采取措施的结结果；8、评价措施施实施，以确确保其有效；；文件：纠正措措施和预防措措施控制程序序、记录：纠正措措施记录、纠纠正措施实施施记录、验证证记录7.10.2纠正理解重点形成程序；确保受不符合合关键控制点点（见7.6.5），或或不符合操作作性前提方案案影响的终产产品得以识别和控制，可采取隔离离和标识，并并作检测、评评价；超出关键限值值的条件下生生产的产品是是潜在不安全全产品；对不不符合操作性性前提方案条条件下生产的的产品，在评评价时应考虑虑不符合原因因和由此对食食品安全造成成的后果；处置过程对产产品没有再污污染，并确保保可追溯；文件：纠正措措施和预防措措施控制程序序记录：纠正措措施处置表、、不合格产品品处置表、产产品检测单现场：隔离标标识7.10.3潜在不安全全产品的处理理理解重点1、形成程序序，规定相关关响应和权限限；2、对潜在不安全全产品的评价价：a)相关的食食品安全危害害已降至规定定的可接受水水平；b)相关的食食品安全危害害在产品进入入食品链前将将降至确定的的可接受水平平（7.4.2）；C)尽管不符符合，但产品品仍能满足相相关食品安全全危害规定的的可接受水平平。3、对不符合合过程评价：：a)

除监视视系统外的其其他证据证实实控制措施有有效；如对监监视结果的分分析；b)证据显显示，针对对特定产品品的控制措措施的整体体作用达到到预期效果果（即达到到按照7.4.2确确定的可接接受水平））；如，罐罐装产品，，当作为关关键控制点点的初温发发生偏离时时，而杀菌菌过程充分分满足要求求。c)充分抽抽样、分析析和（或））充分的验验证结果证证实受影响响的批次产产品符合被被怀疑失控控的食品安安全危害确确定的可接接受水平。。7.10.3召召回理解要点形成程序；；必要时成立立产品召回回小组，明明确有权启启动召回人人员和实施施召回人员员，可行时时法律方面面人员介入入；进行验证试试验、模拟拟、实际测测试，以验验证程序的的有效性；；识别召回的的输入和程程度，通知知相关方；；作为程序更更新和管理理评审的输输入。文件：标识识、产品追追溯控制程程序、召回回控制程序序记录：输入入信息（投投诉记录、、检测报告告、信息交交流单、政政府例行抽抽查报告））、评价记记录、召回回产品处置置记录8.1总则则:理解a）食品安安全小组是是通过有计计划的活动动来实现其其职责的；；b）验证的的目标是保保证体系的的符合性；；确认是为为体系的适适宜性和有有效性提供供证据；c）食品安安全小组对对在验证、、确认活动动中获得的的信息进行行评价，需需要时应确确保及时更更新管理体体体系;d)过程/方法：8.2确认认、8.3监测、8.4.1内审、8.4.2评价、8.4.3分析、8.5改改进8.2控控制措施组组合的确认认：理解确认的目的的：a)对对关键控制制点所建立立的关键限限值,能够够实现对所所针对食品品安全危害害设定的预预期控制(7.6.3)；b）组合中中的控制措措施有效且且能够确保保控制已确确定的食品品安全危害害，并获得得满足规定定可接受水水平（7.4.4））的终产品品。8.2控制制措施组合合的确认：：理解7.4.4控制措施组组合确认危害分析及及应对控制制措施系统统进行修改和和重新评价价（7.4.1））。修改可能包包括控制措措施（即加加工参数、严格格程度、强强度和（或或）其组合）的的变更和（（或）原料、生产产技术、终终产品特性性、分销方式、、和（或））终产品预期用途的的变更。7.6.38.2控控制措施组组合的确认认：理解何时确认：：初始确认；；有计划的周周期性确认认；由特殊事件件引发的确确认。8.2控控制措施组组合确认：：理解指南中还提提到确认方方法包括：：参考他人已已完成的确确认或历史史知识，要要求条件一一致用试验模拟拟过程条件件；收集正常操操作条件下下生物、化化学和物理理危害的数数据；统计学设计计的调查；；数学模型。8.2控制制措施组合合的确认：：理解确认的输入入：附加控制措措施、新技技术或设备备的实施；；增加所选控控制措施的的强度（或或严格程度度）（如时时间、温度度、浓度））；需组织控制制的其他危危害的识别别（如以前前未确定的的紧急情况况的危害或或关注点，，或以前已已确定但评评价为不需需组织加以以控制的危危害）；危害的出现现或其水平平的变化（（如在配料料或食品链链其他部分分中）；危害对于变变化的控制制措施发生生的反应（（如微生物物适应性））；食品安全管管理体系不不明原因的的失误，包包括如大批批量不合格格品的产生生。确认证实控控制措施组组合的设计计不适宜，，且经考虑虑重新设计计不可行时时，应当考考虑通过适适当的信息息或标签将将信息提供供给顾客或或消费者。。8.3监监视和测量量：理解监测仪器监测非仪器监测测建立监测过过程并作出出规定定a～e条条（包括软件件）记录录对于发现的的问题，提出纠纠正措措施要求监视和和测量装置置是适宜的的,保证效效果;监视和测量量装置按要要求进行校校准、检定定进行调整或或再调整；；监视和测量量装置使用用状态进行行标识；计算机软件件用于监视视和测量时时要求进行行初次确认认；监视和测量量装置不准准确时，要要求采取措措施对以往往测量结果果进行评价价，并对产产品采取措措施；保持记录；；监视得到数数据要求授授权人员进进行评价。。相关文件：：监视和测测量装置控控制程序/管理规定定记录：监视视和测量装装置台帐、、检定检定定计划、检检定证书/记录、监监视和测量量装置申购购表、监视视和测量装装置报废表表、现场：监视视和测量装装置标识及及完好状态态理解要求编写内内部审核控控制程序内审目的：：评价体系系有效性、、是否得到到有效实施施，促进持持续更新；；内审方案考考虑审核过过程和区域域的重要性性，要求规规定审核准准则、范围围、方法和和频次内审员要求求经过专业业机构培训训，确保能能力要求，，审核要求求回避；纠正措施及及验证；内审结果输输入验证活活动和体系系更新，进进而输入管管理评审。。文件：内部部审核控制制程序记录：年度度内审计划划、审核计计划、检查查表、不符符合报告、、纠正措施施实施记录录、内审报报告、内审审员证书理解验证结果：：危害持续续更新、操操作性前提提方案（采采购、工艺艺、SSOP）和HACCP计划实实施结果、、基础设施施和维护方方案实施结结果、监视视和测量结结果、产品检测结结果、内部部审核结果果、体系实实施情况（（沟通情况况、人员能能力及培训训情况、纠正措施实实施情况、、产品标识识及追溯等等）包括评价更更新程序序和沟通渠渠道；对对危危害分析结结论（见7.4）、、操作性前前提方案和HACCP计划（（见7.6.1）的的设计方案案；基础础设施和维维护方案；；人力资资源管理活活动监视程序，，必要时予予以修订采取纠正措措施对上述验证证结果进行行评价是否否满足策划划要求8.4.2单项验验证结果的的评价：理理解内审8.3.1评价价7.8验证证策划a)对当前前的更新程程序和沟通通渠道进行行评审b)对危害害分析结论论、操作性性前提方案案和HACCP计划划的设计方方案进行评评审c)基础设设施和维护护方案（见见7.2.2）的评评价d)人力资资源管理和和培训活动动有效性的的评价8.3.3分析析不符合产品品8.4.2单项验验证结果的的评价：理理解本标准的指指南中涉及及的输出还还有：a)对监监控程序进进行评审（（见7.5和7.6.4）；；b)对危危害分析进进行评审，，必要时重重新分析（（见7.4）；c)对食食品安全管管理体系或或危害分析析的设想进进行重新确确认（见8.4.2）；d)对更更新程序（（见7.2、7.3、7.5.2、7.6.6和8.5）进行评评审，包括括沟通（5.5）；；e)对包包括培训活活动（6.2）在内内的资源管管理（6））进行评审审。文件：：工艺文件件、SSOP、内部部审核控制制程序记录：接触触面检测记记录、检验验报告、型型式检验报报告、内审审报告、GMP检查查表、8.4.3验证