ISO外审员培训教材

中国检验认证集团质量认证有限公司

ISO9000内审员培训班

10.1课程目的了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GB／T19001标准的关系理解GB／T19001标准每一条款的要求及审核要点理解GB／T19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能2第1节ISO9000族标准简介1.2什么是ISO9000族标准ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量管理体系国际标准。

3第1节ISO9000族标准简介1.2ISO9000族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；

建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要；建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.4第1节ISO9000族标准简介第一阶段修改——“有限修改”

第二阶段修改——“彻底修改”

5第1节ISO9000族标准简介2000版ISO9000族标准包括：——四个核心标准——一个支持性标准——若干个技术报告——宣传性小册子6核

心

标

准：

ISO9000质量管理体系

基础和术语

ISO9001质量管理体系

要求

ISO9004质量管理体系

业绩改进指南

ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南7第1节ISO9000族标准简介1.9质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分

质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。8第1节ISO9000族标准简介1.10实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.

9第2节八项质量管理原则

1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系10第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则以顾顾客客为为关关注注焦焦点点组织织依依存存于于顾顾客客。。因因此此，，组组织织应应当当理理解解顾顾客客当当前前和和未未来来的的需需求求，，满满足足顾顾客客要要求求并并争争取取超超越越顾顾客客期期望望。。11第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则领导导作作用用领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向，，他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现现组组织织目目标标的的内内部部环环境境。。12第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则全员员参参与与各级级人人员员都都是是组组织织之之本本，，只只有有他他们们的的充充分分参参与与，，才才能能使使他他们们的的才才干干为为组组织织带带来来收收益益。。13第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则过程程方方法法将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的结结果果。。14第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则管理理的的系系统统方方法法将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系统统加加以以识识别别、、理理解解和和管管理理，，有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标的的有有效效性性和和效效率率。。15第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则持续续改改进进持续续改改进进总总体体业业绩绩应应当当是是组组织织的的一一个个永永恒恒目目标标。。16第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则基于于事事实实的的决决策策方方法法有效效决决策策是是建建立立在在数数据据和和信信息息分分析析的的基基础础上上。。17第2节节八八项项质质量量管管理理原原则则与供供方方互互利利的的关关系系组织织与与供供方方是是相相互互依依存存的的，，互互利利的的关关系系可可增增强强双双方方创创造造价价值值的的能能力力。。18质量量（（3.1.1））定义义：：一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度度注1：：质质量量可可以以使使用用形形容容词词如如差差、、好好或或优优秀秀来来修修饰饰注2：：固固有有与与赋赋予予，，例例运运输输的的时时间间质量量的的广广义义性性：：产产品品、、过过程程和和体体系系质质量量质量量的的时时效效性性：：质质量量要要求求的的变变化化质量量的的相相对对性性：：不不同同顾顾客客的的不不同同要要求求19要求求定义义：：指指明明示示的的、、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的需需求求或或期期望望———明明示示的的———通通常常隐隐含含———法法律律法法规规、、强强制制性性标标准准需求求或或期期望望要求求的的多多样样性性不同同相相关关方方的的不不同同要要求求20特性性定义义：：可可区区分分的的特特征征特性性的的种种类类：：物物理理、、化化学学、、感感官官、、时时间间、、功功能能、、行行为为特性性可可以以固固有有也也可可以以赋赋予予21产品品（（3.4.2））定义义：：产品品：：过过程程的的结结果果注1：：有有下下述述四四种种通通用用的的产产品品类类别别：：服服务务、、软软件件、、硬硬件件、、流流程程性性材材料料。。许多多产产品品由由不不同同类类别别的的产产品品构构成成，，服服务务、、软软件件、、硬硬件件或或流流程程性性材材料料的的区区分分取取决决于于其其主主导导成成分分。。注2：：服服务务通通常常是是无无形形的的，，并并且且是是在在供供方方和和顾顾客客接接触触面面上上至至少少需需要要完完成成一一项项活活动动的的结结果果。。22过程程(3.4.1)定义义过程程：：一一组组将将输输入入转转入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的活活动动。。注1：：一一个个过过程程的的输输入入通通常常是是其其他他过过程程的的输输出出。。注2：：组组织织为为了了增增值值通通常常对对过过程程进进行行策策划划并并使使其其在在受受控控条条件件下下运运行行。。注3：：对对形形成成的的产产品品是是否否合合格格不不易易或或不不能能经经济济地地进进行行验验证证的的过过程程，，通通常常称称之之为为““特特殊殊过过程程””。。23程序序(3.4.5)定义义程序序：：为为进进行行某某项项活活动动或或过过程程所所规规定定的的途途径径。。注1：：程程序序可可以以形形成成文文件件，，也也可可以以不不形形成成文文件件。。注2：：当当程程序序形形成成文文件件时时，，通通常常称称为为““书书面面程程序序””或或““形形成成文文件件的的程程序序””。。含含有有程程序序的的文文件件可可称称为为““程程序序文文件件””。。24不合合格格(3.6.2)定义不合格格：未未满足足要求求。25缺陷(3.6.3)定义：：未满满足与与预期期或规规定用用途有有关的的要求求(3.1.2)。。注1：：区分分缺陷陷与不不合格格(3.6.2)的的概念念是重重要的的,这这是因因为其其中有有法律律内涵涵,特特别是是与产产品责责任问问题有有关。。因此此，术术语““缺陷陷”应应慎用用。注2：：顾客客（3.3.5）希希望的的预期期用途途可能能受供供方(3.3.6)信息息的内内容的的影响响，如如所提提供的的操作作或维维护说说明。。26顾客满满意（（3.1.4））定义：：顾客客对其其要求求(3.1.2)已已被满满足的的程度度的感感受。。注1：：顾客客抱怨怨是一一种满满意程程度低低的最最常见见的表表达方方式,但没没有抱抱怨并并不一一定表表明顾顾客满满意。。注2：：即使使规定定的顾顾客要要求符符合顾顾客的的愿望望并得得到满满足，，也不不一定定确保保顾客客很满满意。。27记录（（3.7.6））定义：：阐明明所取取得的的结果果或提提供所所完成成活动动的证证据的的文件件。注1：：记录录可用用于为为可追追溯性性（3.5.4）提提供文文件，，并提提供验验证(3.8.4)\预预防措措施(3.6.4)和纠纠正措措施(3.6.5)的证证据.注2：：通常常记录录不需需要控控制版版本。。28纠正措措施（（3.6.5））定义：：纠正措措施：：为消消除已已发现现的不不合格格（3.6.2）或或其他他不期期望情情况的的原因因所采采取的的措施施。注1：：一个个不合合格可可以有有若干干个原原因。。注2：：采取取纠正正措施施是为为了防防止再再发生生,而而采取取预防防措施施(3.6.4)是是为了了防止止发生生。注3:纠纠正(3.6.6)和纠纠正措措施是是有区区别的的。29预防措措施（（3.6.4））定义：：预防措措施：：为消消除潜潜在不不合格格（3.6.2）或或其他他潜在在不期期望原原因所所采取取的措措施。。注1：：一个个潜在在不合合格可可以有有若干干个原原因。。注2：：采取取预防防措施施是为为了防防止发发生，，而采采取纠纠正措措施（（3.6.5））是为为了防防止再再发生生。30文件（（3.7.2））定义：：文件：：信息息(3.7.1)及及承载载媒体体。示例:记录录(3.7.6)、、规范范（3.7.3）、、程序序文件件、图图样、、报告告、标标准。。注1：：媒体体可以以是纸纸张，，计算算机磁磁盘、、光盘盘或其其他电电子媒媒体，，照片片或标标准样样品，，或它它们的的组合合。注2：：一组组文件件，如如若干干个规规范和和记录录，通通常被被称为为“documentation”。。注3：：某些些要求求（3.1.2）(如易易读的的要求求)与与所有有类型型的文文件有有关,然而而对规规范(如修修订受受控的的要求求)和和记录录(如如可检检索的的要求求)可可以有有不同同的要要求。。31质量目目标（（3.2.5））定义：：质量目目标：：在质质量(3.1.1)方面面所最最求的的目的的。注1：：质量量目标标通常常依据据组织织的质质量方方针（（3.2.4））制定定。32质量方方针（（3.2.4定义：：质量方方针：：由组组织(3.3.1)的最最高管管理者者（3.2.7）正正式发发布的的该组组织总总的质质量(3.3.1)宗旨旨和方方向。。注1：：通常常质量量方针针与组组织的的总方方针相相一致致并为为制定定质量量目标标(3.2.5)提提供框框架。。注2：：本标标准中中提出出的质质量管管理原原则可可以作作为制制定质质量方方针的的基础础。33第2章章GB/T19001-2000标准准的的理解解要点点学习目目的:理解GB/T19001-2000标准的的要求求,每每个条条款在在质量量管理理体系系中的的功能能、作作用；组织满满足标标准要要求可可能采采取的的方式式；了解该该条款款和其其他条条款之之间的的关系系。34范围围1范范围1.1总则则——证证实组组织有有能力力提供供满足足顾客客和适适用法法规要要求的的产品品——通通过体体系有有效应应用，，组织织持续续改进进增强强顾客客满意意1.2应用用——GB/T19001-2000的的要求求是通通用的的——删删减原原则——因因组织织产品品特点点不适适用的的删减减——删删减减仅限限于第第七章章，不不影响响组织织提供供满足足顾客客和法法律法法规要要求的的产品品的能能力或或责任任35第4节节质质量量管理理体系系4质质量管管理体体系4.1总总要求求——建建立质质量管管理体体系，，形成成文件件，并并加以以实施施、保保持、、持续续改进进——识识别过过程(识别别外包包过程程并加加以控控制)——确确定过过程顺顺序和和相互互作用用——确确定过过程有有效运运行准准则和和方法法——实实施过过程并并提供供资源源和信信息——监监视、、测量量和分分析——实实施必必要措措施和和持续续改进进36第4节节质质量量管理理体系系4.2文文件要要求4.2.1总总则质量管管理体体系文文件应应包括括：——质质量方方针和和质量量目标标——质质量手手册——标标准要要求的的形成成文件件的程程序——确确保过过程有有效策策划、、运行行、控控制所所需文文件——记记录文件的的多少少与详详略程程度的的确定定。37第4节节质质量量管理理体系系4.2.2质质量手手册质量手手册至至少包包括：：——质质量管管理体体系的的范围围、删删减的的细节节与合合理性性——包包括或或引用用质量量管理理体系系的程程序文文件——质质量管管理体体系过过程之之间相相互作作用的的表述述38第4节节质质量量管理理体系系4.2.3文文件控控制——应应编制制文件件控制制的程程序——文文件控控制的的内容容——记记录是是一种种特殊殊类型型的文文件39第4节节质质量量管理理体系系4.2.4记记录控控制——记记录定定义——应应形成成记录录控制制的程程序文文件——记记录控控制的的内容容：标识、、贮存存、保保护、、检索索、保保存、、期限、处置置40第5节管管理职责责5管理职职责管理承诺以顾客为关关注焦点质量方针策策划职责、权限限与沟通管理评审41第5节管管理职责责5.1管管理承诺——建立实实施并持续续改进质量量管理体系系——最高管管理者应承承诺并提供供5个方面的证证据42第5节管管理职责责5.2以以顾客为关关注焦点最高管理者者应确保：：——以增强强顾客满意意为目的——对顾客客要求加以以确定并满满足43第5节管管理职责责5.3质质量方针质量方针定定义质量方针应应满足的要要求——与组织织的宗旨相相适应——包括满满足要求和和持续改进进的承诺——为制定定、评审质质量目标提提供框架——在组织织内得到沟沟通和理解解——持续适适宜性得到到评审44第5节管管理职责责5.4策划划——质量管管理体系的的策划——9001标准中中的几个策策划5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.145第5节管管理职责责5.4.1质量目目标质量目标定定义质量目标的的要求：——确保在在相关职能能层次建立立质量目标标——应包括括满足产品品要求所需需的内容——应是可可测量的——应与质质量方针保保持一致46第5节管管理职责责5.4.2质量管管理体系策策划最高管理者者应确保：：——对质量量管理体系系进行策划划，并满足足质量目标标及GB/T19001-20004.1条条款要求——质量管管理体系变变更的策划划和实施仍仍要保持质质量管理体体系的完整整性47第5节管管理职责责5.5职责责、权限与与沟通5.5.1职责和和权限——职责、、权限得到到规定——职责、、权限得到到沟通48第5节管管理职责责5.5.2管理者者代表管理者代表表应由最高高管理者指指定——确保质质量管理体体系的建立立、实施和和保持——向最高高管理者报报告质量管管理体系的的业绩和改改进需求——确保组组织内提高高满足顾客客要求的意意识49第5节管管理职责责5.5.3内部沟沟通建立适当的的沟过程确保对QMS的有效效性进行沟沟通50第5节管管理职责责5.6管管理评审5.6.1总则评审目的：：评审QMS的持续续适宜性、、充分性、、有效性，，识别改进进机会，做做出改进决决定执行者———最高管理理者按策划时间间间隔进行行评审应包括括质量方针针、质量目目标51第5节管管理职责责5.6.2评审输输入——审核结果——顾客反反馈——过程的的业绩和产产品的符合合性——预防和和纠正措施施的状况——以往管管理评审的的跟踪措施施——可能影影响质量管管理体系的的变更——改进的的建议52第5节管管理职责责5.6.3评审输输出输出应包括括以下决定定和措施：：——质量管管理体系及及其过程有有效性的改改进——与顾客客要求有关关的产品的的改进——资源需需求53第6节资资源管理理6资源管理理6.1资源源提供资源提供的的目的：满满足两类需需求资源包括：：人力资源源、基础设设施、工作作环境54第6节资资源管理理6.2人人力资源6.2.1总则确保从事影影响产品质质量工作的的人员是能能够胜任的的；人的能力基基于四个方方面：教育、培训训、技能、、经验55第6节资资源管理理6.2.2能力、、意识和培培训确定从事影影响产品质质量工作的的人员的能能力提供培训或或采取措施施满足要求求评价措施有有效性提高员工的的质量意识识保持四个方方面的适当当记录56第6节资资源管理理6.3基基础设施基础设施包包括：——建筑物物、工作场场所和相关关设施——过程设设备——支持性性服务确定、提供供、维护57第6节资资源管理理6.4工工作环境工作环境定定义GB/T19001工作环境境的范围确定并管理理所需的工工作环境58第7节产产品实现现7产品实实现7.1产产品实现的的策划产品实现策策划所需内内容策划结果输输出应适合合组织的运运作方式59第7节产产品实现现7.2与与顾客有关关的过程7.2.1与产品品有关的要要求的确定定——顾客规规定要求——隐含要要求——有关法法律法规要要求——组织附附加要求60第7节产产品实现现7.2.2与产品品有关的要要求的评审审评审时机评审应达到到的目标应保持评审审结果及评评审引起的的措施的记记录未形成文件件的顾客要要求应进行行确认产品要求发发生变更应应确保相关关文件得到到修改并通通知有关人人员61第7节产产品实现现7.2.3顾客沟沟通沟通的方式式、职责不同时机的的沟通内容容——产品信信息——问询、、合同定单单处理——顾客反反馈，包括括抱怨62第7节产产品实现现7.3设设计和开发发7.3.1设计和和开发策划划设计和开发发策划应确确定的内容容——设计和和开发阶段段——设计和和开发职责责——设计和和开发不同同小组之间间的接口管管理——设计和和开发的评评审、验证证和确认活活动策划输出应应随设计和和开发的进进展更新63第7节产产品实现现7.3.2设计和和开发输入入设计和开发发输入包括括——功能和和性能要求求——适用法法律、法规规要求——以前类类似设计提提供信息和和其他要求求设计和开发发输入应——形成记记录——进行评评审，确保保充分和适适宜性64第7节产产品实现现7.3.3设计和和开发输出出设计和开发发输出应——满足输输入的要求求——提供采采购、生产产、服务所所需的信息息——包含或或引用产品品接收准则则——规定产产品特性应在放行前前批准应对照输入入能够进行行验证65第7节产产品实现现7.3.4设计和和开发评审审时机：适宜宜的阶段，，按策划的的安排是一种系统统的评审设计和开发发评审目的的——结果满满足要求的的能力——识别任任何问题并并提出必要要的措施参加者应包包括与所评评审的设计计和开发阶阶段的职能能代表保持评审记记录66第7节产产品实现现7.3.5设计和和开发验证证目的：确保保输出满足足输入要求求时机：应依依据7.3.1策策划安排进进行验证可采取取多种多样样的方法应保持验证证记录67第7节产产品实现现7.3.6设计和和开发确认认目的：确保保产品满足足规定的使使用要求或或已知的预预期用途的的要求时机：——依据7.3.1策划的的安排——可行时时在产品交交付或实施施前完成保持记录68第7节产产品实现现7.3.7设计和和开发更改改的控制识别适当时对更更改进行评评审、验证证和确认更改在实施施前批准评审包括更更改对产品品组成部分分和交付产产品的影响响保持记录69第7节产产品实现现7.4采购购7.4.1采购过过程采购产品包包括外购产产品和外包包服务的项项目对供方及采采购产品的的控制取决决于对随后后产品实现现或最终产产品的影响响应确定、选选择评价和和重新评价价的准则常用选择供供方的评价价方法保持记录70第7节产产品实现现7.4.2采购信信息采购信息包包括以下内内容——产品批批准要求——程序批批准要求——过程、、设备、人人员资格批批准要求——质量管管理体系要要求确保采购要要求的充分分性和适宜宜性71第7节产产品实现现7.4.3采购产产品的验证证确定实施检检验或其他他必要活动动确保采购产产品满足规规定的采购购要求特例72第7节产产品实现现7.5生生产和服服务提供7.5.1生产和和服务提供供的控制策划和控制制生产和服服务提供过过程，包括括：——规定产产品特性信信息——必要时时编制作业业指导书——使用适适宜的设备备——获得和和使用监视视测量装置置——实施监监视测量——规定实实施放行、、交付和交交付后的活活动73第7节产产品实现现7.5.2生产和和服务提供供过程的确确认对象：——不能由由后续的监监视或测量量加以验证证的过程；；——产品使使用或服务务已交付之之后问题才才能显现的的过程应确认这些些过程实现现策划结果果的能力适用时确认认包括：——对特殊殊过程评审审、批准的的准则——设备和和人员认可可——使用特特定方法和和程序——再确认认74第7节产产品实现现7.5.3标识和和可追溯性性标识的目的的、必要性性产品标识监视测量状状态标识标识的形式式可追溯性标标识75第7节产产品实现现7.5.4顾客财财产顾客财产指指：——组织控控制下的——供组织织使用的标识、验证证、保护和和维护发生丢失、、损坏、不不适用情况况应报告、、记录76第7节产产品实现现7.5.5产品防防护产品防护的的目的防护应包括括：标识、搬运运、包装、、贮存和保保护也适用于产产品组成部部分77第7节产产品实现现7.6监监视和测测量装置的的控制确定监视和和测量所需需的装置确定监视和和测量过程程的活动对测量设备备的要求——在使用用前或使用用过程中按按周期校准准——调整或或再调整（（防止可能能使测量结结果失效的的调整）——得到识识别——防止损损坏或失效效发现测量设设备不符合合要求时，，评审测量量结果的有有效性，并并采取适当当措施当计算机软软件应用于于监视和测测量时，使用前确认认，必要时时重新确认认保持记录78第8节测测量、分分析和改进进8测量、、分析和改改进8.1总总则策划和实施施监视、测测量、分析析和改进过过程测量、分析析和改进的的目的采用适用的的方法79第8节测测量量、分析析和改进进8.2监监视和和测量8.2.1顾顾客满意意顾客满意意测量的的目的建立信息息的收集集和处理理渠道信息收集集的方式式80第8节测测量量、分析析和改进进8.2.2内内部审核核目的：QMS的的符合性性、有效效性应制定文文件化程程序应对审核核方案进进行策划划确保审核核的客观观性和公公正性对不合格格应及时时采取纠纠正措施施策划、实实施审核核以及报报告结果果要形成成记录并并保持81第8节测测量量、分析析和改进进8.2.3过过程的监监视和测测量过程：指指质量管管理体系系过程采用适宜宜的方法法监视，，适用时时测量过程的监监视和测测量应：：——证实实实现过过程所策策划的结结果的能能力——未能能达到所所策划的的结果时时应采取取纠正和和纠正措措施应采用适适宜的方方法进行行82第8节测测量量、分析析和改进进8.2.4产产品的监监视和测测量对象：产产品的特特性应策划对对产品的的监视和和测量保持接收收证据产品放行行——策策划的安安排已圆圆满完成成后特殊情况况产品放放行———经授权权批准，，适用时时顾客批批准83第8节测测量量、分析析和改进进8.3不不合格格品控制制目的应形成文文件化程程序不合格品品的处置置方法保持记录录纠正后的的不合格格品应再再次验证证交付或使使用后发发现不合合格时应应采取相相应措施施84第8节测测量量、分析析和改进进8.4数数据分分析目的应提供的的信息——顾客客满意——与产产品要求求的符合合性——过程程和产品品的特性性及趋势势，包括括采取纠纠正预防防措施的的机会——供方方85第8节测测量量、分析析和改进进8.5改改进8.5.1持持续改进进持续改进进QMS的有效效性利用：——质量量方针、、目标——审核核结果——数据据分析结结果——纠正正和预防防措施——管理理评审86第8节测测量量、分析析和改进进8.5.2纠纠正措施施定义应制定文文件化程程序，包包括下列列内容：：——评审审不合格格——确定定不合格格原因——评价价采取措措施的要要求——确定定和实施施所需的的措施——记录录所采取取措施的的结果——评审审所采取取的纠正正措施与不合格格的影响响相适宜宜87第8节测测量量、分析析和改进进8.5.3预预防措施施定义纠正措施施与预防防措施的的区别应制定文文件化程程序，包包括下列列内容——确定定潜在不不合格及及其原因因——评价价采取措措施的需需求——确定定和实施施所需的的措施——记录录所采取取措施的的结果——评审审预防措措施的有有效性与潜在问问题的影影响程序序相适宜宜88第二篇审审核部分分第3章质质量量管理体体系审核核概论第4章审审核核方案的的管理第5章审审核核活动第1节总总则则第2节审审核核的启动动第3节文文件件评审的的实施第4节现现场场审核活活动的准准备第5节现现场场审核的的实施第6节审审核核报告的的的编制制、批准准和分发发第7节审审核后续续活动的的实施89审核的定定义为获得审核证据据①并对其进进行客观的评价，，以以确定定满足审核准则则②的程度所所进行的的系统的、独立的并形成文件件的过程90与审核有有关的两两个术语语审核证据据（3.9.4））：与审审核准则则有关的的并且能能够证实实的记录录、事实实陈述或或其他信信息。——QMS的审审核证据据来源于于质量记记录、文文件、现现场观察察以及询询问等多多种信息息源。审核准则则（3.9.3））：用作作依据的的一组方方针、程程序或要要求。QMS审审核准则则包括：：——ISO9001和ISO190011标标准；——有关关的法律律、法规规；——组织织的形成成文件的的质量方方针和质质量目标标，以及及质量手手册等其其他QMS文件件。91与审核有有关的其其他术语语（1））审核原则则：审核应应该遵循循的若干干原则——与审审核员有有关的原原则：1）道德德行为：：诚信、、正直、、保守秘秘密2）公正正表达：：真实实、准确确报告的的义务3））职业修修养：勤勤奋、判判断力——与审审核有关关的原则则：独立立性/基基于证据据的方法法审核方案案（3.9.2））：针对对特定时时间段所所策划，，并具有有特定目目的的一一组（一一次或多多次）审审核审核发现现（3.9.5））：将收收集到的的审核证证据对照照审核准准则进行行评价的的结果。。92与审核有有关的其其他术语语（2））审核结论论（3.9.6））：审核核组考虑虑了审核核目标和和所有审审核发现现后得出出的最终终审核结结果。受审核方方（3.9.8））：被审审核的组组织。审核委托托方（3.9.7））：要求求审核的的组织或或人员。。审核员（3.9.9））：有能能力实施施审核的的人员。。审核组（3.9.10）：实实施审核核的一名名或多名名审核员员。技术专家家（3.9.11）：提提供关于于被审核核对象的的特定知知识或技技术的人人员。93审核原则则(1)一、与审审核员有有关的原原则道德行为为：职业业的基础础对审核而而言，诚诚信、正正直、保保守秘密密和谨慎慎是最基基本的。。公正表达达：真实实、准确确地报告告的义务务审核发现现、审核核结论和和审核报报告真实实和准确确地反映映审核活活动。报报告在审审核过程程中遇到到的重大大障碍以以及在审审核组和和受审核核方之间间没有解解决的分分歧意见见。职业素养养：在审审核中勤勤奋并具具有判断断力审核员珍珍视他们们所执行行的任务务的重要要性以及及审核委委托方和和其他相相关方对对他们的的信任。。具有必必要的能能力是一一个重要要的因素素。94审核原则则(2)二、与审审核有关关的原则则独立性：：审核的的公正性性和审核核结论的的客观性性的基础础审核员独独立于受受审核的的活动，，并且不不带偏见见，没有有利益上上的冲突突。审核核员在审审核过程程中保持持客观的的心态，，以保证证审核发发现和结结论仅建建立在审审核证据据的基础础上。基于证据据的方法法：在一一个系统统的审核核过程中中，得出出可信的的和可重重现的审审核结论论的合理理方法审核证据据是能够够证实的的。由于于审核是是在有限限的时间间内并在在有限的的资源条条件下进进行的，，因此审审核证据据是建立立在可获获得信息息的样本本的基础础上。抽抽样的合合理性与与审核结结论的可可信性密密切相关关。95质量管理理体系审审核质量管理理体系审审核定义为获得质质量管理理体系的的审核证证据，并并对其进进行客观观的评价价，以确确定满足足审核准准则的程程度所进进行的系系统的、、独立的的形成文文件的过过程。96质量管理体系系审核的特点点系统性——正规、有有序、经过授授权，有策划划，有规则程程序。独立性——审核机构构和审核员与与受审核方及及受审核部门门无利害关系系，没有对受受审核方进行行过咨询。文件化——审核计划划、检查表、、不合格报告告、审核报告告等均应形成成文件。质量管理体系系审核是一个个抽样过程97质量管理体系系审核的类型型质量管理体系系审核按审核核人员或其名名义可分为第第一方审核、、第二方审核核和第三方审审核。第一方审核又又称为“内部部质量管理体体系审核”，，第二方审核核和第三方审审核也称为““外部质量管管理体系审核核”。98第2章审审核方案案的管理概念:审核方方案是针对特特定时间段所所策划，并具具有特定目的的的一组（一一次或多次））审核。审核核方案包括策策划、组织和和实施审核所所必要的所有有活动。内部审核方案案一般为年度度（或季度））审核计划（（含有若干次次内审），每每次内审前都都要编制内审审实施计划特点：“特特定时间段””、“特定目目的”。99第2章审审核方案案的管理审核方案与审审核计划不同同，审核计划划是对某一次次具体审核的的现场审核活活动及时间的的安排，与审审核方案是局局部与总体的的关系。内部审核方案案一般由企业业管理者代表表负责编制，，而审核计划划由该审核的的内审组长编编制。100第3章审审核活动动审核活动的内内容：审核的启动文件评审的实实施现场审核活动动的准备现场审核活动动的实施审核报告的编编制、批准和和分发审核后续活动动的实施（该该阶段通常不不视为审核的的一部分101第2节审审核的启启动主要活动：指定审核组长长；确定审核目的的、范围和准准则确定审核的可可行性选择审核组与受审核方建建立初步联系系102第2节审审核的启启动管理者代表任任命内审组长长。——内审组通通常由内审组组长和内审员员组成，——内审组作作为一个集体体进行工作，，其成员应遵遵守审核纪律律并相互协调调一致。103第2节审审核的启启动内审员的职责责包括：一一遵守、传传达和阐明审审核要求；一一有效地策策划并履行被被赋予的职责责，包括：编编制检查表、、收集审核证证据、开具不不合格报告、、进行内审组组内部交流、、报告审核发发现（结果））等；一一将观察结结果形成文件件并报告审核核结果；一一验证所采采取的纠正措措施的有效性性（当委托方方要求时）；；一一收存和保保护与审核有有关的文件，，包括：按要要求提交文件件、确保文件件的机密性、、谨慎处理特特殊信息；一一配合并支支持内审组长长和其他内审审员的工作。。104第2节审审核的启启动内审组长除履履行内审员的的职责外，作作为组长，其其职责还包括括：一一协助选择择内审组的其其他成员；一一制定审核核计划，合理理分配审核任任务，指导并并协调编制检检查表；一一代表内审审组同受审核核部门接触；；一一提交审核核报告。105第2节审审核的启启动审核目的对内部审核而而言，通常是是评价组织的的质量管理体体系是否符合合审核准则的的要求，是否否能通过体系系的有效实施施实现规定的的质量目标，，并识别管理理体系潜在的的改进方面等等。审核范围审核范围是指指审核的内容容和界限。确确定审核范围围贯穿于质量量管理体系内内审的始终。。106第2节审审核的启启动确定审核范围围应考虑的因因素一一内部审核核所依据的质质量管理体系系标准和/或或质量管理体体系认证的其其他引用文件件；一一质量管理理体系所需的的过程及其删删减。一一内部审核核所涉及的产产品、过程或或服务的类别别；一一适用时，，有关产品所所必需的法规规要求、产品品标准或其他他引用文件；；107第2节审审核的启启动审核准则审核准则是用用作确定符合合性的依据，，可以包括适适用的方针、、程序、标准准、法律法规规、管理体系系要求、合同同要求或行业业规范。审核范围、审审核准则应当当由企业管理理层和内审组组长根据审核核方案确定。。审核目的、、范围、准则则的任何变更更都应当征得得原各方的同同意。108第2节审审核的启启动确定审核的可可行性能否进行审核核要考虑以下下内容：进行审核所需需的充分适宜宜的信息受审核部门充充分与适当合合作充分与适宜的的时间与资源源109第3节文件件评审的实施施文件评审的目目的——了解受审审核部门的质质量管理体系系文件是否满满足质量管理理体系标准的的要求，以确确定是否能实实施审核。——了解受审审核部门的质质量管理体系系的情况，以以便制订审核核计划。110第3节文件件评审的实施施文件审查人文件评审通常常由内审组长长进行，有时时也可以由企企业指定的其其他内审员进进行。审核过过程中，每个个内审员均会会对与其审核核内容有关的的文件进行审审查。需要说明的是是，此阶段的的文件审查只只是初步评审审，在审核阶阶段，还应结结合组织的质质量管理体系系实施情况对对文件的符合合性、充分性性和有效性进进行进一步审审查。文件审审查的最后结结果应体现在在审核报告中中。111第3节文件件评审的实施施文件评审的主主要内容和方方法(1)质量方针和质质量目标——对照GB/T19001-2000标准中中5.3的要要求审查——对照GB/T19001-2000标准中中5.4.1的要求审查查——对照GB/T19001-2000标准中中4.2.3要求审查112第3节文件件评审的实施施文件评审的主主要内容和方方法(2)质量手册——对照GB/T19001-2000标准中中4.2.3的要求审查查——对照GB/T19001-2000标准中中4.2.2和其他质量量管理体系过过程的要要求审查——对照GB/T19001-2000标准中中4.2.2和其他质量量管理体系过过程的要求审审查——对照GB/T19001-2000标准中中4.2.2和其他质量量管理体系过过程的的要求审查质质量手册中是是否包括或引引用了质量管管理体系程序序？113第3节文件件评审的实施施文件评审的结结论和处置方方法文件审查的结结论通常分为为“合格”、、“局部不合合格”和“不不合格”三种种。如果文件审查查的结论为““合格”，则则可以进行下下一步的审核核工作。如果文件初查查的结论为““局部不合格格”，通常要要求受审核部部门根据文审审报告中提出出的问题在规规定期限内进进行修改，文文审人员对修修改的内容进进行验证后方方可现场审核核。如果文件评审审的结论为““不合格”，，应停止审核核准备。114第4节现现场审核活活动的准备编制审核计划划审核组工作分分配准备工作文件件115第4节现现场审核活活动的准备审核计划的主主要内容——审核目的的——审核范围围——审核准则则——审核日期期——内审组成成员名单——审核日程程116第4节现现场审核活活动的准备审核方式——顺向追踪踪——逆向追溯溯——按过程审审核——按部门审审核117审核方式（1）按过程进行审审核——负责该过过程的部门必必查——配合、参参加该过程的的部门选查——查完整的的过程——注意与其其他过程的关关联按部门进进行审核按部门审核——该部门负负责的过程必必查——该部门配配合、参加的的过程选查——注意接口口——突出过程程方法118审核方式（2）顺向追踪：逆逆向追溯溯：——从原因到到结果———从结果果到原因——从定单到到交付———从交付付到定单——从文件到到实施———从证据据到文件——从材料到到产品119第4节现现场审核活活动的准备检查表的作用用——保持审核核目标的清晰晰和明确——保持审核核内容的周密密和完整——保持审核核的节奏和连连续性——减少内审审员的偏见和和随意性120第4节现现场审核活活动的准备检查表的基本本内容——列出审核核项目和要点点，即“查什什么？”——针对审核核项目列出审审核的区域，，即“在哪查查？”——针对审核核项目列出审审核步骤和方方法，即“怎怎么查？”121设计检查表应应把握的要点点检查表的编编制应依据据质量管理理体系标准准及受审核核方的质量量管理体系系文件以部门审核核为主的检检查表，应应列出部门门有关的主主要过程的的审核内容容和方法以过程审核核为主的检检查表，应应写明要查查的主要部部门和方法法，过程的的流程应清清楚，标准准中必不可可少的过程程必须审核核，检查表应体体现审核的的具体思路路，其内容容应反映过过程方法，，体现PDCA循环环122设计检查表表时常见的的问题将质量管理理体系要求求标准中的的肯定句原原封不动变变为疑问句句只列审核项项目，忽视视审核方法法和抽样方方案的设计计仅按照质量量管理体系系要求标准准来编制检检查表，对对受审核方方体系文件件研究不够够，没有结结合受审核核方的实际际123检查表的使使用按表审核，，不要随意意偏离如发现范围围改变，可可不局限于于原范围如遇不合格格线索，而而原表中无无此内容，，可以追加加124第4节现现场审审核活动的的准备抽样是审核核的基本方方法。一是要保证证一定数量量，抽取的的样本通常常在3-12个之间间。二是要做到到分层抽样样，可以按按产品、活活动、设备备、生产线线、岗位或或记录等分分层。三是要适度度均衡，不不可一个部部门或过程程抽样过多多，而另一一个部门或或过程抽样样过少。在抽样时，，内审员应应坚持亲自自选取样本本，而不应应让受审核核部门“随随意”挑选选一个样本本供检查。。125第5节现现场审审核活动的的实施举行首次会会议审核中的沟沟通向导和观察察员的作用用和职责信息的收集集和验证形成审核发发现准备审核结结论举行未次会会议126第5节现现场审审核活动的的实施首次会议的的内容——与会者者签到——人员介介绍——说明审审核目的和和范围——说明审审核准则——审核方方法及程序序介绍——确认审审核计划——若内审审组成员有有外聘人员员，确定外外聘人员的的陪同人员员（向导）），落实后后勤安排和和审核所需需的资源和和设施。——澄清疑疑问——末次会会议的安排排127第5节现现场审审核活动的的实施现场审核：：首次会议结结束后，即即进行现场场审核。现现场审核按按审核计划划的安排进进行，具体体的审核内内容按准备备好的检查查表进行。。调查方法和和技巧：现场审核时时可通过观观察、查阅阅文件和记记录、提问问与交谈和和追踪验证证等方法调调查。调查技巧：：善于提问、、仔细倾听听、仔细观观察、作好好记录。128审核方法审核的基本本方法：问问/查/看看/记追踪、验证证及实际测测定抽样的合理理性审核的方式式：顺向向跟踪、逆逆向追溯、、按部门审审核、按过过程审核129合理抽抽样明确总体并并在过程受受控条件下下抽样浏览总体，，保证一定定样本量（（3-12）突出重点，，注意分层层分布均匀/涉及到所所有范围独立抽样，，不能由受受审核方““送样”注意随机性性多场所抽样样130不合格格项“不合格（（不符合））”:未满满足要求不合格包括括不合格品品和不合格格项“要求”是是指“审核核准则”，，可以包括括：质量管管理体系标标准、适用用的法律法法规和受审审核方的质质量管理体体系文件等等“要求”包包括：明示示的、通常常隐含的、、必须履行行的文件性、实实施性和效效果性不合合格131不合格项的的形成质量管理体体系文件不不符合GB/T19000:2000idtISO9000-2000标准的要要求,即文文件规定不不符合标准准质量管理体体系现状未未按质量管管理体系文文件或适用用的法律、、法规的要要求报执行行，即现状状不符合文文件规定。。质量管理体体系运行的的结果未达达到预定的的目标，即即效果未达达到预定目目标132第5节现现场审审核活动的的实施不合格项：：严重不合格格项、一般般不合格项项两类。严重不合格格项：——质量管管理体系运运行出现系系统性失效效。——质量管管理体系运运行出现区区域性失效效。——严重影影响产品质质量或质量量管理体系系运行的后后果严重的的不合格现现象。一般不合格格项：——对满足足质量管理理体系过程程或体系文文件的要求求而言，是是个别的、、偶然的、、孤立的、、性质轻微微的问题。。——对保证证所审核区区域的质量量管理体系系有效性而而言，是个个次要的问问题。133第5节现现场审审核活动的的实施不合格报告告：对于一个内内审员来说说，写好不不合格事实实的描述、、不符合的的条款和不不合格的性性质是最为为关键的事事。编写不合格格报告的要要求：一一不合格格事实的描描述应准确确具体，具具有可重查查性和可追追溯性，文文字表述力力求简明精精炼；一一不符合合的条款应应力求判断断得比较确确切，如果果判断得不不确切，会会导致纠正正措施的方方向发生偏偏差。134编写不合格格报告的要要求(1)不合格事实实的描述:——正确、、清楚、全全面、简练练——人、事事、时、地地、细节：：有可重查查性——涉及人人员只提职职务、岗位位，不提姓姓名——当事人人、负责人人的叙述可可作为证据据，最好有有旁证（物物证）——陪同人人员、无关关人员的话话不能作为为证据——合格的的事、操作作或技术细细节、调查查经过均不不应写——不能出出现“某””、“有些些”、“少少数”、““可能”、、“估计””等虚词135编写不合格格报告的要要求(2)判定为不合合格的理由由:——是判定定其为不合合格的理由由，不是推推卸责任的的“客观””理由——事实描描述可带出出理由——实施与与规定不符符即理由——事实描描述后不能能使人得出出不合格理理由时，需需略加说明明——不要误误导，不要要用过激的的词句136编写不合格格报告的要要求(3)条款的判定定：——以事实实为基础，，不猜测，