ISO体系运行概述

ISO体系运行2013年6月27日

洪晓英目录一ISO概述二文件要求三文件分类四文件管控五记录控制六内部审核一、ISO概述

1.关于ISOISO：国际标准化组织，成立1947年ISO9001：国际质量管理体系标准ISO9001:2008质量管理体系-要求2

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ISO9001:2008质量管理体系4.1总要求4.2文件要求6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审

ISO9001:2008标准条款8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进1.1总则1.2应用7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现

和改进8测量、分析3

.推行质量管理体系的作用有利于组织提高产品质量，保护消费者的利益为组织提高运作能力提供了有效的方法有利于促进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和期望使组织的质量管理标准化、规范化增强全员的法制观念二、文件要求为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖

总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求；

一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。文件要求三、文件分类1.文件分类质量手册程序文件管理类文件，作业标准，作业指导书，业务规范书记录类文件，表单类文件，报告类文件一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件总目录.xlsx文件总清单（第4版）.xls表单保存期限一览表（第4版）.xls2.质量量手手册册《质量量手手册册》是公公司司质质量量体体系系的的纲纲领领性性文文件件，，是是指指导导公公司司开开展展质质量量活活动动、、建建立立、、实实施施、、保保持持和和改改进进质质量量体体系系应应遵遵循循的的基本本法法规规；对内内：：它它是是内内部部质质量量管管理理；；对外外：：则则是是公公司司产产品品质质量量和和质质量量保保证证能能力力的的证明明文文件件，也也是是本本公公司司对对顾顾客客保保证证产产品品质质量量、、服服务务质质量量的的承诺诺。3.质量量手手册册主主要要内内容容质量量手手册册批批准准质量量手手册册管管理理办办法法公司简介质量方针和质质量目标组织架构部门职责权限限质量职能分配配表4.质量方针和质质量目标质量方针精设计、细制作、严确认、持续改进、顾客满意是腾晖永远的追求。质量目标产品出厂合格率达100%，顾客满意度达90%以上。5.公司组织架构构5部门，14科室销售部产企科国内科出口科管理部管理科采购科品管部品保科技术部技术科制造部生管科精炼科备料科外胎科内胎科工务科财务科6.程序文件文件控制程序序记录控制程序序管理评审程序序教育培训程序序产品开发控制制程序采购控制程序序生产过程控制制程序监视和测量装装置控制程序序内部审核控制制程序检验与试验控控制程序不合格品控制制程序预防和纠正措措施控制程序序6.程序文件程序文件作为为二阶文件，，为公司所有有工作的展开开提供了依据据。回想一下：日常工作中是是如何执行管管理工作的？？以下面两个例例子说明：例1：教育培训程序序.doc例2：不合格品控制制程序.doc7.管理规定体系文件管理理规定目前共36项内部管理规定定涉及工资、奖奖惩、基金管管理、私车公公用、提案改改善等，，暂不列入ISO中。总目录.xlsx四、文件管控控1.文件编号文件管控规定定THS-3-3A-001.doc2.文件审批流程程质量手册程序文件，管管理规定，作作业指导书，，重要性记录录编制人管理者代表审核总经理批准编制人科长/经理审核管理者代表批准2.文件审批流程程内部管理规定定表单类文件等等编制人科长/经理审核相关人批准制作人班长/科长审核科长/经理批准例：错误的审审批流程审核人？？确确认人？？批准正确的审批流流程：从右到左审核编制3.文件编制起草人初稿提出填写[文件制，修，废申请书]会签，审核，批准初稿送文管中心编号排版、打印相关部门审核批准文件发放文件制、修、、废申请书.xls4.文件修改起草人提出修改填写[文件制，修，废申请书]会签，审核，批准初稿送文管中心排版打印相关部门审核批准旧文件回收，新文件发放5.文件发放对批准后受控的文件复印盖章（文件发行章，受控章，单位章）旧文件回收新文件发放签字，回收等信息记录于[文件发行、销毁、登记表]旧文件销毁文件发行、销销毁登记表.xlsx6.表单编制及更更换申请人填写[文件制、修、废申请书]科长/经理审核，管理者代表批准草稿交文管中心排版（编号），打印申请部门填写请购单交采购科请购（旧表单回收）新表单投入使用7.文件丢失补发发申请人填写[文件标准书使用申请单]科长/经理审核管理者代表批准文管中心补发文件标准书使使用申请单.doc8.文件销毁作业标准类销毁回收人回收时直接销毁记录于[文件发行，销毁登记表]管理类文件销毁管理者代表批准后销毁记录于[文件发行，销毁登记表]表单类销毁部门科长审核，经理批准后销毁记录于[文件销毁清单]1.2.3.文件销毁清单单.doc文管中心负责责文件的管理、下发发及更新；当新版本文件下发发时,需将旧版本收回，确保使用的的是最新版本本的文件；旧版及没有盖盖受控章的作作业基准等文文件不允许在在现场使用；；受控文件不能能私自更改、、复印和打印印；应对纸质质文件予以爱爱护，不能在在上面乱写乱乱画；指导性的文件件应放置或悬悬挂在相应的的现场指导操操作；操作前前应仔细阅读读文件，并严严格按照流程程和要求操作作，如认为文文件有问题，，应及时向相相关人员反馈馈进行确认；；下发的受控文文件应妥善保保管，如有损损坏或遗失，，应及时申请请补发。9.受控文件的管理理要求：五、记录控制制为提供符合要要求及质量管管理体系有效效运行的证据据而建立的记记录，应得到到控制。组织应编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。。记录应保持清清晰、易于识识别和检索。。1.记录控制填写要求：①真实、准确、、清晰、完整整；②编制人、审核人、批准人、、记录日期。。更改要求：①由记录填填写人更改后，签上自己己的姓名与更更改时间；②更改时只只能采取“杠杠改”的方式式，原始错误误的记录应仍仍可辩识。保存要求：①按时间顺顺序装订，标标识清楚，分分类保存；②保存期限限见《表单期限一览览表》，对于超过保保存期限的质质量记录，要要及时时销毁，并记记录于《文件销毁清单单》。2.质量记录的相关要要求：1、防止不同类类型的产品或或材料混淆2、必要时可进进行追溯3、防止不合格格品误使用或或交付标识的重要作作用是什么？？想一想例：错误的标标识六、内部审核第一方审核（（内审）自我发现问题题、自我完善善、自我改进进第二方审核（（客户审核、、供应商审核核）选择合适的供供应商或合作作伙伴，促进进其改善第三方审核（（认证审核））获得注册证书书、促进自身身改善三方审核公司应按策划的时间间间隔进行内内部审核，以以确定质量管理体系系是否：a)符合策划的安安排、本标准准的要求以及及组织所确定定的质量管理理体系的要求求；b)得到有效实施施与保持。内审时间：每半年至少执执行一次下次内审时间间：10月份内部审核内审要求各部门应重视视每次的内部部审核，不能能有应付了事事的心理；审核中发现的的不符合项应应在规定时间间内采取纠正正措施并防止止类似问题的的发生；内审结案后，，也会针对内内审不合格项项进行不定时时检查；旧版新版增加对对钢丝丝周长长的记记录质量小小故事事

能够做到预防的医生才是最高明的医生

有一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人都精于医术，到底哪一位医术最高明呢？”扁鹊答说：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王又问：“为什么这么说呢？”扁鹊答说：“我长兄治病，是治病于病情发作之前，一般人不知道他事先就能铲除病因。我中兄治病，是治病于病情初起之时，一般人以为他只能治轻微的小病。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以还以为我的医术高明。”

文王连连点头称道：“你说得好极了。”

事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，等到错误的决策造成了重大