ch质量管理概述

第一章质量管理概述1.1质量-21世纪的挑战1.2质量管理重要术语1.3质量管理发展简史1.4全面质量管理概述1.5质量管理学的研究对象和主要内容

质量管理学引言：触目惊心的质量事故欣弗注射液事件齐二药——假药事件毒奶粉——大头娃娃,三鹿奶粉苏丹红一号——致癌物（肯德鸡和麦当劳部分食品，红心鸭蛋)泰坦尼克号的沉没水质污染——工业废水、矿山开挖。郴州孩子血铅超标。欣弗注射液事件－－企业违规生产，

国家食品药品监督管理局经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。齐二药——假药事件按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。

来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。三鹿奶粉事件在2008年春天初显端倪的“三鹿毒奶粉”事件，于2008年秋天彻底曝光，由此引爆中国乳制品行业乃至整个食品行业的信任危机，并触发国家质检总局和河北省石家庄市官场震荡。2008年的最后一天，12月31日，缔建称雄业界的“三鹿王国”，又亲历其雪崩式幻灭的三鹿集团股份有限公司（下称三鹿集团）前董事长田文华，站到了被告席上。除了田文华，还另有王玉良、杭志奇、吴聚生等三名原三鹿集团高管。三鹿奶粉事件在这些责任人的身后，是全国近30万的“毒奶粉”受害患儿，他们中至少已有六个孩子死亡。根据2008年9月16日国家质检总局的通报，总计22家企业的婴儿配方奶粉均检出含量不同的三聚氰胺，伊利、蒙牛、雅士利、圣元、南山等国内知名企业无一幸免。江苏延申疫苗造假2010-3-30江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。目前7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。第一章绪论§1.1概述

质量面临着越来越严峻和挑战。它已经成为现代工业社会和各国经济建设中一个受到普遍关注的突出问题。不论是发达国家还是发展中国家，都深刻地感受到提高质量的紧迫感和不提高质量就不能生存的危机感。质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素之一。质量文化企业中自然形成的一系列有关质量问题的意识、规范、价值取向、行动准则、思维方式、风俗习惯、传统观念的软件的总和。产品质量工作质量服务质量生活质量环境质量消费质量民族素质质量质量观念：§1.2质量管理重要术语关于质量和质量管理的基本术语一、质量(quality)

ISO8402对质量的定义如下：质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。1986.5月《质量－术语》标准ISO9000:20003.1有关质量的术语3.1.1质量（quality）一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。注1：术语“质量”可用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。对质量定定义的说说明1.质量量不仅针针对产品品，即过程的结结果（如如硬件、、软件、、流程性性材料和和服务）），也针针对过程程和体系系或者它它们的组组合。也就是说说，所谓谓“质量量”，既既可以是是指零部部件、计计算机软软件或服服务产品品的质量量，也可可以是某某项活动动的工作作质量或或某个过过程的工工作质量量，还可可以是指指企业的的信誉、、体系的的有效性性。2.““要求求”是指指“明示的、、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望”（ISO9000:2000-3.1.2)。要要求通常常由不同同的相关关方，即即“与组组织的绩绩效或成成就有利利益关系系的个人人或团体体”提出出（ISO9000:2000-3.3.7)。国外学术术界给质质量下了了六个主主要的定定义:第一个定定义:(国际标标准化组组织ISO标准准化原理理研究常常设委员员会关于于质量的的暂定的的定义)质量，是是指产品品和服务务所具有有的、能能用以鉴鉴别其是是否合乎乎规定要要求的一一特性和和特征的的总和。。质量的第二二定义:（美国质量量管理协会会(ASQC)和欧欧洲质量管管理组织(EOQC)拟定的的）质量，是指指产品和服服务内在特特性和外部部特征的总总和，以此此构成其满满足给定需需求的能力力。质量的第三三的定义世界著名质质量管理专专家朱兰（（Dr.J.M.Juran）博士所所确定的：：质量就是适适应性。所有有关质质量职能的的概念中，，没有一个个象“适应应性”那样样关键和难难以把握；；没有一个个能比“适适应性”更更为形象释释义，更为为重要的。“适应性”是是指产品使使用过程中中成功的满满足用户目目标的程度度，是由产产品的特性性决定，用用户认为这这些特性是是有益。例例如面包的的新鲜，广广播节目的的清晰等。。对用户来说说，质量是是“适应性性”而不是是符合规格格。最终用用户很少知知道规格什什么，对质质量的评价价决定于产产品交互式式的实用性性和使用期期的实用型型。质量的第四四个定义：：由美国著名名质量管理理专家克劳劳斯比（Philip.Cros）作作出质量，是符符合规格。。之所以把质质量定义为为符合规格格，是因为为在日常生生活中，有有这样一个个错误的假假设，即，，质量是指指好、豪华华、明亮和和重要。我我们常说：：“好质量量”、“坏坏质量”、、“生活质质量”。这这是相对值值。为了避免这这种错误的的假设，定定义“符合合规格”有有一定的道道理。当我我们谈论““生活质量量”时，就就须用专门门术语定义义。例如：满意收入入、健康、、污染控制制、政治环环境以及其他可可以衡量项项目。只有有所有标准准都给予定定义和衡量量，生活质质量的衡量量才是可能能和有实际际意义的。。工业同样如如此。规格格必须明确确指出以便便不会产生生误解。不不论在何处处看到“质质量”一词词，其意义义就是“符符合规格””。一辆符符合所有设设计规格的的小汽车就就是一辆““有质量””的小汽车车。质量的第五五个定义美国著名质质量管理专专家格鲁科科克（J.M.Groocock））作作出质量，是指指产品所有有相关的特特性和符合合用户所有有方面需求求的程度，，用户需求求受到他们们愿意接受受的价格和和交货时间间（方式））所限制。。完整的质量量定义不仅仅要强调““产品所有有相关的内内在特性和和外部特性性，而且要要同等地强强调‘用户户需求的方方面’”。。质量是一些些参数综合合的结果，，例如设计计质量、符符合型质量量、制造质质量、“功功能”和售售后（现场场）服务。。质量的基础础是质量特特性，各种种质量特性性共同构成成质量.质量定义还还要能够就就产品和服服务相互之之间的质量量进行比较较。影响用用户购买产产品或服务务的一般有有三个因素素：价格、质量量、交货方方式（地点、时时间）。质质量的有用用和具有实实际意义的的比较只能能限于以相相同的价格格，满足同同样需求的的产品和服服务之间。。例如：奥迪迪汽车和丰丰田汽车的的比较，在在不同消费费层次上，，质量没有有可比的实实际意义，，因为它满满足的是不不同的需求求。劳斯莱斯汽汽车劳斯莱斯劳斯莱斯的的两位创始始人罗尔斯斯和罗伊斯斯他标榜纯粹粹的手工艺艺术，从500张牛牛皮中挑选选最好的一一张，从大大片胡桃木木树林中找找到纹理最最细腻的一一棵，整个个劳斯莱斯斯的奢侈高高贵全靠斯斯堪地纳维维亚半岛的的牛皮和意意大利隆巴巴尔德高原原森林的胡胡桃木支撑撑着。劳斯莱斯高高贵的品质质来自于它它高超的质质量。它的的创始人亨亨利·莱斯斯就曾说过过：“车的价格会会被人忘记记，而车的的质量却长长久存在。。”2006：：宝马全手手工制作的的劳斯莱斯斯“PhantomBlack”(黑色幻影影)推出25台限量量版－－还还未公布价价钱就已全全部被预定定了。600-800万，北北京两台。。劳斯莱斯年年产量只有有几千辆，，连世界大大汽车公司司产量的零零头都不够够。但从另另一角度看看，却物以以稀为贵。。劳斯莱斯斯轿车之所所以成为显显示地位和和身份的象象征，是因因为该公司司要审查轿轿车购买者者的身份及及背景条件件。曾经有有过这样的的规定：只只有贵族身身份才能成成为其车主主。最贵的劳斯斯莱斯在我我印象里好好像是1907年的的silversoul吧吧。据说4000万万美元劳斯莱斯的成功得益益于它一直直秉承了英英国传统的的造车艺术术：精练、、恒久、巨巨细无遗。。因此令人人难以置信信的是，自自1904年到现在在，超过60%的劳斯莱斯仍然性能良良好。新款劳斯莱莱斯轿车最古老的车车（1904年）拍卖估价两两百万美元元2007年年4月车展展质量的第六六个定义世界著名质质量管理专专家菲根鲍鲍姆（A.V.Feigenbaum）给出：：产品和服务务（质量）），是指营营销、设计计、制造、、维修中各各种特性的的综合体，，借助于这这一综合体体，产品和和服务在使使用中就能能满足顾客客的期望。。（与第五个个定义相同同）。二、产品(product)ISO9000:2000-3.4.2关于““3.4.2产品品”术语的的定义是：：产品是过程（3.4.1））的结果对产品定义义的说明1.产品包括硬硬件产品、、软件产品品、流程型型材料和服服务四大类型。2.产品包括有有形产品(装配型产产品或流程程材料)和和无形产品品(情报或或概念)。。3.产品包括有有意识的产产品(向顾客提供供的)和无意识的的产品(污染或副作作用)。4.多数产产品含有不不同的产品品类型成分分。这种产产品是称为为硬件、流流程性材料料、软件还还是服务，，取决于其其主导成分分。各类产品的的区别产品类型各类产品的区别硬件产品由制作的零件或部件或由其组装成的产品，如发动机机械零件软件产品指“由承载媒体上的信息组成的智力产品”。软件能以概念、记录或程序的形式存在。流程性材料由固体、液体、气体或其它组合体构成的，包括粒状材料、块状、丝状或薄板状结构的（最终或中间产品）服务一般指提供与机会、代销、指导、供货、改进、评议、培训、操作或维修有形产品等活动。三不合格格未满足要求求。要求——明明示的、通通常隐含的的或必须履履行的需求求或期望该概念反映映了质量的的概念从原原来的符合性提升为适用性。四缺陷未满足与预预期或规定定用途有关关的要求。。预期用途可可能受供方方信息的内内容的影响响※缺陷与与不合格既既有区别又又有联系①两者都与与未满足要要求有关②不合格中中的要求包包含缺陷中中的要求③缺陷是一一种特定范范围的不合合格。④产品的缺缺陷与社会会整体的科科技水平有有关。如药药品中的某某种不利物物质。§1.3质质量管理理的发展从质量管理理的产生至至今，经历历了约一个个世纪。质质量管理是是伴随着产产业革命的的兴起而发发展起来的的。从历史史的观点来来看，差不不多每隔20年，在在解决质量量管理工作作方面就会会发生重大大的变革。。20世纪初初的质量检检验，20世纪四四五十年代代的统计质质量管理，，20世纪到到五十年代代以后的全全面质量管管理，一、质量检检验(QualityInspect)20世纪初，美美国工程师师泰勒(F.W.Taylor)根据18世纪产业革命以以来工业生生产管理的的实践经验，，提出了““科学管理理”理论，主张张企业内部部专业分工工，实现计划职职能和执行行职能相分分开，一部分分人专门负负责设计、、计划，另一一部分人负负责执行。。1924年，贝尔电电话研究所所休哈特(W.A.Shewhart)，提出了控控制生产过过程进行产产品缺陷预预防的做法法，即“3σ”图法——控制图。。1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米格(H.G.Romig)提出“抽样检查查表”;瓦瓦尔德(A.Wald)提出逐次抽抽检(序贯抽检)方法。但到了20年代末30处年代初，，由于经济济危机，商商品滞销，，产品积压压，生产力力下降，致致使这种方方法未能得得到广泛的的应用。因因此，一直直到30年代末40年代初，绝绝大多数企企业仍采用用事后检验的的质量管理理方法。二、统计质质量控制(StatisticalQualityControl,SQC)统计质量控控制是用管管理统计的的方法控制制整个生产产过程的质质量。●●●●●●●●●●“二战”的的需要，军军需品面临临严重问题题（武器质质量、被服服质量、药药品等），，美国政府府开始推广广用统计质质量控制方方法，用数数理统计方方法制定了了战时质量量管理标准准，《质量量管理指南南》《数据据分析用的的控制图方方法》《生生产中的质质量管理用用控制图》》成功地解解决了武器器等军需品品的质量问问题，使美美国的军工工生产在数数量上、质质量上和经经济上都占占世界领先先地位。由于采用了了统计质量量控制方法法，给这些些军工企业业带来了巨巨额利润。。战后，其其它企业也也竞相仿效效。质量的的统计控制制方法成为为质量管理理的主要内内容。三、全面质质量管理进入20世纪50年代之后，，随着社会会生产力的的迅速发展展，科学技技术日新月月异，工业业生产技术术手段越来来越现代化化，工业产产品更新换换代也越来来越频繁。。在苹果电脑脑公司任职职的时候，，公司CEO史考利利和我得到到美国当时时最红的早早间电视节节目“早安安美国”的的邀请，演演示我们新新发明的语语音识别系系统。上节节目前，史史考利问我我：“开复复，你对演演示成功的的把握有多多大？”那那时，我们们的系统刚刚刚搭建，，碰到宕机机的可能性性不小，因因此我回答答说：“大大概90%吧。”史史考利说：：“你能想想办法让这这个几率达达到99%吗？”我我马上回答答说：“可可以。”第二天，我我们上了节节目，一切切都很成功功，甚至公公司的股票票都因此涨涨了两元。。节目结束束后，史考考利对我说说：“辛苦苦你了，你你昨天一定定改程序改改到很晚吧吧？”我只只好把真相相告诉他：：“其实，，今天的系系统和昨天天没有任何何差别，你你高估了我我的编程和和测试效率率。”他惊惊讶地说：：“你不是是答应我说说成功率可可以提高到到99%吗吗？你该不不是冒着这这么大的风风险上节目目吧？”我我说：“没没错，成功功率保证在在99%以以上——因因为我今天天带了两台台电脑，而而且把它们们连接起来来，如果一一台出了问问题，我们们可以马上上切换到另另外一台。。根据概率率原理，一一台电脑失失败的可能能性是10%，两台台独立的机机器都失败败的可能性性就是10%×10%=1%，成功率率自然是99％了！！”促使全面质质量管理出出现的直接接原因(1).产产品性能能的高级化化、结构的的复杂化和和品种规格格的多样化化，对产品品质量，尤尤其是可靠靠性和安全全性提出了了越来越高高的要求。。而要提高高产品的可可靠性与安安全性，单单纯依靠统统计方法对对生产制造造过程进行行控制难以以解决。§1.4全全面质量量管理的思思想和内容容一、全面质质量管理的的思想全面质量管管理的思想想主要体现现在以下几几方面。1.以用用户为中心心，坚持““用户至上上”，一切切为用户服服务的指导导思想，使使产品质量量和服务质质量全方位位地满足用用户需求。。2.预防防为主，强强调事先控控制，将质质量隐患消消除在产品品形成过程程的早期阶阶段。3.采用用科学系统统的方法，，建立一套套严密有效效的质量保保证体系，，实施产品品质量产生生和形成全全过程质量量管理。4.突出出人的作用用，强调调调动人的积积极性，充充分发挥人人的主观能能动性。二、全面质质量管理的的特点全面质量管管理的基本本特点是““三全”和和“一多样样”源于美国，，发展于日日本。1.全面的质量量管理质量管理的的对象不限限于狭义的的产品质量量，而且扩扩大到过程程质量、服服务质量和和工作质量量。产品是是由人设计计、制造出出来的，如如果产品设设计和制造造过程的质质量和企业业职工的工工作质量不不提高，很很难保证生生产出优质质的产品来来。因此，，全面质量量管理强调调以过程质质量和工作作质量来保保证产品质质量，强调调提高过程程质量和工工作质量的的重要性。。此外，全全面质量管管理还强调调质量管理理的广义性性，即在进进行质量管管理的同时时，还要进进行产量、、成本、生生产率和交交货期等的的管理，保保证低消耗耗、低成本本和按期交交货，提高高企业经营营管理的服服务质量。。2.全过过程的管理理所谓“全过过程”是指指产品质量量的产生、、形成和实实现的整个个过程，包包括市场调调研、产品品开发和设设计、生产产制造、检检验、包装装、贮运、、销售和售售后服务等等过程。要要保证产品品质量，不不仅要搞好好生产制造造过程的质质量管理，，还要搞好好设计过程程和使用过过程的质量量管理，对对产品质量量形成全过过程各个环环节加以管管理，形成成一个综合合性的质量量管理工作作体系。做做到以防为为主，防检检结合，重重在提高。。3.全员员参加的管管理产品质量是是企业全体体职工工作作质量及产产品设计制制造过程各各环节和各各项管理工工作的综合合反映，与与企业职工工素质、技技术素质、、管理素质质和领导素素质密切相相关。要提提高产品质质量，需要要企业各个个岗位上的的全体职工工共同努力力，使企业业的每一个个职工都参参加到质量量管理中来来，做到质质量管理，，人人有责责。4.质量量管理方法法多样化全面质量管管理是集管管理科学和和多种技术术方法为一一体一门科科学。全面面、综合地地运用多种种方法进行行质量管理理，是科学学质量管理理的客观要要求。随着着现代化大大生产和科科学技术的的发展以及及生产规模模的扩大和和生产效率率的提高，，对产品质质量提出了了越来越高高的要求。。影响产品品质量的因因素也越来来越复杂，，既有物质质因素，又又有人的因因素；既有有生产技术术因素，又又有管理因因素；既有有企业内部部的因素，，又有企业业外部的因因素。要把把如此众多多的影响因因素系统地地控制起来来，统筹管管理，单靠靠数理统计计一两种方方法是不可可能实现的的，必须根根据不同情情况，灵活活运用各种种现代化管管理方法和和措施加以以综合治理理。§1.5质质量管理理学研究的的内容和对对象质量管理学学是研究和和揭示质量量形成和实实现过程的的客观规律律的科学。。质量管理学学的研究范范围包括微观质量管管理和宏观观质量管理理。