2022年我国疫苗行业市场监管政策分析

年我国疫苗行业市场监管政策分析由于病毒的不断变异以及全球感染性疾病的肆虐，人们对疾病的预防也越来越重视，疫苗也因此成为近10年全球增长最快的生物制品。据猜测，2022年全球疫苗市场规模将超过520亿美元。

需求的不断攀升更要求质量作为保证。人用疫苗的质量不仅事关传染病的预防和掌握，更关系到接种人员特殊是儿童的生命健康平安。我国相关法律严禁没有资质的个人和集体经营疫苗销售，然而，日前济南警方破获的一起由公安部和国家食药监总局督办的涉案价值高达5.7亿元的非法经营人用疫苗案件，凸显出有关部门对疫苗流通领域监管的缺失。

疫苗市场快速进展

目前我国疫苗市场规模大约有100多亿元，并且呈逐年增长态势，一方面得益于我国疫苗技术的快速进展，另一方面，之前几次较大疫情的发生，使得无论是政府还是广阔民众，均对疫苗的认知度有不同程度的提升。尤其是二孩时代的到来，新生儿的增多又促进了疫苗市场的进展。

疫苗按人群分可分为儿童疫苗和成人疫苗，在全球疫苗市场中，成人疫苗增长快速，我国成人疫苗市场近年来渐渐活跃，但容量和增速与儿童疫苗相比尚有较大差距。儿童疫苗多数用于婴幼儿接种，依据付费状况主要分为一类和二类：一类属于免疫方案内疫苗，强制要求免费接种，二类属于方案外疫苗，按个人需求自费接种。

疫苗行业平安要求高于一般药品，受到政府高度管制，市场具备肯定特别性。随着2022年国家扩大免疫方案，把一些二类疫苗重新划归一类疫苗，一类疫苗市场得到扩容。而民众对健康意识的提升也让二类疫苗市场容量开头稳步上升。

从两类疫苗的市场企业竞争格局来看，一类疫苗主要由国企垄断，二类疫苗则由外资合资企业主导。2022年我国一类疫苗的批发量中，国企数量占70.2%，而二类疫苗中，外资合资企业则占了75%。因一类疫苗属于方案内免费免疫，接种对象主要为儿童，在原有的每年新生儿诞生人口数量相对稳定的前提下，一类疫苗市场呈现肯定饱和性和垄断性，二类疫苗是由市场自主定价，利润比方案内一类疫苗要高，盈利大自然带来更大的市场竞争。二孩时代刺激下，信任无论是一类还是二类疫苗市场都将迎来新的增长。数据显示，一类疫苗在婴儿潮刺激下，2022年市场规模将突破80亿元，其中新生儿贡献30亿以上。二类疫苗在免疫意识提升下，接种率也将大大增高。

群竟主导疫苗交易

疫苗市场的大幅增长不仅引来企业的竞争，也引来不法分子的觊觎。

2022年4月28日，经过大量前期侦查，济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队会同济南市食药监局食品药品稽查支队，一举捣毁一处位于济南天桥区一偏僻厂房内的仓库，现场查获大批预防流行性乙型脑炎、脊髓灰质炎等的人用疫苗、生物制品，价值近70万元，并将犯罪嫌疑人庞某某及其女儿孙某抓获。由于案情重大，此案随后分别被公安部、国家食药监总局列为督办案件。

警方调查发觉，如今网络谈天工具正成为非法经营疫苗或生物制品的“批发市场”，犯罪分子就是通过专业沟通群发布、猎取相关疫苗的购(销)信息，从事买卖疫苗不法勾当的。

办案民警告知记者，庞某某先后加入了“全国生物制品总群”等5个沟通群，与国内上(下)线人员联系确定购进(销售)疫苗、生物制品的品种、价格、数量和收(发)方式，然后再通过物流收(发)货。

记者在上搜寻“生物制品”的关键词，找到了数十个名为“全国生物制品总群”“中国生物制品”“全国生物制品销售”等沟通群，均宣称“供应疫苗、血液生物制品的信息沟通”，其中多个上限为500或1000人的沟通群基本满员。

“这种打着‘行业沟通、资源共享’幌子的生物制品沟通群，里面许多人是特地从事疫苗非法买卖的‘贩子’。”办案民警说，我国将疫苗分为两类，第一类是政府免费向公民供应，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;其次类是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，疫苗“贩子”主要盯着有利可图的二类疫苗。

济南市公安局食药环犯罪侦查支队二大队大队长丛林告知记者，庞某某经由网络批发出去的疫苗往往每支加价五毛至2元钱不等，由于出货量大，从中赚取了巨额黑心钱。为降低进货成本，她有时会购买接近保质期限的疫苗。警方现场查获的疫苗中，最近的保质期距离案发时仅有不足两个月。

“卖家销售接近保质期的疫苗是为了削减损失，由于急于出手，价格往往更低，而庞某某则可从中赚取更高利润，却丝毫不顾及接近过期疫苗可能存在的平安风险。”办案民警说。

此案中，原为医院药剂科长的犯罪嫌疑人在没有任何疫苗经营资质的状况下，通过网上沟通群和物流快递，从全国100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员处，购入防治流行性乙脑、狂犬、流感等病毒的数十种人用疫苗或生物制品，再加价销往全国31个省市区，甚至流入少量疾控部门基层站点。

《2022-2022年中国疫苗行业全景调研与进展趋势猜测讨论报告》指出，非法经营疫苗为庞某某及其女儿牟取了巨额利益。丛林告知记者，经过梳理，在嫌疑人掌握的22个银行账户中，涉嫌非法经营收款金额竟高达3.1亿余元，累计金额(含收入、支出)则高达5.7亿余元。庞某某购买金融理财产品经常一买就是几百万元。

“问题疫苗”再次敲响监管警钟

据了解，为保证疫苗平安、有效，我国《疫苗流通和预防接种管理条例》等明确规定，疫苗的运输、接收、贮存和使用必需做到全程冷链，不能脱离2摄氏度到8摄氏度的恒温冷链，以防止高温失效、低温冻结失效、破损等问题的发生。

但记者采访看到，庞某某用于存放疫苗的仓库就是一间一般屋子，一箱箱“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”“口服轮状病毒活疫苗”“乙型脑炎减毒活疫苗”“狂犬病人免疫球蛋白”等数十种人用疫苗随便堆放在地上，一些正预备快递出去的疫苗外包装就是泡沫塑料箱套上一般纸板箱。

办案民警告知记者，不管寒冬酷暑，犯罪嫌疑人唯一用来给疫苗降温的就是冰柜冻制的冰排。每当给下线发货，她们就在泡沫塑料箱里加上几个冰排，然后再通过火车、汽车等物流工具快递到买家手里。特殊是盛夏时济南气温常常达到30多摄氏度，疫苗放置在如此高温下后果不敢想象。

经食药监管部门核查，庞某某及其女儿经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未根据国家相关法律规定运输、保存，脱离了2-8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。

庞某某、孙某非法经营的涉案价值5.7亿元的“问题疫苗”堂而皇之地销往全国各地，存在很大风险隐患。目前，两人因涉嫌非法经营罪已被济南市公安局依法执行逮捕，案件已移送检察机关审查起诉。国内多家涉案的医药公司及其业务人员因违规向无资质人员销售