《不良反应培训》教学课件

药品不良反应知识培训药剂科1药品不良反应知识培训122开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定3开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医疗单位的法定任务。

社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康。促进临床合理用药，减少资源浪费。

临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品，实施新药上市后风险管理提供技术支持。罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因此必须开展药品上市的应用监测！！4法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医 社会效《药品不良反应报告和监测管理办法》局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号1999.11.252004.03.15《药品不良反应监测管理办法（试行）》

国药管安[1999]401号2011.07.01药品不良反应法规的重要性不断提升法规解读5《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测管药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）

指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。基本概念6药品不良反应（AdverseDrugReaction,药品不良反应表现首剂效应副作用

毒性反应

后遗效应

变态反应继发反应特异质反应致癌作用

撤药反应

药物依赖性

致突变作用致畸作用7药品不良首剂效应副作用 后遗效应特异质反应致癌作用 致突变药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；8药品不良反应的分类8A型(量变型异常):

是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现感冒药-嗜睡阿司匹林-胃肠道反应药品不良反应的分类9A型(量变型异常):感冒药-嗜睡阿司匹林-胃注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。通常包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：1.罕见(<1%)2.非预期的3.较严重4.时间关系明确10注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类

C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。特点：

1.背景发生率高

2.非特异性（指药物）

3.没有明确的时间关系

4.潜伏期较长

5.不可重现

6.机制不清11己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：特点：11新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

非预期不良反应（UnexpectedAdverseReaction）

药品不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书、上市文件的内容不一致，或者药品特性无法预料的不良反应。12新的药品不良反应12新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。13新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

14严重药品不良反应14ADR报告时限报告所有不良反应国产药品新药监测期进口药品首次获准进口5年报告新的和严重的不良反应报告类型旧法规新法规死亡病例及时立即新的/严重的不良反应15天15天其它不良反应3月30天随访报告无规定及时报告时限更为严格15ADR报告时限报告所有不良反应国产药品新药监测期进口药品首次个例不良反应报告——死亡报告死亡病例报告立即报告15日内完成调查报告=+

死亡病例基本信息/药品使用情

况/不良反应发生/诊治情况等紧急！重要！《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》药品生产企业设区的市级、县级药品不良反应监测机构16个例不良反应报告——死亡报告死亡病例报告立即报告15日内完成误用、差错等药品不良反应质量问题药品不良事件药品不良事件(AdverseDrugevent,ADE)

是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。17误用、差错等药品不良反应质量问题药品不良事件药品不良事件(﹡药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

﹡同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。云南红河州的刺五加事件18﹡药品群体不良事件：云南红河州的刺五加事件18群体不良事件报告群体不良事件报告立即报告7日内完成调查报告+

药品群体不良事件的发生；药品使用；患者诊治；药品生产、储存、流通；既往类似不良事件等迅速自查采取措施+

分析事件发生的原因；必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品；报所在地省级药品监督管理部门电话或者传真上报；填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》=同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

药品生产企业19群体不良事件报告群体立即报告7日内完成+药品群体不良事件的药品风险20药品风险20正确认识药品的不良反应

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)

ADR≠超量误用21正确认识药品的不良反应21二、药品不良反应/事件报告22二、药品不良反应/事件报告22你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即报23你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即如何正确上报24如何正确上报242525易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽可能

药品信息26易漏项！易3个时间、3个项目、2个尽可能药品信息26输液反应，药物过敏，药物副作用

；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；易错项-原患疾病和不良反应名称27输液反应，药物过敏，药物副作用；易错项-原患疾病和不良反应不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。

3个项目：（ADR病情的动态变化）第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。28不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间

患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科）就诊，查体：体温*℃、脉搏*次/分，呼吸*次/分，血压*/*mmHg，心肺腹四肢肛门情况*，辅助情况*，诊断*。于*月*日*时给予患者静滴（口服、肌注、外用）*药物（如：inj0.9%NS250ml+注射用青霉素钠盐640万U，青霉素皮试阴性），*滴/分（*片或g/次），每日*次，用药过程中于*时患者出现*症状，医生查体具体情况*，具体辅助检查情况*，于*时给予具体处理情况*，经处理后，患者于*时的具体情况*（好转、痊愈、死亡等）ADR过程描述模版29患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科﹡总结：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”﹡套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”﹡要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。30﹡总结：30药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低31药品信息常见错误：31需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注《药品不良反应信息通报》的品种。32需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；32关联性评价33关联性评价33ADR分析：1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？34ADR分析：34肯定：用药及反应发生时间顺序合理；同时有文献资料佐证；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。(符合1-5条)很可能：无重复用药史，余同“肯定”或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应的可能性。(符合1、2、3、5条)可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。(符合1-3条)35肯定：用药及反应发生时间顺序合理；同时有文献资料佐证；停药以可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项过多，因果关系难以定论，资料又无法补充。36可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药A常见严重不良反应﹡过敏性休克

﹡严重过敏样反应﹡严重皮肤粘膜损害﹡肝损害

﹡肾损害

37常见严重不良反应﹡过敏性休克37过敏性休克

概念﹡是由于药物进入机体后，通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征。由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，而导致的一组临床综合症。﹡过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。38过敏性休克概念38过敏性休克临床表现﹡本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内迅速发生，仅10%患者症状起于半小时以后，极少数患者在连续用药的过程中出现，一般过敏症状出现得越早，越严重。﹡过敏性休克有两大特点：一是有休克表现即血压急剧下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下，病人出现意识障碍，严重者可出现昏迷。二是在休克出现之前或同时，常有一些与过敏相关的症状。﹡因体质不同，IgE的产量有较大差异；机体内肥大细胞在各器官的分布及数量差别，决定器官损伤的程度。39过敏性休克临床表现39过敏性休克

﹡

判断标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。40过敏性休克﹡判断标准40过敏性休克﹡关联性评价

关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。3、停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。综合判断。41过敏性休克﹡关联性评价41过敏性休克﹡关联性评价4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。﹡肯定：符合1-5条；﹡很可能：符合1、2、3、5条；﹡可能：符合1-3条；﹡可能无关：不符合1-5条；﹡待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；﹡无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。﹡以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。42过敏性休克﹡关联性评价42严重过敏样反应

﹡概念﹡依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。43严重过敏样反应﹡概念43严重过敏样反应

﹡机制：﹡Ⅰ型变态反应（速发型）：即刻过敏性，药物或其代谢物在体内与组织肥大细胞和嗜碱性细胞的IgE抗体分子结合，使之释放药理活性的介质，如组织胺、激肽、5-羟色胺和花生四烯酸衍生物等，可导致变态反应。44严重过敏样反应﹡机制：44严重过敏样反应

﹡主要临床特点：1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3、心血管系统表现：病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。45严重过敏样反应﹡主要临床特点：45严重过敏样反应

﹡判断标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现才可恢复的累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。46严重过敏样反应﹡判断标准46严重皮肤粘膜损害

﹡概念﹡皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。47严重皮肤粘膜损害﹡概念47肝损害

﹡概念﹡是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害。48肝损害﹡概念48肾损害

﹡概念﹡指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药物过量或不合理应用而出现的毒性反应，是由包括中草药在内的不同药物所致、具有不同临床特征和不同病理表现的一组疾病。49肾损害﹡概念49四、医院开展ADR监测的优势50四、医院开展ADR监测的优势50医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。51医院常常是发现不良反应的第一个地点。51

住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院

住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：52住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院护士

监测领导小组

专(兼)职ＡＤＲ监测员

医生药师

监测网络人员构成监测网络人员构成53护士监测领导小组专(兼)职医生药师监测网络人员构成监药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性只要使用药品，就存在发生不良反应的风险随着科技的发展，人们对药品的认识会更加全面

药品不良反应不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药差错发现药品不良反应，应及时上报；报告原则为

可疑即报没有绝对安全的药品，只有有效的安全监测!5454感谢聆听55感谢聆听55药品不良反应知识培训药剂科56药品不良反应知识培训1572开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定58开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医疗单位的法定任务。

社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康。促进临床合理用药，减少资源浪费。

临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品，实施新药上市后风险管理提供技术支持。罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因此必须开展药品上市的应用监测！！59法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医 社会效《药品不良反应报告和监测管理办法》局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号1999.11.252004.03.15《药品不良反应监测管理办法（试行）》

国药管安[1999]401号2011.07.01药品不良反应法规的重要性不断提升法规解读60《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测管药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）

指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。基本概念61药品不良反应（AdverseDrugReaction,药品不良反应表现首剂效应副作用

毒性反应

后遗效应

变态反应继发反应特异质反应致癌作用

撤药反应

药物依赖性

致突变作用致畸作用62药品不良首剂效应副作用 后遗效应特异质反应致癌作用 致突变药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；63药品不良反应的分类8A型(量变型异常):

是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现感冒药-嗜睡阿司匹林-胃肠道反应药品不良反应的分类64A型(量变型异常):感冒药-嗜睡阿司匹林-胃注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。通常包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：1.罕见(<1%)2.非预期的3.较严重4.时间关系明确65注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类

C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。特点：

1.背景发生率高

2.非特异性（指药物）

3.没有明确的时间关系

4.潜伏期较长

5.不可重现

6.机制不清66己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：特点：11新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

非预期不良反应（UnexpectedAdverseReaction）

药品不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书、上市文件的内容不一致，或者药品特性无法预料的不良反应。67新的药品不良反应12新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。68新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

69严重药品不良反应14ADR报告时限报告所有不良反应国产药品新药监测期进口药品首次获准进口5年报告新的和严重的不良反应报告类型旧法规新法规死亡病例及时立即新的/严重的不良反应15天15天其它不良反应3月30天随访报告无规定及时报告时限更为严格70ADR报告时限报告所有不良反应国产药品新药监测期进口药品首次个例不良反应报告——死亡报告死亡病例报告立即报告15日内完成调查报告=+

死亡病例基本信息/药品使用情

况/不良反应发生/诊治情况等紧急！重要！《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》药品生产企业设区的市级、县级药品不良反应监测机构71个例不良反应报告——死亡报告死亡病例报告立即报告15日内完成误用、差错等药品不良反应质量问题药品不良事件药品不良事件(AdverseDrugevent,ADE)

是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。72误用、差错等药品不良反应质量问题药品不良事件药品不良事件(﹡药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

﹡同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。云南红河州的刺五加事件73﹡药品群体不良事件：云南红河州的刺五加事件18群体不良事件报告群体不良事件报告立即报告7日内完成调查报告+

药品群体不良事件的发生；药品使用；患者诊治；药品生产、储存、流通；既往类似不良事件等迅速自查采取措施+

分析事件发生的原因；必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品；报所在地省级药品监督管理部门电话或者传真上报；填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》=同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

药品生产企业74群体不良事件报告群体立即报告7日内完成+药品群体不良事件的药品风险75药品风险20正确认识药品的不良反应

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)

ADR≠超量误用76正确认识药品的不良反应21二、药品不良反应/事件报告77二、药品不良反应/事件报告22你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即报78你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即如何正确上报79如何正确上报248025易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽可能

药品信息81易漏项！易3个时间、3个项目、2个尽可能药品信息26输液反应，药物过敏，药物副作用

；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；易错项-原患疾病和不良反应名称82输液反应，药物过敏，药物副作用；易错项-原患疾病和不良反应不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。

3个项目：（ADR病情的动态变化）第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。83不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间

患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科）就诊，查体：体温*℃、脉搏*次/分，呼吸*次/分，血压*/*mmHg，心肺腹四肢肛门情况*，辅助情况*，诊断*。于*月*日*时给予患者静滴（口服、肌注、外用）*药物（如：inj0.9%NS250ml+注射用青霉素钠盐640万U，青霉素皮试阴性），*滴/分（*片或g/次），每日*次，用药过程中于*时患者出现*症状，医生查体具体情况*，具体辅助检查情况*，于*时给予具体处理情况*，经处理后，患者于*时的具体情况*（好转、痊愈、死亡等）ADR过程描述模版84患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科﹡总结：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”﹡套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”﹡要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。85﹡总结：30药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低86药品信息常见错误：31需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注《药品不良反应信息通报》的品种。87需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；32关联性评价88关联性评价33ADR分析：1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？89ADR分析：34肯定：用药及反应发生时间顺序合理；同时有文献资料佐证；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。(符合1-5条)很可能：无重复用药史，余同“肯定”或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应的可能性。(符合1、2、3、5条)可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。(符合1-3条)90肯定：用药及反应发生时间顺序合理；同时有文献资料佐证；停药以可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项过多，因果关系难以定论，资料又无法补充。91可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药A常见严重不良反应﹡过敏性休克

﹡严重过敏样反应﹡严重皮肤粘膜损害﹡肝损害

﹡肾损害

92常见严重不良反应﹡过敏性休克37过敏性休克

概念﹡是由于药物进入机体后，通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征。由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，而导致的一组临床综合症。﹡过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。93过敏性休克概念38过敏性休克临床表现﹡本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内迅速发生，仅10%患者症状起于半小时以后，极少数患者在连续用药的过程中出现，一般过敏症状出现得越早，越严重。﹡过敏性休克有两大特点：一是有休克表现即血压急剧下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下，病人出现意识障碍，严重者可出现昏迷。二是在休克出现之前或同时，常有一些与过敏相关的症状。﹡因体质不同，IgE的产量有较大差异；机体内肥大细胞在各器官的分布及数量差别，决定器官损伤的程度。94过敏性休克临床表现39过敏性休克

﹡

判断标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。95过敏性休克﹡判断标准40过敏性休克﹡关联性评价

关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。3、停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。综合判断。96过敏性休克﹡关联性评价41过敏性休克﹡关联性评价4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。﹡肯定：符合1-5条；﹡很可能：符合1、2、3、5条；﹡可能：符合1-3条；﹡可能无关：不符合1-5条；﹡待评价：报表内容填写不齐，等待补充