药品非临床研究质量规范课件整理

GLPGLP是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalsafetStudies的缩写,根据其内容,可译为药品非临床研究质量规范GLP1GLP产生的历史60年代震惊世界的“反应停”事件972,1973年,新西兰、丹麦首先进行了GLP立法其它药害事件30年代,美国“磺胺酏剂”50年代,法国的“有机锡”60年代,日本的“氯碘喹林”等等GLP产生的历史2GLP产生的历史美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查,发现存在许多问题。主要有:实验设计不充分,实施不仔细,分析、报告不准确实验记录不及时、准确,不完整,原始记录及受试样品的保存欠妥当没有实施保证数据可靠的质量保证工作,也没有适当的监督人员GLP产生的历史3GLP产生的历史没有保证研究人员具有资格并按受培训不注意遵守方案的实施,动物饲养管理、数据管理的标准操作规程(SoP)没有充分监督全部或部分合同实验室进行的研究提交报告前,未核对报告中数据的准确性和整性GLP产生的历史4GLP产生的历史工业生物测试实验室(IBT)和生物统计测试公司的问题最严重FDA检查处理结果:IBT有4人被控犯诈骗罪FDA审查的66个研究项目中有24个无效检查结果促使FDA于1976年11月颁布了GLP法规GLP产生的历史5GLP产生的历史1981,国际经济合作与发展组织(OEcD)制定了GLP原则80年代中,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国家制定了自己的GLPGLP产生的历史6GLP产生的历史我国GLP起步于90年代初91-93考察美、英、日等国的GLP实验室国内多次专家会研讨93年12月,国家科委发布了<药品非临床研究质量管理规定>99年10月,国家药品监督管理局根据国务院赋予的职能,对GLP进行了修改后重新发布GLP产生的历史7GLP制定的目的(1提高实验数据质量,迣免偶发变动人类无法控制的如季节性、性周期绝对变动机体及环境本身24h节律、伴随营的变动养成长变动等实验处置、操作如给药、手术、实相对变动而产生的肌体反验感染、禁食等应性变动偶发变动、没有动物自发感染、试偶发变动规律是引起实验验操作误差、药品误差的主要原因调配及记录错误等GLP制定的目的(18GLP制定的目的(2)保证原始数据的准确性评估某一商品的质量是凭它的外观、造型功能及耐受性。而生物实验报告则不同,其实体是原始数据,只有保证原始数据准确的基础上,才能保证生物实验报告的质量GLP制定的目的(2)9GLP制定的目的(3)提高国际间安全性实验数据相互利用率GLP--共同遵循的法规数据通用性--国际公认GLP实验室的安全性实验+ICH指导原则→节省了人力、物力及新药开发时间,降低新药开发成本GLP制定的目的(3)10药品非临床研究质量规范课件整理11药品非临床研究质量规范课件整理12药品非临床研究质量规范课件整理13药品非临床研究质量规范课件整理14药品非临床研究质量规范课件整理15药品非临床研究质量规范课件整理16药品非临床研究质量规范课件整理17药品非临床研究质量规范课件整理18药品非临床研究质量规范课件整理19药品非临床研究质量规范课件整理20药品非临床研究质量规范课件整理21药品非临床研究质量规范课件整理22药品非临床研究质量规范课件整理23药品非临床研究质量规范课件整理24药品非临床研究质量规范课件整理25药品非临床研究质量规范课件整理26药品非临床研究质量规范课件整理27药品非临床研究质量规范课件整理28药品非临床研究质量规范课件整理29药品非临床研究质量规范课件整理30药品非临床研究质量规范课件整理31药品非临床研究质量规范课件整理32药品非临床研究质量规范课件整理33药品非临床研究质量规范课件整理34药品非临床研究质量规范课件整理35药品非临床研究质量规范课件整理36药品非临床研究质量规范课件整理37药品非临床研究质量规范课件整理38药品非临床研究质量规范课件整理39药品非临床研究质量规范课件整理40药品非临床研究质量规范课件整理41药品非临床研究质量规范课件整理42药品非临床研究质量规范课件整理43药品非临床研究质量规范课件整理44药品非临床研究质量规范课件整理45药品非临床研究质量规范课件整理46药品非临床研究质量规范课件整理47药品非临床研究质量规范课件整理48药品非临床研究质量规范课件整理49药品非临床研究质量规范课件整理50药品非临床研究质量规范课件整理51GLPGLP是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalsafetStudies的缩写,根据其内容,可译为药品非临床研究质量规范GLP52GLP产生的历史60年代震惊世界的“反应停”事件972,1973年,新西兰、丹麦首先进行了GLP立法其它药害事件30年代,美国“磺胺酏剂”50年代,法国的“有机锡”60年代,日本的“氯碘喹林”等等GLP产生的历史53GLP产生的历史美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查,发现存在许多问题。主要有:实验设计不充分,实施不仔细,分析、报告不准确实验记录不及时、准确,不完整,原始记录及受试样品的保存欠妥当没有实施保证数据可靠的质量保证工作,也没有适当的监督人员GLP产生的历史54GLP产生的历史没有保证研究人员具有资格并按受培训不注意遵守方案的实施,动物饲养管理、数据管理的标准操作规程(SoP)没有充分监督全部或部分合同实验室进行的研究提交报告前,未核对报告中数据的准确性和整性GLP产生的历史55GLP产生的历史工业生物测试实验室(IBT)和生物统计测试公司的问题最严重FDA检查处理结果:IBT有4人被控犯诈骗罪FDA审查的66个研究项目中有24个无效检查结果促使FDA于1976年11月颁布了GLP法规GLP产生的历史56GLP产生的历史1981,国际经济合作与发展组织(OEcD)制定了GLP原则80年代中,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国家制定了自己的GLPGLP产生的历史57GLP产生的历史我国GLP起步于90年代初91-93考察美、英、日等国的GLP实验室国内多次专家会研讨93年12月,国家科委发布了<药品非临床研究质量管理规定>99年10月,国家药品监督管理局根据国务院赋予的职能,对GLP进行了修改后重新发布GLP产生的历史58GLP制定的目的(1提高实验数据质量,迣免偶发变动人类无法控制的如季节性、性周期绝对变动机体及环境本身24h节律、伴随营的变动养成长变动等实验处置、操作如给药、手术、实相对变动而产生的肌体反验感染、禁食等应性变动偶发变动、没有动物自发感染、试偶发变动规律是引起实验验操作误差、药品误差的主要原因调配及记录错误等GLP制定的目的(159GLP制定的目的(2)保证原始数据的准确性评估某一商品的质量是凭它的外观、造型功能及耐受性。而生物实验报告则不同,其实体是原始数据,只有保证原始数据准确的基础上,才能保证生物实验报告的质量GLP制定的目的(2)60GLP制定的目的(3)提高国际间安全性实验数据相互利用率GLP--共同遵循的法规数据通用性--国际公认GLP实验室的安全性实验+ICH指导原则→节省了人力、物力及新药开发时间,降低新药开发成本GLP制定的目的(3)61药品非临床研究质量规范课件整理62药品非临床研究质量规范课件整理63药品非临床研究质量规范课件整理64药品非临床研究质量规范课件整理65药品非临床研究质量规范课件整理66药品非临床研究质量规范课件整理67药品非临床研究质量规范课件整理68药品非临床研究质量规范课件整理69药品非临床研究质量规范课件整理70药品非临床研究质量规范课件整理71药品非临床研究质量规范课件整理72药品非临床研究质量规范课件整理73药品非临床研究质量规范课件整理74药品非临床研究质量规范课件整理75药品非临床研究质量规范课件整理76药品非临床研究质量规范课件整理77药品非临床研究质量规范课件整理78药品非临床研究质量规范课件整理79药品非临床研究质量规范课件整理80药品非临床研究质量规范课件整理81药品非临床研究质量规范课件整理82药品非临床研究质量规范课件整理83药品非临床研究质量规范课件整理84药品非临床研究质量规范课件整理85药品非临床研究质量规范课件整理86药品非临床研究质量规范课件整理87药品非临床研究质量规范课件整理88药品非临床研究质量规范课件整理89药品非临床研究质量规范课件整理90药品非临床研究质量规范课件整理91药品非临床研究质量