仓库温湿度均一性验证方案

仓库温湿度均一性验证方案第8页共8页文件编码：XX-CC-案-1102批准人：批准日期：11年11月22XX公司仓库温湿度XX公司仓库温湿度均一性验证方案起草单位生产部起草人：11年11月审核人质管部：11生产部：11年本方案规定了XX生产部仓库温湿度的均一性验证过程。本方案适用于XX生产部仓库温湿度的均一性验证。2验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4概述本验证方案规定了XX生产部eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,4)号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。5引用标准《药品生产质量管理规范》及附录2010年修订版《兽药生产质量管理规范》2002年6月6职责验证小组成员工作任务组长负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作；全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进行培训；组员负责eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,4)库验证工作的具体实施。7验证项目和时间安排验证项目时间安排eq\o\ac(○,1)库温湿度均一性2011年12月2、3、4、5、6、7、8日eq\o\ac(○,2)库温湿度均一性2011年12月9、10、11、12、13、14、15日eq\o\ac(○,4)库温湿度均一性2011年12月16、17、18、19、20、21、22日8验证内容及方法8.1测试工具：干湿温度计使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。8.2按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。8.3各仓库温湿度测试点位置布局确定库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m，码放高度不超过1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度测试点具体位置如图所示（风机：温湿度计：）：eq\o\ac(○,1):成品库（盐霉素）eq\o\ac(○,2)成品库（泰乐）eq\o\ac(○,4)原料库8.4测试点编号库号测试点测试点及温湿度计编号（每个点分别设上、下两个点）备注1.6m温湿度计编号温湿度计编号eq\o\ac(○,1)产品库eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,1)-1SC001eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,1)-2SC008eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,2)-1SC002eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,2)-2SC009eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,3)-1SC003eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,3)-2SC010eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,4)-1SC004eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,4)-2SC011eq\o\ac(○,5)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,5)-1SC005eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,5)-2SC012eq\o\ac(○,6)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,6)-1SC006eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,6)-2SC013eq\o\ac(○,7)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,7)-1SC007eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,7)-2SC014eq\o\ac(○,2)产品库eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,1)-1SC001eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,1)-2SC008eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,2)-1SC002eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,2)-2SC009eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,3)-1SC003eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,3)-2SC010eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,4)-1SC004eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,4)-2SC011eq\o\ac(○,5)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,5)-1SC005eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,5)-2SC012eq\o\ac(○,6)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,6)-1SC006eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,6)-2SC013eq\o\ac(○,7)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,7)-1SC007eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,7)-2SC014eq\o\ac(○,4)固体库eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,1)-1SC001eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,1)-2SC008eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,2)-1SC002eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,2)-2SC009eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,3)-1SC003eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,3)-2SC010eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,4)-1SC004eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,4)-2SC011eq\o\ac(○,5)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,5)-1SC005eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,5)-2SC012eq\o\ac(○,6)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,6)-1SC006eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,6)-2SC013eq\o\ac(○,7)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,7)-1SC007eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,7)-2SC0148.5测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。8.6观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。9记录验证人员培训签字表XX-CC-案-1102-01序号姓名培训内容培训结果培训日期温湿度计确认记录XX-CC-案-1102-02序号规格型号制造厂家鉴定时间鉴定结论鉴定人有效期备注仓库温湿度均一性测定记录仓库：